다양한 가족과 함께 연구 최적화 (FAST)
2025년 1월 14일 업데이트: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
ADHD 및 정서적 조절 장애가 있는 인종적, 민족적으로 다양한 아동을 대상으로 한 다영양소 연구에서 연구 방법론을 최적화하기 위한 타당성 및 수용성 연구
소아 ADHD 연구에서 실시간 부모 보고 아동 행동 데이터를 수집하고 집에서 생체 표본을 수집하여 바이오마커로서의 잠재력을 탐색하는 동시에 미량 영양소에 대한 공개 라벨 임상 시험을 위해 흑인 및 히스패닉계 가족 모집의 타당성과 수용성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 흑인과 히스패닉계 가족에 초점을 맞춰 인종 및 민족적으로 다양한 참가자(N=30)를 대상으로 미량 영양소 시험을 모집하고 완료하는 타당성과 개입의 수용 가능성, 세련된 수집 방법을 테스트할 것입니다.
8주간의 공개 라벨 연구는 (a) 부모가 식별한 아동의 목표 행동 문제에 대한 실시간 생태학적 순간 평가(EMA) 데이터와 (b) 두 가지 유형의 생물학적 순간 평가(EMA) 수집의 타당성과 수용성을 평가할 것입니다. 매일 종합영양소를 섭취하면서 집에서 검체(혈액, 소변)를 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeanette Johnstone, PhD
- 전화번호: 503-893-5873
- 이메일: jojeanet@ohsu.edu
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Jeanette Johnstone, PhD
- 전화번호: 503-893-5873
- 이메일: jojeanet@ohsu.edu
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부수사관:
- Hayleigh Ast, ND
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부수사관:
- Taryn Machingo, ND, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흑인 또는 히스패닉으로 확인된 가족의 부모 보고서에 따르면 ADHD가 의심되거나 확실하게 등록된 6~12세 아동
- CASI-5 ADHD 척도(6+ 증상 ≥ 2)의 기준을 충족하고 1개 이상의 설정에서 발생하며 ODD 또는 DMDD 하위 척도에서 1개의 손상 과민성 증상(≥2)이 발생함
- 하루에 9~12알을 삼킬 수 있고 삼킬 의지가 있음
- 기준선 이전 2주 동안 약물 무료
- Tasso® OnDemand SST+를 사용하여 집에서 혈액을 수집하고 카드를 필터링하여 소변 샘플을 제공할 의향이 있음
- 영어로 의사소통이 가능하신 분
- 부모/보호자는 자녀를 흑인/아프리카계 미국인, 히스패닉/라틴계/o 또는 둘 이상의 인종으로 식별합니다(목표 70-100%).
제외 기준:
- 신경 장애
- 질병(예: 암, 신장 또는 간 질환, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증)
- 입원이 필요한 정신질환
- 모든 보충 성분에 대한 알레르기
- 여성의 경우: 성생활이 활발한 경우, 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우
- 미네랄 대사의 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다영양소
모든 참가자는 적극적인 다중 영양소 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 8주 동안 하루에 EMP+ Advanced 2~4캡슐(최대 8캡슐)을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다영양소 섭취량으로 측정한 타당성
기간: 4주차, 8주차
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타당성은 증상 개선 또는 부작용에 대한 부모와 자녀의 보고를 바탕으로 유익하다고 판단된 캡슐 수(일반적으로 하루 2~4캡슐(최대 8개))의 섭취량을 기준으로 결정되며, 그 이상일 경우 달성됩니다. 4주차와 8주차에 알약 개수로 측정했을 때 권장 복용량의 75%가 소비되었습니다.
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4주차, 8주차
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축약된 수용성 등급 프로필 - 6점 리커트 척도의 7개 질문
기간: 8주차
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다중 영양소 섭취에 대한 수용성은 6점 리커트 척도(범위: 전적으로 반대 ~ 전적으로 동의)의 7개 질문을 통해 측정됩니다.
70% 이상의 어린이와 부모가 캡슐형 복합 영양소 섭취가 허용 가능하다고 보고할 경우, "동의" 범위(5점 또는 6점) 이상으로 허용됩니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변 채취의 타당성
기간: 24시간 소변 수집을 반영하기 위해 하루에 4회 - 기준, 8주차
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타당성은 24시간 동안 4개의 소변 샘플 중 3개 이상을 제공하는 빈도/백분율로 측정되며 기준 시점과 8주차의 두 시점에서 측정됩니다. 건조된 소변 샘플의 집에서 수집은 다음과 같은 경우에 가능한 것으로 간주됩니다. 어린이의 70% 이상이 샘플을 제공합니다.
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24시간 소변 수집을 반영하기 위해 하루에 4회 - 기준, 8주차
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아동 및 청소년 증상 목록(CASI-5)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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CASI-5는 DSM-5 증상 기준을 기반으로 합니다.
ADHD, 반항적 장애(ODD), 파괴적 기분 조절 장애(DMDD) 및 또래 갈등의 하위 척도가 총 종합 점수로 결합됩니다. 범위는 0~3(전혀 없음, 가끔, 자주, 매우 자주)입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이 점수는 시간에 따른 변화의 신호를 찾는 데 사용됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 4주차, 8주차
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임상의 평가 CGI 개선(CGI-I)은 모든 관련 데이터를 기반으로 증상의 전반적인 개선을 평가하는 CGI의 하위 척도입니다.
항목 범위는 1-7(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변경 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 더 악화됨, 매우 훨씬 악화됨)입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
치료 반응자는 CGI-I에서 1 또는 2 등급을 받은 참가자로 정의됩니다.
이 점수는 시간에 따른 변화의 신호를 찾는 데 사용됩니다.
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4주차, 8주차
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자동화된 자가 관리형 24시간 식이 평가 도구(ASA-24)
기간: 기준선 및 8주차
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자녀의 24시간 식이 섭취에 대한 부모 보고서 자동 자가 관리 24시간(ASA24®) 식이 평가 도구는 무료 웹 기반 도구입니다.
ASA-24를 사용하면 자동으로 코딩된 다중 자가 투여 24시간 다이어트 회상 및/또는 하루 또는 며칠 간의 음식 기록이 가능합니다.
부모는 기준 시점과 8주차에 아이의 24시간 식이 섭취량을 보고합니다.
이 점수는 기준선에서 식이 차이에 대한 통제를 찾고 시간 경과에 따른 식이 변화를 통제하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 8주차
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실시간 EMA 상위 타겟 문제(PTP) 수집의 타당성
기간: 4주차, 8주차
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타당성은 부모/보호자가 4주차 및 8주차 방문 전 이전 몇 주 동안 EMA 데이터를 제공한 평균 시점 수를 탐색합니다.
부모가 프롬프트의 70% 이상에 응답하면 부모 목표 문제를 집에서 완료하는 것이 가능한 것으로 간주됩니다.
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4주차, 8주차
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소아 부작용 평가 척도(PAERS)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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부모는 두통, 구강 건조, 수면 장애, 메스꺼움, 과민성, 피로, 불안, 식욕 변화, 피부 발진, 편두통 및 기타(부모가 증상을 명시함)
이러한 데이터의 발생은 4주차와 8주차에 보고됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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모세혈관 수집의 타당성
기간: 기준선
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타당성은 자가 투여 Tasso® OnDemand SST+ 장치를 사용하여 모세혈관 혈액 샘플을 제공하는 어린이의 빈도/백분율로 측정됩니다.
어린이의 70% 이상이 샘플을 제공하는 경우 장치 사용이 가능한 것으로 간주됩니다.
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기준선
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모세혈관 채혈의 허용 여부
기간: 기준선
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아동 수용성은 10점 VAS(시각 아날로그 척도)와 아동의 혈액 수집 과정에 관한 간략한 정량적 피드백이 될 것입니다.
부모 수용성은 4개 항목으로 구성된 6점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다.
70% 이상의 어린이가 1~5점("괜찮았어, 괜찮았어" 및 "좋았어, 문제 없었어")으로 반응하고 70%의 부모가 Tasso 장치를 사용한다고 보고하면 수용성이 달성됩니다. "동의" 범위(5~6점) 이상에서 허용됩니다.
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기준선
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24시간 소변 수집의 허용 여부
기간: 8주차
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아동 수용성은 시각적 아날로그 척도와 소변 수집 과정에 관한 간략한 정성적 피드백을 포함하는 4개 질문으로 구성된 6점 리커트 척도입니다(범위: 전적으로 동의하지 않음 ~ 전적으로 동의함).
학부모 수용성은 4개 질문으로 구성된 6점 리커트 척도입니다(범위: 전적으로 반대 ~ 전적으로 동의).
가정에서 건조 소변 수집 방법이 "동의" 범위(점수 5 또는 6) 이상으로 수용 가능하다고 보고한 어린이와 부모의 70% 이상이면 수용 가능성이 달성됩니다.
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8주차
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임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 기준선, 8주차
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CGI-Severity(CGI-S) 하위 척도 점수를 두 시점에서 비교했습니다.
항목 범위는 1-7(가장 극도로 아픈 환자 중 정상, 경계선 질환, 경증 질환, 중등도 질환, 현저한 질환, 중증 질환)입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. 대부분의 참가자는 기준선에서 4 또는 5가 될 것입니다.
이 점수는 시간에 따른 변화의 신호를 찾는 데 사용됩니다.
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기준선, 8주차
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EMA(생태학적 순간 평가)를 사용한 PTP(부모 대상 문제)
기간: 8주차까지의 기준선, 매일
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부모는 아이에게 가장 해로운 행동을 지명하고 그것을 정성적으로 기술한 후 정량적으로 보고합니다: 1) 빈도: 문제 행동이 얼마나 자주 발생하는지(하루, 일주일에 몇 번), 2) 기간: 문제 행동이 발생했을 때 얼마나 오래 지속되는지 , 3) 강도: 1에서 10까지의 척도에서 얼마나 손상을 주는지. 행동에 대한 보고는 매일 집에서 이루어지며, 미리 채워진 설문지에 응답하여 완료하도록 설계되었습니다. 1~2분 이내로 휴대전화, 태블릿, 컴퓨터에서 액세스할 수 있습니다.
데이터는 60일 동안 수집됩니다.
데이터는 시간에 따른 변화 신호를 감지하는 데 사용됩니다.
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8주차까지의 기준선, 매일
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실시간 EMA 상위 대상 문제(PTP) 수집의 수용 가능성
기간: 8주차
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수용성은 EMA 데이터 수집 프로세스에 관한 3개의 질문과 간단한 정성적 피드백으로 구성된 6점 리커트 척도입니다(범위: 전적으로 반대 ~ 전적으로 동의).
부모 중 70% 이상이 EMA 데이터 수집 방법이 "동의" 범위(5점 또는 6점) 이상으로 수용 가능하다고 보고하면 수용 가능성이 달성됩니다.
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8주차
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중퇴 이유
기간: 7주차 이전
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수용 가능성을 평가하기 위해, 7주차 이전에 자녀가 연구를 중단한 부모에게 연락하여 중단 이유를 질적으로 질문할 것입니다.
응답은 기록되고 보고됩니다.
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7주차 이전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00024336
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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