PARADIGM — комплексное испытание с системой EndoQuest ELS (PARADIGM)
Исследование PARADIGM: проспективная оценка роботизированного устройства в желудочно-кишечной медицине — комплексное исследование с системой EndoQuest ELS
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эндолюминальной хирургической системы EndoQuest Robotics (ELS) у субъектов, подвергающихся определенным трансанальным внутрипросветным процедурам в прямой и сигмовидной кишке. Субъектам будет выполнена частичная резекция доброкачественных образований прямой и сигмовидной кишки (размером до 7 см и до 75% окружности колоректальной кишки) с закрытием или без закрытия по усмотрению исследователя.
Результаты безопасности и эффективности будут оцениваться интраоперационно и послеоперационно при выписке, а также на 7-й и 30-й дни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным, одногрупповым, многоцентровым, открытым клиническим исследованием. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы ELS у пациентов, перенесших определенные трансанальные внутрипросветные процедуры в прямой и сигмовидной кишке. Субъектам будет выполнена частичная резекция доброкачественных образований в прямой и сигмовидной кишке (размером до 7 см и до 75% окружности колоректальной кишки), с закрытием или без закрытия по усмотрению исследователя.
Результаты безопасности и эффективности будут оцениваться интраоперационно и послеоперационно при выписке, на 7-й день (-2 +7 дней) и на 30-й день (-7 +14 дней).
За любыми субъектами с поражениями, отодвинутыми на стадию рака (должны быть гистологически подтверждены), после резекции с использованием системы ELS, будут наблюдать по отдельному протоколу в течение 5 лет в соответствии с рекомендациями NCCN и оценивать на предмет местного рецидива, безрецидивной выживаемости и общей выживаемости.
Клинические данные в окончательном отчете о клиническом исследовании будут включать результаты исследования до 30-го дня.
В этом исследовании примут участие в общей сложности 40 субъектов в 5 клинических центрах в США. Ни одному отдельному центру не будет разрешено набирать более 60% (24) субъектов для всего исследования IDE, чтобы гарантировать, что один центр не будет доминировать. результаты и анализ.
В дополнение к 40 зарегистрированным субъектам каждый исследователь зарегистрирует по 2 вводных случая. Начальные случаи будут проанализированы отдельно в окончательном отчете о клиническом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- HCA Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта на момент согласия составляет от 22 до 80 лет.
- У субъекта ИМТ ≤ 50 кг/м2.
- Субъект имеет показатель ASA ≤ 3.
- У субъекта имеется доброкачественное поражение прямой или сигмовидной кишки, такое как аденома (с дисплазией низкой или высокой степени), нейроэндокринная опухоль или другой тип полипа, как было установлено при последней колоноскопии/гибкой ректороманоскопии.
- У субъекта имеется поражение размером ≤ 7 см (размер наибольшей протяженности) и ≤ 75% окружности колоректальной кишки по данным последней колоноскопии/гибкой ректороманоскопии.
- Субъекту подходит стандартная эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки.
- Субъект соглашается участвовать в исследовании, предоставив подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Анатомия субъекта непригодна для эндоскопической визуализации или внутрипросветной хирургии.
- У субъекта в анамнезе имеется воспалительное заболевание кишечника.
- На момент процедуры у субъекта имеется невылеченная активная инфекция.
- Субъект считается частью уязвимой группы населения (например, заключенные, умственно отсталые).
- У субъекта имеется тяжелое сопутствующее заболевание, которое резко сокращает продолжительность жизни или увеличивает риск терапевтического вмешательства (например, рак).
- Субъект кормит грудью, беременен или намеревается забеременеть во время исследования.
- Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование исследуемого препарата или устройства или исключен из него в течение последних 30 дней или одновременно участвует в любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с научным или медицинским подходом к данному исследованию.
- Субъект с ФВ ≤ 45, высоким сердечным или высоким легочным риском (этим субъектам требуется разрешение кардиолога и пульмонолога соответственно).
- Субъект, принимающий предоперационные препараты, разжижающие кровь, такие как кумадин или гепарин, от которых нельзя отказаться до операции.
- У субъекта умеренный или тяжелый иммунодефицит.
- По мнению исследователя, субъект неспособен соответствовать требованиям протокола исследования или по каким-либо причинам непригоден для исследования.
Критерии исключения (оцениваются с помощью колоноскопа стороннего производителя):
- Недостаточная подготовка кишечника.
- Сложные анатомические данные невозможны для эндолюминального доступа.
- Анатомическое сужение дистальнее места поражения.
- Поражение расположено в нисходящей ободочной кишке.
Размер поражения >7 см (размер наибольшей протяженности) или занимает >75% окружности колоректального отдела.
Критерии исключения (оцениваются с помощью исследовательского устройства):
- По мнению исследователя, субъект и/или анатомия субъекта по какой-либо причине не подходят для использования в качестве устройства исследования.
- Поражение демонстрирует характеристики, указывающие на инвазивную карциному, такие как неспособность подняться после подслизистой инъекции или любые другие признаки, которые вызывают у исследователя подозрение на рак.
- Поражение расположено слишком дистально, чтобы к нему можно было получить доступ с помощью исследовательского устройства (с использованием сторонней платформы трансанального доступа или без него).
- Поражение расположено слишком проксимально для доступа к нему с помощью исследовательского устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
Субъекты в группе 1 завершат исследование после 30-го дня. |
Всем субъектам будет проведена эндоскопическая подслизистая диссекция доброкачественных образований в прямой и сигмовидной кишке с закрытием или без закрытия по усмотрению исследователя.
|
|
Экспериментальный: Рукав 2
Субъекты из группы 2 пройдут 5-летнее наблюдение для оценки долгосрочных онкологических результатов, включая местный рецидив, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость. |
Всем субъектам будет проведена эндоскопическая подслизистая диссекция доброкачественных образований в прямой и сигмовидной кишке с закрытием или без закрытия по усмотрению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
En bloc резекция
Временное ограничение: В день 0 (день процедуры)
|
Процент целевых поражений для всех субъектов, которые вырезаются в одном образе.
|
В день 0 (день процедуры)
|
|
Связанная с ESD-образная сумма без осложнений
Временное ограничение: От регистрации до 30 -го дня.
|
Процент субъектов, свободных от учебного устройства, кровотечения, и осложнений перфорации в течение операции и после операции в течение 30.
|
От регистрации до 30 -го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
R0 Резекция
Временное ограничение: В день 0 (день процедуры)
|
Процент целевых поражений для всех субъектов, которые резецируются с боковыми и глубокими краями, свободными от остаточного заболевания при микроскопической визуализации.
|
В день 0 (день процедуры)
|
|
Скорость без конверсии
Временное ограничение: В день 0 (день процедуры)
|
Процент предполагаемых резекций, которые не требуют конверсии для достижения успешного завершения резекции.
|
В день 0 (день процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-0001-Rev F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .