PARADIGM – En Bloc próbaverzió az EndoQuest ELS rendszerrel (PARADIGM)
PARADIGM-tanulmány: Robot által támogatott eszköz jövőbeli értékelése a gasztrointesztinális gyógyászatban – En Bloc próba az EndoQuest ELS rendszerrel
Ennek a tanulmánynak a célja az EndoQuest Robotics Endoluminális Sebészeti (ELS) rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan alanyok esetében, akiknél a végbélben és a szigmabélben meghatározott transzanális endoluminális beavatkozások esnek át. Az alanyokon a végbélben és a szigmabélben (legfeljebb 7 cm-es méretben és a vastagbél kerületének legfeljebb 75%-ában) lévő jóindulatú elváltozások miatt a vizsgáló belátása szerint részleges vastagságú reszekciót végeznek, zárással vagy anélkül.
A biztonsági és hatékonysági eredményeket intraoperatívan és posztoperatívan értékelik az elbocsátáskor, valamint a 7. és 30. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat lesz. E tanulmány célja az ELS rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan alanyoknál, akik meghatározott transzanális endoluminális eljárásokon esnek át a végbélben és a szigmabélben. Az alanyokon a végbélben és a szigmabélben (legfeljebb 7 cm méretű és a kolorektális kerület legfeljebb 75%-ában) lévő jóindulatú léziók vastagságának részleges reszekcióját vetik alá, a vizsgáló belátása szerint lezárással vagy anélkül.
A biztonságossági és hatékonysági eredményeket intraoperatív és posztoperatív módon értékelik kibocsátáskor, a 7. napon (-2 +7 nap) és a 30. napon (-7 +14 nap).
Az ELS-rendszerrel végzett reszekciót követően 5 évig külön protokoll szerint követik az alanyokat, akiknél a lézió rákig terjed (szövettanilag meg kell erősíteni), az NCCN irányelveinek megfelelően, és értékelik a helyi kiújulást, a betegségmentes túlélést és a teljes túlélést.
A végső klinikai vizsgálati jelentésben szereplő klinikai adatok a 30. napig is tartalmazzák a vizsgálati eredményeket.
Ebbe a vizsgálatba összesen 40 alanyt vonnak be legfeljebb 5 klinikai helyszínen az Egyesült Államokban. Egyetlen helyszín sem vonhatja be az alanyok több mint 60%-át (24) a teljes IDE-vizsgálatba annak biztosítása érdekében, hogy egyetlen helyszín ne domináljon. az eredményeket és az elemzést.
Az összesen 40 beiratkozott alanyon kívül minden nyomozó 2 bevezető esetet vesz fel. A bevezető eseteket a végső klinikai vizsgálati jelentésben külön elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- HCA Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a beleegyezés időpontjában 22 és 80 év közötti.
- Az alany BMI-je ≤ 50 kg/m2.
- Az alany ASA-pontszáma ≤ 3.
- Az alanynak jóindulatú léziója van a végbélben vagy a szigmabélben, például adenoma (alacsony vagy magas fokú diszpláziával), neuroendokrin daganat vagy más típusú polip, a legutóbbi kolonoszkópia/flexibilis szigmoidoszkópia alapján.
- Az alanynak ≤ 7 cm méretű elváltozása van (a legnagyobb kiterjedésű), és a vastagbél kerületének ≤ 75%-a a legutóbbi kolonoszkópia/flexibilis szigmoidoszkópia alapján.
- Az alany standard endoszkópos submucosalis disszekcióra alkalmas.
- Az alany aláírt, tájékozott beleegyezésével hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az alany anatómiája nem alkalmas endoszkópos vizualizációra vagy endoluminális műtétre.
- Az alany anamnézisében gyulladásos bélbetegség szerepel.
- Az alany kezeletlen aktív fertőzése van az eljárás időpontjában.
- Az alany a veszélyeztetett populáció részének tekintendő (például rabok, értelmi fogyatékosok).
- Az alanynak súlyos kísérő betegsége van, amely drasztikusan lerövidíti a várható élettartamot vagy növeli a terápiás beavatkozások kockázatát (pl. rák).
- Az alany szoptat vagy terhes, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
- Az alany jelenleg be van vonva egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatába, vagy az elmúlt 30 napon belül abbahagyták a vizsgálatot, vagy ezzel egyidejűleg be van vonva bármilyen más típusú orvosi kutatásba, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.
- Az EF ≤ 45, magas szív- vagy tüdőkockázatú alany (ezek az alanyok kardiológus, illetve pulmonológus engedélyét igénylik).
- A műtét előtti vérhígítókkal, például kumadinnal vagy heparinnal kezelt alany, amelyet nem lehet elválasztani a műtét előtt.
- Az alany közepesen vagy súlyosan károsodott immunrendszerű.
- A Vizsgáló véleménye szerint az alany nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok (harmadik féltől származó kolonoszkóppal értékelve):
- Nem megfelelő bél előkészítés.
- A komplex anatómiai leletek endoluminális megközelítéssel nem kivitelezhetők.
- Anatómiai szűkület a sérülés helyétől távolabb.
- Elváltozás a leszálló vastagbélben.
A lézió mérete >7 cm (legnagyobb kiterjedés), vagy a vastagbél kerületének >75%-át foglalja el.
Kizárási kritériumok (a vizsgálati eszközzel értékelve):
- A Vizsgáló véleménye szerint az alany és/vagy alany anatómiája semmilyen okból nem alkalmas Study eszköz használatára.
- A lézió invazív karcinómára utaló jellemzőket mutat, mint például a nyálkahártya alatti injekció beadása utáni felemelés elmulasztása, vagy bármely más olyan jellemző, amely felveti a nyomozóban a rák gyanúját.
- A lézió túl távoli helyen található ahhoz, hogy a vizsgálati eszköz hozzáférjen hozzá (harmadik fél transzanális hozzáférési platformjával vagy anélkül).
- A lézió túl közel helyezkedik el ahhoz, hogy a vizsgálati eszköz hozzáférjen hozzá.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Az 1. karban lévő alanyok a 30. nap után fejezik be a vizsgálatot. |
Minden alanynak endoszkópos submucosalis disszekciónak kell alávetni, a vizsgáló belátása szerint lezárással vagy anélkül, a végbélben és a szigmabélben található jóindulatú elváltozások miatt.
|
|
Kísérleti: 2. kar
A 2. csoportba tartozó alanyok 5 éves követésen esnek át, hogy értékeljék a hosszú távú onkológiai kimeneteleket, beleértve a helyi kiújulást, a betegségmentes túlélést és a teljes túlélést. |
Minden alanynak endoszkópos submucosalis disszekciónak kell alávetni, a vizsgáló belátása szerint lezárással vagy anélkül, a végbélben és a szigmabélben található jóindulatú elváltozások miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
En Bloc reszekciós arány
Időkeret: 0. napon (az eljárás napja)
|
A cél elváltozások százalékos aránya az egyetlen mintában kivágott alanyok között.
|
0. napon (az eljárás napja)
|
|
ESD-hez kapcsolódó komplikáció-mentes sebesség
Időkeret: A beiratkozástól a 30. napig.
|
A vizsgálati eszközökkel kapcsolatos vérzés és a perforáció szövődményeitől mentes alanyok százalékos aránya intraoperatív és posztoperatív módon a 30. napon.
|
A beiratkozástól a 30. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 rezekciós arány
Időkeret: 0. napon (az eljárás napja)
|
A célkárosodások százalékos aránya az összes alanynál, amelyet oldalirányú és mély margókkal, maradék betegségtől mentesek, mikroszkopikus megjelenítés alatt.
|
0. napon (az eljárás napja)
|
|
Konverzió-mentes kamatláb
Időkeret: 0. napon (az eljárás napja)
|
A tervezett reszekciók százalékos aránya, amelyek nem igényelnek átalakítást a reszekció sikeres befejezéséhez.
|
0. napon (az eljárás napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-0001-Rev F
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .