Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PARADIGM – próba en bloc z systemem EndoQuest ELS (PARADIGM)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: EndoQuest Robotics, Inc.

Badanie PARADIGM: Prospektywna ocena urządzenia wspomaganego robotem w medycynie przewodu pokarmowego – badanie en bloc z systemem EndoQuest ELS

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu EndoQuest Robotics Endoluminal Surgical (ELS) u pacjentów poddawanych określonym zabiegom endoluminalnym przezodbytowym w odbytnicy i esicy. Pacjenci zostaną poddani resekcji częściowej grubości z zamknięciem lub bez, według uznania Badacza, łagodnych zmian w odbytnicy i esicy (o wielkości do 7 cm i do 75% obwodu jelita grubego).

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną ocenione śródoperacyjnie i pooperacyjnie przy wypisie oraz w dniach 7. i 30.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym. Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu ELS u osób poddawanych określonym zabiegom przezodbytowo-endluminalnym w odbytnicy i esicy. Pacjenci zostaną poddani resekcji częściowej grubości, z zamknięciem lub bez, według uznania badacza, łagodnych zmian w odbytnicy i esicy (o wielkości do 7 cm i do 75% obwodu jelita grubego).

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną ocenione śródoperacyjnie i pooperacyjnie przy wypisie, w dniu 7 (-2 +7 dni) i dniu 30 (-7 +14 dni).

Każdy pacjent, u którego po resekcji przy użyciu systemu ELS wystąpią zmiany w stopniu zaawansowanym w kierunku nowotworu (muszą zostać potwierdzone histologicznie) będzie objęty odrębnym protokołem przez 5 lat zgodnie z wytycznymi NCCN i oceniony pod kątem wznowy miejscowej, przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.

Dane kliniczne zawarte w końcowym raporcie badania klinicznego będą obejmować wyniki badań do dnia 30.

Do badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów w maksymalnie 5 ośrodkach klinicznych w USA. Żaden pojedynczy ośrodek nie będzie mógł zapisać więcej niż 60% (24) pacjentów do całego badania IDE, aby mieć pewność, że pojedynczy ośrodek nie będzie dominował wyniki i analizę.

Oprócz łącznie 40 zarejestrowanych pacjentów, każdy badacz zarejestruje 2 przypadki wstępne. Przypadki wstępne zostaną przeanalizowane oddzielnie w końcowym raporcie z badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Norio Fukami, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Zakończony
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Joshua Sommovilla, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Othman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • HCA Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Eric Haas, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku od 22 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Pacjent ma BMI ≤ 50 kg/m2.
  3. Podmiot ma wynik ASA ≤ 3.
  4. U pacjenta występują łagodne zmiany odbytnicy lub esicy, takie jak gruczolak (z dysplazją niskiego lub wysokiego stopnia), guz neuroendokrynny lub inny typ polipów, oceniony za pomocą najnowszej kolonoskopii/sigmoidoskopii elastycznej.
  5. Pacjent ma zmianę o wielkości ≤ 7 cm (wymiar o największym zasięgu) i ≤ 75% obwodu jelita grubego, jak oceniono za pomocą najnowszej kolonoskopii/sigmoidoskopii elastycznej.
  6. Pacjent kwalifikuje się do standardowego endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego.
  7. Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Anatomia pacjenta nie nadaje się do wizualizacji endoskopowej lub chirurgii wewnątrznaczyniowej.
  2. U pacjenta występowała choroba zapalna jelit.
  3. W czasie zabiegu pacjent ma nieleczoną aktywną infekcję.
  4. Podmiot jest uważany za część bezbronnej populacji (np. więźniów, osób niepełnosprawnych umysłowo).
  5. Podmiot cierpi na poważną chorobę współistniejącą, która drastycznie skraca oczekiwaną długość życia lub zwiększa ryzyko interwencji terapeutycznych (np. nowotwór).
  6. Pacjentka karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
  7. Uczestnik jest obecnie włączony lub przerwany w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego badanego leku lub urządzenia, albo jednocześnie uczestniczy w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
  8. Pacjent z EF ≤ 45, wysokim ryzykiem kardiologicznym lub płucnym (osoby te wymagają zgody odpowiednio kardiologa i pulmonologa).
  9. Należy stosować przedoperacyjne leki rozrzedzające krew, takie jak kumadyna lub heparyna, których nie można odstawić przed operacją.
  10. Podmiot ma umiarkowaną lub poważną obniżoną odporność.
  11. W opinii Badacza pacjent nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania.

Kryteria wykluczenia (ocenione za pomocą kolonoskopu innej firmy):

  1. Nieodpowiednie przygotowanie jelit.
  2. Złożone ustalenia anatomiczne nie są możliwe w przypadku dostępu wewnątrznaczyniowego.
  3. Anatomiczne zwężenie dystalnie od miejsca zmiany chorobowej.
  4. Zmiana zlokalizowana w zstępującej okrężnicy.

  5. Zmiana o wielkości >7 cm (wymiar o największym zasięgu) lub zajmująca >75% obwodu jelita grubego.

    Kryteria wykluczenia (ocenione za pomocą urządzenia badawczego):

  6. W opinii Badacza obiekt i/lub jego anatomia nie nadają się z jakiegokolwiek powodu do użycia urządzenia badawczego.
  7. Zmiana wykazuje cechy wskazujące na raka inwazyjnego, takie jak brak uniesienia po wstrzyknięciu podśluzówkowym lub inne cechy, które budzą podejrzenie raka u Badacza.
  8. Zmiana jest zlokalizowana zbyt dystalnie, aby można było uzyskać do niej dostęp za pomocą urządzenia badawczego (z użyciem platformy dostępu przezodbytowego innej firmy lub bez niej).
  9. Zmiana zlokalizowana zbyt blisko, aby urządzenie badawcze mogło uzyskać do niej dostęp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
  • U pacjentów z łagodną końcową patologią uzyskano resekcję R0; Lub,
  • Pacjenci z łagodną (ale nie przedrakową) patologią końcową bez resekcji R0.

Pacjenci z Grupy 1 zakończą badanie po 30. dniu.
Urządzenie: Endoskopowe wycięcie podśluzówkowe przy użyciu systemu ELS
Wszyscy pacjenci zostaną poddani endoskopowej sekcji podśluzówkowej, z zamknięciem lub bez, według uznania badacza, łagodnych zmian w odbytnicy i esicy.
Eksperymentalny: Ramię 2
  • Pacjenci z ostateczną patologią przekształconą w nowotwór; Lub,
  • Pacjenci z łagodną (i przednowotworową) patologią końcową bez resekcji R0.

Pacjenci w Grupie 2 zostaną poddani 5-letniej obserwacji w celu oceny długoterminowych wyników onkologicznych, w tym wznowy miejscowej, przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.
Urządzenie: Endoskopowe wycięcie podśluzówkowe przy użyciu systemu ELS
Wszyscy pacjenci zostaną poddani endoskopowej sekcji podśluzówkowej, z zamknięciem lub bez, według uznania badacza, łagodnych zmian w odbytnicy i esicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
En Bloc Szybkość resekcji
Ramy czasowe: W dniu 0 (dzień procedury)
Procent zmian docelowych u wszystkich osób wyciętych w jednym okazie.
W dniu 0 (dzień procedury)
Stawka wolna od komplikacji związanych z ESD
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dnia.
Odsetek osób wolnych od badań związanych z urządzeniami krwawienia i powikłań perforacji śródoperacyjnie i po operacji do 30 dnia.
Od rejestracji do 30 dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: W dniu 0 (dzień procedury)
Odsetek zmian docelowych u wszystkich osób, które są wycięte z bocznymi i głębokimi marginesami wolnymi od choroby resztkowej w przypadku mikroskopijnej wizualizacji.
W dniu 0 (dzień procedury)
Stawka bez konwersji
Ramy czasowe: W dniu 0 (dzień procedury)
Procent zamierzonych resekcji, które nie wymagają konwersji, aby osiągnąć pomyślne zakończenie resekcji.
W dniu 0 (dzień procedury)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoQuest Robotics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0001-Rev F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj