- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06133543
Biopsia del nodo sentinella guidata da ICG assistita da robot nel cancro ai testicoli (RAISN)
RAISN - Biopsia del nodo sentinella guidata da ICG assistita da robot nel cancro ai testicoli
La biopsia del linfonodo sentinella guidata da immagini assistita da robot (RAISN) nel cancro ai testicoli è una tecnica nuova che non è stata ancora ampiamente studiata. Questa tecnica è promettente e potrebbe essere implementata come standard futuro nella diagnosi primaria del cancro ai testicoli in stadio clinico (CS) I. Le attuali strategie di stadiazione hanno una scarsa accuratezza predittiva per la malattia metastatica occulta.
Finora, gli studi di fattibilità hanno utilizzato la colorazione con nanocolloide 99mTC e la laparoscopia e tutti i pazienti con linfonodi positivi al tumore hanno ricevuto un trattamento sistemico adiuvante. Lo sviluppo di una tecnica di resezione linfonodale guidata da immagini assistita da robot con verde indocianina (ICG) è potenzialmente più precisa, più facile da applicare e ampiamente disponibile. Con questo nuovo approccio diagnostico la gestione dei pazienti affetti da cancro ai testicoli di nuova diagnosi potrebbe essere cambiata radicalmente riducendo il trattamento eccessivo e la tossicità correlata al trattamento con una procedura minimamente invasiva assistita da robot.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La biopsia del linfonodo sentinella nel cancro ai testicoli è una tecnica nuova che non è stata ampiamente studiata. Questa tecnica si mostra promettente e potrebbe potenzialmente diventare il futuro standard nella diagnosi primaria del cancro ai testicoli in stadio clinico I.
Nei casi di cancro ai testicoli in stadio clinico I, dal 20% al 30% dei pazienti presenta una recidiva. Strategie come la chemioterapia adiuvante o la dissezione linfonodale retroperitoneale possono ridurre il rischio di recidiva rispettivamente al 2% e al 9%. Tuttavia, il problema con queste strategie è che la maggior parte dei pazienti potrebbe ricevere trattamenti non necessari e sopportare la tossicità della chemioterapia o della chirurgia. Le linee guida tedesche ed europee raccomandano un approccio adattato al rischio. I pazienti con tumore testicolare con caratteristiche istopatologiche specifiche sono classificati in a basso e alto rischio, con la terapia adiuvante raccomandata di conseguenza. Questa strategia consente un trattamento più mirato ma mantiene comunque una sensibilità limitata di circa il 73%.
Sono stati condotti pochi studi sulla possibilità della diagnostica del linfonodo sentinella nel cancro ai testicoli. Le ragioni di ciò includono la rarità della malattia unita alla mancanza di esperienza nella chirurgia mini-invasiva per il trattamento del cancro ai testicoli. Precedenti studi sul linfonodo sentinella utilizzavano la tecnica del radioligando con tecnezio, che era limitata ai centri con un dipartimento di medicina nucleare. Con il progresso dello sviluppo della robotica e della tecnologia della fluorescenza che utilizza il verde indocianina, esiste l’opportunità per un nuovo metodo diagnostico linfonodale minimamente invasivo applicabile su scala più ampia per i pazienti affetti da cancro ai testicoli.
In precedenti studi di fattibilità sulla diagnostica del linfonodo sentinella in pazienti con tumore testicolare, l’uso della colorazione con nanocolloide 99mTC e la laparoscopia hanno raggiunto una sensibilità del 90%. Lo sviluppo di una tecnica di resezione linfonodale guidata da immagini assistita da robot utilizzando il verde indocianina (ICG) è potenzialmente più precisa, più facile da applicare e generalmente più disponibile. Numerosi studi su altre entità tumorali hanno dimostrato la non inferiorità e la superiorità dell'ICG rispetto al tecnezio. Questo nuovo approccio diagnostico potrebbe cambiare drasticamente il trattamento dei pazienti affetti da cancro ai testicoli di nuova diagnosi, riducendo il trattamento eccessivo e la tossicità correlata al trattamento attraverso una procedura minimamente invasiva assistita da robot.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yue Che
- Numero di telefono: 00492118118110
- Email: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
Luoghi di studio
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Duesseldorf, Germania
- Reclutamento
- University Hospital of Duesseldorf
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Contatto:
- Yue Che
- Numero di telefono: 00492118118110
- Email: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
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Contatto:
- Peter Albers
- Email: peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore testicolare inequivocabile confermato clinicamente mediante palpazione ed ecografia con o senza aumento dei marcatori tumorali specifici AFP e/o ß-HCG.
- Esclusione clinica delle metastasi nella stadiazione preoperatoria mediante TC del torace e dell'addome con mezzo di contrasto.
- Il paziente è maggiorenne.
- Il paziente può comunicare con lo sperimentatore senza problemi o limitazioni e può comprendere e firmare le informazioni del paziente e il modulo di consenso senza problemi o limitazioni.
Criteri di esclusione:
- Tumore testicolare di incerta dignità
- Pazienti con piccole masse testicolari (< 1 cm)
- Pazienti con precedente intervento chirurgico scrotale o retroperitoneale per ragioni diverse dal tumore a cellule germinali.
- Il paziente ha ricevuto chemioterapia diversa.
- Il paziente è stato sottoposto a radioterapia retroperitoneale.
- I criteri di esclusione per l'uso dell'ICG includono una storia di reazioni anafilattiche all'ICG e intolleranza allo iodio (la soluzione ICG contiene ioduro di sodio).
- Il paziente è in condizioni generali ridotte o ha una malattia pericolosa per la vita.
- Il paziente ha una malattia psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Linfonodo sentinella negativo
I pazienti con biopsia del linfonodo sentinella negativa vengono arruolati nella sorveglianza attiva dopo l'intervento chirurgico
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La biopsia del nodo sentinella (SN) guidata da ICG assistita da robot viene condotta come segue: all'inizio dell'operazione, la soluzione di verde indocianina (ICG) viene iniettata per via transcrotale nel parenchima testicolare.
Il paziente è posizionato nella postura della nefrectomia.
Dopo il posizionamento della porta e l'aggancio del sistema robotico, i nodi sentinella dovrebbero essere visibili con la fotocamera a fluorescenza.
Il SN viene rimosso e inviato per la valutazione immediata della biopsia della sezione congelata.
L'orchiectomia inguinale viene eseguita successivamente fino a quando non saranno disponibili i risultati della biopsia.
Se la biopsia è negativa la procedura si conclude.
Se la biopsia mostra un tumore vitale, indica lo stadio clinico IIA e l'indicazione alla dissezione sistematica unilaterale dei linfonodi retroperitoneali.
Il paziente è stato informato della potenziale espansione della procedura al momento dell'arruolamento nello studio.
Dopo la procedura, tutti i pazienti vengono posti sotto osservazione e non ricevono alcun trattamento sistemico adiuvante.
Il periodo di follow-up si estende a 2 anni.
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Sperimentale: Linfonodo sentinella positivo
I pazienti con biopsia linfonodale positiva vengono sottoposti a una dissezione linfonodale retroperitoneale modello nella stessa procedura
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La biopsia del nodo sentinella (SN) guidata da ICG assistita da robot viene condotta come segue: all'inizio dell'operazione, la soluzione di verde indocianina (ICG) viene iniettata per via transcrotale nel parenchima testicolare.
Il paziente è posizionato nella postura della nefrectomia.
Dopo il posizionamento della porta e l'aggancio del sistema robotico, i nodi sentinella dovrebbero essere visibili con la fotocamera a fluorescenza.
Il SN viene rimosso e inviato per la valutazione immediata della biopsia della sezione congelata.
L'orchiectomia inguinale viene eseguita successivamente fino a quando non saranno disponibili i risultati della biopsia.
Se la biopsia è negativa la procedura si conclude.
Se la biopsia mostra un tumore vitale, indica lo stadio clinico IIA e l'indicazione alla dissezione sistematica unilaterale dei linfonodi retroperitoneali.
Il paziente è stato informato della potenziale espansione della procedura al momento dell'arruolamento nello studio.
Dopo la procedura, tutti i pazienti vengono posti sotto osservazione e non ricevono alcun trattamento sistemico adiuvante.
Il periodo di follow-up si estende a 2 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endpoint primario dello studio è dimostrare che RAISN ha una sensibilità ≥ 90% nella stadiazione linfonodale per i tumori testicolari in stadio clinico I.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
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Classificazione EAUiaiC e Clavien Dindo
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2 anni
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Eiaculazione retrograda
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie testicolari
- Germinoma
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie testicolari
- Seminoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-2328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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