PARADIGM - En Bloc -kokeilu EndoQuest ELS -järjestelmän kanssa (PARADIGM)
PARADIGM-tutkimus: Robottiavusteisen laitteen tulevaisuuden arviointi ruoansulatuskanavan lääketieteessä - En Bloc -kokeilu EndoQuest ELS -järjestelmän kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EndoQuest Robotics Endoluminal Surgical (ELS) -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta koehenkilöillä, joille tehdään peräsuolessa ja sigmoidissa paksusuolessa määriteltyjä transanaalisia endoluminaalisia toimenpiteitä. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöille tehdään peräsuolen ja sigmoidikoolon hyvänlaatuisten leesioiden (kooltaan enintään 7 cm ja 75 % paksusuolen ympärysmitasta) osittainen paksuusresektio sulkemalla tai ilman.
Turvallisuus- ja tehokkuustulokset arvioidaan intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä sekä päivinä 7 ja 30.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ELS-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joille tehdään peräsuolessa ja sigmoidissa paksusuolessa määriteltyjä transanaalisia endoluminaalisia toimenpiteitä. Koehenkilöille tehdään osittainen paksuusresektio, joko sulkemalla tai sulkematta tutkijan harkinnan mukaan, hyvänlaatuisista vaurioista peräsuolessa ja sigmoidissa paksusuolessa (kooltaan enintään 7 cm ja enintään 75 % paksusuolen ympärysmittasta).
Turvallisuus- ja tehokkuustulokset arvioidaan intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä, päivänä 7 (-2 +7 päivää) ja päivänä 30 (-7 +14 päivää).
Kaikkia koehenkilöitä, joiden leesiot ovat kasvaneet syöpään (täytyy vahvistaa histologisesti) ELS-järjestelmän avulla tehdyn resektion jälkeen, seurataan erillisen protokollan mukaisesti 5 vuoden ajan NCCN:n ohjeiden mukaisesti ja arvioidaan paikallisen uusiutumisen, taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
Kliiniset tiedot lopullisessa kliinisen tutkimusraportissa sisältävät tutkimustuloksia 30. päivään asti.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 40 koehenkilöä korkeintaan viidessä kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Yksittäinen tutkimuslaitos ei saa rekisteröidä yli 60 % (24) koehenkilöistä koko IDE-tutkimukseen sen varmistamiseksi, että yksittäinen paikka ei hallitse tulokset ja analyysi.
Kaikkien 40 rekisteröidyn koehenkilön lisäksi jokainen tutkija rekisteröi 2 aloitustapausta. Johtotapaukset analysoidaan erikseen lopullisessa kliinisen tutkimuksen raportissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- HCA Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on suostumushetkellä 22-80-vuotias.
- Koehenkilön BMI on ≤ 50 kg/m2.
- Tutkittavan ASA-pistemäärä on ≤ 3.
- Koehenkilöllä on hyvänlaatuinen vaurio(t) peräsuolessa tai sigmoidisessa paksusuolessa, kuten adenooma (jossa on matala- tai korkea-asteinen dysplasia), neuroendokriininen kasvain tai muun tyyppinen polyyppi viimeisimmällä kolonoskopialla/joustavalla sigmoidoskopialla arvioituna.
- Koehenkilöllä on leesio, jonka koko on ≤ 7 cm (suurin mitta) ja ≤ 75 % kolorektaalisen ympärysmitasta viimeisimmällä kolonoskopialla/joustavalla sigmoidoskopialla arvioituna.
- Koehenkilö on kelvollinen tavalliseen endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon.
- Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen anatomia ei sovellu endoskooppiseen visualisointiin tai endoluminaaliseen kirurgiaan.
- Potilaalla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus.
- Tutkittavalla on hoitamaton aktiivinen infektio toimenpiteen aikana.
- Kohde katsotaan osaksi haavoittuvaa väestöä (esim. vangit, henkisesti vammaiset).
- Potilaalla on vakava samanaikainen sairaus, joka lyhentää merkittävästi elinajanodotetta tai lisää terapeuttisten toimenpiteiden riskiä (esim. syöpä).
- Koehenkilö imettää tai raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tai se on lopetettu viimeisten 30 päivän aikana tai hän on samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Potilaat, joiden EF ≤ 45, korkea sydän- tai korkea keuhkoriski (nämä potilaat vaativat kardiologin ja keuhkolääkärin selvityksen).
- Potilas, joka käyttää ennen leikkausta verenohennuslääkkeitä, kuten kumadiinia tai hepariinia, jota ei voida vieroittaa ennen leikkausta.
- Kohde on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai on jostain syystä sopimaton tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit (arvioitu kolmannen osapuolen kolonoskopilla):
- Puutteellinen suolen valmistelu.
- Monimutkaiset anatomiset löydökset eivät ole mahdollisia endoluminaalisessa lähestymistavassa.
- Anatominen kapeneminen distaalisesti vauriokohtaa kohtaan.
- Leesio sijaitsee laskevassa paksusuolessa.
Leesion koko > 7 cm (suurin ulottuvuus) tai se kattaa > 75 % paksusuolen ympärysmittasta.
Poissulkemiskriteerit (arvioitu tutkimuslaitteella):
- Tutkijan näkemyksen mukaan kohde ja/tai kohteen anatomia ei mistään syystä sovellu Study-laitteen käyttöön.
- Leesio osoittaa invasiiviseen karsinoomaan viittaavia ominaisuuksia, kuten limakalvonalaisen injektion yhteydessä nousemattomuutta tai muita piirteitä, jotka herättävät tutkijan epäilyn syövästä.
- Leesio sijaitsee liian distaalisesti, jotta tutkimuslaite ei pääse käsiksi siihen (käytettäessä tai ilman kolmannen osapuolen transanaalista pääsyalustaa).
- Leesio sijaitsee liian proksimaalisesti, jotta tutkimuslaite ei pääse käsiksi siihen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Käsivarren 1 koehenkilöt suorittavat tutkimuksen loppuun päivän 30 jälkeen. |
Kaikille koehenkilöille suoritetaan endoskooppinen submukosaalinen dissektio, joko sulkemalla tai sulkematta tutkijan harkinnan mukaan, hyvänlaatuisista vaurioista peräsuolessa ja sigmoidissa paksusuolessa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Ryhmän 2 koehenkilöitä seurataan 5 vuoden ajan pitkän aikavälin onkologisten tulosten arvioimiseksi, mukaan lukien paikallinen uusiutuminen, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen. |
Kaikille koehenkilöille suoritetaan endoskooppinen submukosaalinen dissektio, joko sulkemalla tai sulkematta tutkijan harkinnan mukaan, hyvänlaatuisista vaurioista peräsuolessa ja sigmoidissa paksusuolessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fi Bloc -resektiotaso
Aikaikkuna: Päivänä 0 (menettelypäivä)
|
Kohdevaurioiden prosenttiosuus kaikista koehenkilöistä, jotka on leikattu yhdessä näytteessä.
|
Päivänä 0 (menettelypäivä)
|
|
ESD: hen liittyvä komplikaatiovapaa korko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 30.
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus, jossa ei ole tutkimuslaitteisiin liittyviä verenvuoto- ja perforointikomplikaatioita intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti päivän 30 aikana.
|
Ilmoittautumisesta päivään 30.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 -resektiotaso
Aikaikkuna: Päivänä 0 (menettelypäivä)
|
Kohdevaurioiden prosenttiosuus kaikista koehenkilöistä, jotka on resektoida sivuttais- ja syvissä marginaaleissa, jotka eivät ole jäännöstauti, mikroskooppisen visualisoinnin aikana.
|
Päivänä 0 (menettelypäivä)
|
|
Muuntamisvapaa korko
Aikaikkuna: Päivänä 0 (menettelypäivä)
|
Prosenttiosuus suunnitelluista resektioista, jotka eivät vaadi muuntamista resektion onnistuneen valmistumisen saavuttamiseksi.
|
Päivänä 0 (menettelypäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0001-Rev F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .