Optimiser la recherche avec des familles diverses (FAST)
14 janvier 2025 mis à jour par: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Une étude de faisabilité et d'acceptabilité pour optimiser la méthodologie de recherche dans une étude multinutritive portant sur des enfants de diverses origines raciales et ethniques atteints de TDAH et de dérégulation émotionnelle
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du recrutement de familles noires et hispaniques pour un essai clinique ouvert sur les micronutriments tout en collectant des données en temps réel sur le comportement de l'enfant déclarées par les parents et en collectant des échantillons biologiques à domicile pour explorer leur potentiel en tant que biomarqueurs, dans une étude sur le TDAH pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude testera la faisabilité du recrutement et de la réalisation d'un essai sur les micronutriments avec des participants de diverses origines raciales et ethniques (N = 30), axés sur les familles noires et hispaniques, ainsi que l'acceptabilité de l'intervention et des méthodes de collecte raffinées.
L'étude ouverte de 8 semaines évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de la collecte (a) de données d'évaluation écologique momentanée (EMA) en temps réel sur le problème de comportement cible de l'enfant, tel qu'identifié par le parent et (b) deux types de bio- échantillons (sang et urine) prélevés à la maison tout en prenant quotidiennement les multinutriments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeanette Johnstone, PhD
- Numéro de téléphone: 503-893-5873
- E-mail: jojeanet@ohsu.edu
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University
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Contact:
- Jeanette Johnstone, PhD
- Numéro de téléphone: 503-893-5873
- E-mail: jojeanet@ohsu.edu
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Sous-enquêteur:
- Hayleigh Ast, ND
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Sous-enquêteur:
- Taryn Machingo, ND, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants, âgés de 6 à 12 ans au moment de l'inscription, atteints de TDAH suspecté ou certain sur la base du rapport des parents dans une famille qui s'identifie comme noire ou hispanique
- Répond aux critères de l'échelle CASI-5 TDAH (6+ symptômes ≥ 2), survenant dans > 1 contexte, plus un symptôme d'irritabilité gênante (≥ 2) de la sous-échelle ODD ou DMDD
- Capable et disposé à avaler 9 à 12 comprimés par jour
- Médicaments gratuits pendant 2 semaines avant le départ
- Disposé à utiliser Tasso® OnDemand SST+ pour collecter du sang à domicile et des cartes filtrantes pour fournir des échantillons d'urine
- Capable de communiquer en anglais
- Le parent/tuteur identifie l'enfant comme étant noir/afro-américain ou hispanique/latin/o ou appartenant à plusieurs races (cible 70-100 %)
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques
- Conditions médicales (par ex. cancer, maladie rénale ou hépatique, diabète, hyperthyroïdie)
- Conditions psychiatriques nécessitant une hospitalisation
- Allergie à tout ingrédient du supplément
- Chez les femmes : sexuellement actives, grossesse ou suspicion de grossesse
- Anomalie du métabolisme minéral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Multinutriment
Tous les participants prendront le traitement multinutriment actif
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Les participants prendront 2 à 4 capsules d'EMP+ Advanced par jour (max 8 capsules) pendant huit semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité mesurée par le nombre de multinutriments consommés
Délai: Semaine 4, semaine 8
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La faisabilité sera déterminée en fonction de la consommation du nombre de capsules jugées bénéfiques sur la base du rapport du parent et de l'enfant sur l'amélioration des symptômes ou les effets secondaires, généralement 2 à 4 capsules par jour (jusqu'à un maximum de 8) et atteint lorsqu'il est supérieur ou égal. jusqu'à 75 % des doses recommandées ont été consommées, comme mesuré à la semaine 4 et à la semaine 8 par le nombre de comprimés.
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Semaine 4, semaine 8
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Profil abrégé d'évaluation de l'acceptabilité - 7 questions sur une échelle de Likert à 6 points
Délai: Semaine 8
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L'acceptabilité de la prise des multinutriments sera mesurée à travers 7 questions avec une échelle de Likert à 6 points (plage : Fortement en désaccord à Fortement d'accord).
L'acceptabilité sera atteinte si 70 % ou plus des enfants et des parents déclarent que la prise des multinutriments en capsules est acceptable, au niveau ou au-dessus de la plage « D'accord » - scores de 5 ou 6.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la collecte d'urine de 24 heures
Délai: 4 fois sur un jour seulement pour refléter la collecte d'urine sur 24 heures - Base de référence, semaine 8
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La faisabilité sera mesurée comme la fréquence/le pourcentage qui fournissent au moins 3 des 4 échantillons d'urine au cours d'une période de 24 heures, mesurés à deux moments : la ligne de base et la semaine 8. La collecte à domicile d'échantillons d'urine séchée sera considérée comme réalisable si un nombre supérieur ou égal à 70 % des enfants constitue l’échantillon.
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4 fois sur un jour seulement pour refléter la collecte d'urine sur 24 heures - Base de référence, semaine 8
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Inventaire des symptômes de l'enfant et de l'adolescent (CASI-5)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
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Le CASI-5 est basé sur les critères de symptômes du DSM-5.
Les sous-échelles du TDAH, du trouble oppositionnel avec provocation (ODD), du trouble perturbateur de dérégulation de l'humeur (DMDD) et des conflits entre pairs seront combinés en un score composite total ; la plage est de 0 à 3 (jamais, parfois, souvent, très souvent).
Des scores plus élevés représentent un pire résultat.
Ces scores seront utilisés pour rechercher des signaux de changement au fil du temps.
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Référence, semaine 4, semaine 8
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Impression clinique globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 4, semaine 8
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L'amélioration CGI évaluée par le clinicien (CGI-I) est une sous-échelle du CGI qui évalue l'amélioration globale des symptômes sur la base de toutes les données pertinentes.
La plage d'objets est de 1 à 7 (très amélioré, très amélioré, peu amélioré, aucun changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire) ; un score inférieur est meilleur.
Un répondeur au traitement est défini comme un participant noté 1 ou 2 sur le CGI-I.
Ces scores seront utilisés pour rechercher des signaux de changement au fil du temps.
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Semaine 4, semaine 8
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Outil d'évaluation alimentaire automatisé et auto-administré sur 24 heures (ASA-24)
Délai: Référence et semaine 8
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Rapport parental sur l'apport alimentaire de l'enfant sur 24 heures L'outil d'évaluation alimentaire automatisé et auto-administré sur 24 heures (ASA24®) est un outil Web gratuit.
L'ASA-24 permet de multiples rappels de régime alimentaire sur 24 heures, codés automatiquement et auto-administrés et/ou des enregistrements alimentaires sur un ou plusieurs jours.
Le parent rendra compte de l'apport alimentaire de l'enfant sur 24 heures au départ et à la semaine 8.
Ces scores seront utilisés pour contrôler les différences alimentaires au départ et pour contrôler les changements alimentaires au fil du temps.
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Référence et semaine 8
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Faisabilité de la collecte du problème cible parent EMA (PTP) en temps réel
Délai: Semaine 4, semaine 8
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La faisabilité explorera le nombre moyen de moments où le parent/tuteur a fourni des données EMA au cours des semaines précédentes avant leur visite des semaines 4 et 8.
La résolution à la maison des problèmes parents-cibles sera considérée comme réalisable si les parents répondent à un nombre supérieur ou égal à 70 % des invites.
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Semaine 4, semaine 8
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Échelle d’évaluation des événements indésirables pédiatriques (PAERS)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
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Le parent rendra compte des effets secondaires possibles en utilisant PAERS pour répondre à la présence, à la fréquence et à la gravité de 43 éléments, notamment : maux de tête, sécheresse de la bouche, troubles du sommeil, nausées, irritabilité, fatigue, anxiété, modifications de l'appétit, éruptions cutanées, migraines et autre (les parents précisent le symptôme).
L'apparition de ces données sera signalée aux semaines 4 et 8.
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Référence, semaine 4, semaine 8
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Faisabilité du prélèvement de sang capillaire
Délai: Référence
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La faisabilité sera mesurée en fonction de la fréquence/pourcentage d'enfants qui fournissent un échantillon de sang capillaire à l'aide du dispositif auto-administré Tasso® OnDemand SST+.
L'utilisation de l'appareil sera considérée comme réalisable si un nombre supérieur ou égal à 70 % des enfants fournissent l'échantillon.
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Référence
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Acceptabilité du prélèvement de sang capillaire
Délai: Référence
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L'acceptabilité de l'enfant sera une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points et un bref retour quantitatif concernant le processus de collecte de sang pour les enfants.
L'acceptabilité des parents sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points avec 4 éléments.
L'acceptabilité sera atteinte si 70 % ou plus des enfants répondent avec des scores de 1 à 5 (« C'était bien, bien » et « C'était bien, pas de problème ») et si 70 % des parents déclarent utiliser l'appareil Tasso. est acceptable au niveau ou au-dessus de la plage « D'accord » - scores de 5 ou 6.
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Référence
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Acceptabilité de la collecte d'urine de 24 heures
Délai: Semaine 8
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L'acceptabilité de l'enfant sera une échelle de Likert en 6 points de 4 questions avec une échelle visuelle analogique et un bref retour qualitatif concernant le processus de collecte d'urine (plage : Fortement en désaccord à Fortement d'accord).
L'acceptabilité des parents sera une échelle de Likert à 6 points avec 4 questions (plage : Fortement en désaccord à Fortement d'accord).
L'acceptabilité sera atteinte si 70 % ou plus des enfants et des parents déclarent que la méthode de collecte d'urine séchée à domicile est acceptable à un niveau égal ou supérieur à la plage « D'accord » - scores de 5 ou 6.
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Semaine 8
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Impression clinique globale – Gravité (CGI-S)
Délai: Référence, semaine 8
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Les scores de la sous-échelle CGI-Severity (CGI-S) ont été comparés aux deux moments.
La plage d'éléments va de 1 à 7 (normal, limite malade, légèrement malade, modérément malade, nettement malade, gravement malade, parmi les patients les plus extrêmement malades) ; un score inférieur est meilleur ; la plupart des participants auront une note de 4 ou 5 au départ.
Ces scores seront utilisés pour rechercher des signaux de changement au fil du temps.
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Référence, semaine 8
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Problème cible parental (PTP) à l'aide de l'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8, quotidiennement
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Les parents sont invités à désigner le comportement le plus handicapant de l'enfant et à le décrire qualitativement, puis à rapporter quantitativement : 1) la fréquence : la fréquence à laquelle le comportement problématique se produit (fois par jour, par semaine), 2) la durée : combien de temps dure le comportement problématique lorsqu'il se produit , 3) intensité : dans quelle mesure est-il déficient sur une échelle de 1 à 10. Le rapport sur le comportement aura lieu chaque jour, à la maison, en réponse à un questionnaire pré-rempli conçu pour être rempli en une à deux minutes ou less, accessible sur téléphone mobile, tablette ou ordinateur.
Les données seront collectées pendant 60 jours.
Les données seront utilisées pour détecter les signaux de changement au fil du temps.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8, quotidiennement
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Acceptabilité de la collecte du problème cible parent EMA (PTP) en temps réel
Délai: Semaine 8
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L'acceptabilité sera une échelle de Likert à 6 points avec 3 questions et un bref retour qualitatif concernant le processus de collecte de données EMA (plage : Fortement en désaccord à Fortement d'accord).
L'acceptabilité sera atteinte si 70 % ou plus des parents déclarent que la méthode de collecte de données EMA est acceptable au niveau ou au-dessus de la plage « D'accord », scores de 5 ou 6.
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Semaine 8
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Raisons de l'abandon
Délai: Avant la semaine 7
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Afin d'évaluer l'acceptabilité, les parents dont les enfants abandonnent l'étude avant la semaine 7 seront contactés pour leur demander, qualitativement, la raison de leur abandon.
Les réponses seront enregistrées et rapportées.
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Avant la semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00024336
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .