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PARADIGMA - Prova En Bloc con il sistema EndoQuest ELS (PARADIGM)

9 aprile 2026 aggiornato da: EndoQuest Robotics, Inc.

Studio PARADIGM: valutazione prospettica di un dispositivo robotico assistito nella medicina gastrointestinale - Prova in blocco con il sistema EndoQuest ELS

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema chirurgico endoluminale (ELS) EndoQuest Robotics in soggetti sottoposti a specifiche procedure endoluminali transanali nel retto e nel colon sigmoideo. I soggetti verranno sottoposti a resezione a spessore parziale con o senza chiusura, a discrezione dello Sperimentatore, di lesioni benigne nel retto e nel colon sigmoideo (fino a 7 cm di dimensione e fino al 75% della circonferenza colorettale).

I risultati di sicurezza ed efficacia saranno valutati durante l'intervento e dopo l'intervento alla dimissione e nei giorni 7 e 30.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico e in aperto. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ELS in soggetti sottoposti a specifiche procedure endoluminali transanali nel retto e nel colon sigmoideo. I soggetti verranno sottoposti a resezione a spessore parziale, con o senza chiusura a discrezione dello Sperimentatore, di lesioni benigne nel retto e nel colon sigmoideo (fino a 7 cm di dimensione e fino al 75% della circonferenza colorettale).

I risultati di sicurezza ed efficacia saranno valutati intraoperatoriamente e postoperatoriamente alla dimissione, Giorno 7 (-2 +7 giorni) e Giorno 30 (-7 +14 giorni).

Tutti i soggetti con lesioni superate dal cancro (devono essere confermate istologicamente) dopo la resezione utilizzando il sistema ELS saranno seguiti secondo un protocollo separato per 5 anni in conformità con le linee guida NCCN e valutati per recidiva locale, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale.

I dati clinici nel rapporto finale dello studio clinico includeranno i risultati dello studio fino al giorno 30.

Questo studio arruolerà un totale di 40 soggetti in un massimo di 5 centri clinici negli Stati Uniti. A nessun singolo centro sarà consentito arruolare più del 60% (24) dei soggetti per l'intero studio IDE per garantire che un singolo centro non prevalga i risultati e l'analisi.

Oltre al totale di 40 soggetti arruolati, ciascun sperimentatore registrerà 2 casi iniziali. I casi iniziali verranno analizzati separatamente nel rapporto finale dello studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Norio Fukami, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth
        • Investigatore principale:
          • Matthew Albert, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Completato
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Joshua Sommovilla, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Othman, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • HCA Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Eric Haas, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 22 e 80 anni al momento del consenso.
  2. Il soggetto ha un BMI ≤ 50 kg/m2.
  3. Il soggetto ha un punteggio ASA ≤ 3.
  4. Il soggetto presenta lesioni benigne del retto o del colon sigmoideo, come adenoma (con displasia di basso o alto grado), tumore neuroendocrino o altro tipo di polipo valutato dalla più recente colonscopia/sigmoidoscopia flessibile.
  5. Il soggetto presenta una lesione di dimensioni ≤ 7 cm (dimensione di massima estensione) e ≤ 75% della circonferenza colorettale valutata mediante la colonscopia/sigmoidoscopia flessibile più recente.
  6. Il soggetto è idoneo alla dissezione sottomucosa endoscopica standard.
  7. Il soggetto accetta di partecipare allo studio fornendo il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. L'anatomia del soggetto non è adatta alla visualizzazione endoscopica o alla chirurgia endoluminale.
  2. Il soggetto ha una storia di malattia infiammatoria intestinale.
  3. Il soggetto presenta un'infezione attiva non trattata al momento della procedura.
  4. Il soggetto è considerato parte di una popolazione vulnerabile (ad esempio, prigionieri, disabili mentali).
  5. Il soggetto ha una grave malattia concomitante che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio di interventi terapeutici (ad esempio, cancro).
  6. Il soggetto sta allattando al seno o è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio.
  7. Il soggetto è attualmente arruolato o ha interrotto negli ultimi 30 giorni una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale, o contemporaneamente arruolato in qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
  8. Soggetto con EF ≤ 45, alto rischio cardiaco o polmonare (questi soggetti richiedono rispettivamente l'autorizzazione di un cardiologo e di uno pneumologo).
  9. Soggetto in trattamento preoperatorio con anticoagulanti, come coumadin o eparina, che non possono essere svezzati prima dell'intervento.
  10. Il soggetto è moderatamente o gravemente immunocompromesso.
  11. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo.

Criteri di esclusione (valutati con colonscopio di terze parti):

  1. Preparazione intestinale inadeguata.
  2. Reperti anatomici complessi non sono realizzabili per l’approccio endoluminale.
  3. Restringimento anatomico distale rispetto al sito della lesione.
  4. Lesione localizzata nel colon discendente.

  5. Dimensione della lesione >7 cm (dimensione di massima estensione) o occupa >75% della circonferenza colorettale.

    Criteri di esclusione (valutati con il dispositivo dello studio):

  6. A parere dello sperimentatore, il soggetto e/o l'anatomia del soggetto non sono adatti all'uso del dispositivo in studio per nessun motivo.
  7. La lesione dimostra caratteristiche indicative di carcinoma invasivo, come l'incapacità di sollevarsi dopo l'iniezione sottomucosa o qualsiasi altra caratteristica che sollevi il sospetto di cancro da parte dello sperimentatore.
  8. La lesione è situata troppo distalmente per essere accessibile dal dispositivo dello studio (con o senza l'uso di una piattaforma di accesso transanale di terze parti).
  9. Lesione situata troppo prossimalmente per essere accessibile dal dispositivo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
  • Si ottengono soggetti con patologia finale benigna e resezione R0; O,
  • Soggetti con patologia finale benigna (ma non precancerosa) senza resezione R0.

I soggetti del braccio 1 completeranno lo studio dopo il giorno 30.
Dispositivo: Dissezione endoscopica della sottomucosa utilizzando il sistema ELS
Tutti i soggetti verranno sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica, con o senza chiusura a discrezione dello sperimentatore, di lesioni benigne nel retto e nel colon sigmoideo.
Sperimentale: Braccio 2
  • Soggetti con patologia finale messa in ombra dal cancro; O,
  • Soggetti con patologia finale benigna (e precancerosa) senza resezione R0.

I soggetti del braccio 2 saranno sottoposti a un follow-up di 5 anni per valutare gli esiti oncologici a lungo termine, tra cui recidiva locale, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale.
Dispositivo: Dissezione endoscopica della sottomucosa utilizzando il sistema ELS
Tutti i soggetti verranno sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica, con o senza chiusura a discrezione dello sperimentatore, di lesioni benigne nel retto e nel colon sigmoideo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Il giorno 0 (giorno di procedura)
La percentuale di lesioni target in tutti i soggetti che vengono asportati in un singolo campione.
Il giorno 0 (giorno di procedura)
Tasso privo di complicanze correlato all'ESD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30.
La percentuale di soggetti liberi da sanguinamento correlato al dispositivo di studio e complicanze di perforazione in modo intraoperatorio e postoperatorio fino al giorno 30.
Dall'iscrizione al giorno 30.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Il giorno 0 (giorno di procedura)
La percentuale di lesioni target in tutti i soggetti che sono resecati con margini laterali e profondi liberi da malattie residue sotto visualizzazione microscopica.
Il giorno 0 (giorno di procedura)
Tasso senza conversioni
Lasso di tempo: Il giorno 0 (giorno di procedura)
La percentuale di resezioni previste che non richiedono conversione per ottenere un completamento con successo della resezione.
Il giorno 0 (giorno di procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoQuest Robotics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0001-Rev F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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