Tutkimuksen optimointi erilaisten perheiden kanssa (FAST)
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus tutkimusmetodologian optimoimiseksi moniravinnetutkimuksessa rodullisesti ja etnisesti erilaisista lapsista, joilla on ADHD ja emotionaalinen säätelyhäiriö
Arvioi mustien ja latinalaisamerikkalaisten perheiden rekrytoinnin toteutettavuus ja hyväksyttävyys avoimeen kliiniseen hivenravinteiden tutkimukseen samalla kun keräät reaaliaikaisia vanhempien raportoimia lasten käyttäytymistietoja ja kotona bionäytteitä tutkiaksesi heidän potentiaaliaan biomarkkereina lasten ADHD-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan mahdollisuutta rekrytoida ja suorittaa hivenravinnetutkimus rodullisesti ja etnisesti erilaisten osallistujien kanssa (N=30), joka keskittyy mustiin ja latinalaisamerikkalaisperheisiin, sekä intervention hyväksyttävyyttä ja hienostuneita keräysmenetelmiä.
Kahdeksan viikkoa kestävässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan (a) reaaliaikaisen ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) datan keräämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lapsen kohdekäyttäytymisongelmasta, jonka vanhempi on tunnistanut, ja (b) kahden tyyppisiä bio- näytteet (veri ja virtsa), jotka on kerätty kotona ottamalla moniravinteita päivittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeanette Johnstone, PhD
- Puhelinnumero: 503-893-5873
- Sähköposti: jojeanet@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanette Johnstone, PhD
- Puhelinnumero: 503-893-5873
- Sähköposti: jojeanet@ohsu.edu
-
Alatutkija:
- Hayleigh Ast, ND
-
Alatutkija:
- Taryn Machingo, ND, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, 6–12-vuotiaat ilmoittautumishetkellä, joilla epäillään tai varmaa ADHD:ta vanhemman raportin perusteella perheessä, joka tunnistaa olevansa mustalainen tai latinalaisamerikkalainen
- Täyttää CASI-5 ADHD-asteikon kriteerit (6+ oireita ≥ 2), esiintyy >1-tilassa, plus yksi heikentävä ärtyneisyysoire (≥2) ODD- tai DMDD-ala-asteikosta
- Pystyy ja haluaa niellä 9-12 pilleriä päivässä
- Lääkkeetön 2 viikkoa ennen lähtökohtaa
- Haluan käyttää Tasso® OnDemand SST+:aa veren keräämiseen kotona ja suodatinkortteja virtsanäytteiden antamiseen
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Vanhempi/hoitaja tunnistaa lapsen mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi tai latinalaisamerikkalaiseksi/latinaksi/o tai useammaksi kuin yhdeksi roduksi (tavoite 70-100 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt
- Lääketieteelliset sairaudet (esim. syöpä, munuais- tai maksasairaus, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta)
- Sairaalahoitoa vaativat psykiatriset tilat
- Allergia mille tahansa lisäaineelle
- Naisilla: seksuaalisesti aktiivinen, raskaus tai epäilty raskaus
- Mineraaliaineenvaihdunnan poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moniravinne
Kaikki osallistujat saavat aktiivisen moniravinnehoidon
|
Osallistujat ottavat 2-4 kapselia EMP+ Advancedia päivässä (enintään 8 kapselia) kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitataan kulutettujen moniravinteiden määrällä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
|
Toteutettavuus määritetään hyödyllisiksi arvioitujen kapseleiden kulutuksen perusteella vanhemman ja lapsen oireiden paranemisesta tai sivuvaikutuksista kertoman ilmoituksen perusteella, tyypillisesti 2-4 kapselia päivässä (enintään 8) ja saavutetaan, kun suurempi tai yhtä suuri 75 % suositelluista annoksista on kulutettu pillerimäärällä mitattuna viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Viikko 4, viikko 8
|
|
Lyhennetty hyväksyttävyysluokitusprofiili – 7 kysymystä 6-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Moniravinteiden nauttimisen hyväksyttävyyttä mitataan 7 kysymyksellä 6-pisteen Likert-asteikolla (alue: Täysin eri mieltä - Täysin samaa mieltä).
Hyväksyttävyys saavutetaan, jos vähintään 70 % lapsista ja vanhemmista ilmoittaa, että kapseloitujen moniravinteiden ottaminen on hyväksyttävää, "Agree"-alueella tai sen yläpuolella - pisteet 5 tai 6.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan keräämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 kertaa vain yhtenä päivänä 24 tunnin virtsankeruun mukaan - Lähtötaso, viikko 8
|
Toteutettavuus mitataan taajuudella/prosenttiosuudella, jotka antavat vähintään 3 neljästä virtsanäytteestä 24 tunnin aikana, mitattuna kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa ja viikolla 8. Kuivattujen virtsanäytteiden kotikeräys katsotaan mahdolliseksi, jos yli tai yhtä suuri kuin 70 % lapsista toimittaa otoksen.
|
4 kertaa vain yhtenä päivänä 24 tunnin virtsankeruun mukaan - Lähtötaso, viikko 8
|
|
Lasten ja nuorten oireiden luettelo (CASI-5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
CASI-5 perustuu DSM-5-oirekriteeriin.
Ala-asteikot ADHD, oppositional Defiant Disorder (ODD), häiritsevä mielialahäiriö (DMDD) ja vertaiskonflikti yhdistetään kokonaispistemääräksi. alue on 0-3 (ei koskaan, joskus, usein, hyvin usein).
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Näitä pisteitä käytetään ajan mittaan tapahtuvien muutosten signaalien etsimiseen.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
|
Kliinikon arvioima CGI-Improvement (CGI-I) on CGI:n alaasteikko, joka arvioi oireiden yleistä paranemista kaikkien asiaankuuluvien tietojen perusteella.
Kohdealue on 1-7 (erittäin parantunut, paljon parannettu, vähän parannettu, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi); pienempi pistemäärä on parempi.
Hoitoon vastaaja määritellään osallistujaksi, joka on saanut CGI-I:n arvosanan 1 tai 2.
Näitä pisteitä käytetään ajan mittaan tapahtuvien muutosten signaalien etsimiseen.
|
Viikko 4, viikko 8
|
|
Automatisoitu itsehallinnollinen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu (ASA-24)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Vanhemman raportti lapsen 24 tunnin ravinnonsaannista. Automated Self-Administred 24-hour (ASA24®) ruokavalion arviointityökalu on ilmainen verkkopohjainen työkalu.
ASA-24 mahdollistaa useita, automaattisesti koodattuja, itsesäätettyjä 24 tunnin ruokavaliokutsuja ja/tai yhden tai useamman päivän ruokatietueita.
Vanhempi raportoi lapsen 24 tunnin ravinnosta lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Näitä pisteitä käytetään ruokavalion erojen hallintaan lähtötilanteessa ja ruokavaliomuutosten hallitsemiseen ajan mittaan.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Mahdollisuus kerätä reaaliaikaisia EMA-emokohdeongelmaa (PTP)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
|
Toteutettavuus tutkii, kuinka monta aikapistettä vanhempi/hoitaja toimitti EMA-tiedot edellisten viikkojen aikana ennen viikon 4 ja 8 käyntiään.
Vanhemman kohde-ongelmien ratkaiseminen kotona katsotaan mahdolliseksi, jos vanhemmat vastaavat vähintään 70 prosenttiin kehotuksista.
|
Viikko 4, viikko 8
|
|
Pediatric Adverse Events Rating Scale (PAERS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Vanhempi raportoi mahdollisista sivuvaikutuksista käyttämällä PAERS-toimintoa reagoimaan 43 kohdan esiintymiseen, esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen, mukaan lukien: päänsärky, suun kuivuminen, unihäiriöt, pahoinvointi, ärtyneisyys, väsymys, ahdistuneisuus, muutokset ruokahalussa, ihottuma, migreeni ja muu (vanhemmat määrittelevät oireen).
Näiden tietojen esiintyminen raportoidaan viikolla 4 ja 8.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Kapillaariveren keräämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toteutettavuus mitataan niiden lasten esiintymistiheydellä/prosenttiosuudella, jotka antavat kapillaariverinäytteen itseannostelulla Tasso® OnDemand SST+ -laitteella.
Laitteen käyttö katsotaan mahdolliseksi, jos vähintään 70 % lapsista toimittaa näytteen.
|
Perustaso
|
|
Kapillaariveren keräyksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lasten hyväksyttävyys on 10 pisteen Visual Analog Scale (VAS) ja lyhyt kvantitatiivinen palaute lasten verenottoprosessista.
Vanhempien hyväksyttävyyttä mitataan 6 pisteen Likert-asteikolla, jossa on 4 kohtaa.
Hyväksyttävä saavutetaan, jos vähintään 70 % lapsista vastaa arvosanalla 1–5 ("Se oli kunnossa, hyvä" ja "Se oli hyvä, ei ongelmaa"), ja 70% vanhemmista ilmoittaa käyttäneensä Tasso-laitetta on hyväksyttävä "Agree"-alueella tai sen yläpuolella - pisteet 5 tai 6.
|
Perustaso
|
|
24 tunnin virtsan keräämisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Lapsen hyväksyttävyys on 6-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 4 kysymystä visuaalisella analogisella asteikolla ja lyhyt laadullinen palaute virtsankeräysprosessista (alue: Täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä).
Vanhempien hyväksyttävyys on 6-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 4 kysymystä (alue: Täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä).
Hyväksyttävyys saavutetaan, jos vähintään 70 % lapsista ja vanhemmista ilmoittaa, että kotona kuivattu virtsankeräysmenetelmä on hyväksyttävä "Agree"-alueella tai sen yläpuolella - arvosanat 5 tai 6.
|
Viikko 8
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
CGI-vakavuus (CGI-S) -alaasteikkopisteitä verrattiin kahdella aikapisteellä.
Kohdealue on 1-7 (normaali, rajasairas, lievästi sairas, kohtalaisen sairas, selvästi sairas, vakavasti sairas, äärimmäisen sairaiden potilaiden joukossa); pienempi pistemäärä on parempi; useimmat osallistujat ovat lähtötilanteessa 4 tai 5.
Näitä pisteitä käytetään ajan mittaan tapahtuvien muutosten signaalien etsimiseen.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Parent Target Problem (PTP) käyttäen Ecological Momentary Assessment (EMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8, päivittäin
|
Vanhempia kehotetaan nimeämään lapsen eniten haittaava käytös ja kuvailemaan sitä laadullisesti ja raportoimaan sitten kvantitatiivisesti: 1) esiintymistiheys: kuinka usein ongelmakäyttäytyminen esiintyy (kertaa päivässä, viikossa), 2) kesto: kuinka kauan ongelmakäyttäytyminen kestää sen ilmetessä , 3) intensiteetti: kuinka haitallista se on asteikolla 1-10. Raportointia käyttäytymisestä tapahtuu joka päivä, kotona, vastauksena valmiiksi täytetty kyselylomake, joka on suunniteltu täytettäväksi yhdessä tai kahdessa minuutissa tai lyhyemmässä ajassa ja joka voidaan täyttää matkapuhelimella, tabletilla tai tietokoneella.
Tietoja kerätään 60 päivän ajan.
Dataa käytetään ajan mittaan tapahtuvien muutossignaalien havaitsemiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 8, päivittäin
|
|
Reaaliaikainen EMA Parent Target Problem (PTP) keräämisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Hyväksyttävä asteikko on 6-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 3 kysymystä ja lyhyt laadullinen palaute EMA-tiedonkeruuprosessista (alue: Täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä).
Hyväksyttyvyys saavutetaan, jos vähintään 70 % vanhemmista ilmoittaa, että EMA-tiedonkeruumenetelmä on hyväksyttävä "Agree"-alueella tai sen yläpuolella, arvosanat 5 tai 6.
|
Viikko 8
|
|
Syyt keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ennen viikkoa 7
|
Hyväksyttävyyden arvioimiseksi vanhempiin, joiden lapset keskeyttävät tutkimuksen ennen viikkoa 7, otetaan yhteyttä ja kysytään laadullisesti heidän keskeyttämisen syytä.
Vastaukset tallennetaan ja raportoidaan.
|
Ennen viikkoa 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00024336
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .