PARADIGM - En Bloc prøveversjon med EndoQuest ELS-systemet (PARADIGM)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er mellom 22 og 80 år på tidspunktet for samtykke.
2. Personen har en BMI ≤ 50 kg/m2.
3. Emnet har en ASA-score på ≤ 3.
4. Personen har godartet(e) lesjon(er) i endetarmen eller sigmoideum tykktarmen, slik som adenom (med lav- eller høygradig dysplasi), nevroendokrin svulst eller annen type polypp, vurdert ved siste koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi.
5. Forsøkspersonen har lesjon ≤ 7 cm i størrelse (dimensjon av størst utstrekning) og ≤ 75 % av kolorektal omkrets, vurdert ved siste koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi.
6. Personen er kvalifisert for standard endoskopisk submukosal disseksjon.
7. Forsøkspersonen godtar å delta i studien ved å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnets anatomi er uegnet for endoskopisk visualisering eller endoluminal kirurgi.
2. Personen har en historie med inflammatorisk tarmsykdom.
3. Pasienten har en ubehandlet aktiv infeksjon på tidspunktet for prosedyren.
4. Subjekt regnes som en del av en sårbar befolkning (f.eks. fanger, psykisk funksjonshemmede).
5. Personen har en alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for terapeutiske intervensjoner (f.eks. kreft).
6. Forsøkspersonen ammer eller er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.
7. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, eller samtidig innrullert i noen annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
8. Person med EF ≤ 45, høy hjerte- eller lungerisiko (disse forsøkspersonene krever klarering fra henholdsvis kardiolog og lungelege).
9. Person på preoperative blodfortynnende midler, som kumadin eller heparin, som ikke kan avvennes før operasjonen.
10. Personen er moderat eller alvorlig svekket immunforsvar.
11. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn.

Ekskluderingskriterier (vurdert med tredjeparts koloskop):

1. Utilstrekkelig tarmforberedelse.
2. Komplekse anatomiske funn er ikke mulig for endoluminal tilnærming.
3. Anatomisk innsnevring distalt til lesjonsstedet.
4. Lesjon lokalisert i den synkende tykktarmen.

5. Lesjonsstørrelse >7 cm (dimensjon av størst utstrekning) eller opptar >75 % av kolorektal omkrets.

   Ekskluderingskriterier (vurdert med studieenhet):

6. Etter etterforskerens oppfatning er emnet og/eller emnets anatomi av en eller annen grunn ikke egnet for bruk av studieutstyr.
7. Lesjon viser karakteristikker som indikerer invasivt karsinom, slik som manglende løft etter submukosal injeksjon, eller andre trekk som vekker etterforskerens mistanke om kreft.
8. Lesjonen er plassert for distalt til å kunne nås av studieenheten (med eller uten bruk av en tredjeparts transanal tilgangsplattform).
9. Lesjon plassert for proksimalt til å kunne nås av studieenheten.