Biopsia del ganglio centinela guiada por ICG asistida por robot en el cáncer testicular (RAISN)
RAISN: biopsia del ganglio centinela guiada por ICG asistida por robot en cáncer testicular
La biopsia del ganglio linfático centinela guiada por imágenes asistida por robot (RAISN) en el cáncer testicular es una técnica novedosa que aún no se ha investigado ampliamente. Esta técnica es prometedora y podría implementarse como un estándar futuro en el diagnóstico primario del cáncer testicular en estadio clínico (CS) I. Las estrategias de estadificación actuales tienen una precisión predictiva deficiente para la enfermedad metastásica oculta.
Hasta ahora, los estudios de viabilidad utilizaron tinción con nanocoloides 99mTC y laparoscopia y todos los pacientes con ganglios positivos para tumores recibieron tratamiento sistémico adyuvante. El desarrollo de una técnica de resección de ganglios linfáticos guiada por imágenes asistida por robot con verde de indocianina (ICG) es potencialmente más precisa, más fácil de aplicar y está ampliamente disponible. Con este nuevo enfoque de diagnóstico, el tratamiento de los pacientes con cáncer testicular recién diagnosticados podría cambiar drásticamente al reducir el sobretratamiento y la toxicidad relacionada con el tratamiento con un procedimiento mínimamente invasivo asistido por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia del ganglio centinela en el cáncer testicular es una técnica novedosa que no ha sido ampliamente estudiada. Esta técnica es prometedora y potencialmente podría convertirse en el estándar futuro en el diagnóstico primario del cáncer testicular en el estadio clínico I.
En los casos de cáncer testicular en estadio clínico I, entre el 20% y el 30% de los pacientes experimentan una recurrencia. Estrategias como la quimioterapia adyuvante o la disección de los ganglios linfáticos retroperitoneales pueden reducir el riesgo de recurrencia al 2% y al 9%, respectivamente. Sin embargo, el problema con estas estrategias es que la mayoría de los pacientes pueden recibir tratamientos innecesarios y soportar la toxicidad de la quimioterapia o la cirugía. Las directrices alemanas y europeas recomiendan un enfoque adaptado al riesgo. Los pacientes con tumores testiculares con características histopatológicas específicas se clasifican en riesgo bajo y alto, recomendándose en consecuencia la terapia adyuvante. Esta estrategia permite un tratamiento más específico pero aún mantiene una sensibilidad limitada de aproximadamente el 73%.
Se han realizado pocos estudios que investiguen la posibilidad del diagnóstico del ganglio linfático centinela en el cáncer testicular. Las razones de esto incluyen la rareza de la enfermedad junto con la falta de experiencia en cirugía mínimamente invasiva para el tratamiento del cáncer testicular. En estudios previos del ganglio centinela se utilizó la técnica del radioligando con tecnecio, que estaba limitada a centros con departamento de medicina nuclear. Con el avance del desarrollo de la robótica y la tecnología de fluorescencia que utiliza verde de indocianina, existe la oportunidad de desarrollar un método de diagnóstico de ganglios linfáticos novedoso y mínimamente invasivo aplicable a una escala más amplia para pacientes con cáncer testicular.
En estudios de viabilidad anteriores sobre el diagnóstico del ganglio linfático centinela en pacientes con tumores testiculares, el uso de tinción con nanocoloide 99mTC y laparoscopia logró una sensibilidad del 90%. El desarrollo de una técnica de resección de ganglios linfáticos guiada por imágenes asistida por robot utilizando verde de indocianina (ICG) es potencialmente más precisa, más fácil de aplicar y, en general, más disponible. Múltiples estudios en otras entidades tumorales han demostrado la no inferioridad y superioridad del ICG sobre el tecnecio. Este nuevo enfoque de diagnóstico podría cambiar drásticamente el tratamiento de los pacientes con cáncer testicular recién diagnosticados al reducir el sobretratamiento y la toxicidad relacionada con el tratamiento mediante un procedimiento mínimamente invasivo asistido por robot.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Che
- Número de teléfono: 00492118118110
- Correo electrónico: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital of Duesseldorf
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Contacto:
- Yue Che
- Número de teléfono: 00492118118110
- Correo electrónico: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
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Contacto:
- Peter Albers
- Correo electrónico: peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor testicular inequívoco clínicamente confirmado mediante palpación y ecografía con o sin elevación de marcadores tumorales específicos AFP y/o ß-HCG.
- Exclusión clínica de metástasis en la estadificación preoperatoria mediante TC de tórax y abdomen con contraste.
- El paciente es mayor de edad.
- El paciente puede comunicarse con el investigador sin problemas ni limitaciones y puede comprender y firmar la información del paciente y el formulario de consentimiento sin problemas ni limitaciones.
Criterio de exclusión:
- Tumor testicular con dignidad incierta
- Pacientes con masas testiculares pequeñas (< 1 cm)
- Pacientes con cirugía escrotal o retroperitoneal previa por motivos distintos a un tumor de células germinales.
- El paciente ha recibido diferentes quimioterapias.
- El paciente ha sido sometido a radioterapia retroperitoneal.
- Los criterios de exclusión para el uso de ICG incluyen antecedentes de reacciones anafilácticas al ICG e intolerancia al yodo (la solución de ICG contiene yoduro de sodio).
- El paciente se encuentra en un estado general deteriorado o tiene una enfermedad potencialmente mortal.
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ganglio linfático centinela negativo
Los pacientes con biopsia del ganglio linfático centinela negativa se incluyen en vigilancia activa después de la cirugía.
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La biopsia del ganglio centinela (GC) guiada por ICG asistida por robot se realiza de la siguiente manera: al inicio de la operación, se inyecta transescrotalmente una solución de verde de indocianina (ICG) en el parénquima testicular.
El paciente se coloca en postura de nefrectomía.
Después de la colocación del puerto y el acoplamiento del sistema robótico, los ganglios centinela deben ser visibles con la cámara de fluorescencia.
El SN se extrae y se envía para evaluación inmediata mediante biopsia por sección congelada.
La orquiectomía inguinal se realiza posteriormente hasta que estén disponibles los resultados de la biopsia.
Si la biopsia es negativa, el procedimiento concluye.
Si la biopsia muestra tumor viable, indica estadio clínico IIA y la indicación de disección ganglionar retroperitoneal unilateral sistemática.
Se informó al paciente sobre la posible expansión del procedimiento al momento de la inscripción en el estudio.
Después del procedimiento, todos los pacientes quedan bajo observación y no reciben tratamiento sistémico adyuvante.
El período de seguimiento se extiende a 2 años.
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Experimental: Ganglio centinela positivo
Los pacientes con biopsia de ganglios linfáticos positiva se someten a una disección de ganglios linfáticos retroperitoneales con plantilla en el mismo procedimiento.
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La biopsia del ganglio centinela (GC) guiada por ICG asistida por robot se realiza de la siguiente manera: al inicio de la operación, se inyecta transescrotalmente una solución de verde de indocianina (ICG) en el parénquima testicular.
El paciente se coloca en postura de nefrectomía.
Después de la colocación del puerto y el acoplamiento del sistema robótico, los ganglios centinela deben ser visibles con la cámara de fluorescencia.
El SN se extrae y se envía para evaluación inmediata mediante biopsia por sección congelada.
La orquiectomía inguinal se realiza posteriormente hasta que estén disponibles los resultados de la biopsia.
Si la biopsia es negativa, el procedimiento concluye.
Si la biopsia muestra tumor viable, indica estadio clínico IIA y la indicación de disección ganglionar retroperitoneal unilateral sistemática.
Se informó al paciente sobre la posible expansión del procedimiento al momento de la inscripción en el estudio.
Después del procedimiento, todos los pacientes quedan bajo observación y no reciben tratamiento sistémico adyuvante.
El período de seguimiento se extiende a 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal del estudio es demostrar que RAISN tiene una sensibilidad ≥ 90% en la estadificación ganglionar de tumores testiculares en estadio clínico I.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Clasificación EAUiaiC y Clavien Dindo
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2 años
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Eyaculación retrógrada
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-2328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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