PARADIGM: prueba en bloque con el sistema EndoQuest ELS

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 22 y 80 años de edad al momento del consentimiento.
2. El sujeto tiene un IMC ≤ 50 kg/m2.
3. El sujeto tiene una puntuación ASA de ≤ 3.
4. El sujeto tiene lesiones benignas del recto o colon sigmoide, como adenoma (con displasia de bajo o alto grado), tumor neuroendocrino u otro tipo de pólipo según lo evaluado por la colonoscopia/sigmoidoscopia flexible más reciente.
5. El sujeto tiene una lesión de ≤ 7 cm de tamaño (dimensión de mayor extensión) y ≤ 75% de la circunferencia colorrectal según la evaluación de la colonoscopia/sigmoidoscopia flexible más reciente.
6. El sujeto es elegible para una disección submucosa endoscópica estándar.
7. El sujeto acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. La anatomía del sujeto no es adecuada para la visualización endoscópica o la cirugía endoluminal.
2. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
3. El sujeto tiene una infección activa no tratada en el momento del procedimiento.
4. El sujeto se considera parte de una población vulnerable (por ejemplo, prisioneros, discapacitados mentales).
5. El sujeto tiene una enfermedad concomitante grave que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo de intervenciones terapéuticas (p. ej., cáncer).
6. La sujeto está amamantando o está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
7. El sujeto está actualmente inscrito o descontinuado dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico de un medicamento o dispositivo en investigación, o inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
8. Sujetos con FE ≤ 45, alto riesgo cardíaco o pulmonar alto (estos sujetos requieren autorización de un cardiólogo y neumólogo, respectivamente).
9. Sujeto a anticoagulantes preoperatorios, como coumadin o heparina, que no se pueden suspender antes de la cirugía.
10. El sujeto está inmunodeprimido moderada o gravemente.
11. En opinión del investigador, el sujeto no puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el estudio por algún motivo.

Criterios de exclusión (evaluados con colonoscopio de terceros):

1. Preparación intestinal inadecuada.
2. Los hallazgos anatómicos complejos no son factibles para el abordaje endoluminal.
3. Estrechamiento anatómico distal al sitio de la lesión.
4. Lesión localizada en el colon descendente.

5. Tamaño de la lesión >7 cm (dimensión de mayor extensión) u ocupa >75% de la circunferencia colorrectal.

   Criterios de exclusión (evaluados con el dispositivo del estudio):

6. En opinión del investigador, el sujeto y/o la anatomía del sujeto no son adecuados para el uso del dispositivo de estudio por ningún motivo.
7. La lesión demuestra características indicativas de carcinoma invasivo, como falta de elevación tras la inyección submucosa o cualquier otra característica que haga sospechar cáncer por parte del investigador.
8. La lesión está ubicada demasiado distal para que el dispositivo del estudio pueda acceder a ella (con o sin el uso de una plataforma de acceso transanal de terceros).
9. Lesión ubicada demasiado proximal para que el dispositivo del estudio pueda acceder a ella.