Оптимизация исследований с участием разнообразных семей (FAST)
14 января 2025 г. обновлено: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Исследование осуществимости и приемлемости для оптимизации методологии исследования в исследовании мультинутриентов расово и этнически разнообразных детей с СДВГ и эмоциональной дисрегуляцией
Оценить осуществимость и приемлемость привлечения чернокожих и латиноамериканских семей для открытого клинического исследования микроэлементов, одновременно собирая в режиме реального времени данные о поведении детей, сообщаемые родителями, и собирая домашние биообразцы для изучения их потенциала в качестве биомаркеров в исследовании детского СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании будет проверена возможность набора и завершения исследования микроэлементов с участием участников расового и этнического разнообразия (N = 30), ориентированных на чернокожие и латиноамериканские семьи, а также приемлемость вмешательства и усовершенствованные методы сбора.
В ходе 8-недельного открытого исследования будет оценена осуществимость и приемлемость сбора (а) данных экологической моментальной оценки (ЕМА) в реальном времени о целевой проблеме поведения ребенка, определенной родителем, и (б) двух типов био- образцы (крови и мочи), собранные дома при ежедневном приеме полинутриентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeanette Johnstone, PhD
- Номер телефона: 503-893-5873
- Электронная почта: jojeanet@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Jeanette Johnstone, PhD
- Номер телефона: 503-893-5873
- Электронная почта: jojeanet@ohsu.edu
-
Младший исследователь:
- Hayleigh Ast, ND
-
Младший исследователь:
- Taryn Machingo, ND, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6–12 лет на момент зачисления с подозрением или определенным СДВГ на основании отчета родителей в семье, которая идентифицирует себя как чернокожая или латиноамериканка.
- Соответствует критериям шкалы СДВГ CASI-5 (6+ симптомов ≥ 2), возникающих в >1 ситуации, плюс один симптом, ухудшающий раздражительность (≥2) из подшкалы ODD или DMDD
- Способен и готов глотать 9-12 таблеток в день.
- Лекарства бесплатно в течение 2 недель до исходного уровня
- Готовы использовать Tasso® OnDemand SST+ для сбора крови дома и фильтрационные карты для сдачи образцов мочи.
- Умею общаться на английском языке
- Родитель/опекун идентифицирует ребенка как чернокожего/афроамериканца или латиноамериканца/латиноамериканца/или представителя более чем одной расы (целевой показатель 70–100%)
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства
- Медицинские условия (например, рак, заболевания почек или печени, диабет, гипертиреоз)
- Психические состояния, требующие госпитализации
- Аллергия на любой ингредиент добавки
- У женщин: активная половая жизнь, беременность или подозрение на беременность.
- Нарушение минерального обмена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультинутриентный
Все участники будут принимать активное полинутриентное лечение.
|
Участники будут принимать 2–4 капсулы EMP+ Advanced в день (максимум 8 капсул) в течение восьми недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость измеряется количеством потребляемых мультинутриентов
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8
|
Целесообразность будет определяться на основе потребления количества капсул, признанных полезными на основе сообщений родителей и детей об улучшении симптомов или побочных эффектах, обычно 2-4 капсулы в день (максимум до 8) и достигается, когда больше или равно было принято до 75% рекомендуемых доз, измеренных на 4-й и 8-й неделе по подсчету таблеток.
|
Неделя 4, неделя 8
|
|
Сокращенный профиль оценки приемлемости — 7 вопросов по 6-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Приемлемость приема мультинутриентов будет оцениваться с помощью 7 вопросов по 6-балльной шкале Лайкерта (диапазон: от «полностью не согласен» до «полностью согласен»).
Приемлемость будет достигнута, если более или равно 70% детей и родителей сообщат, что прием капсулированных полинутриентов является приемлемым, на уровне или выше диапазона «Согласен» - баллов 5 или 6.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность сбора суточной мочи
Временное ограничение: 4 раза в один день только для отражения 24-часового сбора мочи — исходный уровень, 8-я неделя.
|
Осуществимость будет измеряться как частота/процент тех, кто сдает по крайней мере 3 из 4 образцов мочи в течение 24-часового периода, измеренного в двух временных точках: исходный уровень и 8-я неделя. Сбор сухих образцов мочи на дому будет считаться возможным, если выборку предоставляют более или равные 70% детей.
|
4 раза в один день только для отражения 24-часового сбора мочи — исходный уровень, 8-я неделя.
|
|
Опросник симптомов детей и подростков (CASI-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
CASI-5 основан на критериях симптомов DSM-5.
Подшкалы СДВГ, оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD), деструктивного расстройства регуляции настроения (DMDD) и конфликта со сверстниками будут объединены в общий сводный балл; диапазон от 0 до 3 (никогда, иногда, часто, очень часто).
Более высокие баллы представляют собой худший результат.
Эти оценки будут использоваться для поиска сигналов об изменениях с течением времени.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
|
Клиническое общее впечатление – улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8
|
Оценка CGI-Improvement (CGI-I) по оценке клиницистов представляет собой подшкалу CGI, которая оценивает общее улучшение симптомов на основе всех соответствующих данных.
Диапазон позиций от 1 до 7 (очень сильно улучшено, значительно улучшено, минимально улучшено, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень намного хуже); чем ниже балл, тем лучше.
Ответивший на лечение определяется как участник, получивший оценку 1 или 2 по шкале CGI-I.
Эти оценки будут использоваться для поиска сигналов об изменениях с течением времени.
|
Неделя 4, неделя 8
|
|
Автоматизированный 24-часовой инструмент для самостоятельной оценки рациона питания (ASA-24)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Отчет родителей о суточном рационе питания ребенка. Автоматизированный 24-часовой инструмент для самостоятельной оценки питания (ASA24®) — это бесплатный веб-инструмент.
ASA-24 обеспечивает возможность многократного, автоматически кодируемого, самостоятельного 24-часового отзыва о диете и/или записей о приеме пищи за один или несколько дней.
Родитель сообщит о суточном рационе питания ребенка на исходном уровне и на 8-й неделе.
Эти оценки будут использоваться для контроля различий в питании на исходном уровне и для контроля изменений в питании с течением времени.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Осуществимость сбора родительской целевой задачи EMA в реальном времени (PTP)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8
|
В рамках технико-экономического обоснования будет изучено среднее количество моментов времени, когда родитель/опекун предоставил данные EMA в течение предыдущих недель перед посещением на 4-й и 8-й неделе.
Решение целевых задач для родителей в домашних условиях будет считаться возможным, если родители ответят на более чем 70% подсказок.
|
Неделя 4, неделя 8
|
|
Шкала оценки побочных эффектов у детей (PAERS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Родитель сообщит о возможных побочных эффектах, используя PAERS для реагирования на наличие, частоту и тяжесть 43 пунктов, включая: головную боль, сухость во рту, нарушения сна, тошноту, раздражительность, усталость, беспокойство, изменения аппетита, кожную сыпь, мигрень и другое (родители уточняют симптом).
О появлении этих данных будет сообщено на 4-й и 8-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
|
Возможность сбора капиллярной крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Осуществимость будет измеряться как частота/процент детей, которые сдают образцы капиллярной крови с помощью устройства Tasso® OnDemand SST+ для самостоятельного введения.
Использование устройства будет считаться возможным, если образец предоставят не менее 70% детей.
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость сбора капиллярной крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приемлемость для детей будет оцениваться по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и краткой количественной оценке процесса взятия крови у детей.
Приемлемость родителей будет измеряться с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта, состоящей из 4 пунктов.
Приемлемость будет достигнута, если более или равно 70% детей ответят баллами от 1 до 5 («Все было хорошо, хорошо» и «Все было хорошо, без проблем») и 70% родителей сообщат, что использовали устройство Тассо. приемлемо на уровне «Согласен» или выше – баллы 5 или 6.
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость сбора суточной мочи
Временное ограничение: Неделя 8
|
Приемлемость для детей будет представлять собой 6-балльную шкалу Лайкерта, состоящую из 4 вопросов с визуальной аналоговой шкалой и краткой качественной обратной связью относительно процесса сбора мочи (диапазон: от категорически не согласен до полностью согласен).
Приемлемость родителей будет оцениваться по 6-балльной шкале Лайкерта с 4 вопросами (диапазон: от «полностью не согласен» до «полностью согласен»).
Приемлемость будет достигнута, если более или равно 70% детей и родителей сообщат, что метод сбора сухой мочи в домашних условиях является приемлемым при уровне или выше диапазона «Согласен» - баллов 5 или 6.
|
Неделя 8
|
|
Клиническое общее впечатление – тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Оценки подшкалы CGI-Severity (CGI-S) сравнивались в два момента времени.
Диапазон пунктов от 1 до 7 (нормальный, пограничный, легко больной, среднетяжелый, тяжелобольной, тяжело больной, среди наиболее тяжелобольных пациентов); чем ниже балл, тем лучше; большинство участников будут иметь 4 или 5 баллов на исходном уровне.
Эти оценки будут использоваться для поиска сигналов об изменениях с течением времени.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Родительская целевая задача (PTP) с использованием экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели, ежедневно
|
Родителям предлагается назвать наиболее вредное поведение ребенка и качественно описать его, а затем дать количественный отчет: 1) частота: как часто возникает проблемное поведение (раз в день, неделю), 2) продолжительность: как долго длится проблемное поведение, когда оно возникает , 3) интенсивность: насколько оно ухудшает поведение по шкале от 1 до 10. Отчетность о поведении будет происходить каждый день дома в ответ на заранее заполненную анкету, которую необходимо заполнить за одну-две минуты или less, доступ к которому можно получить на мобильном телефоне, планшете или компьютере.
Данные будут собираться в течение 60 дней.
Данные будут использоваться для обнаружения сигналов об изменениях с течением времени.
|
Исходный уровень до 8-й недели, ежедневно
|
|
Приемлемость сбора родительской целевой задачи EMA в реальном времени (PTP)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Приемлемость будет определяться 6-балльной шкалой Лайкерта с 3 вопросами и краткими качественными отзывами о процессе сбора данных EMA (диапазон: от «полностью не согласен» до «полностью согласен»).
Приемлемость будет достигнута, если более или равно 70% родителей сообщат, что метод сбора данных EMA является приемлемым в диапазоне «Согласен» или выше, баллы 5 или 6.
|
Неделя 8
|
|
Причины отсева
Временное ограничение: До 7 недели
|
Чтобы оценить приемлемость, с родителями, чьи дети выбывают из исследования до 7-й недели, свяжутся и качественно спросят причину их выбывания.
Ответы будут записываться и сообщаться.
|
До 7 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00024336
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .