优化不同家庭的研究 (FAST)
2025年1月14日 更新者：Jeanette Johnstone、Oregon Health and Science University
一项可行性和可接受性研究，旨在优化针对患有多动症和情绪失调的种族和民族多样化儿童的多营养素研究中的研究方法
在一项儿科多动症研究中，评估招募黑人和西班牙裔家庭进行微量营养素开放标签临床试验的可行性和可接受性，同时收集家长报告的儿童行为数据并收集家庭生物样本，以探索其作为生物标志物的潜力。
研究概览
详细说明
本研究将测试招募和完成具有不同种族和民族的参与者（N = 30）的微量营养素试验的可行性，重点关注黑人和西班牙裔家庭，以及干预措施和改进的收集方法的可接受性。
这项为期 8 周的开放标签研究将评估收集 (a) 家长确定的关于儿童目标行为问题的实时生态瞬时评估 (EMA) 数据和 (b) 两种类型的生物行为的可行性和可接受性。每天服用多种营养素时在家采集样本（血液和尿液）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeanette Johnstone, PhD
- 电话号码：503-893-5873
- 邮箱：jojeanet@ohsu.edu
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
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接触：
- Jeanette Johnstone, PhD
- 电话号码：503-893-5873
- 邮箱：jojeanet@ohsu.edu
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副研究员：
- Hayleigh Ast, ND
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副研究员：
- Taryn Machingo, ND, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄为 6-12 岁的儿童，根据家长报告，其家庭被认定为黑人或西班牙裔，疑似或明确患有多动症
- 符合 CASI-5 ADHD 量表标准（6+ 症状 ≥ 2），发生在 >1 个环境中，加上 ODD 或 DMDD 子量表中的一种损害性烦躁症状 (≥2)
- 能够并且愿意每天吞服 9-12 粒药片
- 基线前两周禁药
- 愿意使用 Tasso® OnDemand SST+ 在家采集血液并使用过滤卡提供尿液样本
- 能够用英语沟通
- 家长/看护者将孩子识别为黑人/非裔美国人或西班牙裔/拉丁裔/白人或不止一种种族（目标 70-100%）
排除标准：
- 神经系统疾病
- 医疗状况（例如 癌症、肾脏或肝脏疾病、糖尿病、甲状腺机能亢进）
- 需要住院治疗的精神疾病
- 对任何补充剂成分过敏
- 女性：性活跃、怀孕或疑似怀孕
- 矿物质代谢异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多营养素
所有参与者都将接受积极的多营养素治疗
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参与者将每天服用 2-4 粒 EMP+ Advanced 胶囊（最多 8 粒胶囊），持续八周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过消耗的多种营养素的数量来衡量可行性
大体时间：第 4 周、第 8 周
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可行性将根据父母和儿童对症状改善或副作用的报告确定为有益的胶囊消耗量来确定，通常每天 2-4 粒胶囊（最多 8 粒），并在大于或等于时达到根据第 4 周和第 8 周的药丸计数测量，已消耗推荐剂量的 75%。
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第 4 周、第 8 周
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简短的可接受性评级概况 - 6 点李克特量表上的 7 个问题
大体时间：第 8 周
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将通过 6 点李克特量表（范围：强烈不同意到强烈同意）的 7 个问题来衡量服用多种营养素的可接受性。
如果大于或等于 70% 的儿童和家长报告服用复合营养素胶囊是可以接受的，并且达到或高于“同意”范围（分数为 5 或 6），则达到可接受性。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集24小时尿液的可行性
大体时间：一天 4 次，仅反映 24 小时尿液收集情况 - 基线，第 8 周
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可行性将按照在 24 小时内提供 4 个尿液样本中至少 3 个的频率/百分比来衡量，在两个时间点进行测量：基线和第 8 周。如果满足以下条件，则认为在家采集干燥尿液样本是可行的：大于或等于70%的儿童提供了样本。
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一天 4 次，仅反映 24 小时尿液收集情况 - 基线，第 8 周
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儿童和青少年症状量表 (CASI-5)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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CASI-5 基于 DSM-5 症状标准。
ADHD、对立违抗障碍（ODD）、破坏性情绪失调障碍（DMDD）和同伴冲突的分量表将合并为综合总分；范围是 0-3（从不、有时、经常、非常经常）。
分数越高代表结果越差。
这些分数将用于寻找随时间变化的信号。
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基线、第 4 周、第 8 周
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I)
大体时间：第 4 周、第 8 周
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临床医生评定的 CGI 改善 (CGI-I) 是 CGI 的一个子量表，根据所有相关数据对症状的总体改善进行评级。
项目范围为1-7（非常大改善、大改善、轻微改善、无变化、轻微恶化、严重恶化、严重恶化）；分数越低越好。
治疗反应者定义为 CGI-I 评级为 1 或 2 的参与者。
这些分数将用于寻找随时间变化的信号。
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第 4 周、第 8 周
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自动自我管理 24 小时饮食评估工具 (ASA-24)
大体时间：基线和第 8 周
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家长关于孩子 24 小时饮食摄入量的报告 24 小时自动自我管理 (ASA24®) 饮食评估工具是一款免费的网络工具。
ASA-24 可实现多次、自动编码、自我管理的 24 小时饮食回忆和/或单日或多日食物记录。
家长将报告孩子在基线和第 8 周时的 24 小时饮食摄入量。
这些分数将用于控制基线时的饮食差异，并控制随时间推移的饮食变化。
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基线和第 8 周
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收集实时 EMA 父目标问题 (PTP) 的可行性
大体时间：第 4 周、第 8 周
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可行性将探讨家长/看护者在第 4 周和第 8 周就诊之前的前几周内提供 EMA 数据的平均时间点数量。
如果家长对提示的回答率大于或等于 70%，则认为在家完成家长目标问题是可行的。
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第 4 周、第 8 周
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儿科不良事件评定量表 (PAERS)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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家长将使用 PAERS 报告可能的副作用，以响应 43 个项目的存在、频率和严重程度，包括：头痛、口干、睡眠中断、恶心、易怒、疲劳、焦虑、食欲变化、皮疹、偏头痛和其他（父母指定症状）。
这些数据的出现将在第 4 周和第 8 周报告。
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基线、第 4 周、第 8 周
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毛细血管采血的可行性
大体时间：基线
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可行性将通过使用自我管理的 Tasso® OnDemand SST+ 设备提供毛细血管血样的儿童的频率/百分比来衡量。
如果超过或等于 70% 的儿童提供样本，则设备的使用将被视为可行。
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基线
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毛细血管采血的可接受性
大体时间：基线
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儿童可接受性将采用 10 分视觉模拟量表 (VAS) 和有关儿童血液采集过程的简短定量反馈。
家长的可接受性将使用包含 4 个项目的 6 点李克特量表来衡量。
如果大于或等于 70% 的儿童给出 1 到 5 分的回答（“还好，很好”和“很好，没问题”）并且 70% 的家长报告使用 Tasso 设备，则达到可接受性等于或高于“同意”范围（分数为 5 或 6）是可以接受的。
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基线
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收集 24 小时尿液的可接受性
大体时间：第 8 周
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儿童可接受性将采用 6 点李克特量表，包含 4 个问题，并带有视觉模拟量表和关于尿液收集过程的简短定性反馈（范围：强烈不同意到强烈同意）。
家长的可接受性将采用 6 点李克特量表，包含 4 个问题（范围：强烈不同意到强烈同意）。
如果大于或等于 70% 的儿童和家长报告家庭干燥尿液收集方法在“同意”范围或以上（分数为 5 或 6）是可以接受的，则达到可接受性。
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第 8 周
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临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：基线，第 8 周
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比较两个时间点的 CGI-Severity (CGI-S) 子量表分数。
项目范围为1-7（正常、濒临患病、轻度患病、中度患病、显着患病、重度患病、病情最严重的患者）；分数越低越好；大多数参与者的基线得分为 4 或 5。
这些分数将用于寻找随时间变化的信号。
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基线，第 8 周
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使用生态瞬时评估 (EMA) 的家长目标问题 (PTP)
大体时间：基线至第 8 周，每天
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提示家长提名对孩子影响最大的行为并定性描述，然后定量报告：1) 频率：问题行为发生的频率（每天、每周），2) 持续时间：问题行为发生时持续多长时间, 3) 强度：从 1 到 10 的范围内的损害程度。每天都会在家中报告该行为，以回应预先填写的调查问卷，该调查问卷设计为在一到两分钟内完成，或者less，可以通过手机、平板电脑或电脑访问。
数据将收集 60 天。
数据将用于检测随时间变化的信号。
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基线至第 8 周，每天
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收集实时 EMA 父目标问题 (PTP) 的可接受性
大体时间：第 8 周
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可接受性将采用 6 点李克特量表，包含 3 个问题和关于 EMA 数据收集过程的简短定性反馈（范围：强烈不同意到强烈同意）。
如果大于或等于 70% 的家长报告 EMA 数据收集方法在“同意”范围或以上（分数为 5 或 6）可以接受，则达到可接受性。
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第 8 周
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辍学原因
大体时间：第 7 周之前
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为了评估可接受性，我们将联系孩子在第 7 周之前退出研究的家长，定性地询问他们退出的原因。
答复将被记录并报告。
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第 7 周之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeanette Johnstone, PhD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月6日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月10日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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