Otimizando Pesquisas com Diversas Famílias
10 de novembro de 2023 atualizado por: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Um estudo de viabilidade e aceitabilidade para otimizar a metodologia de pesquisa em um estudo multinutriente de crianças com diversidade racial e étnica com TDAH e desregulação emocional
Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do recrutamento de famílias negras e hispânicas para um ensaio clínico aberto de micronutrientes, ao mesmo tempo em que coleta dados de comportamento infantil relatados pelos pais em tempo real e coleta bioespécimes em casa para explorar seu potencial como biomarcadores, em um estudo de TDAH pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este estudo testará a viabilidade de recrutamento e conclusão de um ensaio de micronutrientes com participantes racial e etnicamente diversos (N = 30), com foco em famílias negras e hispânicas, e a aceitabilidade da intervenção e métodos de coleta refinados.
O estudo aberto de 8 semanas avaliará a viabilidade e aceitabilidade da coleta de (a) dados de avaliação ecológica momentânea (EMA) em tempo real sobre o problema de comportamento alvo da criança, conforme identificado pelos pais e (b) dois tipos de bio- amostras (sangue e urina) coletadas em casa enquanto se tomam os multinutrientes diariamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeanette Johnstone, PhD
- Número de telefone: 503-494-3700
- E-mail: jojeanet@ohsu.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Contato:
- Jeanette Johnstone, PhD
- Número de telefone: 503-494-3700
- E-mail: jojeanet@ohsu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças, com idades entre 6 e 12 anos no momento da inscrição, com suspeita ou definição de TDAH com base no relato dos pais em uma família que se identifica como negra ou hispânica
- Atender aos critérios da escala CASI-5 de TDAH (6+ sintomas ≥ 2), ocorrendo em >1 cenário, mais um sintoma de irritabilidade prejudicante (≥2) da subescala TDO ou DMDD
- Capaz e disposto a engolir 9 a 12 comprimidos por dia
- Medicação gratuita por 2 semanas antes da linha de base
- Disposto a usar o Tasso® OnDemand SST+ para coletar sangue em casa e cartões de filtro para fornecer amostras de urina
- Capaz de se comunicar em inglês
- Os pais/responsáveis identificam a criança como negra/afro-americana ou hispânica/latina ou de mais de uma raça (alvo 70-100%)
Critério de exclusão:
- Problemas neurológicos
- Condições médicas (por ex. câncer, doença renal ou hepática, diabetes, hipertireoidismo)
- Condições psiquiátricas que requerem hospitalização
- Alergia a qualquer ingrediente do suplemento
- Nas mulheres: sexualmente ativas, gravidez ou suspeita de gravidez
- Anormalidade do metabolismo mineral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Micro nutriente
Todos os participantes farão o tratamento com micronutrientes ativos; cápsulas de micronutrientes de amplo espectro.
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Os participantes tomarão 2 a 3 cápsulas de EMP+ duas a três vezes por dia durante oito semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pela contagem de micronutrientes consumidos
Prazo: Semana 4, Semana 8
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A viabilidade será determinada com base no consumo de 2-3 cápsulas, três vezes ao dia (ou menos se uma dose menor for determinada pela equipe do estudo como apropriada) e alcançada quando maior ou igual a 75% da dose for consumida na semana 4 e na semana 8.
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Semana 4, Semana 8
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Perfil abreviado de classificação de aceitabilidade - 7 perguntas em uma escala Likert de 6 pontos
Prazo: Semana 8
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A aceitabilidade da ingestão dos micronutrientes será medida por meio de 7 questões com uma escala Likert de 6 pontos (variação: Discordo totalmente a Concordo totalmente).
A aceitabilidade será alcançada se mais ou igual a 70% das crianças e dos pais relatarem que tomar os micronutrientes em cápsulas é aceitável, igual ou superior à faixa "Concordo" - pontuações de 5 ou 6.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da coleta de sangue capilar
Prazo: Linha de base, semana 8
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A viabilidade será medida como a frequência/porcentagem de crianças que fornecem amostra de sangue capilar usando o dispositivo Tasso® OnDemand SST+ autoadministrado.
O uso do dispositivo será considerado viável se mais ou igual a 70% das crianças fornecerem a amostra.
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Linha de base, semana 8
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Aceitabilidade da coleta de sangue capilar
Prazo: Linha de base, semana 8
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A aceitabilidade será uma escala Likert de 6 pontos (variação: Discordo totalmente a Concordo totalmente) e um breve feedback qualitativo sobre o processo de coleta de sangue.
A aceitabilidade será alcançada se 70% ou mais das crianças e dos pais relatarem que o uso do dispositivo Tasso é aceitável na faixa "Concordo" ou acima - pontuações de 5 ou 6.
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Linha de base, semana 8
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Viabilidade de coleta de urina de 24 horas
Prazo: 4x em um dia apenas para refletir a coleta de urina de 24 horas - Linha de base, Semana 8
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A viabilidade será medida como a frequência/porcentagem que fornece pelo menos 3 das 4 amostras de urina no período de 24 horas, medidas em dois momentos: linha de base e semana 8. A coleta domiciliar de amostras de urina seca será considerada viável se maior ou igual a 70% das crianças fornecem a amostra.
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4x em um dia apenas para refletir a coleta de urina de 24 horas - Linha de base, Semana 8
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Aceitabilidade da coleta de urina de 24 horas
Prazo: Semana 8
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A aceitabilidade será uma escala Likert de 6 pontos e um breve feedback qualitativo sobre o processo de coleta de urina (faixa: Discordo totalmente a Concordo totalmente).
A aceitabilidade será alcançada se mais ou igual a 70% das crianças e dos pais relatarem que o método de coleta de urina seca em casa é aceitável na faixa "Concordo" ou acima - pontuações de 5 ou 6.
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Semana 8
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Inventário de Sintomas Infantis e Adolescentes (CASI-5)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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O CASI-5 é baseado nos critérios de sintomas do DSM-5.
As subescalas de TDAH, Transtorno Desafiador de Oposição (TDO), Transtorno Disruptivo de Desregulação do Humor (DMDD) e conflito entre pares serão combinados em uma pontuação composta total; o intervalo é de 0 a 3 (nunca, às vezes, frequentemente, muito frequentemente).
Pontuações mais altas representam um resultado pior.
Essas pontuações serão usadas para procurar sinais de mudança ao longo do tempo.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Semana 4, Semana 8
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O CGI-Improvement (CGI-I) avaliado pelo médico é uma subescala do CGI que avalia a melhoria geral dos sintomas com base em todos os dados relevantes.
O intervalo de itens é de 1 a 7 (muito melhorado, muito melhorado, minimamente melhorado, nenhuma alteração, minimamente pior, muito pior, muito pior); pontuação mais baixa é melhor.
Um respondente ao tratamento é definido como um participante classificado como 1 ou 2 no CGI-I.
Essas pontuações serão usadas para procurar sinais de mudança ao longo do tempo.
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Semana 4, Semana 8
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Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base
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A subescala CGI-Severity (CGI-S) será pontuada no início do estudo e na semana 8, com pontuações comparadas nos dois momentos.
A faixa de itens é de 1 a 7 (normal, doença limítrofe, doença leve, doença moderada, doença grave, doença grave, entre os pacientes mais gravemente doentes); pontuação mais baixa é melhor; a maioria dos participantes será 4 ou 5 no início do estudo.
Essas pontuações serão usadas para procurar sinais de mudança ao longo do tempo.
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Linha de base
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Ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas (ASA-24)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Relatório dos pais sobre a ingestão alimentar da criança em 24 horas A ferramenta de avaliação dietética automatizada e autoadministrada em 24 horas (ASA24®) é uma ferramenta gratuita baseada na web.
O ASA-24 permite vários recordatórios alimentares de 24 horas, codificados automaticamente e autoadministrados e/ou registros alimentares de um ou vários dias.
Os pais relatarão a ingestão alimentar de 24 horas da criança no início do estudo e na semana 8.
Essas pontuações serão usadas para verificar o controle das diferenças dietéticas no início do estudo e para controlar as mudanças dietéticas ao longo do tempo.
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Linha de base e semana 8
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Problema Alvo Pai (PTP) usando Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
Prazo: Linha de base até a semana 8 em dias alternados
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Os pais são solicitados a nomear o comportamento mais prejudicial da criança e descrevê-lo qualitativamente, depois relatar quantitativamente: 1) frequência: com que frequência o comportamento problemático ocorre (vezes por dia, semana), 2) duração: quanto tempo dura o comportamento problemático quando ocorre , 3) intensidade: quão prejudicial é em uma escala de 1 a 10. O relato do comportamento ocorrerá dia sim, dia não, em casa, em resposta a um questionário pré-preenchido projetado para ser preenchido em um a dois minutos ou menos, que pode ser acessado em um celular, tablet ou computador.
Os dados serão usados para detectar sinais de mudança ao longo do tempo.
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Linha de base até a semana 8 em dias alternados
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Viabilidade de coleta do problema do alvo pai da EMA em tempo real (PTP)
Prazo: Semana 4, Semana 8
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A viabilidade explorará o número médio de momentos em que os pais/cuidadores forneceram dados à EMA durante as semanas anteriores à visita da semana 4 e da semana 8.
A conclusão em casa dos problemas alvo dos pais será considerada viável se os pais responderem a mais ou igual a 70% das solicitações.
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Semana 4, Semana 8
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Aceitabilidade da coleta do problema de destino pai da EMA em tempo real (PTP)
Prazo: Semana 8
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A aceitabilidade será uma escala Likert de 6 pontos e um breve feedback qualitativo sobre o processo de recolha de dados da EMA (intervalo: Discordo totalmente a Concordo totalmente).
A aceitabilidade será alcançada se mais ou igual a 70% dos pais relatarem que o método de coleta de dados da EMA é aceitável na faixa "Concordo" ou acima, com pontuação de 5 ou 6.
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Semana 8
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Escala de Avaliação de Eventos Adversos Pediátricos (PAERS)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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Os pais relatarão possíveis efeitos colaterais usando PAERS para responder à presença, frequência e gravidade de 43 itens, incluindo: dor de cabeça, boca seca, interrupções do sono, náusea, irritabilidade, fadiga, ansiedade, alterações no apetite, erupção cutânea, enxaquecas e outro (os pais especificam o sintoma).
A ocorrência desses dados será relatada nas semanas 4 e 8.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Razões para abandono
Prazo: Antes da semana 7
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A fim de avaliar a aceitabilidade, os pais cujos filhos abandonaram o estudo antes da 7ª semana serão contatados para perguntar, qualitativamente, o motivo do abandono.
As respostas serão registradas e relatadas .+
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Antes da semana 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vestigios
- Antioxidantes
Outros números de identificação do estudo
- 00024336
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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