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PARADIGM - EndoQuest ELS 시스템을 사용한 일괄 시험 (PARADIGM)

2026년 4월 9일 업데이트: EndoQuest Robotics, Inc.

PARADIGM 연구: 위장 의학 분야의 로봇 보조 장치에 대한 전향적 평가 - EndoQuest ELS 시스템을 사용한 일괄 시험

이 연구의 목적은 직장 및 구불결장에서 특정 경항문 관내 시술을 받는 피험자를 대상으로 EndoQuest Robotics 관내 수술(ELS) 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 피험자는 조사자의 재량에 따라 직장 및 구불결장 내 양성 병변(최대 크기 7cm 및 대장 둘레의 최대 75%)에 대해 폐쇄 유무에 관계없이 부분 두께 절제술을 받게 됩니다.

안전성 및 유효성 결과는 수술 중 및 수술 후 퇴원 시와 7일차 및 30일차에 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 단일군, 다기관, 공개 라벨 임상 연구가 될 것입니다. 이 연구의 목적은 직장 및 구불결장에서 특정 경항문 관내 시술을 받는 피험자에서 ELS 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 피험자는 조사자의 재량에 따라 폐쇄 유무에 관계없이 직장 및 구불결장 내 양성 병변(크기 최대 7cm 및 대장 둘레의 최대 75%)의 부분 두께 절제술을 받게 됩니다.

안전성 및 유효성 결과는 수술 중 및 수술 후 퇴원 시, 7일(-2 +7일) 및 30일(-7 +14일)에 평가됩니다.

ELS 시스템을 사용한 절제 후 암 단계로 전이된 병변이 있는(조직학적으로 확인되어야 함) 모든 피험자는 NCCN 지침에 따라 5년 동안 별도의 프로토콜에 따라 추적 관찰되며 국소 재발, 무병 생존 및 전체 생존에 대해 평가됩니다.

최종 임상 연구 보고서의 임상 데이터에는 30일차까지의 연구 결과가 포함됩니다.

본 연구는 미국 내 최대 5개 임상 현장에서 총 40명의 피험자를 등록할 것입니다. 단일 현장이 지배적이지 않도록 하기 위해 개별 현장에서는 전체 IDE 연구에 대해 피험자의 60%(24명)를 초과하여 등록하는 것이 허용되지 않습니다. 결과와 분석.

총 40명의 등록된 피험자 외에도 각 조사자는 2개의 리드인 사례를 등록합니다. 도입 사례는 최종 임상 연구 보고서에서 별도로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Norio Fukami, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 완전한
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Joshua Sommovilla, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Othman, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • 모병
        • HCA Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Eric Haas, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 동의 당시 22세에서 80세 사이입니다.
  2. 피험자의 BMI는 50kg/m2 이하입니다.
  3. 피험자의 ASA 점수는 3점 이하입니다.
  4. 피험자는 선종(저등급 또는 고급 이형성증 포함), 신경내분비 종양 또는 가장 최근의 대장내시경/유연 S상 결장경 검사로 평가한 기타 유형의 폴립과 같은 직장 또는 S상 결장의 양성 병변을 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 가장 최근의 대장내시경/굴곡성 구불창자경 검사로 평가한 병변 크기가 7cm 이하(최대 크기)이고 대장 둘레의 75% 이하입니다.
  6. 대상은 표준 내시경 점막하 박리술에 적합합니다.
  7. 피험자는 서명된 사전 동의를 제공함으로써 연구에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 피험자의 해부학적 구조는 내시경 시각화 또는 관내 수술에 적합하지 않습니다.
  2. 대상은 염증성 장 질환의 병력이 있습니다.
  3. 대상은 시술 당시 치료되지 않은 활성 감염을 갖고 있었습니다.
  4. 피험자는 취약한 인구 집단(예: 수감자, 정신 장애자)의 일부로 간주됩니다.
  5. 피험자는 기대 수명을 급격하게 단축시키거나 치료 개입의 위험을 증가시키는 심각한 동반 질환(예: 암)을 앓고 있습니다.
  6. 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  7. 피험자는 현재 연구용 약물 또는 장치의 임상 시험에 등록 또는 지난 30일 이내에 중단되었거나, 과학적으로나 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있습니다.
  8. EF 45 이하, 심장 또는 폐 위험이 높은 피험자(이 피험자는 각각 심장 전문의와 폐질환 전문의의 허가가 필요함).
  9. 수술 전에는 떼어낼 수 없는 쿠마딘이나 헤파린과 같은 수술 전 혈액 희석제를 복용 중인 대상자.
  10. 대상은 중등도 또는 중증 면역 저하 상태입니다.
  11. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 적합하지 않습니다.

제외 기준(타사 결장경으로 평가):

  1. 부적절한 장 준비.
  2. 관내 접근 방식에서는 복잡한 해부학적 소견이 가능하지 않습니다.
  3. 병변 부위의 원위부 해부학적 협착.
  4. 하행결장에 위치한 병변.

  5. 병변 크기 >7cm(최대 크기) 또는 대장 직장 둘레의 >75%를 차지합니다.

    제외 기준(연구 장치로 평가됨):

  6. 연구자의 의견에 따르면 피험자 및/또는 피험자의 해부학적 구조는 어떤 이유로든 연구 장치 사용에 적합하지 않습니다.
  7. 병변은 점막하 주사 시 리프팅 실패 또는 조사자의 암 의심을 높이는 기타 특징과 같은 침습성 암종을 나타내는 특징을 보여줍니다.
  8. 병변은 연구 장치(제3자 경항문 액세스 플랫폼을 사용하거나 사용하지 않고)로 접근하기에는 너무 먼 곳에 위치합니다.
  9. 연구 장치로 접근하기에는 너무 가까운 곳에 위치한 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
  • 양성 최종 병리 및 R0 절제가 있는 피험자가 달성되었습니다. 또는,
  • R0 절제가 없는 양성(암 전단계는 아님) 최종 병리가 있는 피험자.

Arm 1의 피험자는 30일 후에 연구를 완료합니다.
장치: ELS 시스템을 이용한 내시경 점막하 박리술
모든 피험자는 조사자의 재량에 따라 폐쇄 여부에 관계없이 직장 및 구불결장의 양성 병변에 대해 내시경 점막하 박리를 받게 됩니다.
실험적: 팔 2
  • 암으로 발전된 최종 병리를 갖는 대상체; 또는,
  • R0 절제가 없는 양성(및 전암성) 최종 병리가 있는 피험자.

Arm 2의 대상자는 국소 재발, 무병 생존 및 전체 생존을 포함한 장기 종양학적 결과를 평가하기 위해 5년 추적 관찰을 받게 됩니다.
장치: ELS 시스템을 이용한 내시경 점막하 박리술
모든 피험자는 조사자의 재량에 따라 폐쇄 여부에 관계없이 직장 및 구불결장의 양성 병변에 대해 내시경 점막하 박리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
En 블록 절제율
기간: 0 일 (절차)
단일 시편에서 절제된 모든 대상에 대한 표적 병변의 백분율.
0 일 (절차)
ESD 관련 합병증이없는 비율
기간: 등록에서 30 일까지.
연구 장치 관련 출혈 및 천공 합병증이없는 피험자의 백분율은 수술 중 및 수술 후 30 일 동안 수술 후 및 천공 합병증이 없습니다.
등록에서 30 일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 0 일 (절차)
현미경 시각화 하에서 잔류 질환이없는 측면 및 깊은 여백으로 절제되는 모든 대상체에 대한 표적 병변의 백분율.
0 일 (절차)
전환없는 비율
기간: 0 일 (절차)
절제술의 성공적인 완료를 달성하기 위해 변환을 필요로하지 않는 의도 된 절제술의 비율.
0 일 (절차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EndoQuest Robotics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0001-Rev F

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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