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Biopsia del nodo sentinella guidata da ICG assistita da robot nel cancro ai testicoli (RAISN)

10 novembre 2023 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

RAISN - Biopsia del nodo sentinella guidata da ICG assistita da robot nel cancro ai testicoli

La biopsia del linfonodo sentinella guidata da immagini assistita da robot (RAISN) nel cancro ai testicoli è una tecnica nuova che non è stata ancora ampiamente studiata. Questa tecnica è promettente e potrebbe essere implementata come standard futuro nella diagnosi primaria del cancro ai testicoli in stadio clinico (CS) I. Le attuali strategie di stadiazione hanno una scarsa accuratezza predittiva per la malattia metastatica occulta.

Finora, gli studi di fattibilità hanno utilizzato la colorazione con nanocolloide 99mTC e la laparoscopia e tutti i pazienti con linfonodi positivi al tumore hanno ricevuto un trattamento sistemico adiuvante. Lo sviluppo di una tecnica di resezione linfonodale guidata da immagini assistita da robot con verde indocianina (ICG) è potenzialmente più precisa, più facile da applicare e ampiamente disponibile. Con questo nuovo approccio diagnostico la gestione dei pazienti affetti da cancro ai testicoli di nuova diagnosi potrebbe essere cambiata radicalmente riducendo il trattamento eccessivo e la tossicità correlata al trattamento con una procedura minimamente invasiva assistita da robot.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La biopsia del linfonodo sentinella nel cancro ai testicoli è una tecnica nuova che non è stata ampiamente studiata. Questa tecnica si mostra promettente e potrebbe potenzialmente diventare il futuro standard nella diagnosi primaria del cancro ai testicoli in stadio clinico I.

Nei casi di cancro ai testicoli in stadio clinico I, dal 20% al 30% dei pazienti presenta una recidiva. Strategie come la chemioterapia adiuvante o la dissezione linfonodale retroperitoneale possono ridurre il rischio di recidiva rispettivamente al 2% e al 9%. Tuttavia, il problema con queste strategie è che la maggior parte dei pazienti potrebbe ricevere trattamenti non necessari e sopportare la tossicità della chemioterapia o della chirurgia. Le linee guida tedesche ed europee raccomandano un approccio adattato al rischio. I pazienti con tumore testicolare con caratteristiche istopatologiche specifiche sono classificati in a basso e alto rischio, con la terapia adiuvante raccomandata di conseguenza. Questa strategia consente un trattamento più mirato ma mantiene comunque una sensibilità limitata di circa il 73%.

Sono stati condotti pochi studi sulla possibilità della diagnostica del linfonodo sentinella nel cancro ai testicoli. Le ragioni di ciò includono la rarità della malattia unita alla mancanza di esperienza nella chirurgia mini-invasiva per il trattamento del cancro ai testicoli. Precedenti studi sul linfonodo sentinella utilizzavano la tecnica del radioligando con tecnezio, che era limitata ai centri con un dipartimento di medicina nucleare. Con il progresso dello sviluppo della robotica e della tecnologia della fluorescenza che utilizza il verde indocianina, esiste l’opportunità per un nuovo metodo diagnostico linfonodale minimamente invasivo applicabile su scala più ampia per i pazienti affetti da cancro ai testicoli.

In precedenti studi di fattibilità sulla diagnostica del linfonodo sentinella in pazienti con tumore testicolare, l’uso della colorazione con nanocolloide 99mTC e la laparoscopia hanno raggiunto una sensibilità del 90%. Lo sviluppo di una tecnica di resezione linfonodale guidata da immagini assistita da robot utilizzando il verde indocianina (ICG) è potenzialmente più precisa, più facile da applicare e generalmente più disponibile. Numerosi studi su altre entità tumorali hanno dimostrato la non inferiorità e la superiorità dell'ICG rispetto al tecnezio. Questo nuovo approccio diagnostico potrebbe cambiare drasticamente il trattamento dei pazienti affetti da cancro ai testicoli di nuova diagnosi, riducendo il trattamento eccessivo e la tossicità correlata al trattamento attraverso una procedura minimamente invasiva assistita da robot.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore testicolare inequivocabile confermato clinicamente mediante palpazione ed ecografia con o senza aumento dei marcatori tumorali specifici AFP e/o ß-HCG.
  • Esclusione clinica delle metastasi nella stadiazione preoperatoria mediante TC del torace e dell'addome con mezzo di contrasto.
  • Il paziente è maggiorenne.
  • Il paziente può comunicare con lo sperimentatore senza problemi o limitazioni e può comprendere e firmare le informazioni del paziente e il modulo di consenso senza problemi o limitazioni.

Criteri di esclusione:

  • Tumore testicolare di incerta dignità
  • Pazienti con piccole masse testicolari (< 1 cm)
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico scrotale o retroperitoneale per ragioni diverse dal tumore a cellule germinali.
  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia diversa.
  • Il paziente è stato sottoposto a radioterapia retroperitoneale.
  • I criteri di esclusione per l'uso dell'ICG includono una storia di reazioni anafilattiche all'ICG e intolleranza allo iodio (la soluzione ICG contiene ioduro di sodio).
  • Il paziente è in condizioni generali ridotte o ha una malattia pericolosa per la vita.
  • Il paziente ha una malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfonodo sentinella negativo
I pazienti con biopsia del linfonodo sentinella negativa vengono arruolati nella sorveglianza attiva dopo l'intervento chirurgico
La biopsia del nodo sentinella (SN) guidata da ICG assistita da robot viene condotta come segue: all'inizio dell'operazione, la soluzione di verde indocianina (ICG) viene iniettata per via transcrotale nel parenchima testicolare. Il paziente è posizionato nella postura della nefrectomia. Dopo il posizionamento della porta e l'aggancio del sistema robotico, i nodi sentinella dovrebbero essere visibili con la fotocamera a fluorescenza. Il SN viene rimosso e inviato per la valutazione immediata della biopsia della sezione congelata. L'orchiectomia inguinale viene eseguita successivamente fino a quando non saranno disponibili i risultati della biopsia. Se la biopsia è negativa la procedura si conclude. Se la biopsia mostra un tumore vitale, indica lo stadio clinico IIA e l'indicazione alla dissezione sistematica unilaterale dei linfonodi retroperitoneali. Il paziente è stato informato della potenziale espansione della procedura al momento dell'arruolamento nello studio. Dopo la procedura, tutti i pazienti vengono posti sotto osservazione e non ricevono alcun trattamento sistemico adiuvante. Il periodo di follow-up si estende a 2 anni.
Sperimentale: Linfonodo sentinella positivo
I pazienti con biopsia linfonodale positiva vengono sottoposti a una dissezione linfonodale retroperitoneale modello nella stessa procedura
La biopsia del nodo sentinella (SN) guidata da ICG assistita da robot viene condotta come segue: all'inizio dell'operazione, la soluzione di verde indocianina (ICG) viene iniettata per via transcrotale nel parenchima testicolare. Il paziente è posizionato nella postura della nefrectomia. Dopo il posizionamento della porta e l'aggancio del sistema robotico, i nodi sentinella dovrebbero essere visibili con la fotocamera a fluorescenza. Il SN viene rimosso e inviato per la valutazione immediata della biopsia della sezione congelata. L'orchiectomia inguinale viene eseguita successivamente fino a quando non saranno disponibili i risultati della biopsia. Se la biopsia è negativa la procedura si conclude. Se la biopsia mostra un tumore vitale, indica lo stadio clinico IIA e l'indicazione alla dissezione sistematica unilaterale dei linfonodi retroperitoneali. Il paziente è stato informato della potenziale espansione della procedura al momento dell'arruolamento nello studio. Dopo la procedura, tutti i pazienti vengono posti sotto osservazione e non ricevono alcun trattamento sistemico adiuvante. Il periodo di follow-up si estende a 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario dello studio è dimostrare che RAISN ha una sensibilità ≥ 90% nella stadiazione linfonodale per i tumori testicolari in stadio clinico I.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Classificazione EAUiaiC e Clavien Dindo
2 anni
Eiaculazione retrograda
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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