Optymalizacja badań z różnymi rodzinami
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Studium wykonalności i akceptowalności mające na celu optymalizację metodologii badań w badaniu wieloskładnikowym obejmującym dzieci zróżnicowane rasowo i etnicznie z ADHD i dysregulacją emocjonalną
Ocenić wykonalność i akceptowalność rekrutacji rodzin czarnoskórych i latynoskich do otwartego badania klinicznego mikroelementów, zbierając w czasie rzeczywistym dane dotyczące zachowania dzieci zgłaszane przez rodziców i gromadząc próbki biologiczne w domu w celu zbadania ich potencjału jako biomarkerów w badaniu ADHD u dzieci.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
W badaniu tym sprawdzi się wykonalność rekrutacji i przeprowadzenia badania mikroskładników odżywczych z uczestnikami zróżnicowanymi rasowo i etnicznie (N=30), skupionymi na rodzinach czarnych i latynoskich, a także akceptowalność interwencji i udoskonalone metody gromadzenia.
Trwające 8 tygodni, otwarte badanie oceni wykonalność i akceptowalność gromadzenia (a) danych z chwilowej oceny ekologicznej (EMA) w czasie rzeczywistym na temat docelowego problemu z zachowaniem dziecka, zidentyfikowanego przez rodzica oraz (b) dwóch rodzajów bio- próbki (krew i mocz) pobrane w domu podczas codziennego przyjmowania preparatów wieloskładnikowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeanette Johnstone, PhD
- Numer telefonu: 503-494-3700
- E-mail: jojeanet@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Jeanette Johnstone, PhD
- Numer telefonu: 503-494-3700
- E-mail: jojeanet@ohsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6–12 lat w chwili rejestracji, z podejrzeniem lub stwierdzonym ADHD na podstawie raportu rodziców w rodzinie identyfikującej się jako czarna lub latynoska
- Spełniają kryteria w skali CASI-5 ADHD (6+ objawów ≥ 2), występujące w >1 ustawieniu plus jeden objaw upośledzającej drażliwości (≥2) z podskali ODD lub DMDD
- Potrafi i chce połykać 9-12 tabletek dziennie
- Bez leków przez 2 tygodnie przed wartością bazową
- Chcą używać Tasso® OnDemand SST+ do pobierania krwi w domu i kart filtrujących w celu pobrania próbek moczu
- Potrafi komunikować się w języku angielskim
- Rodzic/opiekun identyfikuje dziecko jako czarnoskóre/Afroamerykanin, Latynos/Latynoska/o lub więcej niż jednej rasy (docelowo 70–100%)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne
- Warunki zdrowotne (np. nowotwór, choroba nerek lub wątroby, cukrzyca, nadczynność tarczycy)
- Stany psychiczne wymagające hospitalizacji
- Alergia na którykolwiek składnik suplementu
- U kobiet: aktywne seksualnie, ciąża lub podejrzenie ciąży
- Nieprawidłowość metabolizmu minerałów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroelement
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani aktywnej kuracji mikroelementami; kapsułki zawierające mikroelementy o szerokim spektrum działania.
|
Uczestnicy będą przyjmować 2-3 kapsułki EMP+ dwa do trzech razy dziennie przez osiem tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona liczbą spożytych mikroelementów
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie spożycia 2–3 kapsułek trzy razy dziennie (lub mniej, jeśli personel prowadzący badanie uzna za odpowiednią mniejszą dawkę) i osiągnięta po spożyciu co najmniej 75% dawki w 4. tygodniu i w 8 tygodniu.
|
Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Skrócony profil oceny akceptowalności – 7 pytań w 6-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Akceptowalność przyjmowania mikroelementów będzie mierzona za pomocą 7 pytań z 6-punktową skalą Likerta (zakres: zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam).
Akceptowalność zostanie osiągnięta, jeśli więcej niż lub równo 70% dzieci i rodziców zgłosi, że przyjmowanie mikroskładników odżywczych w kapsułkach jest dopuszczalne, co najmniej w zakresie „Zgadzam się” – wyniki 5 lub 6.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość pobierania krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Wykonalność będzie mierzona jako częstotliwość/odsetek dzieci, które pobierają próbkę krwi włośniczkowej za pomocą samodzielnie podawanego urządzenia Tasso® OnDemand SST+.
Użycie urządzenia zostanie uznane za wykonalne, jeśli próbkę dostarczy co najmniej 70% dzieci.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
|
Dopuszczalność pobierania krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Akceptowalność będzie oceniana na 6-punktowej skali Likerta (zakres: zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam) i zawiera krótką jakościową informację zwrotną dotyczącą procesu pobierania krwi.
Akceptowalność zostanie osiągnięta, jeśli co najmniej 70% dzieci i rodziców zgłosi, że używanie urządzenia Tasso jest akceptowalne w zakresie „Zgadzam się” lub powyżej – wyniki 5 lub 6.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
|
Możliwość pobrania całodobowego moczu
Ramy czasowe: 4 razy tylko jednego dnia, aby odzwierciedlić 24-godzinną zbiórkę moczu – wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Wykonalność będzie mierzona jako częstotliwość/odsetek osób, które oddały co najmniej 3 z 4 próbek moczu w okresie 24 godzin, mierzona w dwóch punktach czasowych: w punkcie początkowym i w tygodniu 8. Pobranie wysuszonych próbek moczu w domu zostanie uznane za wykonalne, jeżeli próbkę podaje co najmniej 70% dzieci.
|
4 razy tylko jednego dnia, aby odzwierciedlić 24-godzinną zbiórkę moczu – wartość wyjściowa, tydzień 8
|
|
Dopuszczalność zbierania moczu dobowego
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Akceptowalność będzie oceniana na podstawie 6-punktowej skali Likerta i krótkiej jakościowej informacji zwrotnej dotyczącej procesu pobierania moczu (zakres: zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam).
Akceptowalność zostanie osiągnięta, jeśli co najmniej 70% dzieci i rodziców zgłosi, że metoda zbierania moczu w postaci suszonego moczu w domu jest akceptowalna na poziomie lub powyżej zakresu „Zgadzam się” – wyniki 5 lub 6.
|
Tydzień 8
|
|
Inwentarz objawów u dzieci i młodzieży (CASI-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
CASI-5 opiera się na kryteriach objawowych DSM-5.
Podskale ADHD, zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD), zaburzenia destrukcyjnej dysregulacji nastroju (DMDD) i konfliktu rówieśniczego zostaną połączone w całkowity wynik złożony; zakres wynosi 0-3 (nigdy, czasami, często, bardzo często).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wyniki te zostaną wykorzystane do poszukiwania sygnałów zmian w czasie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne – poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
|
Ocena CGI-Improvement (CGI-I) oceniana przez klinicystę to podskala CGI, która ocenia ogólną poprawę objawów w oparciu o wszystkie istotne dane.
Zakres pozycji to 1-7 (bardzo znacznie poprawiony, znacznie poprawiony, minimalnie poprawiony, bez zmian, minimalnie gorszy, znacznie gorszy, bardzo znacznie gorszy); niższy wynik jest lepszy.
Osoba reagująca na leczenie definiuje się jako uczestnika, który uzyskał ocenę 1 lub 2 w skali CGI-I.
Wyniki te zostaną wykorzystane do poszukiwania sygnałów zmian w czasie.
|
Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — stopień nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podskala CGI-Severity (CGI-S) będzie oceniana na początku badania i w 8. tygodniu, porównując wyniki w dwóch punktach czasowych.
Zakres pozycji to 1-7 (normalny, na granicy choroby, lekko chory, średnio chory, wyraźnie chory, ciężko chory, wśród najciężej chorych pacjentów); niższy wynik jest lepszy; większość uczestników będzie miała na początku wynik 4 lub 5.
Wyniki te zostaną wykorzystane do poszukiwania sygnałów zmian w czasie.
|
Linia bazowa
|
|
Zautomatyzowane, samodzielnie administrowane, 24-godzinne narzędzie do oceny diety (ASA-24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Raport dla rodziców dotyczący całodobowego spożycia diety przez dziecko Narzędzie do automatycznej, samodzielnej, całodobowej oceny diety (ASA24®) to bezpłatne narzędzie internetowe.
ASA-24 umożliwia wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielne przywoływanie 24-godzinnych diet i/lub rejestrację posiłków z jednego lub kilku dni.
Rodzic poinformuje o 24-godzinnym spożyciu diety przez dziecko na początku badania i w 8. tygodniu.
Wyniki te zostaną wykorzystane do sprawdzenia różnic w diecie na początku badania oraz do kontroli zmian w diecie w czasie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Problem nadrzędny (PTP) przy użyciu chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia co drugi dzień
|
Rodziców prosi się o wskazanie najbardziej szkodliwego zachowania dziecka i opisanie go jakościowo, a następnie ilościowe przedstawienie: 1) częstotliwości: jak często pojawia się problematyczne zachowanie (raz dziennie, tydzień), 2) czasu trwania: jak długo trwa problematyczne zachowanie, kiedy się pojawi , 3) intensywność: jak bardzo jest to szkodliwe w skali od 1 do 10. Opisywanie danego zachowania będzie odbywać się co drugi dzień w domu, w odpowiedzi na wcześniej wypełnioną ankietę, której wypełnienie zajmie maksymalnie dwie minuty, z których można uzyskać dostęp na telefonie komórkowym, tablecie lub komputerze.
Dane zostaną wykorzystane do wykrycia sygnałów zmian w czasie.
|
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia co drugi dzień
|
|
Możliwość gromadzenia w czasie rzeczywistym problemu nadrzędnego celu EMA (PTP)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
|
Wykonalność zbada średnią liczbę punktów czasowych, w których rodzic/opiekun dostarczył dane EMA w poprzednich tygodniach przed wizytą w tygodniu 4. i 8.
Rozwiązywanie problemów docelowych rodziców w domu będzie uważane za wykonalne, jeśli rodzice odpowiedzą na co najmniej 70% podpowiedzi.
|
Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Dopuszczalność zbierania danych o problemie nadrzędnym EMA w czasie rzeczywistym (PTP)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Akceptowalność będzie wyrażona w 6-punktowej skali Likerta i krótkiej jakościowej informacji zwrotnej dotyczącej procesu gromadzenia danych przez EMA (zakres: zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam).
Akceptowalność zostanie osiągnięta, jeśli co najmniej 70% rodziców zgłosi, że metoda gromadzenia danych EMA jest akceptowalna na poziomie lub powyżej zakresu „Zgadzam się”, wynik 5 lub 6.
|
Tydzień 8
|
|
Skala oceny zdarzeń niepożądanych u dzieci (PAERS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Rodzic zgłosi możliwe skutki uboczne za pomocą PAERS, aby odpowiedzieć na obecność, częstotliwość i nasilenie 43 elementów, w tym: ból głowy, suchość w ustach, zaburzenia snu, nudności, drażliwość, zmęczenie, niepokój, zmiany apetytu, wysypka skórna, migreny i inne (rodzice określają objaw).
Wystąpienie tych danych zostanie zgłoszone w 4. i 8. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Powody rezygnacji
Ramy czasowe: Przed tygodniem 7
|
Aby ocenić dopuszczalność badania, skontaktujemy się z rodzicami, których dzieci wycofały się z badania przed 7. tygodniem, aby zapytać jakościowo o powód rezygnacji.
Odpowiedzi zostaną zapisane i zgłoszone .+
|
Przed tygodniem 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00024336
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .