Optimierung der Forschung mit verschiedenen Familien (FAST)
14. Januar 2025 aktualisiert von: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie zur Optimierung der Forschungsmethodik in einer Multinährstoffstudie an rassisch und ethnisch unterschiedlichen Kindern mit ADHS und emotionaler Dysregulation
Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Rekrutierung schwarzer und hispanischer Familien für eine offene klinische Studie zu Mikronährstoffen, während Sie in Echtzeit von Eltern gemeldete Verhaltensdaten von Kindern sammeln und Bioproben zu Hause sammeln, um ihr Potenzial als Biomarker in einer Studie über pädiatrisches ADHS zu erkunden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Machbarkeit der Rekrutierung und Durchführung eines Mikronährstoffversuchs mit rassisch und ethnisch unterschiedlichen Teilnehmern (N=30), der sich auf schwarze und hispanische Familien konzentriert, sowie die Akzeptanz der Intervention und verfeinerter Erhebungsmethoden testen.
In der 8-wöchigen, offenen Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Erhebung (a) Echtzeit-EMA-Daten (Echtzeitökologische Momentanbewertung) zum angestrebten Verhaltensproblem des Kindes, wie von den Eltern identifiziert, und (b) zweier Arten von biologischen Daten bewertet. Proben (Blut und Urin), die zu Hause entnommen werden, während täglich die Multinährstoffe eingenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeanette Johnstone, PhD
- Telefonnummer: 503-893-5873
- E-Mail: jojeanet@ohsu.edu
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University
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Kontakt:
- Jeanette Johnstone, PhD
- Telefonnummer: 503-893-5873
- E-Mail: jojeanet@ohsu.edu
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Unterermittler:
- Hayleigh Ast, ND
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Unterermittler:
- Taryn Machingo, ND, MSc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren bei der Einschreibung mit Verdacht auf oder eindeutiger ADHS basierend auf dem Bericht der Eltern in einer Familie, die sich als Schwarze oder Hispanoamerikaner identifiziert
- Erfüllen Sie die Kriterien der CASI-5-ADHS-Skala (6+ Symptome ≥ 2), die in >1 Situation auftreten, plus ein beeinträchtigendes Reizbarkeitssymptom (≥2) aus der Subskala ODD oder DMDD
- Kann und will 9-12 Tabletten pro Tag schlucken
- Medikamentenfrei für 2 Wochen vor Studienbeginn
- Bereit, Tasso® OnDemand SST+ zur Blutentnahme zu Hause und Filterkarten zur Bereitstellung von Urinproben zu verwenden
- Kann auf Englisch kommunizieren
- Eltern/Betreuer identifizieren das Kind als Schwarz/Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner/Latina/o oder mehr als eine Rasse (Ziel 70–100 %).
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störungen
- Medizinische Beschwerden (z.B. Krebs, Nieren- oder Lebererkrankung, Diabetes, Hyperthyreose)
- Psychiatrische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Allergie gegen irgendeinen Zusatzstoff
- Bei Frauen: sexuell aktiv, Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft
- Abnormalität des Mineralstoffwechsels
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multinährstoffreich
Alle Teilnehmer erhalten die aktive Multinährstoffbehandlung
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Die Teilnehmer nehmen acht Wochen lang täglich 2–4 Kapseln EMP+ Advanced (maximal 8 Kapseln) ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit gemessen an der Anzahl der konsumierten Multinährstoffe
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Einnahme der Anzahl Kapseln bestimmt, die sich aufgrund der Berichte von Eltern und Kindern über Symptomverbesserungen oder Nebenwirkungen als vorteilhaft erwiesen haben, typischerweise 2–4 Kapseln pro Tag (bis zu maximal 8) und erreicht, wenn mehr als oder gleich groß ist Bis zu 75 % der empfohlenen Dosen wurden eingenommen, gemessen in Woche 4 und Woche 8 anhand der Anzahl der Pillen.
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Woche 4, Woche 8
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Abgekürztes Akzeptanzbewertungsprofil – 7 Fragen auf einer 6-stufigen Likert-Skala
Zeitfenster: Woche 8
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Die Akzeptanz der Einnahme der Multinährstoffe wird anhand von 7 Fragen mit einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen (Bereich: stimme überhaupt nicht zu bis stimme überhaupt nicht zu).
Die Akzeptanz wird erreicht, wenn mehr als oder gleich 70 % der Kinder und Eltern angeben, dass die Einnahme der gekapselten Multinährstoffe akzeptabel ist, und zwar im Bereich „Zustimmen“ oder darüber (Werte von 5 oder 6).
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Sammlung von 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 4x an einem Tag, nur um die 24-Stunden-Urinsammlung widerzuspiegeln – Baseline, Woche 8
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Die Durchführbarkeit wird als Häufigkeit/Prozentsatz gemessen, die mindestens 3 der 4 Urinproben im 24-Stunden-Zeitraum liefern, gemessen zu zwei Zeitpunkten: Ausgangswert und Woche 8. Die Sammlung getrockneter Urinproben zu Hause wird als machbar angesehen, wenn Mehr als oder gleich 70 % der Kinder stellen die Stichprobe bereit.
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4x an einem Tag, nur um die 24-Stunden-Urinsammlung widerzuspiegeln – Baseline, Woche 8
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Symptominventar bei Kindern und Jugendlichen (CASI-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Der CASI-5 basiert auf den DSM-5-Symptomkriterien.
Die Unterskalen ADHS, oppositionelles Defiant Disorder (ODD), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) und Peer-Konflikt werden zu einem Gesamtscore zusammengefasst; Der Bereich liegt zwischen 0 und 3 (nie, manchmal, oft, sehr oft).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Diese Ergebnisse werden verwendet, um nach Signalen für Veränderungen im Laufe der Zeit zu suchen.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
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Die vom Arzt bewertete CGI-Verbesserung (CGI-I) ist eine Unterskala des CGI, die die Gesamtverbesserung der Symptome auf der Grundlage aller relevanten Daten bewertet.
Der Itembereich liegt zwischen 1 und 7 (sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Änderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter); Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
Ein Behandlungshelfer ist definiert als ein Teilnehmer, der im CGI-I mit 1 oder 2 bewertet wird.
Diese Ergebnisse werden verwendet, um nach Signalen für Veränderungen im Laufe der Zeit zu suchen.
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Woche 4, Woche 8
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Automatisiertes, selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA-24)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Elternbericht über die 24-Stunden-Nahrungsaufnahme des Kindes Das Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool ist ein kostenloses, webbasiertes Tool.
ASA-24 ermöglicht mehrere, automatisch codierte, selbst verabreichte 24-Stunden-Diätrückrufe und/oder ein- oder mehrtägige Lebensmittelaufzeichnungen.
Die Eltern berichten über die 24-Stunden-Nahrungsaufnahme des Kindes zu Studienbeginn und in Woche 8.
Diese Ergebnisse werden verwendet, um Ernährungsunterschiede zu Studienbeginn und Ernährungsumstellungen im Laufe der Zeit zu kontrollieren.
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Ausgangswert und Woche 8
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Machbarkeit der Erfassung des EMA Parent Target Problem (PTP) in Echtzeit
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
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Die Durchführbarkeit wird die durchschnittliche Anzahl der Zeitpunkte untersuchen, zu denen die Eltern/Betreuer in den Wochen zuvor EMA-Daten bereitgestellt haben vor ihrem Besuch in Woche 4 und Woche 8.
Die Lösung der Eltern-Ziel-Probleme zu Hause wird als machbar angesehen, wenn die Eltern auf mehr als oder gleich 70 % der Aufforderungen reagieren.
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Woche 4, Woche 8
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Bewertungsskala für pädiatrische unerwünschte Ereignisse (PAERS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Die Eltern werden mithilfe von PAERS über mögliche Nebenwirkungen berichten, um auf das Vorhandensein, die Häufigkeit und den Schweregrad von 43 Punkten zu reagieren, darunter: Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Übelkeit, Reizbarkeit, Müdigkeit, Angstzustände, Appetitveränderungen, Hautausschlag, Migräne usw andere (Eltern geben das Symptom an).
Das Auftreten dieser Daten wird in Woche 4 und 8 gemeldet.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Machbarkeit der kapillaren Blutentnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Machbarkeit wird anhand der Häufigkeit/des Prozentsatzes der Kinder gemessen, die eine Kapillarblutprobe mit dem selbst verabreichten Tasso® OnDemand SST+-Gerät abgeben.
Die Verwendung des Geräts gilt als machbar, wenn mehr als oder gleich 70 % der Kinder die Probe bereitstellen.
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Grundlinie
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Akzeptanz der kapillaren Blutentnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Akzeptanz bei Kindern erfolgt anhand einer 10-Punkte-Visual-Analogskala (VAS) und einer kurzen quantitativen Rückmeldung zum Blutentnahmeprozess für Kinder.
Die Akzeptanz der Eltern wird anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala mit 4 Elementen gemessen.
Akzeptanz wird erreicht, wenn mehr als oder gleich 70 % der Kinder mit einer Bewertung von 1 bis 5 antworten („Es war in Ordnung, gut“ und „Es war gut, kein Problem“) und 70 % der Eltern angeben, dass sie das Tasso-Gerät verwenden ist im oder über dem Bereich „Zustimmen“ akzeptabel – Punkte von 5 oder 6.
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Grundlinie
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Akzeptanz der Sammlung von 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Woche 8
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Die Akzeptanz des Kindes erfolgt anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala mit 4 Fragen mit einer visuellen Analogskala und einem kurzen qualitativen Feedback zum Urinsammelprozess (Bereich: Stimme überhaupt nicht zu bis Stimme völlig zu).
Die Akzeptanz durch die Eltern erfolgt anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala mit 4 Fragen (Bereich: Stimme überhaupt nicht zu bis Stimme völlig zu).
Die Akzeptanz wird erreicht, wenn mehr als oder gleich 70 % der Kinder und Eltern angeben, dass die Methode zum Sammeln von getrocknetem Urin zu Hause bei oder über dem Bereich „Zustimmen“ (Werte von 5 oder 6) akzeptabel ist.
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Woche 8
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Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Die CGI-Severity (CGI-S)-Subskalenwerte wurden zu den beiden Zeitpunkten verglichen.
Der Itembereich liegt zwischen 1 und 7 (normal, grenzwertig krank, leicht krank, mäßig krank, ausgeprägt krank, schwer krank, unter den am stärksten erkrankten Patienten); niedrigere Punktzahl ist besser; Die meisten Teilnehmer werden zu Beginn eine 4 oder 5 sein.
Diese Ergebnisse werden verwendet, um nach Signalen für Veränderungen im Laufe der Zeit zu suchen.
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Grundlinie, Woche 8
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Parent Target Problem (PTP) mit Ecological Momentary Assessment (EMA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, täglich
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Eltern werden aufgefordert, das am stärksten beeinträchtigende Verhalten des Kindes zu benennen, es qualitativ zu beschreiben und dann quantitativ zu berichten: 1) Häufigkeit: wie oft das Problemverhalten auftritt (mal am Tag, in der Woche), 2) Dauer: wie lange das Problemverhalten anhält, wenn es auftritt , 3) Intensität: Wie beeinträchtigend ist es auf einer Skala von 1 bis 10. Die Berichterstattung über das Verhalten erfolgt jeden Tag zu Hause als Antwort auf einen vorab ausgefüllten Fragebogen, der in Doppelbeantwortung ausgefüllt werden kann Minuten oder weniger, auf die über ein Mobiltelefon, ein Tablet oder einen Computer zugegriffen werden kann.
Die Daten werden 60 Tage lang erfasst.
Die Daten werden verwendet, um Signale für Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen.
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Baseline bis Woche 8, täglich
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Akzeptanz der Erfassung des Echtzeit-EMA-Parent-Target-Problems (PTP)
Zeitfenster: Woche 8
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Die Akzeptanz erfolgt anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala mit 3 Fragen und einem kurzen qualitativen Feedback zum EMA-Datenerfassungsprozess (Bereich: Stimme überhaupt nicht zu bis Stimme völlig zu).
Die Akzeptanz wird erreicht, wenn mehr als oder gleich 70 % der Eltern angeben, dass die EMA-Datenerhebungsmethode bei oder über dem Bereich „Zustimmen“ (Werte von 5 oder 6) akzeptabel ist.
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Woche 8
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Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Vor Woche 7
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Um die Akzeptanz zu beurteilen, werden Eltern, deren Kinder die Studie vor Woche 7 abbrechen, kontaktiert, um qualitativ nach dem Grund für den Abbruch zu fragen.
Die Antworten werden aufgezeichnet und gemeldet.
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Vor Woche 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00024336
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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