- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06133543
Robotassisterad ICG-guided Sentinel Node Biopsi in Testicular Cancer (RAISN)
RAISN - Robotassisterad ICG-guided Sentinel Node Biopsy in Testicular Cancer
Robotassisterad bildstyrd vaktpostlymfkörtelbiopsi (RAISN) vid testikelcancer är en ny teknik som ännu inte har undersökts i stor omfattning. Denna teknik är lovande och skulle kunna implementeras som en framtida standard i det primära diagnostiska arbetet med testikelcancer i kliniskt stadium (CS). Nuvarande stadiestrategier har en dålig prediktiv precision för ockult metastaserande sjukdom.
Hittills har genomförbarhetsstudier använt 99mTC-nanokolloidfärgning och laparoskopi och alla patienter med tumörpositiva noder fick adjuvant systemisk behandling. Utvecklingen av en robotassisterad bildstyrd lymfkörtelresektionsteknik med indocyaningrönt (ICG) är potentiellt mer exakt, lättare att applicera och allmänt tillgänglig. Med detta nya diagnostiska tillvägagångssätt kan hanteringen av nyligen diagnostiserade testikelcancerpatienter förändras dramatiskt genom att minska överbehandling och behandlingsrelaterad toxicitet med en minimalt invasiv robotassisterad procedur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sentinellymfkörtelbiopsi vid testikelcancer är en ny teknik som inte har studerats i stor utsträckning. Denna teknik visar lovande och kan potentiellt bli den framtida standarden i den primära diagnosen testikelcancer i kliniskt stadium I.
I fall av testikelcancer i kliniskt stadium I upplever 20 % till 30 % av patienterna ett återfall. Strategier som adjuvant kemoterapi eller retroperitoneal lymfkörteldissektion kan minska risken för återfall till 2 % respektive 9 %. Problemet med dessa strategier är dock att majoriteten av patienterna kan få onödig behandling och utstå toxiciteten av kemoterapi eller kirurgi. Tyska och europeiska riktlinjer rekommenderar ett riskanpassat tillvägagångssätt. Testikeltumörpatienter med specifika histopatologiska egenskaper klassificeras i låg och hög risk, med adjuvant terapi som rekommenderas i enlighet därmed. Denna strategi möjliggör mer riktad behandling men bibehåller fortfarande en begränsad känslighet på cirka 73 %.
Det har gjorts få studier som undersökt möjligheten av vaktpostlymfkörteldiagnostik vid testikelcancer. Orsaker till detta inkluderar sjukdomens sällsynthet i kombination med bristande erfarenhet av minimalt invasiv kirurgi för behandling av testikelcancer. Tidigare studier av sentinellymfkörteln använde radioligandtekniken med teknetium, som var begränsad till centra med en nuklearmedicinsk avdelning. Med den framskridande utvecklingen av robotik och fluorescensteknologi med användning av indocyaningrönt, finns det en möjlighet för en ny, minimalt invasiv lymfkörteldiagnostikmetod som kan tillämpas i en bredare skala för patienter med testikelcancer.
I tidigare genomförbarhetsstudier av vaktpostlymfkörteldiagnostik hos testikeltumörpatienter uppnådde användningen av 99mTC-nanokolloidfärgning och laparoskopi en känslighet på 90 %. Utvecklingen av en robotassisterad bildstyrd lymfkörtelresektionsteknik som använder indocyaningrönt (ICG) är potentiellt mer exakt, lättare att applicera och generellt mer tillgänglig. Flera studier i andra tumörenheter har visat ICGs icke-underlägsenhet och överlägsenhet över teknetium. Detta nya diagnostiska tillvägagångssätt kan drastiskt förändra behandlingen för nydiagnostiserade patienter med testikelcancer genom att minska överbehandling och behandlingsrelaterad toxicitet genom en minimalt invasiv robotassisterad procedur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yue Che
- Telefonnummer: 00492118118110
- E-post: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital of Duesseldorf
-
Kontakt:
- Yue Che
- Telefonnummer: 00492118118110
- E-post: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Peter Albers
- E-post: peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt bekräftad entydig testikeltumör genom palpation och sonografi med eller utan förhöjning av specifika tumörmarkörer AFP och/eller ß-HCG.
- Klinisk uteslutning av metastaser i preoperativ stadieindelning med kontrastförstärkt CT av thorax och buk.
- Patienten är myndig.
- Patienten kan kommunicera med utredaren utan problem eller begränsningar och kan förstå och underteckna patientinformationen och samtyckesformuläret utan problem eller begränsningar.
Exklusions kriterier:
- Testikeltumör med osäker värdighet
- Patienter med små testiklar (< 1 cm)
- Patienter med tidigare skrotum eller retroperitoneal kirurgi av andra skäl än en könscellstumör.
- Patienten har fått olika kemoterapi.
- Patienten har genomgått retroperitoneal strålbehandling.
- Uteslutningskriterier för användning av ICG inkluderar en historia av anafylaktiska reaktioner på ICG och jodintolerans (ICG-lösning innehåller natriumjodid).
- Patienten är i nedsatt allmäntillstånd eller har en livshotande sjukdom.
- Patienten har en psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Negativ sentinel lymfkörtel
Patienter med negativ vaktpostlymfkörtelbiopsi skrivs in till aktiv övervakning efter operation
|
Den robotassisterade ICG-guided sentinel node (SN) biopsi utförs enligt följande: I början av operationen injiceras indocyaningrön (ICG) lösning transskrotalt i testikelparenkymet.
Patienten är placerad i nefrektomiställningen.
Efter portplacering och dockning av robotsystemet bör sentinelnod(erna) vara synliga med fluorescenskameran.
SN tas bort och skickas för omedelbar biopsiutvärdering av fryst avsnitt.
Ljumsk orkiektomi utförs därefter tills biopsiresultaten är tillgängliga.
Om biopsien är negativ avslutas proceduren.
Om biopsi visar livsduglig tumör, vilket indikerar kliniskt stadium IIA och indikation för systematisk unilateral retroperitoneal lymfkörteldissektion.
Patienten informerades om den potentiella utvidgningen av proceduren vid studieregistreringen.
Efter ingreppet läggs alla patienter under observation och får ingen adjuvant systemisk behandling.
Uppföljningstiden sträcker sig till 2 år.
|
|
Experimentell: Positiv sentinel lymfkörtel
Patienter med positiv lymfkörtelbiopsi genomgår en mall retroperitoneal lymfkörteldissektion i samma procedur
|
Den robotassisterade ICG-guided sentinel node (SN) biopsi utförs enligt följande: I början av operationen injiceras indocyaningrön (ICG) lösning transskrotalt i testikelparenkymet.
Patienten är placerad i nefrektomiställningen.
Efter portplacering och dockning av robotsystemet bör sentinelnod(erna) vara synliga med fluorescenskameran.
SN tas bort och skickas för omedelbar biopsiutvärdering av fryst avsnitt.
Ljumsk orkiektomi utförs därefter tills biopsiresultaten är tillgängliga.
Om biopsien är negativ avslutas proceduren.
Om biopsi visar livsduglig tumör, vilket indikerar kliniskt stadium IIA och indikation för systematisk unilateral retroperitoneal lymfkörteldissektion.
Patienten informerades om den potentiella utvidgningen av proceduren vid studieregistreringen.
Efter ingreppet läggs alla patienter under observation och får ingen adjuvant systemisk behandling.
Uppföljningstiden sträcker sig till 2 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 2 år
|
Studiens primära effektmått är att visa att RAISN har en känslighet på ≥ 90 % i nodal stadieindelning för testikeltumörer i kliniskt stadium I.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 2 år
|
EAUiaiC-klassificering och Clavien Dindo
|
2 år
|
|
Retrograd utlösning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-2328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .