ロボット支援ICG誘導による精巣腫瘍におけるセンチネルリンパ節生検 (RAISN)
RAISN - ロボット支援 ICG 誘導による精巣腫瘍におけるセンチネルリンパ節生検
精巣がんにおけるロボット支援画像誘導センチネルリンパ節生検（RAISN）は、まだ広く研究されていない新しい技術です。 この技術は有望であり、臨床ステージ (CS) I の精巣癌の一次診断精密検査における将来の標準として実装される可能性があります。 現在の病期分類戦略は、潜在性転移性疾患の予測精度が低いです。
これまでの実現可能性研究では、99mTCナノコロイド染色と腹腔鏡検査が使用され、腫瘍陽性リンパ節を有するすべての患者が補助的な全身治療を受けた。 インドシアニン グリーン (ICG) を使用したロボット支援画像誘導リンパ節切除技術の開発は、より正確で、適用が容易で、広く利用できる可能性があります。 この新しい診断アプローチにより、低侵襲のロボット支援処置により過剰治療と治療関連の毒性が軽減され、新たに精巣癌と診断された患者の管理が劇的に変わる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
精巣がんにおけるセンチネルリンパ節生検は、これまで広く研究されていない新しい技術です。 この技術は有望であり、臨床ステージ I の精巣癌の一次診断における将来の標準となる可能性があります。
臨床ステージ I の精巣癌の場合、患者の 20% ～ 30% が再発を経験します。 術後補助化学療法や後腹膜リンパ節郭清などの戦略により、再発リスクをそれぞれ 2% と 9% に減らすことができます。 しかし、これらの戦略の問題は、大多数の患者が不必要な治療を受け、化学療法や手術の毒性に耐える可能性があることです。 ドイツとヨーロッパのガイドラインでは、リスクに適応したアプローチを推奨しています。 特定の組織病理学的特徴を持つ精巣腫瘍患者は低リスクと高リスクに分類され、それに応じて補助療法が推奨されます。 この戦略により、より標的を絞った治療が可能になりますが、依然として約 73% という限られた感度が維持されます。
精巣がんにおけるセンチネルリンパ節診断の可能性を調査した研究はほとんどありません。 その理由としては、この病気の希少性に加え、精巣がん治療のための低侵襲手術の経験が不足していることが挙げられます。 これまでのセンチネルリンパ節研究では、テクネチウムを用いた放射性リガンド技術が利用されており、核医学部門のあるセンターに限定されていた。 インドシアニングリーンを使用したロボット工学および蛍光技術の開発が進んでいることにより、精巣がん患者に対してより広範囲に適用可能な、新規の低侵襲リンパ節診断方法の機会が生まれています。
精巣腫瘍患者におけるセンチネルリンパ節診断に関するこれまでの実現可能性研究では、99mTCナノコロイド染色と腹腔鏡検査の使用により90%の感度が達成されました。 インドシアニン グリーン (ICG) を使用したロボット支援画像誘導リンパ節切除技術の開発は、より正確で、適用が容易で、一般に利用しやすい技術となる可能性があります。 他の腫瘍実体における複数の研究により、ICG がテクネチウムに対して非劣性であり、優れていることが証明されています。 この新しい診断アプローチは、低侵襲のロボット支援処置を通じて過剰治療と治療関連の毒性を軽減することにより、新たに精巣がんと診断された患者の治療を劇的に変える可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yue Che
- 電話番号：00492118118110
- メール：yue.che@med.uni-duesseldorf.de
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- University Hospital of Duesseldorf
-
コンタクト：
- Yue Che
- 電話番号：00492118118110
- メール：yue.che@med.uni-duesseldorf.de
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コンタクト：
- Peter Albers
- メール：peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 特定の腫瘍マーカー AFP および/または β-HCG の上昇の有無に関わらず、触診および超音波検査により明確な精巣腫瘍が臨床的に確認された。
- 胸部と腹部の造影CTを使用した術前の病期分類における転移の臨床的除外。
- 患者は法定年齢に達しています。
- 患者は、問題や制限なく研究者とコミュニケーションをとることができ、問題や制限なく患者情報と同意書を理解し、署名することができます。
除外基準:
- 尊厳が不明瞭な精巣腫瘍
- 精巣腫瘤が小さい (< 1 cm) 患者
- 胚細胞腫瘍以外の理由で陰嚢または後腹膜手術を受けた患者。
- 患者は別の化学療法を受けています。
- 患者は後腹膜放射線療法を受けています。
- ICG 使用の除外基準には、ICG に対するアナフィラキシー反応の病歴およびヨウ素不耐症 (ICG 溶液にはヨウ化ナトリウムが含まれています) が含まれます。
- 患者は全身状態が悪化しているか、生命を脅かす病気にかかっています。
- 患者は精神疾患を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネルリンパ節陰性
センチネルリンパ節生検が陰性の患者は、手術後の積極的な監視に登録される
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ロボット支援 ICG 誘導によるセンチネルリンパ節 (SN) 生検は次のように行われます。 手術の開始時に、インドシアニン グリーン (ICG) 溶液が精巣実質に経陰嚢的に注入されます。
患者は腎摘出術の姿勢に置かれます。
ポートの配置とロボット システムのドッキング後、センチネル ノードが蛍光カメラで見えるはずです。
SN は除去され、直ちに凍結切片生検評価のために送られます。
その後、生検結果が得られるまで、鼠径精巣摘出術が行われます。
生検結果が陰性の場合、手順は終了します。
生検で生存可能な腫瘍が示された場合は、臨床ステージ IIA および体系的な片側後腹膜リンパ節郭清の適応を示します。
患者には、研究登録時に処置の拡大の可能性について知らされました。
処置後、すべての患者は観察下に置かれ、補助的な全身治療は受けません。
追跡期間は2年間に延長されます。
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実験的：センチネルリンパ節陽性
リンパ節生検陽性の患者は、同じ手順でテンプレート後腹膜リンパ節郭清を受ける
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ロボット支援 ICG 誘導によるセンチネルリンパ節 (SN) 生検は次のように行われます。 手術の開始時に、インドシアニン グリーン (ICG) 溶液が精巣実質に経陰嚢的に注入されます。
患者は腎摘出術の姿勢に置かれます。
ポートの配置とロボット システムのドッキング後、センチネル ノードが蛍光カメラで見えるはずです。
SN は除去され、直ちに凍結切片生検評価のために送られます。
その後、生検結果が得られるまで、鼠径精巣摘出術が行われます。
生検結果が陰性の場合、手順は終了します。
生検で生存可能な腫瘍が示された場合は、臨床ステージ IIA および体系的な片側後腹膜リンパ節郭清の適応を示します。
患者には、研究登録時に処置の拡大の可能性について知らされました。
処置後、すべての患者は観察下に置かれ、補助的な全身治療は受けません。
追跡期間は2年間に延長されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：2年
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この研究の主要評価項目は、RAISN が臨床ステージ I の精巣腫瘍のリンパ節ステージ分類において 90% 以上の感度を有することを実証することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：2年
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EAUiaiC 分類と Clavien Dindo
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2年
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逆行性射精
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-2328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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