Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av forskning med ulike familier

10. november 2023 oppdatert av: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

En gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie for å optimalisere forskningsmetodikk i en multinæringsstudie av rasemessig og etnisk mangfoldig barn med ADHD og emosjonell dysregulering

Vurder gjennomførbarhet og aksept av å rekruttere svarte og latinamerikanske familier til en åpen klinisk utprøving av mikronæringsstoffer, mens du samler inn sanntidsdata fra foreldrerapportert barns atferd og samler inn bioprøver hjemme for å utforske deres potensiale som biomarkører, i en studie av pediatrisk ADHD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste muligheten for å rekruttere og fullføre en mikronæringsstudie med rasemessige og etnisk forskjellige deltakere (N=30), fokusert på svarte og latinamerikanske familier, og akseptabiliteten av intervensjonen, og raffinerte innsamlingsmetoder. Den 8-ukers, åpne studien vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å samle inn (a) sanntids økologiske øyeblikkelig vurdering (EMA) data om barnets målatferdsproblem, identifisert av foreldre og (b) to typer bio- prøver (blod og urin) tatt hjemme mens du tar multinæringsstoffene daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeanette Johnstone, PhD
  • Telefonnummer: 503-494-3700
  • E-post: jojeanet@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6-12 år ved innmelding, med mistenkt eller sikker ADHD basert på foreldrerapport i en familie som identifiserer seg som svart eller latinamerikansk
  • Oppfyll kriteriene på CASI-5 ADHD-skala (6+ symptomer ≥ 2), som forekommer i >1 setting, pluss ett svekket irritabilitetssymptom (≥2) fra ODD- eller DMDD-subskala
  • Kunne og villig til å svelge 9-12 piller per dag
  • Medisinfri i 2 uker før baseline
  • Villig til å bruke Tasso® OnDemand SST+ for å samle blod hjemme og filtrere kort for å gi urinprøver
  • Kunne kommunisere på engelsk
  • Foreldre/omsorgsgiver identifiserer barnet som svart/afroamerikansk eller latinamerikansk/latinsk/o eller mer enn én rase (mål 70-100 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske lidelser
  • Medisinske tilstander (f.eks. kreft, nyre- eller leversykdom, diabetes, hypertyreose)
  • Psykiatriske tilstander som krever sykehusinnleggelse
  • Allergi mot enhver tilleggsingrediens
  • Hos kvinner: seksuelt aktive, graviditet eller mistenkt graviditet
  • Unormalt mineralmetabolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikronæringsstoff
Alle deltakere vil ta den aktive mikronæringsbehandlingen; kapsler med bredspektrede mikronæringsstoffer.
Kosttilskudd: Bredspektret mikronæringsstoffer; en 36-ingrediens blanding av vitaminer, mineraler, aminosyrer og antioksidanter
Deltakerne vil ta 2-3 kapsler EMP+ to til tre ganger per dag i åtte uker.
Andre navn:
  • EmpowerPlus (EMP+)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved antall konsumerte mikronæringsstoffer
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Gjennomførbarhet vil bli bestemt basert på inntak av 2-3 kapsler, tre ganger daglig (eller mindre hvis en mindre dose er bestemt av studiepersonell som passende) og oppnådd når større enn eller lik 75 % av dosen er konsumert i uke 4 og i uke 8.
Uke 4, uke 8
Forkortet Akseptabilitetsvurderingsprofil - 7 spørsmål på en 6-punkts Likert-skala
Tidsramme: Uke 8
Akseptabiliteten for å ta mikronæringsstoffene vil bli målt gjennom 7 spørsmål med en 6-punkts Likert-skala (område: Helt uenig til Helt enig). Akseptabilitet oppnås hvis mer enn eller lik 70 % av barn og foreldre rapporterer at det er akseptabelt å ta mikronæringsstoffene i kapselen, på eller over "Enig"-området - skårer på 5 eller 6.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for innsamling av kapillærblod
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Gjennomførbarhet vil bli målt som hyppigheten/prosentandelen av barn som gir kapillærblodprøve ved å bruke den selvadministrerte Tasso® OnDemand SST+-enheten. Enhetsbruk vil anses som mulig hvis mer enn eller lik 70 % av barna gir prøven.
Grunnlinje, uke 8
Akseptabilitet av innsamling av kapillærblod
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Akseptabilitet vil være en 6-punkts Likert-skala (område: Helt uenig til Helt enig), og korte kvalitative tilbakemeldinger angående blodinnsamlingsprosessen. Akseptabilitet vil oppnås hvis mer enn eller lik 70 % av barn og foreldre rapporterer at bruk av Tasso-enheten er akseptabelt ved eller over "Enig"-området - skårer på 5 eller 6.
Grunnlinje, uke 8
Mulighet for å samle 24-timers urin
Tidsramme: 4x på én dag bare for å gjenspeile 24-timers urinsamling - Baseline, uke 8
Gjennomførbarhet vil bli målt som frekvensen/prosentandelen som gir minst 3 av de 4 urinprøvene i løpet av 24-timersperioden, målt på to tidspunkter: baseline og uke 8. Hjemmeinnsamling av tørkede urinprøver vil anses som mulig dersom større enn eller lik 70 % av barna gir prøven.
4x på én dag bare for å gjenspeile 24-timers urinsamling - Baseline, uke 8
Akseptabilitet for oppsamling av 24-timers urin
Tidsramme: Uke 8
Akseptabilitet vil være en 6-punkts Likert-skala og kort kvalitativ tilbakemelding angående urininnsamlingsprosessen (område: Helt uenig til Helt enig). Akseptabilitet oppnås hvis mer enn eller lik 70 % av barn og foreldre rapporterer at hjemmetørket urininnsamlingsmetoden er akseptabel ved eller over "Enig"-området - skårer på 5 eller 6.
Uke 8
Symptomliste for barn og unge (CASI-5)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
CASI-5 er basert på DSM-5 symptomkriteriene. Underskalaene ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) og jevnaldrende konflikt vil bli kombinert til en total sammensatt poengsum; området er 0-3 (aldri, noen ganger, ofte, veldig ofte). Høyere score representerer et dårligere resultat. Disse skårene vil bli brukt til å se etter signaler om endring over tid.
Baseline, uke 4, uke 8
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Klinikervurdert CGI-Improvement (CGI-I) er en underskala av CGI som vurderer generell forbedring av symptomer basert på alle relevante data. Vareutvalget er 1-7 (svært mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre); lavere poengsum er bedre. En behandlingsresponder er definert som en deltaker som er vurdert til 1 eller 2 på CGI-I. Disse skårene vil bli brukt til å se etter signaler om endring over tid.
Uke 4, uke 8
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje
CGI-Severity (CGI-S) subskalaen vil bli skåret ved baseline og uke 8, med skårer sammenlignet på de to tidspunktene. Vareområde er 1-7 (normal, borderline syk, lett syk, moderat syk, markert syk, alvorlig syk, blant de mest ekstremt syke pasientene); lavere poengsum er bedre; de fleste deltakerne vil være en 4 eller 5 ved baseline. Disse skårene vil bli brukt til å se etter signaler om endring over tid.
Grunnlinje
Automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurderingsverktøy (ASA-24)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Foreldrerapport om barnets 24-timers diettinntak The Automated Self-Administered 24-timers (ASA24®) Dietary Assessment Tool er et gratis, nettbasert verktøy. ASA-24 muliggjør flere, automatisk kodede, selvadministrerte 24-timers diettinnkallinger og/eller enkelt- eller flerdagers matregistreringer. Foreldre vil rapportere om barnets 24-timers diettinntak ved baseline og i uke 8. Disse skårene vil bli brukt til å se kontroll for kostholdsforskjeller ved baseline og for å kontrollere kostholdsendringer over tid.
Utgangspunkt og uke 8
Parent Target Problem (PTP) ved bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Baseline til uke 8 på alternative dager
Foreldre blir bedt om å nominere barnets mest svekkede atferd og kvalitativt beskrive den, og deretter kvantitativt rapportere: 1) frekvens: hvor ofte problematferden oppstår (ganger om dagen, uke), 2) varighet: hvor lenge problematferden varer når den oppstår , 3) intensitet: hvor svemmende er det på en skala fra 1 til 10. Rapportering om atferden vil skje annenhver dag, hjemme, som svar på et forhåndsutfylt spørreskjema designet for å fylles ut på ett-to minutter eller mindre, som kan nås på en mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin. Data vil bli brukt til å oppdage signaler om endring over tid.
Baseline til uke 8 på alternative dager
Mulighet for å samle sanntids EMA Parent Target Problem (PTP)
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Gjennomførbarhet vil undersøke gjennomsnittlig antall tidspunkter foreldre/omsorgsperson ga EMA-data i løpet av de foregående ukene før besøket i uke 4 og uke 8. Hjemmefullføring av foreldre-mål-problemer vil bli ansett som mulig hvis foreldre svarer på mer enn eller lik 70 % av spørsmålene.
Uke 4, uke 8
Akseptabilitet for å samle sanntids EMA Parent Target Problem (PTP)
Tidsramme: Uke 8
Akseptabilitet vil være en 6-punkts Likert-skala og kort kvalitativ tilbakemelding angående EMA-datainnsamlingsprosessen (område: Helt uenig til Helt enig). Akseptabilitet vil oppnås hvis mer enn eller lik 70 % av foreldrene rapporterer at EMA-datainnsamlingsmetoden er akseptabel ved eller over «Enig»-området, skårer på 5 eller 6.
Uke 8
Pediatric Adverse Events Rating Scale (PAERS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Foreldre vil rapportere om mulige bivirkninger ved bruk av PAERS for å reagere på tilstedeværelse, frekvens og alvorlighetsgrad av 43-elementer, inkludert: hodepine, tørr munn, søvnforstyrrelser, kvalme, irritabilitet, tretthet, angst, endringer i appetitt, hudutslett, migrene og annet (foreldre spesifiserer symptomet). Forekomst av disse dataene vil bli rapportert i uke 4 og 8.
Baseline, uke 4, uke 8
Årsaker til frafall
Tidsramme: Før uke 7
For å vurdere om det er akseptabelt, vil foreldre hvis barn faller ut av studien før uke 7 bli kontaktet for å spørre kvalitativt om årsaken til frafallet. Svarene vil bli registrert og rapportert .+
Før uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00024336

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere