PARADIGM - Essai en bloc avec le système EndoQuest ELS (PARADIGM)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 22 à 80 ans au moment du consentement.
2. Le sujet a un IMC ≤ 50 kg/m2.
3. Le sujet a un score ASA ≤ 3.
4. Le sujet présente une ou plusieurs lésions bénignes du rectum ou du côlon sigmoïde, telles qu'un adénome (avec dysplasie de bas ou de haut grade), une tumeur neuroendocrine ou un autre type de polype tel qu'évalué par la coloscopie/sigmoïdoscopie flexible la plus récente.
5. Le sujet présente une lésion ≤ 7 cm (dimension la plus étendue) et ≤ 75 % de la circonférence colorectale telle qu'évaluée par la coloscopie/sigmoïdoscopie flexible la plus récente.
6. Le sujet est éligible à une dissection sous-muqueuse endoscopique standard.
7. Le sujet accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. L'anatomie du sujet ne convient pas à la visualisation endoscopique ou à la chirurgie endoluminale.
2. Le sujet a des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
3. Le sujet a une infection active non traitée au moment de la procédure.
4. Le sujet est considéré comme faisant partie d'une population vulnérable (par exemple, prisonniers, handicapés mentaux).
5. Le sujet souffre d'une maladie concomitante grave qui réduit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque d'interventions thérapeutiques (par exemple, le cancer).
6. Le sujet allaite, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
7. Le sujet est actuellement inscrit ou arrêté au cours des 30 derniers jours suivant un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou inscrit simultanément à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
8. Sujet avec FE ≤ 45, risque cardiaque ou pulmonaire élevé (ces sujets nécessitent l'autorisation d'un cardiologue et d'un pneumologue, respectivement).
9. Sujet sous anticoagulants préopératoires, tels que la coumadine ou l'héparine, qui ne peuvent pas être sevrés avant la chirurgie.
10. Le sujet est modérément ou sévèrement immunodéprimé.
11. De l'avis de l'enquêteur, le sujet est incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou n'est pas apte à l'étude pour quelque raison que ce soit.

Critères d'exclusion (évalués avec un coloscope tiers) :

1. Préparation intestinale inadéquate.
2. Des résultats anatomiques complexes ne sont pas réalisables pour une approche endoluminale.
3. Rétrécissement anatomique distal par rapport au site de la lésion.
4. Lésion située dans le côlon descendant.

5. Taille de la lésion > 7 cm (dimension la plus étendue) ou occupe > 75 % de la circonférence colorectale.

   Critères d'exclusion (évalués avec le dispositif d'étude) :

6. De l'avis de l'enquêteur, le sujet et/ou l'anatomie du sujet ne conviennent pas à l'utilisation du dispositif d'étude pour quelque raison que ce soit.
7. La lésion présente des caractéristiques évocatrices d'un carcinome invasif, telles que l'incapacité de se soulever lors d'une injection sous-muqueuse, ou toute autre caractéristique qui fait soupçonner l'investigateur d'un cancer.
8. La lésion est située trop distale pour être accessible par le dispositif d'étude (avec ou sans utilisation d'une plateforme d'accès transanale tierce).
9. Lésion située trop proximale pour être accessible par le dispositif d'étude.