Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad ICG-guided Sentinel Node Biopsi in Testicular Cancer (RAISN)

9 september 2025 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

RAISN - Robotassisterad ICG-guided Sentinel Node Biopsy in Testicular Cancer

Robotassisterad bildstyrd vaktpostlymfkörtelbiopsi (RAISN) vid testikelcancer är en ny teknik som ännu inte har undersökts i stor omfattning. Denna teknik är lovande och skulle kunna implementeras som en framtida standard i det primära diagnostiska arbetet med testikelcancer i kliniskt stadium (CS). Nuvarande stadiestrategier har en dålig prediktiv precision för ockult metastaserande sjukdom.

Hittills har genomförbarhetsstudier använt 99mTC-nanokolloidfärgning och laparoskopi och alla patienter med tumörpositiva noder fick adjuvant systemisk behandling. Utvecklingen av en robotassisterad bildstyrd lymfkörtelresektionsteknik med indocyaningrönt (ICG) är potentiellt mer exakt, lättare att applicera och allmänt tillgänglig. Med detta nya diagnostiska tillvägagångssätt kan hanteringen av nyligen diagnostiserade testikelcancerpatienter förändras dramatiskt genom att minska överbehandling och behandlingsrelaterad toxicitet med en minimalt invasiv robotassisterad procedur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sentinellymfkörtelbiopsi vid testikelcancer är en ny teknik som inte har studerats i stor utsträckning. Denna teknik visar lovande och kan potentiellt bli den framtida standarden i den primära diagnosen testikelcancer i kliniskt stadium I.

I fall av testikelcancer i kliniskt stadium I upplever 20 % till 30 % av patienterna ett återfall. Strategier som adjuvant kemoterapi eller retroperitoneal lymfkörteldissektion kan minska risken för återfall till 2 % respektive 9 %. Problemet med dessa strategier är dock att majoriteten av patienterna kan få onödig behandling och utstå toxiciteten av kemoterapi eller kirurgi. Tyska och europeiska riktlinjer rekommenderar ett riskanpassat tillvägagångssätt. Testikeltumörpatienter med specifika histopatologiska egenskaper klassificeras i låg och hög risk, med adjuvant terapi som rekommenderas i enlighet därmed. Denna strategi möjliggör mer riktad behandling men bibehåller fortfarande en begränsad känslighet på cirka 73 %.

Det har gjorts få studier som undersökt möjligheten av vaktpostlymfkörteldiagnostik vid testikelcancer. Orsaker till detta inkluderar sjukdomens sällsynthet i kombination med bristande erfarenhet av minimalt invasiv kirurgi för behandling av testikelcancer. Tidigare studier av sentinellymfkörteln använde radioligandtekniken med teknetium, som var begränsad till centra med en nuklearmedicinsk avdelning. Med den framskridande utvecklingen av robotik och fluorescensteknologi med användning av indocyaningrönt, finns det en möjlighet för en ny, minimalt invasiv lymfkörteldiagnostikmetod som kan tillämpas i en bredare skala för patienter med testikelcancer.

I tidigare genomförbarhetsstudier av vaktpostlymfkörteldiagnostik hos testikeltumörpatienter uppnådde användningen av 99mTC-nanokolloidfärgning och laparoskopi en känslighet på 90 %. Utvecklingen av en robotassisterad bildstyrd lymfkörtelresektionsteknik som använder indocyaningrönt (ICG) är potentiellt mer exakt, lättare att applicera och generellt mer tillgänglig. Flera studier i andra tumörenheter har visat ICGs icke-underlägsenhet och överlägsenhet över teknetium. Detta nya diagnostiska tillvägagångssätt kan drastiskt förändra behandlingen för nydiagnostiserade patienter med testikelcancer genom att minska överbehandling och behandlingsrelaterad toxicitet genom en minimalt invasiv robotassisterad procedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt bekräftad entydig testikeltumör genom palpation och sonografi med eller utan förhöjning av specifika tumörmarkörer AFP och/eller ß-HCG.
  • Klinisk uteslutning av metastaser i preoperativ stadieindelning med kontrastförstärkt CT av thorax och buk.
  • Patienten är myndig.
  • Patienten kan kommunicera med utredaren utan problem eller begränsningar och kan förstå och underteckna patientinformationen och samtyckesformuläret utan problem eller begränsningar.

Exklusions kriterier:

  • Testikeltumör med osäker värdighet
  • Patienter med små testiklar (< 1 cm)
  • Patienter med tidigare skrotum eller retroperitoneal kirurgi av andra skäl än en könscellstumör.
  • Patienten har fått olika kemoterapi.
  • Patienten har genomgått retroperitoneal strålbehandling.
  • Uteslutningskriterier för användning av ICG inkluderar en historia av anafylaktiska reaktioner på ICG och jodintolerans (ICG-lösning innehåller natriumjodid).
  • Patienten är i nedsatt allmäntillstånd eller har en livshotande sjukdom.
  • Patienten har en psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Negativ sentinel lymfkörtel
Patienter med negativ vaktpostlymfkörtelbiopsi skrivs in till aktiv övervakning efter operation
Den robotassisterade ICG-guided sentinel node (SN) biopsi utförs enligt följande: I början av operationen injiceras indocyaningrön (ICG) lösning transskrotalt i testikelparenkymet. Patienten är placerad i nefrektomiställningen. Efter portplacering och dockning av robotsystemet bör sentinelnod(erna) vara synliga med fluorescenskameran. SN tas bort och skickas för omedelbar biopsiutvärdering av fryst avsnitt. Ljumsk orkiektomi utförs därefter tills biopsiresultaten är tillgängliga. Om biopsien är negativ avslutas proceduren. Om biopsi visar livsduglig tumör, vilket indikerar kliniskt stadium IIA och indikation för systematisk unilateral retroperitoneal lymfkörteldissektion. Patienten informerades om den potentiella utvidgningen av proceduren vid studieregistreringen. Efter ingreppet läggs alla patienter under observation och får ingen adjuvant systemisk behandling. Uppföljningstiden sträcker sig till 2 år.
Experimentell: Positiv sentinel lymfkörtel
Patienter med positiv lymfkörtelbiopsi genomgår en mall retroperitoneal lymfkörteldissektion i samma procedur
Den robotassisterade ICG-guided sentinel node (SN) biopsi utförs enligt följande: I början av operationen injiceras indocyaningrön (ICG) lösning transskrotalt i testikelparenkymet. Patienten är placerad i nefrektomiställningen. Efter portplacering och dockning av robotsystemet bör sentinelnod(erna) vara synliga med fluorescenskameran. SN tas bort och skickas för omedelbar biopsiutvärdering av fryst avsnitt. Ljumsk orkiektomi utförs därefter tills biopsiresultaten är tillgängliga. Om biopsien är negativ avslutas proceduren. Om biopsi visar livsduglig tumör, vilket indikerar kliniskt stadium IIA och indikation för systematisk unilateral retroperitoneal lymfkörteldissektion. Patienten informerades om den potentiella utvidgningen av proceduren vid studieregistreringen. Efter ingreppet läggs alla patienter under observation och får ingen adjuvant systemisk behandling. Uppföljningstiden sträcker sig till 2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: 2 år
Studiens primära effektmått är att visa att RAISN har en känslighet på ≥ 90 % i nodal stadieindelning för testikeltumörer i kliniskt stadium I.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 2 år
EAUiaiC-klassificering och Clavien Dindo
2 år
Retrograd utlösning
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Faktisk)

15 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera