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PARADIGM - 使用 EndoQuest ELS 系统进行整体试验 (PARADIGM)

2026年7月20日 更新者：EndoQuest Robotics, Inc.

PARADIGM 研究：胃肠道医学机器人辅助装置的前瞻性评估 - 使用 EndoQuest ELS 系统进行整体试验

本研究的目的是评估 EndoQuest Robotics 腔内手术 (ELS) 系统在直肠和乙状结肠接受特定经肛门腔内手术的受试者中的安全性和有效性。 受试者将接受部分厚度切除，根据研究者的判断，对直肠和乙状结肠良性病变（最大 7 厘米大小和结肠直肠周长的 75%）进行闭合或不闭合。

将在术中和术后出院时以及第 7 天和第 30 天评估安全性和有效性结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将是一项前瞻性、单臂、多中心、开放标签的临床研究。 本研究的目的是评估 ELS 系统在直肠和乙状结肠接受特定经肛门腔内手术的受试者中的安全性和有效性。 受试者将接受直肠和乙状结肠良性病变（大小不超过 7 厘米，结肠直肠周长不超过 75%）的部分厚度切除，由研究者自行决定是否闭合。

安全性和有效性结果将在术中和术后出院时、第 7 天（-2 + 7 天）和第 30 天（-7 + 14 天）进行评估。

任何使用 ELS 系统切除后病变升级为癌症（必须经过组织学证实）的受试者将根据 NCCN 指南在单独的方案下进行为期 5 年的随访，并评估局部复发、无病生存和总体生存。

最终临床研究报告中的临床数据将包括截至第 30 天的研究结果。

本研究将在美国最多 5 个临床中心招募总共 40 名受试者。不允许单个中心招募超过整个 IDE 研究的 60% (24) 名受试者，以确保单个中心不会占主导地位结果和分析。

除了总共 40 名登记受试者外，每位研究者还将登记 2 个引导病例。 导入病例将在最终临床研究报告中单独分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77004
        • HCA Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者在同意时年龄在 22 岁至 80 岁之间。
  2. 受试者的 BMI ≤ 50 kg/m2。
  3. 受试者的 ASA 分数 ≤ 3。
  4. 受试者患有直肠或乙状结肠良性病变，例如腺瘤（具有低度或高度不典型增生）、神经内分泌肿瘤或通过最近的结肠镜检查/柔性乙状结肠镜检查评估的其他类型的息肉。
  5. 根据最近的结肠镜检查/可屈性乙状结肠镜检查评估，受试者的病变大小≤ 7 厘米（最大范围的尺寸）且≤ 75% 的结直肠周长。
  6. 受试者有资格接受标准内镜粘膜下剥离术。
  7. 受试者通过签署知情同意书同意参与研究。

排除标准：

  1. 受试者解剖结构不适合内窥镜可视化或腔内手术。
  2. 受试者有炎症性肠病病史。
  3. 受试者在手术时患有未经治疗的活动性感染。
  4. 对象被认为是弱势群体的一部分（例如囚犯、精神障碍者）。
  5. 受试者患有严重的伴随疾病，该疾病会大大缩短预期寿命或增加治疗干预的风险（例如癌症）。
  6. 受试者在研究期间正在母乳喂养或怀孕或打算怀孕。
  7. 受试者目前正在参加研究药物或设备的临床试验，或在过去 30 天内停止试验，或同时参加被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究。
  8. EF ≤ 45、高心脏或高肺部风险的受试者（这些受试者分别需要心脏病专家和肺科医生的许可）。
  9. 术前服用血液稀释剂（例如香豆素或肝素）的受试者在手术前不能断奶。
  10. 受试者中度或严重免疫受损。
  11. 研究者认为受试者无法遵守研究方案的要求或因任何原因不适合本研究。

排除标准（使用第三方结肠镜评估）：

  1. 肠道准备不足。
  2. 复杂的解剖学发现对于腔内入路来说是不可行的。
  3. 病变部位远端的解剖学变窄。
  4. 病变位于降结肠。

  5. 病变大小 >7 厘米（最大尺寸）或占结直肠周长 >75%。

    排除标准（使用研究设备评估）：

  6. 研究者认为，受试者和/或受试者解剖结构出于任何原因都不适合研究设备使用。
  7. 病变表现出浸润性癌的特征，例如粘膜下注射后未能抬起，或引起研究者怀疑癌症的任何其他特征。
  8. 病变位置太远，无法通过研究设备访问（无论使用或不使用第三方经肛门访问平台）。
  9. 病变位置太近，研究设备无法接近。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂
  • 最终病理为良性并实现 R0 切除的受试者；或者，
  • 最终病理为良性（但非癌前）且未进行 R0 切除的受试者。

第 1 组的受试者将在第 30 天后完成研究。
设备：使用 ELS 系统进行内镜粘膜下剥离术
所有受试者都将接受内窥镜粘膜下剥离术，根据研究者的判断，对直肠和乙状结肠的良性病变进行封闭或不封闭。
实验性的：第 2 臂
  • 最终病理学被预测为癌症的受试者；或者，
  • 最终病理为良性（和癌前期）但未进行 R0 切除的受试者。

第 2 组的受试者将接受 5 年随访，以评估长期肿瘤学结果，包括局部复发、无病生存和总体生存。
设备：使用 ELS 系统进行内镜粘膜下剥离术
所有受试者都将接受内窥镜粘膜下剥离术，根据研究者的判断，对直肠和乙状结肠的良性病变进行封闭或不封闭。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体切除率
大体时间：在第0天（程序日）
在单个标本中切除的所有受试者中目标病变的百分比。
在第0天（程序日）
与ESD相关并发症的率
大体时间：从入学到第30天。
在术中和术后第30天，术中和术后术中与研究设备相关的出血和穿孔并发症的受试者百分比。
从入学到第30天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除率
大体时间：在第0天（程序日）
在微观可视化下，横向和深边缘切除的所有受试者的目标病变百分比。
在第0天（程序日）
无转换率
大体时间：在第0天（程序日）
预期切除的百分比不需要转换以成功完成切除。
在第0天（程序日）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EndoQuest Robotics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月13日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月10日

首次发布 (实际的)

2023年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP-0001-Rev F

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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