PARADIGM - En Bloc-proef met het EndoQuest ELS-systeem (PARADIGM)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is op het moment van toestemming tussen de 22 en 80 jaar oud.
2. Proefpersoon heeft een BMI ≤ 50 kg/m2.
3. Proefpersoon heeft een ASA-score van ≤ 3.
4. De proefpersoon heeft een goedaardige laesie(s) van het rectum of het sigmoïde colon, zoals adenoom (met lage of hoge dysplasie), een neuro-endocriene tumor of een ander type poliep, zoals beoordeeld door de meest recente colonoscopie/flexibele sigmoïdoscopie.
5. De proefpersoon heeft een laesie met een omvang van ≤ 7 cm (afmeting van de grootste omvang) en ≤ 75% van de colorectale omtrek, zoals beoordeeld door de meest recente colonoscopie/flexibele sigmoïdoscopie.
6. De patiënt komt in aanmerking voor standaard endoscopische submucosale dissectie.
7. De proefpersoon stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek door ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. De anatomie van het subject is niet geschikt voor endoscopische visualisatie of endoluminale chirurgie.
2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten.
3. De proefpersoon heeft op het moment van de procedure een onbehandelde actieve infectie.
4. De proefpersoon wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (bijvoorbeeld gevangenen, verstandelijk gehandicapten).
5. De patiënt heeft een ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting drastisch verkort of het risico op therapeutische interventies verhoogt (bijvoorbeeld kanker).
6. De proefpersoon geeft borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
7. De proefpersoon is momenteel ingeschreven voor of is gestopt binnen de afgelopen 30 dagen na een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, of is tegelijkertijd ingeschreven voor enig ander type medisch onderzoek dat wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek.
8. Proefpersoon met EF ≤ 45, hoog cardiaal of hoog longrisico (deze proefpersonen hebben respectievelijk toestemming van een cardioloog en een longarts nodig).
9. Onderwerp aan preoperatieve bloedverdunners, zoals coumadine of heparine, die vóór de operatie niet kunnen worden afgebouwd.
10. De patiënt heeft een matige of ernstige immuungecompromitteerde status.
11. Naar het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon niet voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol of is hij om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria (beoordeeld met colonoscoop van derden):

1. Onvoldoende darmvoorbereiding.
2. Complexe anatomische bevindingen zijn niet haalbaar voor een endoluminale benadering.
3. Anatomische vernauwing distaal van de laesieplaats.
4. Laesie gelegen in het dalende colon.

5. Laesiegrootte >7 cm (afmeting van de grootste omvang) of beslaat >75% van de colorectale omtrek.

   Uitsluitingscriteria (beoordeeld met onderzoeksapparaat):

6. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon en/of de anatomie van de proefpersoon om welke reden dan ook niet geschikt voor gebruik door het onderzoeksapparaat.
7. De laesie vertoont kenmerken die wijzen op invasief carcinoom, zoals het onvermogen om op te tillen na submucosale injectie, of andere kenmerken die het vermoeden van kanker bij de onderzoeker doen rijzen.
8. De laesie bevindt zich te distaal om toegankelijk te zijn voor het onderzoeksapparaat (met of zonder gebruik van een transanaal toegangsplatform van derden).
9. Laesie die te proximaal is gelegen om toegankelijk te zijn voor het onderzoeksapparaat.