多様な家族とともに研究を最適化する (FAST)
2025年1月14日 更新者：Jeanette Johnstone、Oregon Health and Science University
ADHD および感情調節障害を持つ人種的および民族的に多様な子供を対象とした多栄養素研究における研究方法を最適化するための実現可能性および受容性研究
小児ADHDの研究において、親から報告されたリアルタイムの子どもの行動データを収集し、バイオマーカーとしての可能性を探るために自宅の生体標本を収集しながら、微量栄養素の非盲検臨床試験に黒人とヒスパニック系の家族を募集する実現可能性と受容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、黒人とヒスパニック系の家族に焦点を当てた、人種的および民族的に多様な参加者（N=30）による微量栄養素試験の募集と完了の実現可能性、介入の受容性、洗練された収集方法をテストします。
この 8 週間の非盲検研究では、(a) 親が特定した、子どもの対象となる問題行動に関するリアルタイムの生態学的瞬間評価 (EMA) データ、および (b) 2 種類の生物学的評価 (b) データの収集の実現可能性と受け入れ可能性が評価されます。多栄養素を毎日摂取しながら、自宅で検体（血液と尿）を収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeanette Johnstone, PhD
- 電話番号：503-893-5873
- メール：jojeanet@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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コンタクト：
- Jeanette Johnstone, PhD
- 電話番号：503-893-5873
- メール：jojeanet@ohsu.edu
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副調査官：
- Hayleigh Ast, ND
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副調査官：
- Taryn Machingo, ND, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が6～12歳で、黒人またはヒスパニック系であると自認する家族の親の報告に基づいてADHDの疑いがある、または明らかな子供
- CASI-5 ADHD スケールの基準を満たし（6 つ以上の症状 ≥ 2）、>1 つの設定で発生し、さらに ODD または DMDD サブスケールからの 1 つの障害性過敏性症状（≥2）を満たしている
- 1日あたり9〜12錠を飲み込むことができ、喜んで飲み込むことができる
- ベースライン前の2週間は投薬なし
- Tasso® OnDemand SST+ を使用して自宅で血液を採取し、カードをフィルターして尿サンプルを提供することに意欲がある
- 英語でコミュニケーションが取れる方
- 親/介護者が子供を黒人/アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック/ラテン系/O、または複数の人種であると認識している (目標 70 ～ 100%)
除外基準:
- 神経学的障害
- 病状 (例: がん、腎臓病または肝臓病、糖尿病、甲状腺機能亢進症）
- 入院を必要とする精神疾患
- サプリメントの成分に対するアレルギー
- 女性の場合：性的活動中、妊娠中、または妊娠の疑いがある
- ミネラル代謝異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多栄養素
すべての参加者はアクティブな多栄養素療法を受けます
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参加者は、EMP+ アドバンストを 1 日あたり 2 ～ 4 カプセル（最大 8 カプセル）を 8 週間摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行可能性は摂取された多栄養素の数によって測定されます
時間枠：第4週、第8週
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実現可能性は、症状の改善または副作用に関する親子の報告に基づいて有益であると判断されたカプセルの摂取量に基づいて決定されます。通常は 1 日あたり 2 ～ 4 カプセル (最大 8 カプセルまで) で、それ以上の場合に達成されます。推奨用量の 75% が 4 週目と 8 週目に摂取されています（錠剤数による）。
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第4週、第8週
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簡略化された許容性評価プロファイル - 6 ポイントのリッカート スケールでの 7 つの質問
時間枠：第8週
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多栄養素摂取の受容性は、6 段階リッカート スケール (範囲: 非常にそう思わないから非常にそう思う) を使用した 7 つの質問を通じて測定されます。
70% 以上の子供と親が、カプセル化された多栄養素の摂取は許容できると報告し、「同意」範囲 (スコア 5 または 6) 以上であれば、許容されると判断されます。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿採取の可能性
時間枠：24 時間の採尿を反映するために 1 日に 4 回のみ - ベースライン、8 週目
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実現可能性は、24 時間内に 4 つの尿サンプルのうち少なくとも 3 つを提供した頻度/割合として測定され、ベースラインと 8 週目の 2 つの時点で測定されます。乾燥尿サンプルの自宅での収集は、次の場合に実現可能であると考えられます。 70% 以上の子供がサンプルを提供します。
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24 時間の採尿を反映するために 1 日に 4 回のみ - ベースライン、8 週目
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児童および青少年の症状の一覧表 (CASI-5)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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CASI-5 は、DSM-5 の症状基準に基づいています。
ADHD、反抗挑戦性障害（ODD）、破壊的気分調節障害（DMDD）、および仲間内の対立の下位尺度が合計複合スコアに組み合わされます。範囲は 0 ～ 3 (まったくない、時々、頻繁に、非常に頻繁に)。
スコアが高いほど悪い結果を表します。
これらのスコアは、時間の経過に伴う変化の兆候を探すために使用されます。
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ベースライン、4週目、8週目
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臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：第4週、第8週
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臨床医が評価する CGI 改善 (CGI-I) は、すべての関連データに基づいて症状の全体的な改善を評価する CGI の下位尺度です。
項目範囲は 1 ～ 7 (非常に改善された、かなり改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、かなり悪化した、非常に悪化した)。スコアが低いほど良いです。
治療反応者は、CGI-I で 1 または 2 と評価された参加者として定義されます。
これらのスコアは、時間の経過に伴う変化の兆候を探すために使用されます。
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第4週、第8週
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自動化された自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA-24)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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子供の 24 時間の食事摂取量に関する親のレポート 自動自己管理 24 時間 (ASA24®) 食事評価ツールは、無料の Web ベースのツールです。
ASA-24 により、複数の自動コード化された自己管理による 24 時間の食事リコールや 1 日または複数日の食事記録が可能になります。
親は、ベースライン時と第 8 週時の子供の 24 時間の食事摂取量を報告します。
これらのスコアは、ベースラインでの食事の違いの管理と、経時的な食事の変化の管理に使用されます。
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ベースラインと 8 週目
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リアルタイム EMA 親ターゲット問題 (PTP) 収集の実現可能性
時間枠：第4週、第8週
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実現可能性としては、4 週目と 8 週目の訪問前の数週間に親/介護者が EMA データを提供した平均時点数を調査します。
保護者がプロンプトの 70% 以上に応答した場合、保護者対象の問題を自宅で完了することが可能であると見なされます。
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第4週、第8週
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小児有害事象評価尺度 (PAERS)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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保護者は、頭痛、口渇、睡眠障害、吐き気、過敏症、疲労、不安、食欲の変化、皮膚の発疹、偏頭痛などの 43 項目の存在、頻度、重症度に対応するために PAERS を使用して考えられる副作用について報告します。その他（保護者が症状を特定します）。
これらのデータの発生は 4 週目と 8 週目に報告されます。
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ベースライン、4週目、8週目
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毛細管採血の実現可能性
時間枠：ベースライン
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実現可能性は、自己投与型 Tasso® OnDemand SST+ デバイスを使用して毛細管血液サンプルを提供する小児の頻度/割合として測定されます。
70% 以上の子供がサンプルを提供した場合、デバイスの使用は実現可能であると見なされます。
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ベースライン
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毛細管採血の受け入れ可能性
時間枠：ベースライン
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小児の受容性は、10 段階のビジュアル アナログ スケール (VAS) と、小児の採血プロセスに関する簡単な定量的フィードバックによって決まります。
親の受容性は、4 つの項目からなる 6 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。
70% 以上の子供が 1 ～ 5 のスコア (「大丈夫、問題ありませんでした」および「良かった、問題ありません」) で回答し、保護者の 70% が Tasso デバイスを使用していると報告した場合、受容性が達成されます。 「同意」範囲 (スコア 5 または 6) 以上であれば許容されます。
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ベースライン
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24時間尿採取の許容性
時間枠：第8週
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小児の受容性は、視覚的なアナログスケールと採尿プロセスに関する簡単な定性的フィードバックを備えた 4 つの質問からなる 6 ポイントのリッカートスケール (範囲: 非常にそう思わないから非常にそう思う) になります。
親の受容性は、4 つの質問を含む 6 段階のリッカート スケール (範囲: 非常にそう思わないから非常にそう思う) になります。
70% 以上の子供と保護者が、家庭での乾燥尿採取方法が「同意」範囲 (スコア 5 または 6) 以上で許容できると報告した場合、許容されます。
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第8週
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン、8 週目
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CGI-Severity (CGI-S) サブスケール スコアは 2 つの時点で比較されます。
項目範囲は 1 ～ 7 (正常、境界線上の病気、軽症、中等度の病気、顕著な病気、重篤な病気、最も重度の病気の患者)。スコアが低いほど良いです。ほとんどの参加者はベースラインで 4 または 5 になります。
これらのスコアは、時間の経過に伴う変化の兆候を探すために使用されます。
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ベースライン、8 週目
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生態学的瞬間評価 (EMA) を使用した親ターゲット問題 (PTP)
時間枠：ベースラインから第 8 週まで、毎日
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親は、子供の最も有害な行動を指名し、それを定性的に説明し、次に定量的に報告するよう求められます。1) 頻度: 問題行動が発生する頻度 (1 日、週に何回)、2) 期間: 問題行動が発生した場合、その行動がどのくらい続くか、3) 強度: 1 ～ 10 のスケールでどの程度障害があるか。行動の報告は、1 ～ 2 分で完了するように設計された事前に入力されたアンケートに応じて、自宅で毎日行われます。携帯電話、タブレット、またはコンピュータからアクセスできるものは少なくなります。
データは 60 日間収集されます。
データは、時間の経過に伴う変化のシグナルを検出するために使用されます。
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ベースラインから第 8 週まで、毎日
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リアルタイム EMA 親ターゲット問題 (PTP) の収集の許容性
時間枠：第8週
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許容性は、EMA データ収集プロセスに関する 3 つの質問と簡単な定性的フィードバックを含む 6 ポイントのリッカート スケールになります (範囲: 非常に同意しないから非常に同意する)。
保護者の 70% 以上が、EMA データ収集方法が「同意」範囲 (スコア 5 または 6) 以上で許容できると報告した場合、許容されます。
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第8週
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中退の理由
時間枠：7週目以前
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受け入れ可能性を評価するために、子供が第 7 週目前に研究から脱落した保護者に連絡して、脱落の理由を定性的に尋ねます。
回答は記録され、報告されます。
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7週目以前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeanette Johnstone, PhD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月6日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。