PARADIGM - En Bloc Trial med EndoQuest ELS-systemet (PARADIGM)

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är mellan 22 och 80 år vid tidpunkten för samtycke.
2. Försökspersonen har ett BMI ≤ 50 kg/m2.
3. Försökspersonen har en ASA-poäng på ≤ 3.
4. Försökspersonen har godartade lesioner i ändtarmen eller sigmoid tjocktarmen, såsom adenom (med låg- eller höggradig dysplasi), neuroendokrina tumörer eller annan typ av polyp enligt den senaste koloskopin/flexibla sigmoidoskopin.
5. Försökspersonen har en lesion ≤ 7 cm i storlek (dimension av största utsträckning) och ≤ 75 % av den kolorektala omkretsen enligt den senaste koloskopin/flexibla sigmoidoskopin.
6. Försökspersonen är berättigad till standard endoskopisk submukosal dissektion.
7. Försökspersonen samtycker till att delta i studien genom att ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Ämnets anatomi är olämplig för endoskopisk visualisering eller endoluminal kirurgi.
2. Personen har en historia av inflammatorisk tarmsjukdom.
3. Patienten har en obehandlad aktiv infektion vid tidpunkten för ingreppet.
4. Ämnet anses vara en del av en utsatt befolkning (t.ex. fångar, psykiskt funktionshindrade).
5. Personen har en allvarlig samtidig sjukdom som drastiskt förkortar den förväntade livslängden eller ökar risken för terapeutiska ingrepp (t.ex. cancer).
6. Försökspersonen ammar eller är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien.
7. Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller avbruten inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet, eller samtidigt inskrivet i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
8. Patient med EF ≤ 45, hög hjärt- eller hög lungrisk (dessa försökspersoner kräver godkännande från en kardiolog respektive lungläkare).
9. Personer på preoperativa blodförtunnande medel, såsom kumadin eller heparin, som inte kan avvänjas före operation.
10. Personen är måttligt eller allvarligt nedsatt immunförsvar.
11. Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen inte uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning.

Uteslutningskriterier (bedöms med koloskop från tredje part):

1. Otillräcklig tarmförberedelse.
2. Komplexa anatomiska fynd är inte möjliga för endoluminal tillvägagångssätt.
3. Anatomisk avträngning distalt till lesionsplatsen.
4. Lesion lokaliserad i descendens kolon.

5. Lesionsstorlek >7 cm (dimension av största utsträckning) eller upptar >75% av den kolorektala omkretsen.

   Uteslutningskriterier (bedöms med studieapparat):

6. Enligt utredarens åsikt är ämnet och/eller ämnets anatomi av någon anledning inte lämplig för användning av studieapparat.
7. Lesionen uppvisar egenskaper som tyder på invasivt karcinom, såsom att inte lyfta vid submukosal injektion, eller andra egenskaper som väcker utredarens misstanke om cancer.
8. Lesionen är placerad för distalt för att kunna nås av studieenheten (med eller utan användning av en transanal åtkomstplattform från tredje part).
9. Lesion som är för proximal för att nås av studieenheten.