PARADIGM – próba en bloc z systemem EndoQuest ELS

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest w wieku od 22 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody.
2. Pacjent ma BMI ≤ 50 kg/m2.
3. Podmiot ma wynik ASA ≤ 3.
4. U pacjenta występują łagodne zmiany odbytnicy lub esicy, takie jak gruczolak (z dysplazją niskiego lub wysokiego stopnia), guz neuroendokrynny lub inny typ polipów, oceniony za pomocą najnowszej kolonoskopii/sigmoidoskopii elastycznej.
5. Pacjent ma zmianę o wielkości ≤ 7 cm (wymiar o największym zasięgu) i ≤ 75% obwodu jelita grubego, jak oceniono za pomocą najnowszej kolonoskopii/sigmoidoskopii elastycznej.
6. Pacjent kwalifikuje się do standardowego endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego.
7. Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Anatomia pacjenta nie nadaje się do wizualizacji endoskopowej lub chirurgii wewnątrznaczyniowej.
2. U pacjenta występowała choroba zapalna jelit.
3. W czasie zabiegu pacjent ma nieleczoną aktywną infekcję.
4. Podmiot jest uważany za część bezbronnej populacji (np. więźniów, osób niepełnosprawnych umysłowo).
5. Podmiot cierpi na poważną chorobę współistniejącą, która drastycznie skraca oczekiwaną długość życia lub zwiększa ryzyko interwencji terapeutycznych (np. nowotwór).
6. Pacjentka karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
7. Uczestnik jest obecnie włączony lub przerwany w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego badanego leku lub urządzenia, albo jednocześnie uczestniczy w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
8. Pacjent z EF ≤ 45, wysokim ryzykiem kardiologicznym lub płucnym (osoby te wymagają zgody odpowiednio kardiologa i pulmonologa).
9. Należy stosować przedoperacyjne leki rozrzedzające krew, takie jak kumadyna lub heparyna, których nie można odstawić przed operacją.
10. Podmiot ma umiarkowaną lub poważną obniżoną odporność.
11. W opinii Badacza pacjent nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania.

Kryteria wykluczenia (ocenione za pomocą kolonoskopu innej firmy):

1. Nieodpowiednie przygotowanie jelit.
2. Złożone ustalenia anatomiczne nie są możliwe w przypadku dostępu wewnątrznaczyniowego.
3. Anatomiczne zwężenie dystalnie od miejsca zmiany chorobowej.
4. Zmiana zlokalizowana w zstępującej okrężnicy.

5. Zmiana o wielkości >7 cm (wymiar o największym zasięgu) lub zajmująca >75% obwodu jelita grubego.

   Kryteria wykluczenia (ocenione za pomocą urządzenia badawczego):

6. W opinii Badacza obiekt i/lub jego anatomia nie nadają się z jakiegokolwiek powodu do użycia urządzenia badawczego.
7. Zmiana wykazuje cechy wskazujące na raka inwazyjnego, takie jak brak uniesienia po wstrzyknięciu podśluzówkowym lub inne cechy, które budzą podejrzenie raka u Badacza.
8. Zmiana jest zlokalizowana zbyt dystalnie, aby można było uzyskać do niej dostęp za pomocą urządzenia badawczego (z użyciem platformy dostępu przezodbytowego innej firmy lub bez niej).
9. Zmiana zlokalizowana zbyt blisko, aby urządzenie badawcze mogło uzyskać do niej dostęp.