Optimera forskning med olika familjer (FAST)
14 januari 2025 uppdaterad av: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
En genomförbarhets- och acceptansstudie för att optimera forskningsmetodik i en multinäringsstudie av rasmässigt och etniskt olika barn med ADHD och känslomässig dysreglering
Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att rekrytera svarta och latinamerikanska familjer för en öppen klinisk prövning av mikronäringsämnen samtidigt som man samlar in realtidsdata från föräldrars rapporterade barnbeteende och samlar in bioprover hemma för att utforska deras potential som biomarkörer, i en studie av pediatrisk ADHD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa genomförbarheten av att rekrytera och slutföra ett försök med mikronäringsämnen med ras- och etniskt olika deltagare (N=30), fokuserat på svarta och latinamerikanska familjer, och acceptansen av interventionen och förfinade insamlingsmetoder.
Den 8 veckor långa, öppna studien kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att samla in (a) ekologiska momentana bedömningar i realtid (EMA) data om barnets målbeteendeproblem, som identifierats av föräldern och (b) två typer av bio- prover (blod och urin) som tagits hemma medan du tar multinäringsämnena dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jeanette Johnstone, PhD
- Telefonnummer: 503-893-5873
- E-post: jojeanet@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Jeanette Johnstone, PhD
- Telefonnummer: 503-893-5873
- E-post: jojeanet@ohsu.edu
-
Underutredare:
- Hayleigh Ast, ND
-
Underutredare:
- Taryn Machingo, ND, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6-12 år vid inskrivningen, med misstänkt eller definitiv ADHD baserat på förälders rapport i en familj som identifierar sig som svart eller latinamerikansk
- Uppfyll kriterierna på CASI-5 ADHD-skalan (6+ symtom ≥ 2), som förekommer i >1 omgivning, plus ett symtom på nedsatt irritabilitet (≥2) från ODD- eller DMDD-subskala
- Kan och vill svälja 9-12 piller per dag
- Läkemedelsfritt i 2 veckor före start
- Villig att använda Tasso® OnDemand SST+ för att samla in blod hemma och filtrera kort för att ge urinprover
- Kunna kommunicera på engelska
- Förälder/vårdgivare identifierar barnet som svart/afroamerikan eller latinamerikansk/latina/o eller mer än en ras (mål 70-100%)
Exklusions kriterier:
- Neurologiska störningar
- Medicinska tillstånd (t.ex. cancer, njur- eller leversjukdom, diabetes, hypertyreos)
- Psykiatriska tillstånd som kräver sjukhusvistelse
- Allergi mot valfri tillskottsingrediens
- Hos kvinnor: sexuellt aktiva, graviditet eller misstänkt graviditet
- Onormal mineralmetabolism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multinutrient
Alla deltagare kommer att ta den aktiva multinäringsbehandlingen
|
Deltagarna kommer att ta 2-4 kapslar EMP+ Advanced per dag (max 8 kapslar) i åtta veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt genom antalet konsumerade multinäringsämnen
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
|
Genomförbarheten kommer att bestämmas baserat på konsumtion av antalet kapslar som bedöms vara fördelaktigt baserat på förälders och barns rapport om symtomförbättring eller biverkningar, vanligtvis 2-4 kapslar per dag (upp till max 8) och uppnås när större än eller lika med till 75 % av de rekommenderade doserna har konsumerats mätt vid vecka 4 och vid vecka 8 med antalet piller.
|
Vecka 4, Vecka 8
|
|
Förkortad Acceptability Rating Profile - 7 frågor på en 6-gradig Likert-skala
Tidsram: Vecka 8
|
Acceptansen av att ta multinäringsämnena kommer att mätas genom 7 frågor med en 6-gradig Likert-skala (intervall: Instämmer helt och hållet med).
Acceptans kommer att uppnås om mer än eller lika med 70 % av barnen och föräldrarna rapporterar att det är acceptabelt att ta de kapslade multinäringsämnena, vid eller över intervallet "Agree" - poäng på 5 eller 6.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att samla in 24-timmars urin
Tidsram: 4x på en dag endast för att återspegla 24-timmars urininsamling - Baseline, vecka 8
|
Genomförbarhet kommer att mätas som den frekvens/procentandel som ger minst 3 av de 4 urinproverna under 24-timmarsperioden, mätt vid två tidpunkter: baslinje och vecka 8. Hemmainsamling av torkade urinprover kommer att anses möjlig om mer än eller lika med 70 % av barnen tillhandahåller provet.
|
4x på en dag endast för att återspegla 24-timmars urininsamling - Baseline, vecka 8
|
|
Symtominventering av barn och ungdomar (CASI-5)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
CASI-5 är baserad på DSM-5-symptomkriterierna.
Underskalorna ADHD, Oppositionell Defiant Disorder (ODD), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) och kamratkonflikt kommer att kombineras till en sammansatt poäng; intervallet är 0-3 (aldrig, ibland, ofta, väldigt ofta).
Högre poäng representerar ett sämre resultat.
Dessa poäng kommer att användas för att leta efter signaler om förändring över tid.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
|
Klinikerklassad CGI-Improvement (CGI-I) är en underskala av CGI som värderar övergripande förbättring av symtom baserat på alla relevanta data.
Artikelintervall är 1-7 (mycket mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre); lägre poäng är bättre.
En behandlingssvarare definieras som en deltagare som får betyget 1 eller 2 på CGI-I.
Dessa poäng kommer att användas för att leta efter signaler om förändring över tid.
|
Vecka 4, Vecka 8
|
|
Automatiserat självadministrerat 24-timmars kostutvärderingsverktyg (ASA-24)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Förälders rapport om barnets 24-timmars kostintag. Det automatiska självadministrerade 24-timmars (ASA24®) Dietary Assessment Tool är ett gratis, webbaserat verktyg.
ASA-24 möjliggör flera, automatiskt kodade, självadministrerade 24-timmars dietåterkallelser och/eller enstaka eller flera dagars matregister.
Förälder kommer att rapportera om barnets 24-timmars dietintag vid baslinjen och vecka 8.
Dessa poäng kommer att användas för att kontrollera kostskillnader vid baslinjen och för att kontrollera kostförändringar över tid.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Möjlighet att samla EMA Parent Target Problem (PTP) i realtid
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
|
Genomförbarhet kommer att undersöka det genomsnittliga antalet tidpunkter som föräldern/vårdgivaren gav EMA-data under de föregående veckorna före deras besök i vecka 4 och vecka 8.
Att slutföra problem hemma hos föräldrarna kommer att anses möjligt om föräldrar svarar på mer än eller lika med 70 % av uppmaningarna.
|
Vecka 4, Vecka 8
|
|
Pediatric Adverse Events Rating Scale (PAERS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Förälder kommer att rapportera om möjliga biverkningar med PAERS för att svara på närvaro, frekvens och svårighetsgrad av 43-punkter, inklusive: huvudvärk, muntorrhet, sömnstörningar, illamående, irritabilitet, trötthet, ångest, förändringar i aptit, hudutslag, migrän och annat (föräldrar anger symptom).
Förekomst av dessa data kommer att rapporteras vecka 4 och 8.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Genomförbarhet av kapillärblodsamling
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarhet kommer att mätas som frekvensen/procentandelen av barn som ger kapillärblodprov med den självadministrerade Tasso® OnDemand SST+-enheten.
Enhetens användning anses möjlig om mer än eller lika med 70 % av barnen tillhandahåller provet.
|
Baslinje
|
|
Acceptans av kapillärblodsamling
Tidsram: Baslinje
|
Barnacceptans kommer att vara en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS) och kort kvantitativ feedback angående blodinsamlingsprocessen för barn.
Förälders acceptans kommer att mätas med hjälp av en 6-gradig Likert-skala med 4 poster.
Acceptans kommer att uppnås om mer än eller lika med 70 % av barnen svarar med poängen 1 till 5 ("Det var okej, bra" och "Det var bra, inga problem") och 70 % av föräldrarna rapporterar att de använder Tasso-enheten är acceptabelt vid eller över intervallet "Agree" - poäng på 5 eller 6.
|
Baslinje
|
|
Acceptabelt att samla in 24-timmarsurin
Tidsram: Vecka 8
|
Barnacceptans kommer att vara en 6-gradig Likert-skala med 4 frågor med en visuell analog skala och kort kvalitativ feedback angående urininsamlingsprocessen (intervall: Instämmer helt och hållet med).
Föräldrarnas acceptans kommer att vara en 6-gradig Likert-skala med 4 frågor (intervall: Instämmer helt och hållet med).
Acceptans kommer att uppnås om mer än eller lika med 70 % av barnen och föräldrarna rapporterar att den torkade urininsamlingsmetoden hemma är acceptabel vid eller över intervallet "Agree" - poäng på 5 eller 6.
|
Vecka 8
|
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
CGI-Severity (CGI-S) subskalepoäng jämfört med de två tidpunkterna.
Artikelomfånget är 1-7 (normal, borderline sjuk, lätt sjuk, medelsjuk, markant sjuk, svårt sjuk, bland de mest extremt sjuka patienterna); lägre poäng är bättre; de flesta deltagare kommer att vara en 4 eller 5 vid baslinjen.
Dessa poäng kommer att användas för att leta efter signaler om förändring över tid.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Parent Target Problem (PTP) med hjälp av Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsram: Baslinje till vecka 8, dagligen
|
Föräldrar uppmanas att nominera barnets mest försämrade beteende och kvalitativt beskriva det och sedan kvantitativt rapportera: 1) frekvens: hur ofta problembeteendet inträffar (gånger om dagen, vecka), 2) varaktighet: hur länge problembeteendet varar när det inträffar , 3) intensitet: hur påverkande är det på en skala från 1 till 10. Rapportering om beteendet kommer att ske varje dag, hemma, som svar på ett i förväg ifyllt frågeformulär utformat för att fyllas i på en till två minuter eller mindre, som kan nås på en mobiltelefon, surfplatta eller dator.
Data kommer att samlas in i 60 dagar.
Data kommer att användas för att upptäcka signaler om förändring över tid.
|
Baslinje till vecka 8, dagligen
|
|
Acceptabelt att samla in realtidsproblem med EMA Parent Target (PTP)
Tidsram: Vecka 8
|
Acceptansen kommer att vara en 6-gradig Likert-skala med 3 frågor och kort kvalitativ feedback angående EMA-datainsamlingsprocessen (intervall: Instämmer helt och hållet med).
Acceptans kommer att uppnås om mer än eller lika med 70 % av föräldrarna rapporterar att EMA:s datainsamlingsmetod är acceptabel vid eller över "Agree"-intervallet, poängen 5 eller 6.
|
Vecka 8
|
|
Orsaker till avhopp
Tidsram: Innan vecka 7
|
För att bedöma acceptansen kommer föräldrar vars barn hoppar av studien före vecka 7 att kontaktas för att fråga, kvalitativt, deras orsak till avhopp.
Svaren kommer att registreras och rapporteras.
|
Innan vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00024336
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .