Optimización de la investigación con familias diversas (FAST)
14 de enero de 2025 actualizado por: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Un estudio de viabilidad y aceptabilidad para optimizar la metodología de investigación en un estudio de múltiples nutrientes de niños racial y étnicamente diversos con TDAH y desregulación emocional
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de reclutar familias negras e hispanas para un ensayo clínico abierto de micronutrientes mientras se recopilan datos de comportamiento infantil informados por los padres en tiempo real y se recopilan muestras biológicas en el hogar para explorar su potencial como biomarcadores, en un estudio sobre el TDAH pediátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio probará la viabilidad de reclutar y completar un ensayo de micronutrientes con participantes racial y étnicamente diversos (N = 30), centrado en familias negras e hispanas, y la aceptabilidad de la intervención y métodos de recolección refinados.
El estudio abierto de 8 semanas evaluará la viabilidad y aceptabilidad de recopilar (a) datos de evaluación ecológica momentánea (EMA) en tiempo real sobre el problema de conducta objetivo del niño, identificado por los padres y (b) dos tipos de biopsia. muestras (sangre y orina) recolectadas en casa mientras se toman los multinutrientes diariamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeanette Johnstone, PhD
- Número de teléfono: 503-893-5873
- Correo electrónico: jojeanet@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
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Contacto:
- Jeanette Johnstone, PhD
- Número de teléfono: 503-893-5873
- Correo electrónico: jojeanet@ohsu.edu
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Sub-Investigador:
- Hayleigh Ast, ND
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Sub-Investigador:
- Taryn Machingo, ND, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, de 6 a 12 años de edad en el momento de la inscripción, con TDAH sospechado o definitivo según el informe de los padres en una familia que se identifica como negra o hispana.
- Cumplir con los criterios de la escala CASI-5 de TDAH (6+ síntomas ≥ 2), que ocurren en >1 entorno, más un síntoma de irritabilidad perjudicial (≥2) de la subescala ODD o DMDD
- Capaz y dispuesto a tragar de 9 a 12 pastillas por día.
- Sin medicamentos durante 2 semanas antes del inicio
- Dispuesto a utilizar Tasso® OnDemand SST+ para recolectar sangre en casa y tarjetas de filtrado para proporcionar muestras de orina.
- Capaz de comunicarse en Inglés
- El padre/cuidador identifica al niño como negro/afroamericano o hispano/latino o de más de una raza (objetivo 70-100%)
Criterio de exclusión:
- Desórdenes neurológicos
- Condiciones médicas (p. ej. cáncer, enfermedad renal o hepática, diabetes, hipertiroidismo)
- Condiciones psiquiátricas que requieren hospitalización.
- Alergia a cualquier ingrediente del suplemento.
- En mujeres: sexualmente activas, embarazo o sospecha de embarazo
- Anormalidad del metabolismo mineral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Multinutriente
Todos los participantes tomarán el tratamiento multinutriente activo.
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Los participantes tomarán de 2 a 4 cápsulas de EMP+ Advanced por día (máximo 8 cápsulas) durante ocho semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por el recuento de multinutrientes consumidos.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
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La viabilidad se determinará en función del consumo de la cantidad de cápsulas que se considere beneficiosas según el informe de los padres y del niño sobre la mejora de los síntomas o los efectos secundarios, generalmente de 2 a 4 cápsulas por día (hasta un máximo de 8) y se logrará cuando sea mayor o igual. Se ha consumido hasta el 75% de las dosis recomendadas, según lo medido en la semana 4 y en la semana 8 por recuento de pastillas.
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Semana 4, Semana 8
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Perfil de calificación de aceptabilidad abreviado: 7 preguntas en una escala Likert de 6 puntos
Periodo de tiempo: Semana 8
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La aceptabilidad de tomar los multinutrientes se medirá mediante 7 preguntas con una escala Likert de 6 puntos (rango: Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo).
La aceptabilidad se logrará si más del 70% o igual de los niños y los padres informan que tomar los multinutrientes en cápsulas es aceptable, en o por encima del rango "de acuerdo": puntuaciones de 5 o 6.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de recolectar orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 veces en un solo día para reflejar la recolección de orina de 24 horas: línea de base, semana 8
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La viabilidad se medirá como la frecuencia/porcentaje que proporciona al menos 3 de las 4 muestras de orina en el período de 24 horas, medida en dos momentos: el inicio y la semana 8. La recolección en el hogar de muestras de orina seca se considerará factible si mayor o igual al 70% de los niños proporciona la muestra.
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4 veces en un solo día para reflejar la recolección de orina de 24 horas: línea de base, semana 8
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Inventario de síntomas de niños y adolescentes (CASI-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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El CASI-5 se basa en los criterios de síntomas del DSM-5.
Las subescalas de TDAH, trastorno de oposición desafiante (ODD), trastorno de desregulación del estado de ánimo disruptivo (DMDD) y conflicto entre pares se combinarán en una puntuación compuesta total; El rango es 0-3 (nunca, a veces, a menudo, muy a menudo).
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
Estas puntuaciones se utilizarán para buscar señales de cambio a lo largo del tiempo.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
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La mejora CGI calificada por el médico (CGI-I) es una subescala de la CGI que califica la mejora general de los síntomas en función de todos los datos relevantes.
El rango de elementos es del 1 al 7 (mucho mejorado, mucho mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor); una puntuación más baja es mejor.
Un respondedor al tratamiento se define como un participante calificado con 1 o 2 en el CGI-I.
Estas puntuaciones se utilizarán para buscar señales de cambio a lo largo del tiempo.
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Semana 4, Semana 8
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Herramienta de evaluación dietética de 24 horas automatizada y autoadministrada (ASA-24)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Informe de los padres sobre la ingesta dietética de 24 horas del niño La herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24®) es una herramienta gratuita basada en la web.
ASA-24 permite múltiples recordatorios de dietas de 24 horas, codificados automáticamente y autoadministrados y/o registros de alimentos de uno o varios días.
Los padres informarán la ingesta dietética de 24 horas del niño al inicio y en la semana 8.
Estas puntuaciones se utilizarán para buscar el control de las diferencias dietéticas al inicio del estudio y para controlar los cambios dietéticos a lo largo del tiempo.
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Línea de base y semana 8
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Viabilidad de recopilar el problema objetivo principal (PTP) de EMA en tiempo real
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
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La viabilidad explorará la cantidad promedio de momentos en los que el padre/cuidador proporcionó datos de EMA durante las semanas anteriores a su visita de las semanas 4 y 8.
La finalización en casa de los problemas objetivo de los padres se considerará factible si los padres responden a un 70% o más de las indicaciones.
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Semana 4, Semana 8
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Escala de calificación de eventos adversos pediátricos (PAERS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Los padres informarán sobre los posibles efectos secundarios utilizando PAERS para responder a la presencia, frecuencia y gravedad de 43 elementos, que incluyen: dolor de cabeza, boca seca, alteraciones del sueño, náuseas, irritabilidad, fatiga, ansiedad, cambios en el apetito, erupción cutánea, migrañas y otro (los padres especifican el síntoma).
La aparición de estos datos se informará en las semanas 4 y 8.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Viabilidad de la extracción de sangre capilar
Periodo de tiempo: Base
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La viabilidad se medirá como la frecuencia/porcentaje de niños que proporcionan una muestra de sangre capilar utilizando el dispositivo Tasso® OnDemand SST+ autoadministrado.
El uso del dispositivo se considerará factible si la muestra es mayor o igual al 70% de los niños.
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Base
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Aceptabilidad de la extracción de sangre capilar
Periodo de tiempo: Base
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La aceptabilidad del niño será una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos y una breve retroalimentación cuantitativa sobre el proceso de extracción de sangre para niños.
La aceptabilidad de los padres se medirá mediante una escala Likert de 6 puntos con 4 ítems.
La aceptabilidad se logrará si mayor o igual al 70% de los niños responden con puntuaciones de 1 a 5 ("Estuvo bien, bien" y "Estuvo bien, no hay problema") y el 70% de los padres informan que usar el dispositivo Tasso es aceptable en o por encima del rango "De acuerdo": puntuaciones de 5 o 6.
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Base
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Aceptabilidad de la recolección de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 8
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La aceptabilidad del niño será una escala Likert de 6 puntos de 4 preguntas con una escala analógica visual y breve retroalimentación cualitativa sobre el proceso de recolección de orina (rango: Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo).
La aceptabilidad de los padres será una escala Likert de 6 puntos con 4 preguntas (rango: Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo).
La aceptabilidad se logrará si un 70% o más de los niños y los padres informan que el método de recolección de orina seca en el hogar es aceptable en o por encima del rango "de acuerdo": puntuaciones de 5 o 6.
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Semana 8
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Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Las puntuaciones de la subescala CGI-Severidad (CGI-S) se compararon en los dos momentos.
El rango de ítems es del 1 al 7 (normal, en el límite de la enfermedad, levemente enfermo, moderadamente enfermo, marcadamente enfermo, gravemente enfermo, entre los pacientes más extremadamente enfermos); una puntuación más baja es mejor; la mayoría de los participantes tendrán un 4 o 5 al inicio.
Estos puntajes se utilizarán para buscar señales de cambio a lo largo del tiempo.
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Línea de base, semana 8
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Problema objetivo principal (PTP) mediante evaluación ecológica momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8, diariamente
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Se pide a los padres que nombren la conducta más perjudicial del niño y la describan cualitativamente, luego informen cuantitativamente: 1) frecuencia: con qué frecuencia ocurre la conducta problemática (veces al día, semana), 2) duración: cuánto dura la conducta problemática cuando ocurre , 3) intensidad: qué tan perjudicial es en una escala de 1 a 10. Se informará sobre el comportamiento todos los días, en casa, en respuesta a un cuestionario previamente completado diseñado para completarse en uno o dos minutos o less, a la que se puede acceder desde un teléfono móvil, tableta o ordenador.
Los datos se recopilarán durante 60 días.
Los datos se utilizarán para detectar señales de cambio a lo largo del tiempo.
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Línea de base hasta la semana 8, diariamente
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Aceptabilidad de la recopilación del problema objetivo principal (PTP) de EMA en tiempo real
Periodo de tiempo: Semana 8
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La aceptabilidad será una escala Likert de 6 puntos con 3 preguntas y breves comentarios cualitativos sobre el proceso de recopilación de datos de la EMA (rango: Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo).
La aceptabilidad se logrará si un 70% o más de los padres informan que el método de recopilación de datos de la EMA es aceptable en o por encima del rango "De acuerdo", puntuaciones de 5 o 6.
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Semana 8
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Razones del abandono
Periodo de tiempo: Antes de la semana 7
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Para evaluar la aceptabilidad, se contactará a los padres cuyos hijos abandonaron el estudio antes de la semana 7 para preguntarles, cualitativamente, el motivo del abandono.
Las respuestas serán registradas y reportadas.
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Antes de la semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00024336
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .