Onderzoek optimaliseren met diverse gezinnen
10 november 2023 bijgewerkt door: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie om de onderzoeksmethodologie te optimaliseren in een onderzoek met meerdere voedingsstoffen bij raciaal en etnisch diverse kinderen met ADHD en emotionele ontregeling
Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het rekruteren van zwarte en Latijns-Amerikaanse gezinnen voor een open-label klinische proef met micronutriënten, terwijl real-time door ouders gerapporteerde gedragsgegevens van kinderen worden verzameld en biospecimens thuis worden verzameld om hun potentieel als biomarkers te onderzoeken, in een onderzoek naar pediatrische ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de haalbaarheid testen van het rekruteren en voltooien van een proef met micronutriënten met raciaal en etnisch diverse deelnemers (N=30), gericht op zwarte en Spaanstalige families, en de aanvaardbaarheid van de interventie, en verfijnde verzamelmethoden.
Het acht weken durende, open-label onderzoek zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van het verzamelen van (a) real-time ecologische tijdelijke beoordelingsgegevens (EMA) over het beoogde gedragsprobleem van het kind, zoals geïdentificeerd door de ouder, en (b) twee soorten biologische monsters (bloed en urine) die thuis worden afgenomen terwijl u de multinutriënten dagelijks inneemt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeanette Johnstone, PhD
- Telefoonnummer: 503-494-3700
- E-mail: jojeanet@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Jeanette Johnstone, PhD
- Telefoonnummer: 503-494-3700
- E-mail: jojeanet@ohsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar bij inschrijving, met vermoedelijke of duidelijke ADHD op basis van ouderrapportage in een gezin dat zich identificeert als zwart of Spaans
- Voldoen aan de criteria op de CASI-5 ADHD-schaal (6+ symptomen ≥ 2), voorkomend in> 1 setting, plus één beperkend prikkelbaarheidssymptoom (≥2) uit de ODD- of DMDD-subschaal
- In staat en bereid om 9-12 pillen per dag te slikken
- Medicatievrij gedurende 2 weken voorafgaand aan de basislijn
- Bereid om Tasso® OnDemand SST+ te gebruiken om thuis bloed af te nemen en filterkaarten om urinemonsters te verstrekken
- In staat om in het Engels te communiceren
- Ouder/verzorger identificeert kind als Zwart/Afro-Amerikaans of Spaans/Latina/o of meer dan één ras (doelstelling 70-100%)
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen
- Medische aandoeningen (bijv. kanker, nier- of leverziekte, diabetes, hyperthyreoïdie)
- Psychiatrische aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen
- Allergie voor elk supplementingrediënt
- Bij vrouwen: seksueel actief, zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap
- Afwijking van het mineraalmetabolisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micronutriënt
Alle deelnemers ondergaan de actieve behandeling met micronutriënten; capsules met breedspectrummicronutriënten.
|
Deelnemers nemen gedurende acht weken twee tot drie keer per dag 2-3 capsules EMP+.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal geconsumeerde micronutriënten
Tijdsspanne: Week 4, Week 8
|
De haalbaarheid zal worden bepaald op basis van de consumptie van 2-3 capsules, driemaal daags (of minder als door het onderzoekspersoneel een kleinere dosis geschikt wordt geacht) en wordt bereikt wanneer meer dan of gelijk aan 75% van de dosis in week 4 wordt geconsumeerd. en in week 8.
|
Week 4, Week 8
|
|
Verkort acceptatiebeoordelingsprofiel - 7 vragen op een 6-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Week 8
|
De aanvaardbaarheid van het innemen van de micronutriënten wordt gemeten aan de hand van zeven vragen met een 6-punts Likert-schaal (bereik: zeer mee oneens tot zeer mee eens).
Aanvaardbaarheid zal worden bereikt als meer dan of gelijk aan 70% van de kinderen en ouders rapporteert dat het innemen van de gecapsuleerde micronutriënten aanvaardbaar is, op of boven het ‘mee eens’-bereik – scores van 5 of 6.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van capillaire bloedafname
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De haalbaarheid wordt gemeten als de frequentie/het percentage kinderen dat capillaire bloedmonsters levert met behulp van het zelf toegediende Tasso® OnDemand SST+-apparaat.
Het gebruik van apparaten wordt als haalbaar beschouwd als meer dan of gelijk aan 70% van de kinderen de steekproef levert.
|
Basislijn, week 8
|
|
Aanvaardbaarheid van capillaire bloedafname
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Aanvaardbaarheid bestaat uit een Likert-schaal van 6 punten (bereik: zeer mee oneens tot zeer mee eens) en korte kwalitatieve feedback over het bloedafnameproces.
Aanvaardbaarheid wordt bereikt als meer dan of gelijk aan 70% van de kinderen en ouders meldt dat het gebruik van het Tasso-apparaat aanvaardbaar is op of boven het bereik 'Akkoord' - scores van 5 of 6.
|
Basislijn, week 8
|
|
Haalbaarheid van het verzamelen van 24-uurs urine
Tijdsspanne: 4x op slechts één dag om de 24-uurs urineverzameling weer te geven - Basislijn, week 8
|
De haalbaarheid wordt gemeten als de frequentie/het percentage dat ten minste 3 van de 4 urinemonsters levert in de periode van 24 uur, gemeten op twee tijdstippen: basislijn en week 8. Het thuis verzamelen van gedroogde urinemonsters wordt als haalbaar beschouwd als groter dan of gelijk aan 70% van de kinderen levert de steekproef.
|
4x op slechts één dag om de 24-uurs urineverzameling weer te geven - Basislijn, week 8
|
|
Aanvaardbaarheid van het verzamelen van 24-uurs urine
Tijdsspanne: Week 8
|
Aanvaardbaarheid bestaat uit een 6-punts Likert-schaal en korte kwalitatieve feedback over het urineverzamelingsproces (bereik: zeer mee oneens tot zeer mee eens).
Aanvaardbaarheid wordt bereikt als meer dan of gelijk aan 70% van de kinderen en ouders rapporteert dat de thuismethode voor het verzamelen van gedroogde urine aanvaardbaar is op of boven het bereik 'Akkoord' - scores van 5 of 6.
|
Week 8
|
|
Symptoominventaris voor kinderen en adolescenten (CASI-5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
De CASI-5 is gebaseerd op de DSM-5 symptoomcriteria.
De subschalen ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) en peer-conflict zullen worden gecombineerd tot een totale samengestelde score; bereik is 0-3 (nooit, soms, vaak, heel vaak).
Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Deze scores zullen worden gebruikt om te zoeken naar signalen van verandering in de loop van de tijd.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
|
Klinische mondiale indruk - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 4, Week 8
|
De door de arts beoordeelde CGI-verbetering (CGI-I) is een subschaal van de CGI die de algehele verbetering van de symptomen beoordeelt op basis van alle relevante gegevens.
Het itembereik is 1-7 (zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter); lagere score is beter.
Een behandelingsresponder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een 1 of 2 krijgt op de CGI-I.
Deze scores zullen worden gebruikt om te zoeken naar signalen van verandering in de loop van de tijd.
|
Week 4, Week 8
|
|
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De subschaal CGI-Ernst (CGI-S) wordt gescoord bij aanvang en in week 8, waarbij de scores op de twee tijdstippen worden vergeleken.
De itemreeks loopt van 1-7 (normaal, op de grens van ziek, licht ziek, matig ziek, duidelijk ziek, ernstig ziek, behoort tot de meest extreem zieke patiënten); lagere score is beter; de meeste deelnemers zullen bij aanvang een 4 of 5 zijn.
Deze scores zullen worden gebruikt om te zoeken naar signalen van verandering in de loop van de tijd.
|
Basislijn
|
|
Geautomatiseerd, zelfbeheerd 24-uurs voedingsbeoordelingsinstrument (ASA-24)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Ouderrapportage over de 24-uurs voedingsinname van het kind De Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool is een gratis, webgebaseerde tool.
ASA-24 maakt meerdere, automatisch gecodeerde, zelfbeheerde 24-uurs dieetherinneringen en/of voedselregistraties voor één of meerdere dagen mogelijk.
De ouder rapporteert over de 24-uursinname via de voeding van het kind bij aanvang en in week 8.
Deze scores zullen worden gebruikt om te kijken naar de controle op voedingsverschillen bij aanvang en om te controleren op voedingsveranderingen in de loop van de tijd.
|
Basislijn en week 8
|
|
Parent Target Problem (PTP) met behulp van Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 op alternatieve dagen
|
Ouders worden gevraagd het meest belemmerende gedrag van het kind te benoemen en dit kwalitatief te beschrijven, en vervolgens kwantitatief te rapporteren: 1) frequentie: hoe vaak het probleemgedrag voorkomt (keer per dag, week), 2) duur: hoe lang het probleemgedrag aanhoudt wanneer het zich voordoet , 3) intensiteit: hoe schadelijk is het op een schaal van 1 tot 10. Rapportage over het gedrag zal om de dag plaatsvinden, thuis, als reactie op een vooraf ingevulde vragenlijst die is ontworpen om in maximaal twee minuten te worden ingevuld, die toegankelijk is via een mobiele telefoon, tablet of computer.
Gegevens zullen worden gebruikt om signalen van verandering in de loop van de tijd te detecteren.
|
Basislijn tot week 8 op alternatieve dagen
|
|
Haalbaarheid van het verzamelen van real-time EMA Parent Target Problem (PTP)
Tijdsspanne: Week 4, Week 8
|
De haalbaarheid zal het gemiddelde aantal tijdstippen onderzoeken waarop de ouder/verzorger EMA-gegevens heeft verstrekt gedurende de voorafgaande weken vóór hun bezoek in week 4 en week 8.
Het thuis voltooien van de ouderdoelproblemen wordt als haalbaar beschouwd als ouders reageren op meer dan of gelijk aan 70% van de aanwijzingen.
|
Week 4, Week 8
|
|
Aanvaardbaarheid van het verzamelen van real-time EMA Parent Target Problem (PTP)
Tijdsspanne: Week 8
|
Aanvaardbaarheid bestaat uit een Likert-schaal van zes punten en korte kwalitatieve feedback over het gegevensverzamelingsproces van het EMA (bereik: zeer mee oneens tot zeer mee eens).
Aanvaardbaarheid wordt bereikt als meer dan of gelijk aan 70% van de ouders rapporteert dat de EMA-methode voor gegevensverzameling aanvaardbaar is op of boven het bereik 'Akkoord', met een score van 5 of 6.
|
Week 8
|
|
Beoordelingsschaal voor pediatrische bijwerkingen (PAERS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
De ouder rapporteert over mogelijke bijwerkingen met behulp van PAERS om te reageren op de aanwezigheid, frequentie en ernst van 43-items, waaronder: hoofdpijn, droge mond, slaapstoornissen, misselijkheid, prikkelbaarheid, vermoeidheid, angst, veranderingen in eetlust, huiduitslag, migraine en andere (ouders specificeren het symptoom).
Wanneer deze gegevens voorkomen, wordt dit in week 4 en 8 gerapporteerd.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
|
Redenen voor uitval
Tijdsspanne: Vóór week 7
|
Om de aanvaardbaarheid te beoordelen, zullen ouders van wie de kinderen vóór week 7 uit het onderzoek stappen, gecontacteerd worden om kwalitatief de reden van de uitval te vragen.
De reacties worden geregistreerd en gerapporteerd.+
|
Vóór week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Spoorelementen
- Antioxidanten
Andere studie-ID-nummers
- 00024336
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .