Steroider versus ECP og steroider som førstelinjebehandling av grad II akutt GVHD (COPAVEHDI)
En multisenter randomisert fase II-studie som sammenligner kortikosteroider alene versus kortikosteroider og ekstrakorporeal fotoferese som førstelinjebehandling av grad II akutt graft-versus-vert-sykdom med hudinvolvering som oppstår etter allogen stamcelletransplantasjon
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne som en første linje av grad II hudakutt GVHD skvensjonell behandling med steroider alene med en kombinasjon av steroider og ekstrakoporeal fotoferese (ECP)
Det primære endepunktet vil sammenligne Frihet fra behandlingssvikt ved 6 måneder fra randomisering som definert ved å oppfylle alle de følgende 4 betingelsene:
- å være i live
- uten tilbakefall av den hematologiske sykdommen
- uten å ha krevd en ny behandlingslinje for akutt GVHD
- uten å sette i gang en systemisk behandling for kronisk GVHD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter randomisert fase II-studie som sammenligner kortikosteroider alene (standardbehandling) versus kortikosteroider og ekstrakorporal fotoferese som førstelinjebehandling av grad II akutt graft-versus-vert-sykdom med hud +/- øvre gastrointestinal involvering som oppstår etter allogen stamcelletransplantasjon
Kortikosteroider vil startes med 2 mg/kg i begge armer og vil trappes ned når akutt GVHD oppnår fullstendig remisjon i henhold til strenge protokollretningslinjer (-20 % av den daglige dosen per uke inntil 1 mg/kg og deretter 10 mg to ganger daglig i for å stoppe steroider innen 2 til 3 måneder etter randomisering).
Ekstrakorporal fotoferese (ECP) vil bli utført i den eksperimentelle armen: 2 økter/uke i løpet av 4 uker, deretter 1 økt/uke i løpet av 8 uker), dvs. totalt 16 ECP-økter på 12 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år,
- allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon mottatt (fra alle typer graft og donor) etter ondartet eller ikke-malign sykdom
- pasient som lider av grad II akutt GVHD med hud +/- høy GI-involvering (stadium 2-3 hud + øvre mage-tarmkanal eller hudstadium 3) i de 3 månedene etter stamcelletransplantasjon
- pasient som trenger førstelinjebehandling for akutt GVHD
- pasienten kan starte PCE-behandling i løpet av 3 dager etter randomisering
- validering av tilstedeværelsen av en perifer eller sentral venøs tilgang (typen bør være i samsvar med anbefalingene beskrevet i Therakos Cellex operatørhåndbok), slik at man kan utføre PCE-økter ukentlig i 3 måneder. I mangel av passende forhåndseksisterende sentrallinje ved inkludering, vil perifer tilgang bli foretrukket.
- leukocytter > 1,5 G/l, blodplater > 30 G/l, hematokrit > 27 % (blodoverføring er tillatt), basert på siste tilgjengelige blodprøveresultater,
- pasient med fransk helseforsikring,
- pasient informert om innholdet og organiseringen av den kliniske utprøvingen,
- skjema for informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- - Grad 1 akutt GVHD,
- akutt GVH grad > II eller akutt GVH med nedre mage-tarmkanal eller med leverpåvirkning,
- tilbakefall av den hematologiske sykdommen på tidspunktet for akutt GVHD,
- ukontrollert pågående infeksjon på tidspunktet for inkludering: bakterie- eller soppinfeksjoner, CMV-reaktivering med økende CMV-virusmengde,
- HIV-positivitet eller replikativ HBV- eller HCV-infeksjon (basert på vurdering før transplantasjon),
- pasient med allergi eller kontraindikasjoner mot UVADEX, ekstrakorporeal fotoferese, steroider eller posakonazol (se detaljer i studieprotokollen),
- kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode, graviditet eller ammende kvinne,
- pasient med en historie med dyp venøs trombose de siste 5 årene,
- pasient inkludert i en annen akutt GVHD prospektiv klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroider alene
Steroider 2 mg/kg/dag
|
steroider 2 mg/kg/d
|
|
Eksperimentell: ECP + steroider
Steroider 2 mg/kg abd ECP x 2 per uke i 1 måned og en gang i uken i 2 måneder
|
Uvadex bruk for ECP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
Å være i live, uten tilbakefall av sykdommen, uten annenlinjebehandling for akutt GVHD og uten systemisk behandling for kronisk GVHD
|
6 måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
steroid kumulativ dose
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
kumulativ dose av steroider over tid
|
6 måneder fra randomisering
|
|
infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
forekomst av infeksjoner (bakteremi, septikemi, soppinfeksjoner, parasitter og virus
|
6 måneder fra randomisering
|
|
kronisk GVHD
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
forekomst og alvorlighetsgrad av kronisk GVHD
|
12 måneder fra randomisering
|
|
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
ikke-tilbakefallsdødelighet
|
12 måneder fra randomisering
|
|
tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
forekomst av tilbakefall av sykdom
|
12 måneder fra randomisering
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
samlet overlevelse logrank
|
12 måneder fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-508614-41-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .