PARADIGM - Teste em bloco com o sistema EndoQuest ELS (PARADIGM)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem entre 22 e 80 anos no momento do consentimento.
2. O sujeito tem IMC ≤ 50 kg/m2.
3. O sujeito tem uma pontuação ASA ≤ 3.
4. O indivíduo tem lesões benignas do reto ou cólon sigmóide, como adenoma (com displasia de baixo ou alto grau), tumor neuroendócrino ou outro tipo de pólipo, conforme avaliado pela colonoscopia/sigmoidoscopia flexível mais recente.
5. O sujeito tem lesão ≤ 7 cm de tamanho (dimensão de maior extensão) e ≤ 75% da circunferência colorretal avaliada pela colonoscopia/sigmoidoscopia flexível mais recente.
6. O sujeito é elegível para dissecção endoscópica padrão da submucosa.
7. O sujeito concorda em participar do estudo, dando consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. A anatomia do sujeito não é adequada para visualização endoscópica ou cirurgia endoluminal.
2. O sujeito tem histórico de doença inflamatória intestinal.
3. O sujeito tem uma infecção ativa não tratada no momento do procedimento.
4. O sujeito é considerado parte de uma população vulnerável (por exemplo, presos, deficientes mentais).
5. O sujeito tem uma doença concomitante grave que reduz drasticamente a expectativa de vida ou aumenta o risco de intervenções terapêuticas (por exemplo, câncer).
6. A pessoa está amamentando ou grávida ou pretende engravidar durante o estudo.
7. O sujeito está atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias de um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental, ou inscrito simultaneamente em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
8. Indivíduo com FE ≤ 45, alto risco cardíaco ou pulmonar alto (esses indivíduos requerem autorização de um cardiologista e pneumologista, respectivamente).
9. Indivíduo em uso de anticoagulantes pré-operatórios, como coumadina ou heparina, que não podem ser desmamados antes da cirurgia.
10. O sujeito está moderadamente ou gravemente imunocomprometido.
11. Na opinião do Investigador, o sujeito é incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo.

Critérios de exclusão (avaliados com colonoscópio de terceiros):

1. Preparação intestinal inadequada.
2. Achados anatômicos complexos não são viáveis ​​para abordagem endoluminal.
3. Estreitamento anatômico distal ao local da lesão.
4. Lesão localizada no cólon descendente.

5. Tamanho da lesão >7 cm (dimensão de maior extensão) ou ocupa >75% da circunferência colorretal.

   Critérios de exclusão (avaliados com dispositivo de estudo):

6. Na opinião do Investigador, o sujeito e/ou a anatomia do sujeito não é adequado para uso do dispositivo de estudo por qualquer motivo.
7. A lesão demonstra características indicativas de carcinoma invasivo, como falha na elevação após injeção submucosa ou quaisquer outras características que levantem a suspeita de câncer do investigador.
8. A lesão está localizada muito distal para ser acessada pelo dispositivo de estudo (com ou sem uso de plataforma de acesso transanal de terceiros).
9. Lesão localizada muito proximal para ser acessada pelo dispositivo de estudo.