Robottiavusteinen ICG-ohjattu vartiosolmubiopsia kivessyövässä (RAISN)
RAISN - Robottiavusteinen ICG-ohjattu vartiosolmubiopsia kivessyövässä
Robottiavusteinen kuvaohjattu vartioimusolmukebiopsia (RAISN) kivessyövän hoidossa on uusi tekniikka, jota ei ole vielä laajasti tutkittu. Tämä tekniikka on lupaava ja sitä voitaisiin ottaa käyttöön tulevaisuuden standardina kliinisen vaiheen (CS) I kivessyövän primaarisessa diagnostisessa työssä. Nykyisillä vaiheistusstrategioilla on huono okkulttisen metastaattisen taudin ennustetarkkuus.
Toistaiseksi toteutettavuustutkimuksissa on käytetty 99mTC-nanokolloidivärjäystä ja laparoskopiaa, ja kaikki potilaat, joilla oli kasvainpositiivisia solmukkeita, ovat saaneet systeemistä adjuvanttihoitoa. Robottiavusteisen kuvaohjatun imusolmukkeiden resektiotekniikan kehittäminen indosyaniinivihreällä (ICG) on mahdollisesti tarkempaa, helpompi soveltaa ja laajalti saatavilla. Tämän uuden diagnostisen lähestymistavan avulla äskettäin diagnosoitujen kivessyöpäpotilaiden hoitoa voidaan muuttaa dramaattisesti vähentämällä ylihoitoa ja hoitoon liittyvää toksisuutta minimaalisesti invasiivisella robottiavusteisella toimenpiteellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sentinelliimusolmukkeiden biopsia kivessyövässä on uusi tekniikka, jota ei ole tutkittu laajasti. Tämä tekniikka on lupaava ja siitä voi mahdollisesti muodostua tulevaisuuden standardi kivessyövän primaarisessa diagnosoinnissa kliinisen vaiheessa I.
Kliinisen vaiheen I kivessyövän tapauksissa 20–30 % potilaista uusiutuu. Strategiat, kuten adjuvanttikemoterapia tai retroperitoneaalinen imusolmukkeiden dissektio, voivat vähentää uusiutumisen riskiä 2 %:iin ja 9 %:iin. Näiden strategioiden ongelmana on kuitenkin se, että suurin osa potilaista saattaa saada tarpeetonta hoitoa ja kestää kemoterapian tai leikkauksen myrkyllisyyden. Saksalaiset ja eurooppalaiset suuntaviivat suosittelevat riskien mukaista lähestymistapaa. Kivessyöpäpotilaat, joilla on erityisiä histopatologisia piirteitä, luokitellaan matalan ja korkean riskin ryhmiin, ja adjuvanttihoitoa suositellaan vastaavasti. Tämä strategia mahdollistaa kohdennetumman hoidon, mutta säilyttää silti rajoitetun, noin 73 %:n herkkyyden.
Vartioimusolmukediagnostiikan mahdollisuutta kivessyövässä on tutkittu vain vähän. Syitä tähän ovat sairauden harvinaisuus yhdistettynä kokemuksen puutteeseen minimaalisesti invasiivisista kivessyövän hoidosta. Aiemmissa vartioimusolmuketutkimuksissa käytettiin radioliganditekniikkaa teknetiumin kanssa, joka rajoittui isotooppilääketieteen osastoihin. Robotiikan ja indosyaniinivihreän fluoresenssiteknologian kehittymisen myötä on mahdollisuus uuteen, minimaalisesti invasiiviseen imusolmukkeiden diagnostiikkamenetelmään, jota voidaan soveltaa laajemmin kivessyöpäpotilaille.
Aiemmissa toteutettavuustutkimuksissa vartijaimusolmukkeiden diagnosoinnista kiveskasvainpotilailla 99mTC-nanokolloidivärjäyksen ja laparoskopian käyttö saavutti 90 %:n herkkyyden. Robottiavusteisen kuvaohjatun imusolmukkeiden resektiotekniikan kehittäminen indosyaniinivihreällä (ICG) on mahdollisesti tarkempaa, helpompi soveltaa ja yleisesti saatavilla. Useat tutkimukset muilla kasvainkokonaisuuksilla ovat osoittaneet, että ICG ei ole huonompi ja parempi kuin teknetium. Tämä uusi diagnostinen lähestymistapa voisi muuttaa radikaalisti äskettäin diagnosoitujen kivessyöpäpotilaiden hoitoa vähentämällä ylihoitoa ja hoitoon liittyvää toksisuutta minimaalisesti invasiivisen robottiavusteisen toimenpiteen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yue Che
- Puhelinnumero: 00492118118110
- Sähköposti: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital of Duesseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Che
- Puhelinnumero: 00492118118110
- Sähköposti: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Albers
- Sähköposti: peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vahvistettu yksiselitteinen kiveskasvain tunnustelulla ja ultraäänellä joko spesifisten kasvainmerkkiaineiden AFP ja/tai ß-HCG nousun kanssa tai ilman.
- Etäpesäkkeiden kliininen poissulkeminen leikkausta edeltävässä vaiheessa käyttämällä rintakehän ja vatsan kontrastitehostettua TT:tä.
- Potilas on täysi-ikäinen.
- Potilas voi kommunikoida tutkijan kanssa ilman ongelmia tai rajoituksia ja ymmärtää ja allekirjoittaa potilastieto- ja suostumuslomakkeen ilman ongelmia tai rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiveskasvain, jonka arvo on epävarma
- Potilaat, joilla on pieni kivesten massa (< 1 cm)
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kivespussin tai retroperitoneaalileikkaus muista syistä kuin sukusolukasvaimesta.
- Potilas on saanut erilaista kemoterapiaa.
- Potilaalle on tehty retroperitoneaalinen sädehoito.
- ICG:n käytön poissulkemiskriteereitä ovat ICG:n aiheuttamat anafylaktiset reaktiot ja jodi-intoleranssi (ICG-liuos sisältää natriumjodidia).
- Potilaan yleiskunto on heikentynyt tai hänellä on hengenvaarallinen sairaus.
- Potilaalla on psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Negatiivinen vartijaimusolmuke
Potilaat, joilla on negatiivinen vartijaimusolmukebiopsia, otetaan aktiiviseen seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Robottiavusteinen ICG-ohjattu vartiosolmun (SN) biopsia suoritetaan seuraavasti: Leikkauksen alussa indosyaniinivihreä (ICG) -liuos injektoidaan transskrotaalisesti kivesten parenkyymiin.
Potilas asetetaan nefrektomia-asentoon.
Portin sijoittamisen ja robottijärjestelmän telakoinnin jälkeen sentinel-solmujen tulee olla näkyvissä fluoresenssikameralla.
SN poistetaan ja lähetetään välittömään pakastetun leikkeen biopsian arviointiin.
Nivusorkiektomia suoritetaan myöhemmin, kunnes biopsian tulokset ovat saatavilla.
Jos biopsia on negatiivinen, toimenpide päättyy.
Jos biopsiassa näkyy elinkelpoinen kasvain, mikä osoittaa kliinisen vaiheen IIA ja indikaattorin systemaattiseen yksipuoliseen retroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektioon.
Potilaalle ilmoitettiin toimenpiteen mahdollisesta laajentamisesta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Toimenpiteen jälkeen kaikki potilaat asetetaan tarkkailuun, eivätkä he saa systeemistä adjuvanttihoitoa.
Seurantajakso ulottuu 2 vuoteen.
|
|
Kokeellinen: Positiivinen sentinelliimusolmuke
Potilaat, joilla on positiivinen imusolmukebiopsia, läpikäyvät retroperitoneaalisen imusolmukkeen mallileikkauksen samassa menettelyssä
|
Robottiavusteinen ICG-ohjattu vartiosolmun (SN) biopsia suoritetaan seuraavasti: Leikkauksen alussa indosyaniinivihreä (ICG) -liuos injektoidaan transskrotaalisesti kivesten parenkyymiin.
Potilas asetetaan nefrektomia-asentoon.
Portin sijoittamisen ja robottijärjestelmän telakoinnin jälkeen sentinel-solmujen tulee olla näkyvissä fluoresenssikameralla.
SN poistetaan ja lähetetään välittömään pakastetun leikkeen biopsian arviointiin.
Nivusorkiektomia suoritetaan myöhemmin, kunnes biopsian tulokset ovat saatavilla.
Jos biopsia on negatiivinen, toimenpide päättyy.
Jos biopsiassa näkyy elinkelpoinen kasvain, mikä osoittaa kliinisen vaiheen IIA ja indikaattorin systemaattiseen yksipuoliseen retroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektioon.
Potilaalle ilmoitettiin toimenpiteen mahdollisesta laajentamisesta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Toimenpiteen jälkeen kaikki potilaat asetetaan tarkkailuun, eivätkä he saa systeemistä adjuvanttihoitoa.
Seurantajakso ulottuu 2 vuoteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa, että RAISN:n herkkyys on ≥ 90 % kiveskasvaimien solmuvaiheessa kliinisessä vaiheessa I.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EAUiaiC-luokitus ja Clavien Dindo
|
2 vuotta
|
|
Retrogradinen siemensyöksy
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-2328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .