Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PARADIGM - En Bloc Trial se systémem EndoQuest ELS (PARADIGM)

9. dubna 2026 aktualizováno: EndoQuest Robotics, Inc.

Studie PARADIGM: Prospektivní hodnocení roboticky asistovaného zařízení v gastrointestinální medicíně - En Bloc Trial se systémem EndoQuest ELS

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost endoluminálního chirurgického (ELS) systému EndoQuest Robotics u subjektů podstupujících specifikované transanální endoluminální výkony v konečníku a sigmoidním tračníku. Subjekty podstoupí částečnou tloušťkovou resekci s uzávěrem nebo bez něj podle uvážení zkoušejícího, benigních lézí v konečníku a sigmoidním tračníku (až do velikosti 7 cm a až do 75 % obvodu kolorekta).

Výsledky bezpečnosti a účinnosti budou hodnoceny během operace a po operaci při propuštění a 7. a 30. den.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, jednoramenná, multicentrická, otevřená klinická studie. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému ELS u subjektů podstupujících specifikované transanální endoluminální výkony v konečníku a sigmoideu. Subjekty podstoupí částečnou tloušťkovou resekci, s uzávěrem nebo bez něj, podle uvážení zkoušejícího, benigních lézí v konečníku a sigmoidním tračníku (až do velikosti 7 cm a až do 75 % obvodu kolorekta).

Výsledky bezpečnosti a účinnosti budou hodnoceny peroperačně a pooperačně při propuštění, 7. den (-2 +7 dní) a 30. den (-7 +14 dní).

Všichni jedinci s lézemi ve stádiu rakoviny (musí být histologicky potvrzeni) po resekci pomocí systému ELS budou sledováni podle samostatného protokolu po dobu 5 let v souladu s pokyny NCCN a hodnoceni z hlediska lokální recidivy, přežití bez onemocnění a celkového přežití.

Klinická data v závěrečné zprávě o klinické studii budou zahrnovat výsledky studie do 30. dne.

Do této studie bude zapsáno celkem 40 subjektů až na 5 klinických pracovištích v USA. Žádnému jednotlivému pracovišti nebude povoleno zapsat více než 60 % (24) subjektů do celé studie IDE, aby bylo zajištěno, že jediné pracoviště nebude dominovat výsledky a analýzy.

Kromě celkového počtu 40 zapsaných subjektů zapíše každý zkoušející 2 úvodní případy. Úvodní případy budou analyzovány samostatně v závěrečné zprávě o klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norio Fukami, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dokončeno
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Sommovilla, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Othman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • HCA Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Haas, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době udělení souhlasu ve věku od 22 do 80 let.
  2. Subjekt má BMI ≤ 50 kg/m2.
  3. Subjekt má skóre ASA ≤ 3.
  4. Subjekt má benigní léze (léze) rekta nebo sigmoidálního tlustého střeva, jako je adenom (s dysplazií nízkého nebo vysokého stupně), neuroendokrinní nádor nebo jiný typ polypů, jak bylo hodnoceno nejnovější kolonoskopií/flexibilní sigmoidoskopií.
  5. Subjekt má léze o velikosti ≤ 7 cm (rozměr největšího rozsahu) a ≤ 75 % kolorektálního obvodu, jak bylo hodnoceno nejnovější kolonoskopií/flexibilní sigmoidoskopií.
  6. Subjekt je vhodný pro standardní endoskopickou submukózní disekci.
  7. Subjekt souhlasí s účastí ve studii udělením podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomie subjektu je nevhodná pro endoskopickou vizualizaci nebo endoluminální chirurgii.
  2. Subjekt má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev.
  3. Subjekt má v době zákroku neléčenou aktivní infekci.
  4. Subjekt je považován za součást zranitelné populace (např. vězni, mentálně postižení).
  5. Subjekt trpí závažným doprovodným onemocněním, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutických zásahů (např. rakovina).
  6. Subjekt kojí nebo je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
  7. Subjekt je v současné době zařazen do klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení nebo je přerušen během posledních 30 dnů od klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení nebo je současně zařazen do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  8. Subjekt s EF ≤ 45, vysokým kardiálním nebo vysokým plicním rizikem (tito jedinci vyžadují povolení od kardiologa, respektive pulmonologa).
  9. Subjekt užívající předoperační léky na ředění krve, jako je kumadin nebo heparin, které nelze před operací vysadit.
  10. Subjekt je středně nebo těžce imunokompromitovaný.
  11. Podle názoru řešitele není subjekt schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný.

Kritéria vyloučení (posuzováno kolonoskopem třetí strany):

  1. Nedostatečná příprava střev.
  2. Komplexní anatomické nálezy nejsou pro endoluminální přístup proveditelné.
  3. Anatomické zúžení distálně od místa léze.
  4. Léze lokalizovaná v sestupném tračníku.

  5. Velikost léze > 7 cm (rozměr největšího rozsahu) nebo zaujímá > 75 % obvodu kolorekta.

    Kritéria vyloučení (posuzováno pomocí studijního zařízení):

  6. Podle názoru zkoušejícího není subjekt a/nebo anatomie subjektu z jakéhokoli důvodu vhodné pro použití ve studijním zařízení.
  7. Léze vykazuje charakteristiky svědčící pro invazivní karcinom, jako je selhání zvedání po submukózní injekci nebo jakékoli jiné rysy, které vyvolávají podezření zkoušejícího na rakovinu.
  8. Léze je umístěna příliš distálně na to, aby k ní bylo možné přistupovat pomocí studijního zařízení (s použitím nebo bez použití platformy pro transanální přístup třetí strany).
  9. Léze je umístěna příliš proximálně, než aby k ní měl přístup studijní zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
  • Je dosaženo pacientů s benigní konečnou patologií a R0 resekcí; nebo,
  • Subjekty s benigní (ale ne prekancerózní) konečnou patologií bez R0 resekce.

Subjekty v rameni 1 dokončí studii po 30. dni.
Přístroj: Endoskopická submukózní disekce pomocí systému ELS
Všichni jedinci podstoupí endoskopickou submukózní disekci benigních lézí v konečníku a sigmoidním tračníku, s uzávěrem nebo bez něj, podle uvážení zkoušejícího.
Experimentální: Rameno 2
  • Subjekty s konečnou patologií, která je předřazena rakovině; nebo,
  • Subjekty s benigní (a prekancerózní) konečnou patologií bez R0 resekce.

Subjekty v rameni 2 podstoupí 5leté sledování za účelem posouzení dlouhodobých onkologických výsledků včetně lokální recidivy, přežití bez onemocnění a celkového přežití.
Přístroj: Endoskopická submukózní disekce pomocí systému ELS
Všichni jedinci podstoupí endoskopickou submukózní disekci benigních lézí v konečníku a sigmoidním tračníku, s uzávěrem nebo bez něj, podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce en bloku
Časové okno: V den 0 (den procedury)
Procento cílových lézí napříč všemi subjekty, které jsou vyříznuty v jednom vzorku.
V den 0 (den procedury)
Sazba bez komplikací související s ESD
Časové okno: Od zápisu do 30. dne.
Procento subjektů bez krvácení a komplikací perforace souvisejících se studiem intraoperativně a po operaci do 30. dne.
Od zápisu do 30. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost resekce R0
Časové okno: V den 0 (den procedury)
Procento cílových lézí napříč všemi subjekty, které jsou resekovány laterálními a hlubokými okraji bez zbytkového onemocnění při mikroskopické vizualizaci.
V den 0 (den procedury)
Sazba bez převodu
Časové okno: V den 0 (den procedury)
Procento zamýšlených resekcí, které nevyžadují přeměnu, aby se dosáhlo úspěšného dokončení resekce.
V den 0 (den procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EndoQuest Robotics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0001-Rev F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit