Kutatás optimalizálása változatos családokkal (FAST)
2025. január 14. frissítette: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmány a kutatási módszertan optimalizálására egy fajilag és etnikailag különböző, ADHD-s és érzelmi szabályozási zavarban szenvedő gyermekek többtápanyagú vizsgálatában
Egy gyermekkori ADHD-vizsgálat során értékelje a fekete és spanyol családok toborzásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a mikrotápanyagok nyílt elnevezésű klinikai vizsgálatához, miközben valós idejű, a szülők által jelentett gyermekek viselkedési adatait gyűjti, és otthoni biomintákat gyűjt, hogy feltárja biomarkerként való potenciáljukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a tanulmány megvizsgálja egy mikrotápanyag-vizsgálat toborzásának és befejezésének megvalósíthatóságát fajilag és etnikailag sokszínű résztvevőkkel (N=30), amely a fekete és a spanyol családokra összpontosít, valamint a beavatkozás elfogadhatóságát és a kifinomult gyűjtési módszereket.
A 8 hetes, nyílt elrendezésű tanulmány értékeli a (a) valós idejű ökológiai pillanatnyi értékelési (EMA) adatok gyűjtésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a gyermek célzott viselkedési problémájáról, amint azt a szülő azonosította, és (b) a kétféle bio- otthon gyűjtött minták (vér és vizelet) a multinutriens napi bevétele közben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeanette Johnstone, PhD
- Telefonszám: 503-893-5873
- E-mail: jojeanet@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeanette Johnstone, PhD
- Telefonszám: 503-893-5873
- E-mail: jojeanet@ohsu.edu
-
Alkutató:
- Hayleigh Ast, ND
-
Alkutató:
- Taryn Machingo, ND, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, 6-12 éves korig a beiratkozáskor, gyaníthatóan vagy határozottan ADHD-val a szülői jelentés alapján olyan családban, ahol fekete vagy spanyol ajkúak.
- Megfelel a CASI-5 ADHD skála kritériumainak (6+ tünet ≥ 2), több mint 1 környezetben fordul elő, plusz egy károsító ingerlékenység tünet (≥2) az ODD vagy DMDD alskálából
- Képes és hajlandó lenyelni 9-12 tablettát naponta
- Gyógyszermentes a kiindulás előtt 2 hétig
- Hajlandó használni a Tasso® OnDemand SST+-t otthoni vérgyűjtésre és szűrőkártyákat a vizeletminták biztosítására
- Képes angolul kommunikálni
- A szülő/gondozó a gyermeket fekete/afro-amerikai vagy spanyol/latin/o vagy több fajként azonosítja (cél 70-100%)
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességek
- Egészségügyi állapotok (pl. rák, vese- vagy májbetegség, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés)
- Kórházi kezelést igénylő pszichés állapotok
- Allergia bármely kiegészítő összetevőre
- Nőknél: szexuálisan aktív, terhesség vagy terhesség gyanúja
- Az ásványi anyagcsere rendellenességei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Több tápanyag
Minden résztvevő részt vesz az aktív multinutriens kezelésben
|
A résztvevők napi 2-4 kapszulát EMP+ Advanced (maximum 8 kapszula) szednek nyolc héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság az elfogyasztott multinutriensek számával mérve
Időkeret: 4. hét, 8. hét
|
A megvalósíthatóságot az előnyösnek ítélt kapszulák számának elfogyasztása alapján határozzák meg a szülők és a gyermekek tüneteinek javulására vagy mellékhatásokra vonatkozó jelentése alapján, jellemzően napi 2-4 kapszula (maximum 8 kapszula), és akkor érhető el, ha nagyobb vagy egyenlő. az ajánlott adagok 75%-át fogyasztották el, a 4. héten és a 8. héten mérve a tabletták számát.
|
4. hét, 8. hét
|
|
Rövidített elfogadhatósági értékelési profil – 7 kérdés egy 6 pontos Likert-skálán
Időkeret: 8. hét
|
A multinutriensek szedésének elfogadhatóságát 7 kérdésen keresztül mérjük, egy 6 pontos Likert-skálával (tartomány: Egyáltalán nem értek egyet – Teljesen egyetértek).
Az elfogadhatóság akkor érhető el, ha a gyermekek és a szülők több mint 70%-a arról számol be, hogy a kapszulában lévő multinutriensek bevitele elfogadható, az „Egyetért” tartományban vagy a felett – 5 vagy 6 pont.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás vizelet gyűjtésének megvalósíthatósága
Időkeret: 4x csak egy napon, hogy tükrözze a 24 órás vizeletgyűjtést – alapállapot, 8. hét
|
A megvalósíthatóság annak gyakorisága/százaléka lesz, akik a 4 vizeletmintából legalább 3-at leadnak a 24 órás periódusban, két időpontban mérve: a kiindulási és a 8. héten. A szárított vizeletminták otthoni gyűjtése akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a gyermekek legalább 70%-a adja a mintát.
|
4x csak egy napon, hogy tükrözze a 24 órás vizeletgyűjtést – alapállapot, 8. hét
|
|
Gyermekek és serdülők tünetegyüttese (CASI-5)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
A CASI-5 a DSM-5 tünetkritériumokon alapul.
Az ADHD, az oppozíciós dacos zavar (ODD), a zavaró hangulati diszregulációs zavar (DMDD) és a kortárs konfliktusok alskáláit egy teljes összetett pontszámban egyesítik; tartomány 0-3 (soha, néha, gyakran, nagyon gyakran).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Ezeket a pontszámokat arra használjuk, hogy az idő múlásával járó változások jeleit keressük.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: 4. hét, 8. hét
|
A klinikus által minősített CGI-javulás (CGI-I) a CGI egy alskálája, amely az összes releváns adat alapján értékeli a tünetek általános javulását.
A cikkek tartománya 1-7 (nagyon sokat javított, sokat javított, minimálisan javított, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb); az alacsonyabb pontszám jobb.
A kezelésre reagálónak azt a résztvevőt nevezzük, aki a CGI-I alapján 1-es vagy 2-es minősítést kapott.
Ezeket a pontszámokat arra használjuk, hogy az idő múlásával járó változások jeleit keressük.
|
4. hét, 8. hét
|
|
Automatizált, önadaptált 24 órás étrend-értékelő eszköz (ASA-24)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Szülői jelentés a gyermek 24 órás táplálékfelvételéről Az Automated Self-Administrated 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool egy ingyenes, webalapú eszköz.
Az ASA-24 többszörös, automatikusan kódolt, önállóan beadott 24 órás étrend-visszahívást és/vagy egy- vagy többnapos étkezési nyilvántartást tesz lehetővé.
A szülő beszámol a gyermek 24 órás táplálékfelvételéről a kiinduláskor és a 8. héten.
Ezeket a pontszámokat arra használjuk, hogy ellenőrizzék a táplálkozási különbségeket a kiinduláskor, és ellenőrizzék az étrendbeli változásokat az idő múlásával.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
A valós idejű EMA szülői célprobléma (PTP) összegyűjtésének megvalósíthatósága
Időkeret: 4. hét, 8. hét
|
A megvalósíthatóság megvizsgálja, hogy a szülő/gondozó hány időpontban szolgáltatott EMA-adatokat a 4. és 8. heti látogatást megelőző hetekben.
A szülő-cél-problémák otthoni befejezése akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a szülők a felszólítások több mint 70%-ára válaszolnak.
|
4. hét, 8. hét
|
|
Gyermekgyógyászati mellékhatások értékelési skála (PAERS)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
A szülő beszámol a lehetséges mellékhatásokról a PAERS használatával a 43 elem jelenlétére, gyakoriságára és súlyosságára reagálva, beleértve a fejfájást, szájszárazságot, alvászavarokat, hányingert, ingerlékenységet, fáradtságot, szorongást, étvágyváltozásokat, bőrkiütést, migrént és egyéb (a szülők határozzák meg a tünetet).
Ezen adatok előfordulását a 4. és 8. héten jelentik majd.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
A kapilláris vérvétel megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
|
A megvalósíthatóság mértéke azon gyermekek gyakorisága/százaléka, akik kapilláris vérmintát adnak a saját beadású Tasso® OnDemand SST+ eszközzel.
Az eszköz használata akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a gyermekek legalább 70%-a adja a mintát.
|
Alapvonal
|
|
A kapilláris vérvétel elfogadhatósága
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermekek elfogadhatósága egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) és egy rövid kvantitatív visszajelzés lesz a gyermekek vérvételi folyamatáról.
A szülők elfogadhatóságát egy 6 pontos Likert-skála segítségével mérik, amely 4 elemből áll.
Az elfogadhatóság akkor érhető el, ha a gyermekek legalább 70%-a 1-től 5-ig terjedő pontszámmal válaszol ("Rendben volt, rendben" és "Jó volt, nem probléma"), és a szülők 70%-a arról számol be, hogy a Tasso eszközt használja. elfogadható az „Egyetért” tartományban vagy felette – 5 vagy 6 pont.
|
Alapvonal
|
|
A 24 órás vizelet gyűjtésének elfogadhatósága
Időkeret: 8. hét
|
A gyermek elfogadhatósága egy 4 kérdésből álló, 6 pontos Likert-skála, vizuális analóg skálával és rövid minőségi visszajelzéssel a vizeletgyűjtési folyamatról (tartomány: Egyáltalán nem értek egyet teljesen egyetértek).
A szülők elfogadhatósága egy 6 pontos Likert-skála lesz, 4 kérdéssel (tartomány: Egyáltalán nem értek egyet teljesen egyetértek).
Az elfogadhatóság akkor érhető el, ha a gyermekek és szülők legalább 70%-a arról számol be, hogy az otthoni szárított vizeletgyűjtési módszer elfogadható az „Egyetért” tartományban vagy a felett – 5 vagy 6 pont.
|
8. hét
|
|
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A CGI-Severity (CGI-S) alskála pontszámait a két időpontban hasonlították össze.
A tételsor 1-7 (normál, határbeteg, enyhén beteg, közepesen beteg, súlyosan beteg, súlyosan beteg, a legszélsőségesebben beteg betegek között); az alacsonyabb pontszám jobb; a legtöbb résztvevő 4-es vagy 5-ös lesz az alapvonalon.
Ezeket a pontszámokat arra használjuk, hogy az idő múlásával járó változások jeleit keressük.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Szülői célprobléma (PTP) az Ecological Momentary Assessment (EMA) segítségével
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig, naponta
|
A szülőket arra kérik, hogy nevezzék meg a gyermek leginkább károsító viselkedését, és minőségileg írják le, majd mennyiségileg jelentsék: 1) gyakoriság: milyen gyakran fordul elő a problémás viselkedés (naponta, hetente), 2) időtartam: mennyi ideig tart a problémás viselkedés, amikor előfordul. , 3) intenzitás: mennyire káros 1-től 10-ig terjedő skálán. A viselkedésről minden nap beszámolunk otthon, válaszul előre kitöltött kérdőív, amelyet egy-két perc vagy annál rövidebb idő alatt lehet kitölteni, és amely mobiltelefonon, táblagépen vagy számítógépen is elérhető.
Az adatokat 60 napig gyűjtjük.
Az adatokat az idő múlásával járó változások jeleinek észlelésére használják fel.
|
Alaphelyzet a 8. hétig, naponta
|
|
A valós idejű EMA szülői célprobléma (PTP) gyűjtésének elfogadhatósága
Időkeret: 8. hét
|
Az elfogadhatóság egy 6 pontos Likert-skála lesz, 3 kérdésből és rövid minőségi visszajelzésből áll az EMA adatgyűjtési folyamatával kapcsolatban (tartomány: Egyáltalán nem ért egyet teljesen egyet).
Az elfogadhatóság akkor érhető el, ha a szülők legalább 70%-a számol be arról, hogy az EMA adatgyűjtési módszere elfogadható az „Egyetért” tartományban, 5 vagy 6 pont felett.
|
8. hét
|
|
A lemorzsolódás okai
Időkeret: A 7. hét előtt
|
Az elfogadhatóság értékelése érdekében megkeresik azokat a szülőket, akiknek gyermekei a 7. hét előtt kiesnek a vizsgálatból, hogy minőségileg megkérdezzék a lemorzsolódás okát.
A válaszokat rögzítjük és jelentjük.
|
A 7. hét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00024336
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .