PARADIGM - EndoQuest ELS システムを使用した一括トライアル (PARADIGM)
PARADIGM 研究: 消化器医療におけるロボット支援装置の前向き評価 - EndoQuest ELS システムを使用した一括試験
この研究の目的は、直腸およびS状結腸で特定の経肛門的管腔内手術を受ける被験者におけるEndoQuest Robotics 管腔内手術（ELS）システムの安全性と有効性を評価することです。 被験者は、治験責任医師の裁量により、直腸およびS状結腸の良性病変（大きさ7cmまで、結腸直腸周囲の75%まで）の部分厚さ切除術（閉鎖の有無にかかわらず）を受けることになります。
安全性と有効性の結果は、術中と術後の退院時および7日目と30日目に評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は前向き、単群、多施設、非盲検臨床研究となります。 この研究の目的は、直腸および S 状結腸で指定された経肛門腔内処置を受ける被験者における ELS システムの安全性と有効性を評価することです。 被験者は、治験責任医師の裁量により閉鎖の有無にかかわらず、直腸およびS状結腸の良性病変（大きさ7cmまで、結腸直腸周囲の75%まで）の部分厚さ切除術を受けます。
安全性と有効性の結果は、術中および術後の退院時、7 日目 (-2 + 7 日) および 30 日目 (-7 + 14 日) に評価されます。
ELS システムを使用した切除後に癌にステージアップした病変を有する被験者（組織学的に確認する必要がある）は、NCCN ガイドラインに従って別のプロトコールに基づいて 5 年間追跡され、局所再発、無病生存率、および全生存率が評価されます。
最終臨床試験報告書の臨床データには、30 日目までの試験結果が含まれます。
この研究では、米国内の最大 5 つの臨床施設で合計 40 人の被験者が登録されます。単一の施設が独占しないように、IDE 研究全体で個々の施設が被験者の 60% (24 人) を超える被験者を登録することは許可されません。結果と分析。
合計 40 人の登録被験者に加えて、各研究者は 2 つのリードイン ケースを登録します。 導入症例は最終臨床研究報告書で個別に分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- HCA Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は同意時の年齢が22歳から80歳までです。
- 被験者のBMIは50kg/m2以下です。
- 被験者の ASA スコアは 3 以下です。
- 最新の結腸内視鏡検査/軟性S状結腸鏡検査によって評価された、直腸またはS状結腸の良性病変（腺腫（低度または高度の異形成を伴う）、神経内分泌腫瘍、または他の種類のポリープなど）を患っている。
- 被験者は、最新の結腸内視鏡検査/軟性S状結腸鏡検査によって評価された、サイズが7cm以下（最大範囲の寸法）、結腸直腸周囲の75％以下の病変を有する。
- 被験者は標準的な内視鏡的粘膜下層剥離術の対象となる。
- 被験者は署名されたインフォームドコンセントを与えることで研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 被験者の解剖学的構造は、内視鏡による視覚化や管腔内手術には適していません。
- 被験者には炎症性腸疾患の病歴がある。
- 被験者は処置の時点で未治療の活動性感染症を患っています。
- 被験者は弱い立場にある人々（囚人、精神障害者など）の一部であると考えられます。
- 被験者は、平均余命を大幅に短縮するか、治療介入のリスクを増大させる重篤な付随疾患（例：癌）を患っている。
- 被験者は授乳中または妊娠中であるか、研究中に妊娠する予定がある。
- 被験者は現在、治験薬または治験機器の臨床試験に参加しているか、過去 30 日以内に中止されているか、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加している。
- EF ≤ 45、心臓リスクまたは肺リスクが高い被験者（これらの被験者はそれぞれ心臓専門医と呼吸器専門医の許可が必要です）。
- 術前に抗凝血薬（クマジンやヘパリンなど）を服用しており、手術前に中止することができない患者。
- 被験者は中等度または重度の免疫不全状態にあります。
- 研究者の意見では、被験者は研究計画書の要件を遵守できないか、何らかの理由で研究に適さないと考えられます。
除外基準 (サードパーティ製結腸鏡で評価):
- 腸の準備が不十分です。
- 複雑な解剖学的所見は管腔内アプローチには適していません。
- 病変部位の遠位で解剖学的に狭くなっている。
- 下行結腸に位置する病変。
病変サイズが 7 cm (最大範囲の寸法) を超えるか、結腸直腸周囲の 75% を超える。
除外基準 (研究用デバイスで評価):
- 治験責任医師の意見では、被験者および/または被験者の解剖学的構造は、何らかの理由で研究用デバイスの使用に適していません。
- 病変は、粘膜下注射時に持ち上げられないなど、浸潤癌を示す特徴、または研究者に癌の疑いを引き起こすその他の特徴を示しています。
- 病変の位置が遠すぎて、治験デバイスでアクセスできません（サードパーティの経肛門アクセス プラットフォームの使用の有無にかかわらず）。
- 病変の位置が近すぎて研究デバイスがアクセスできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
アーム 1 の被験者は 30 日目に研究を完了します。 |
すべての被験者は、治験責任医師の裁量で閉鎖の有無にかかわらず、直腸およびS状結腸の良性病変の内視鏡的粘膜下層切開を受けることになる。
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実験的：アーム2
アーム 2 の被験者は、局所再発、無病生存期間、および全生存期間を含む長期腫瘍学的転帰を評価するために 5 年間の追跡調査を受けます。 |
すべての被験者は、治験責任医師の裁量で閉鎖の有無にかかわらず、直腸およびS状結腸の良性病変の内視鏡的粘膜下層切開を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック切除率
時間枠：0日目（手順の日）
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単一の標本で切除されるすべての被験者の標的病変の割合。
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0日目（手順の日）
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ESD関連の合併症のないレート
時間枠：登録から30日目まで。
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被験者の割合は、研究装置関連の出血および穿孔合併症を術中および術後30日目まで解放しません。
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登録から30日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除率
時間枠：0日目（手順の日）
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微視的視覚化下で残存疾患のない外側および深い縁で切除されたすべての被験者の標的病変の割合。
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0日目（手順の日）
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変換率
時間枠：0日目（手順の日）
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切除を正常に完了するために変換を必要としない意図した切除の割合。
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0日目（手順の日）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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