PARADIGM – En-Bloc-Studie mit dem EndoQuest ELS-System (PARADIGM)
PARADIGM-Studie: Prospektive Bewertung eines robotergestützten Geräts in der Magen-Darm-Medizin – En-Bloc-Studie mit dem EndoQuest ELS-System
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EndoQuest Robotics Endoluminal Surgical (ELS)-Systems bei Probanden, die sich bestimmten transanalen endoluminalen Eingriffen im Rektum und Sigma unterziehen. Die Probanden werden nach Ermessen des Prüfarztes einer teilweisen Dickenresektion mit oder ohne Verschluss von gutartigen Läsionen im Rektum und Sigma unterzogen (bis zu 7 cm groß und bis zu 75 % des kolorektalen Umfangs).
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden intraoperativ und postoperativ bei der Entlassung sowie an den Tagen 7 und 30 bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische, offene klinische Studie. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des ELS-Systems bei Probanden zu bewerten, die sich bestimmten transanalen endoluminalen Eingriffen im Rektum und Sigma unterziehen. Die Probanden werden einer teilweisen Dickenresektion mit oder ohne Verschluss nach Ermessen des Prüfarztes von gutartigen Läsionen im Rektum und Sigma unterzogen (bis zu 7 cm groß und bis zu 75 % des kolorektalen Umfangs).
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden intraoperativ und postoperativ bei der Entlassung, Tag 7 (-2 +7 Tage) und Tag 30 (-7 +14 Tage) bewertet.
Alle Probanden mit zu Krebs fortgeschrittenen Läsionen (muss histologisch bestätigt sein) nach einer Resektion mit dem ELS-System werden gemäß einem separaten Protokoll 5 Jahre lang gemäß den NCCN-Richtlinien beobachtet und auf Lokalrezidive, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben untersucht.
Die klinischen Daten im endgültigen klinischen Studienbericht umfassen Studienergebnisse bis zum 30. Tag.
An dieser Studie werden insgesamt 40 Probanden an bis zu 5 klinischen Standorten in den USA teilnehmen. Es ist keinem einzelnen Standort gestattet, mehr als 60 % (24) der Probanden für die gesamte IDE-Studie einzuschreiben, um sicherzustellen, dass nicht ein einzelner Standort dominiert die Ergebnisse und die Analyse.
Zusätzlich zu den insgesamt 40 eingeschriebenen Probanden wird jeder Prüfer zwei Einleitungsfälle einschreiben. Lead-in-Fälle werden im Abschlussbericht der klinischen Studie separat analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Kontakt:
- Latasha Bunkley
- Telefonnummer: 480-342-5756
- E-Mail: Bunkley.Latasha@mayo.edu
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Hauptermittler:
- Norio Fukami, MD
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Rekrutierung
- AdventHealth
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Hauptermittler:
- Matthew Albert, MD
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Kontakt:
- Genevieve Rexford
- Telefonnummer: 321-745-5120
- E-Mail: Genevieve.Rexford@AdventHealth.com
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Abgeschlossen
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
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Hauptermittler:
- Joshua Sommovilla, MD
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Kontakt:
- Rita Brienza
- Telefonnummer: 216-444-0122
- E-Mail: BRIENZR@ccf.org
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
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Hauptermittler:
- Mohamed Othman, MD
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Kontakt:
- Haydee Rochits Cueto
- Telefonnummer: 713-798-3606
- E-Mail: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Rekrutierung
- HCA Healthcare
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Hauptermittler:
- Eric Haas, MD
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Kontakt:
- Jimena Alcocer-Barrios
- Telefonnummer: 713-790-0600
- E-Mail: jalcocerbarrios@houstoncolon.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 22 und 80 Jahre alt.
- Der Proband hat einen BMI ≤ 50 kg/m2.
- Der Proband hat einen ASA-Score von ≤ 3.
- Das Subjekt weist gutartige Läsionen des Rektums oder des Sigmas auf, wie z. B. ein Adenom (mit niedrig- oder hochgradiger Dysplasie), einen neuroendokrinen Tumor oder eine andere Art von Polypen, wie durch die letzte Koloskopie/flexible Sigmoidoskopie beurteilt.
- Das Subjekt weist eine Läsion mit einer Größe von ≤ 7 cm (Abmessung der größten Ausdehnung) und ≤ 75 % des kolorektalen Umfangs auf, wie durch die letzte Koloskopie/flexible Sigmoidoskopie beurteilt.
- Der Proband hat Anspruch auf eine standardmäßige endoskopische Submukosa-Dissektion.
- Der Proband erklärt sich mit der unterschriebenen Einverständniserklärung mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.
Ausschlusskriterien:
- Die Anatomie des Probanden ist für eine endoskopische Visualisierung oder endoluminale Chirurgie ungeeignet.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
- Der Proband hat zum Zeitpunkt des Eingriffs eine unbehandelte aktive Infektion.
- Das Subjekt gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangene, geistig Behinderte).
- Der Proband hat eine schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko therapeutischer Eingriffe erhöht (z. B. Krebs).
- Die Testperson stillt oder ist schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
- Der Proband ist derzeit in eine klinische Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben oder hat diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen oder ist gleichzeitig in eine andere Art medizinischer Forschung eingeschrieben, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.
- Proband mit EF ≤ 45, hohem Herz- oder hohem Lungenrisiko (diese Probanden benötigen die Genehmigung eines Kardiologen bzw. eines Pneumologen).
- Proband, der präoperative Blutverdünner wie Coumadin oder Heparin einnimmt und vor der Operation nicht entwöhnt werden kann.
- Das Subjekt ist mäßig oder stark immungeschwächt.
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet.
Ausschlusskriterien (bewertet mit einem Koloskop eines Drittanbieters):
- Unzureichende Darmvorbereitung.
- Komplexe anatomische Befunde sind für den endoluminalen Zugang nicht möglich.
- Anatomische Verengung distal der Läsionsstelle.
- Läsion im absteigenden Dickdarm.
Läsionsgröße > 7 cm (Dimension der größten Ausdehnung) oder nimmt > 75 % des kolorektalen Umfangs ein.
Ausschlusskriterien (bewertet mit dem Studiengerät):
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist das Subjekt und/oder die Anatomie des Subjekts aus irgendeinem Grund nicht für die Verwendung als Studiengerät geeignet.
- Die Läsion weist Merkmale auf, die auf ein invasives Karzinom hinweisen, wie z. B. fehlendes Anheben bei submukosaler Injektion oder andere Merkmale, die den Verdacht des Prüfarztes auf Krebs erwecken.
- Die Läsion liegt zu distal, als dass das Studiengerät darauf zugreifen könnte (mit oder ohne Verwendung einer transanalen Zugangsplattform eines Drittanbieters).
- Die Läsion liegt zu proximal, als dass das Studiengerät darauf zugreifen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Probanden in Arm 1 werden die Studie nach Tag 30 abschließen. |
Alle Probanden werden einer endoskopischen Submukosadissektion mit oder ohne Verschluss nach Ermessen des Prüfarztes von gutartigen Läsionen im Rektum und Sigma unterzogen.
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Experimental: Arm 2
Probanden in Arm 2 werden einer 5-Jahres-Nachuntersuchung unterzogen, um die langfristigen onkologischen Ergebnisse einschließlich lokaler Rezidive, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben zu bewerten. |
Alle Probanden werden einer endoskopischen Submukosadissektion mit oder ohne Verschluss nach Ermessen des Prüfarztes von gutartigen Läsionen im Rektum und Sigma unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EN BLOC -Resektionsrate
Zeitfenster: Am Tag 0 (Tag des Verfahrens)
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Der Prozentsatz der Zielläsionen über alle Probanden, die in einem einzigen Exemplar herausgeschnitten sind.
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Am Tag 0 (Tag des Verfahrens)
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ESD-bezogene komplikationsfreie Rate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag.
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Der Prozentsatz der Probanden frei von intraoperativ und postoperativ von Tag 30 im Zusammenhang mit der Geräte im Zusammenhang mit der Geräte und Perforation.
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Von der Einschreibung bis zum 30. Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Am Tag 0 (Tag des Verfahrens)
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Der Prozentsatz der Zielläsionen über alle Probanden, die unter mikroskopischer Visualisierung frei von lateralen und tiefen Rändern sind, die frei von Restkrankheiten sind.
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Am Tag 0 (Tag des Verfahrens)
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Konversionsfreie Rate
Zeitfenster: Am Tag 0 (Tag des Verfahrens)
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Der Prozentsatz der beabsichtigten Resektionen, die keine Umstellung erfordern, um einen erfolgreichen Abschluss der Resektion zu erreichen.
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Am Tag 0 (Tag des Verfahrens)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-0001-Rev F
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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