PARADIGM - EndoQuest ELS 시스템을 사용한 일괄 시험

포함 기준:

1. 피험자는 동의 당시 22세에서 80세 사이입니다.
2. 피험자의 BMI는 50kg/m2 이하입니다.
3. 피험자의 ASA 점수는 3점 이하입니다.
4. 피험자는 선종(저등급 또는 고급 이형성증 포함), 신경내분비 종양 또는 가장 최근의 대장내시경/유연 S상 결장경 검사로 평가한 기타 유형의 폴립과 같은 직장 또는 S상 결장의 양성 병변을 가지고 있습니다.
5. 피험자는 가장 최근의 대장내시경/굴곡성 구불창자경 검사로 평가한 병변 크기가 7cm 이하(최대 크기)이고 대장 둘레의 75% 이하입니다.
6. 대상은 표준 내시경 점막하 박리술에 적합합니다.
7. 피험자는 서명된 사전 동의를 제공함으로써 연구에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 피험자의 해부학적 구조는 내시경 시각화 또는 관내 수술에 적합하지 않습니다.
2. 대상은 염증성 장 질환의 병력이 있습니다.
3. 대상은 시술 당시 치료되지 않은 활성 감염을 갖고 있었습니다.
4. 피험자는 취약한 인구 집단(예: 수감자, 정신 장애자)의 일부로 간주됩니다.
5. 피험자는 기대 수명을 급격하게 단축시키거나 치료 개입의 위험을 증가시키는 심각한 동반 질환(예: 암)을 앓고 있습니다.
6. 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
7. 피험자는 현재 연구용 약물 또는 장치의 임상 시험에 등록 또는 지난 30일 이내에 중단되었거나, 과학적으로나 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있습니다.
8. EF 45 이하, 심장 또는 폐 위험이 높은 피험자(이 피험자는 각각 심장 전문의와 폐질환 전문의의 허가가 필요함).
9. 수술 전에는 떼어낼 수 없는 쿠마딘이나 헤파린과 같은 수술 전 혈액 희석제를 복용 중인 대상자.
10. 대상은 중등도 또는 중증 면역 저하 상태입니다.
11. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 적합하지 않습니다.

제외 기준(타사 결장경으로 평가):

1. 부적절한 장 준비.
2. 관내 접근 방식에서는 복잡한 해부학적 소견이 가능하지 않습니다.
3. 병변 부위의 원위부 해부학적 협착.
4. 하행결장에 위치한 병변.

5. 병변 크기 >7cm(최대 크기) 또는 대장 직장 둘레의 >75%를 차지합니다.

   제외 기준(연구 장치로 평가됨):

6. 연구자의 의견에 따르면 피험자 및/또는 피험자의 해부학적 구조는 어떤 이유로든 연구 장치 사용에 적합하지 않습니다.
7. 병변은 점막하 주사 시 리프팅 실패 또는 조사자의 암 의심을 높이는 기타 특징과 같은 침습성 암종을 나타내는 특징을 보여줍니다.
8. 병변은 연구 장치(제3자 경항문 액세스 플랫폼을 사용하거나 사용하지 않고)로 접근하기에는 너무 먼 곳에 위치합니다.
9. 연구 장치로 접근하기에는 너무 가까운 곳에 위치한 병변.