Ottimizzazione della ricerca con famiglie diverse (FAST)
14 gennaio 2025 aggiornato da: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Uno studio di fattibilità e accettabilità per ottimizzare la metodologia di ricerca in uno studio multinutriente su bambini razzialmente ed etnicamente diversi con ADHD e disregolazione emotiva
Valutare la fattibilità e l'accettabilità del reclutamento di famiglie nere e ispaniche per una sperimentazione clinica in aperto sui micronutrienti, raccogliendo dati in tempo reale sul comportamento dei bambini riferiti dai genitori e raccogliendo campioni biologici a domicilio per esplorare il loro potenziale come biomarcatori, in uno studio sull'ADHD pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio metterà alla prova la fattibilità del reclutamento e del completamento di una sperimentazione sui micronutrienti con partecipanti razzialmente ed etnicamente diversi (N = 30), focalizzata su famiglie nere e ispaniche, nonché l'accettabilità dell'intervento e metodi di raccolta perfezionati.
Lo studio in aperto, della durata di 8 settimane, valuterà la fattibilità e l'accettabilità della raccolta di (a) dati di valutazione momentanea ecologica (EMA) in tempo reale sul problema comportamentale target del bambino, come identificato dal genitore e (b) due tipi di bio- campioni (sangue e urina) raccolti a casa durante l'assunzione giornaliera dei multinutrienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeanette Johnstone, PhD
- Numero di telefono: 503-893-5873
- Email: jojeanet@ohsu.edu
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
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Contatto:
- Jeanette Johnstone, PhD
- Numero di telefono: 503-893-5873
- Email: jojeanet@ohsu.edu
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Sub-investigatore:
- Hayleigh Ast, ND
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Sub-investigatore:
- Taryn Machingo, ND, MSc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini, di età compresa tra 6 e 12 anni al momento dell'arruolamento, con ADHD sospetto o definito in base alla segnalazione dei genitori in una famiglia che si identifica come nera o ispanica
- Soddisfare i criteri della scala ADHD CASI-5 (6+ sintomi ≥ 2), che si verificano in >1 contesto, più un sintomo di irritabilità invalidante (≥2) dalla sottoscala ODD o DMDD
- In grado e disposto a ingoiare 9-12 pillole al giorno
- Farmaci gratuiti per 2 settimane prima del basale
- Disposto a utilizzare Tasso® OnDemand SST+ per raccogliere il sangue a casa e filtrare le carte per fornire campioni di urina
- In grado di comunicare in inglese
- Il genitore/tutore identifica il bambino come nero/afroamericano o ispanico/latino/o o con più di una razza (obiettivo 70-100%)
Criteri di esclusione:
- Disordini neurologici
- Condizioni mediche (ad es. cancro, malattie renali o epatiche, diabete, ipertiroidismo)
- Condizioni psichiatriche che richiedono il ricovero ospedaliero
- Allergia a qualsiasi ingrediente dell'integratore
- Nelle femmine: sessualmente attiva, gravidanza o sospetta gravidanza
- Anomalia del metabolismo minerale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Multinutriente
Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento multinutriente attivo
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I partecipanti assumeranno 2-4 capsule di EMP+ Advanced al giorno (max 8 capsule) per otto settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata dal conteggio dei multinutrienti consumati
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8
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La fattibilità sarà determinata in base al consumo del numero di capsule ritenute benefiche in base al rapporto di genitori e figli riguardo al miglioramento dei sintomi o agli effetti collaterali, in genere 2-4 capsule al giorno (fino a un massimo di 8) e raggiunto quando maggiore o uguale è stato consumato il 75% delle dosi raccomandate, misurate alla settimana 4 e alla settimana 8 in base al conteggio delle pillole.
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Settimana 4, Settimana 8
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Profilo di valutazione di accettabilità abbreviato: 7 domande su una scala Likert a 6 punti
Lasso di tempo: Settimana 8
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L'accettabilità dell'assunzione dei multinutrienti sarà misurata attraverso 7 domande con una scala Likert a 6 punti (intervallo: da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo).
L'accettabilità sarà raggiunta se una percentuale maggiore o uguale al 70% dei bambini e dei genitori riferisce che l'assunzione dei multinutrienti in capsule è accettabile, pari o superiore all'intervallo "Accetto" - punteggi di 5 o 6.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della raccolta dell'urina delle 24 ore
Lasso di tempo: 4 volte in un solo giorno per riflettere la raccolta delle urine delle 24 ore - Riferimento, settimana 8
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La fattibilità sarà misurata come la frequenza/percentuale di coloro che forniscono almeno 3 dei 4 campioni di urina nel periodo di 24 ore, misurata in due punti temporali: basale e settimana 8. La raccolta a domicilio di campioni di urina essiccata sarà considerata fattibile se maggiore o uguale al 70% dei bambini fornisce il campione.
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4 volte in un solo giorno per riflettere la raccolta delle urine delle 24 ore - Riferimento, settimana 8
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Inventario dei sintomi dei bambini e degli adolescenti (CASI-5)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Il CASI-5 si basa sui criteri dei sintomi del DSM-5.
Le sottoscale di ADHD, Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD), Disturbo Dirompente da Disregolazione dell'Umore (DMDD) e conflitto tra pari saranno combinate in un punteggio composito totale; l'intervallo è 0-3 (mai, a volte, spesso, molto spesso).
I punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Questi punteggi verranno utilizzati per cercare segnali di cambiamento nel tempo.
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Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Impressione globale clinica - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8
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Il miglioramento CGI valutato dal medico (CGI-I) è una sottoscala del CGI che valuta il miglioramento complessivo dei sintomi sulla base di tutti i dati rilevanti.
La gamma degli oggetti è 1-7 (molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiore, molto peggiore, molto molto peggiore); il punteggio più basso è migliore.
Un risponditore al trattamento è definito come un partecipante valutato 1 o 2 nel CGI-I.
Questi punteggi verranno utilizzati per cercare segnali di cambiamento nel tempo.
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Settimana 4, Settimana 8
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Strumento automatizzato di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA-24)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Rapporto dei genitori sull'assunzione alimentare del bambino nelle 24 ore Lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®) è uno strumento gratuito basato sul web.
ASA-24 consente richiami dietetici multipli, codificati automaticamente e autosomministrati nelle 24 ore e/o registrazioni alimentari di uno o più giorni.
Il genitore riporterà l'assunzione alimentare del bambino nelle 24 ore al basale e alla settimana 8.
Questi punteggi verranno utilizzati per verificare il controllo delle differenze dietetiche al basale e per controllare i cambiamenti dietetici nel tempo.
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Riferimento e settimana 8
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Fattibilità della raccolta del problema Parent Target EMA in tempo reale (PTP)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8
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La fattibilità esplorerà il numero medio di momenti in cui il genitore/tutore ha fornito dati all'EMA durante le settimane precedenti la visita della settimana 4 e della settimana 8.
Il completamento a casa dei problemi target dei genitori sarà considerato fattibile se i genitori rispondono a una percentuale maggiore o uguale al 70% delle richieste.
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Settimana 4, Settimana 8
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Scala di valutazione degli eventi avversi pediatrici (PAERS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Il genitore riferirà sui possibili effetti collaterali utilizzando PAERS per rispondere alla presenza, frequenza e gravità di 43 elementi, tra cui: mal di testa, secchezza delle fauci, disturbi del sonno, nausea, irritabilità, affaticamento, ansia, cambiamenti nell'appetito, eruzioni cutanee, emicrania e altro (i genitori specificano il sintomo).
La presenza di questi dati verrà segnalata alla settimana 4 e 8.
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Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Fattibilità del prelievo di sangue capillare
Lasso di tempo: Linea di base
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La fattibilità sarà misurata come la frequenza/percentuale di bambini che forniscono campioni di sangue capillare utilizzando il dispositivo autosomministrato Tasso® OnDemand SST+.
L'uso del dispositivo sarà considerato fattibile se una percentuale maggiore o uguale al 70% dei bambini fornirà il campione.
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Linea di base
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Accettabilità del prelievo di sangue capillare
Lasso di tempo: Linea di base
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L'accettabilità dei bambini sarà una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti e un breve feedback quantitativo riguardante il processo di raccolta del sangue per i bambini.
L'accettabilità dei genitori sarà misurata utilizzando una scala Likert a 6 punti con 4 elementi.
L'accettabilità sarà raggiunta se maggiore o uguale al 70% dei bambini risponderà con punteggi da 1 a 5 ("È andato tutto bene, bene" e "È stato bello, nessun problema") e il 70% dei genitori riferisce che utilizzando il dispositivo Tasso è accettabile pari o superiore all'intervallo "Accetto" - punteggi di 5 o 6.
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Linea di base
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Accettabilità della raccolta dell'urina delle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 8
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L'accettabilità del bambino sarà una scala Likert a 6 punti composta da 4 domande con una scala analogica visiva e un breve feedback qualitativo relativo al processo di raccolta delle urine (intervallo: da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo).
L'accettabilità dei genitori sarà una scala Likert a 6 punti con 4 domande (intervallo: da fortemente in disaccordo a totalmente d'accordo).
L’accettabilità sarà raggiunta se una percentuale maggiore o uguale al 70% dei bambini e dei genitori riferisce che il metodo di raccolta dell’urina essiccata a domicilio è accettabile pari o superiore all’intervallo “Accetto” – punteggi di 5 o 6.
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Settimana 8
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Impressione globale clinica - Severità (CGI-S)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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I punteggi della sottoscala CGI-Severity (CGI-S) confrontati nei due punti temporali.
L'intervallo di elementi è 1-7 (normale, borderline, lievemente malato, moderatamente malato, marcatamente malato, gravemente malato, tra i pazienti più estremamente malati); il punteggio più basso è migliore; la maggior parte dei partecipanti sarà un 4 o 5 al basale.
Questi punteggi verranno utilizzati per cercare segnali di cambiamento nel tempo.
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Riferimento, settimana 8
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Parent Target Problem (PTP) utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8, ogni giorno
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Ai genitori viene chiesto di nominare il comportamento più compromettente del bambino e di descriverlo qualitativamente, quindi di riportare quantitativamente: 1) frequenza: quanto spesso si verifica il comportamento problema (volte al giorno, settimana), 2) durata: quanto dura il comportamento problema quando si verifica , 3) intensità: quanto è dannoso su una scala da 1 a 10. La segnalazione del comportamento avverrà ogni giorno, a casa, in risposta ad un questionario precompilato progettato per essere completato in uno-due minuti o meno, a cui è possibile accedere su un telefono cellulare, tablet o computer.
I dati verranno raccolti per 60 giorni.
I dati verranno utilizzati per rilevare segnali di cambiamento nel tempo.
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Riferimento alla settimana 8, ogni giorno
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Accettabilità della raccolta del problema Parent Target (PTP) dell'EMA in tempo reale
Lasso di tempo: Settimana 8
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L'accettabilità sarà una scala Likert a 6 punti con 3 domande e un breve feedback qualitativo relativo al processo di raccolta dei dati dell'EMA (intervallo: da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo).
L'accettabilità sarà raggiunta se maggiore o uguale al 70% dei genitori riferisce che il metodo di raccolta dati EMA è accettabile pari o superiore all'intervallo "Accetto", punteggi di 5 o 6.
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Settimana 8
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Motivi dell'abbandono
Lasso di tempo: Prima della settimana 7
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Al fine di valutare l'accettabilità, i genitori i cui figli abbandonano lo studio prima della settimana 7 verranno contattati per chiedere, qualitativamente, il motivo dell'abbandono.
Le risposte verranno registrate e riportate.
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Prima della settimana 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00024336
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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