Biópsia de linfonodo sentinela guiada por robô assistida por ICG em câncer testicular (RAISN)
RAISN - Biópsia de linfonodo sentinela guiada por robô por ICG em câncer testicular
A biópsia de linfonodo sentinela guiada por imagem assistida por robô (RAISN) no câncer testicular é uma técnica nova que ainda não foi amplamente investigada. Esta técnica é promissora e pode ser implementada como um padrão futuro no diagnóstico primário do câncer testicular em estágio clínico (CS) I. As estratégias atuais de estadiamento têm baixa precisão preditiva para doença metastática oculta.
Até o momento, os estudos de viabilidade utilizaram coloração com nanocolóide 99mTC e laparoscopia e todos os pacientes com linfonodos positivos para tumor receberam tratamento sistêmico adjuvante. O desenvolvimento de uma técnica de ressecção de linfonodos guiada por imagem assistida por robô com indocianina verde (ICG) é potencialmente mais precisa, mais fácil de aplicar e amplamente disponível. Com esta nova abordagem diagnóstica, o manejo de pacientes com câncer testicular recém-diagnosticados pode ser mudado drasticamente, reduzindo o tratamento excessivo e a toxicidade relacionada ao tratamento com um procedimento assistido por robô minimamente invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia do linfonodo sentinela no câncer testicular é uma técnica nova que não foi extensivamente estudada. Esta técnica mostra-se promissora e pode potencialmente tornar-se o futuro padrão no diagnóstico primário de câncer testicular no estágio clínico I.
Nos casos de câncer testicular em estágio clínico I, 20% a 30% dos pacientes apresentam recorrência. Estratégias como quimioterapia adjuvante ou dissecção de linfonodos retroperitoneais podem reduzir o risco de recorrência para 2% e 9%, respectivamente. No entanto, o problema com estas estratégias é que a maioria dos pacientes pode receber tratamento desnecessário e suportar a toxicidade da quimioterapia ou da cirurgia. As diretrizes alemãs e europeias recomendam uma abordagem adaptada ao risco. Pacientes com tumor testicular com características histopatológicas específicas são classificados em baixo e alto risco, sendo recomendada terapia adjuvante de acordo. Esta estratégia permite um tratamento mais direcionado, mas ainda mantém uma sensibilidade limitada de aproximadamente 73%.
Existem poucos estudos investigando a possibilidade de diagnóstico de linfonodo sentinela no câncer testicular. As razões para isso incluem a raridade da doença, juntamente com a falta de experiência em cirurgia minimamente invasiva para o tratamento do câncer testicular. Estudos anteriores de linfonodos sentinela utilizaram a técnica de radioligante com tecnécio, limitada a centros com departamento de medicina nuclear. Com o avanço do desenvolvimento da robótica e da tecnologia de fluorescência usando indocianina verde, há uma oportunidade para um novo método de diagnóstico de linfonodos minimamente invasivo, aplicável em uma escala mais ampla para pacientes com câncer testicular.
Em estudos de viabilidade anteriores sobre o diagnóstico de linfonodo sentinela em pacientes com tumor testicular, o uso de coloração com nanocolóide 99mTC e laparoscopia alcançou uma sensibilidade de 90%. O desenvolvimento de uma técnica de ressecção de linfonodos guiada por imagem assistida por robô usando indocianina verde (ICG) é potencialmente mais precisa, mais fácil de aplicar e geralmente mais disponível. Vários estudos em outras entidades tumorais demonstraram a não inferioridade e superioridade do ICG sobre o tecnécio. Esta nova abordagem diagnóstica poderia mudar drasticamente o tratamento para pacientes com câncer testicular recém-diagnosticados, reduzindo o tratamento excessivo e a toxicidade relacionada ao tratamento por meio de um procedimento assistido por robô minimamente invasivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yue Che
- Número de telefone: 00492118118110
- E-mail: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
Locais de estudo
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Duesseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital of Duesseldorf
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Contato:
- Yue Che
- Número de telefone: 00492118118110
- E-mail: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
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Contato:
- Peter Albers
- E-mail: peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor testicular inequívoco clinicamente confirmado por palpação e ultrassonografia com ou sem elevação de marcadores tumorais específicos AFP e/ou ß-HCG.
- Exclusão clínica de metástases no estadiamento pré-operatório por TC de tórax e abdome com contraste.
- O paciente é maior de idade.
- O paciente pode se comunicar com o investigador sem problemas ou limitações e pode compreender e assinar as informações do paciente e o formulário de consentimento sem problemas ou limitações.
Critério de exclusão:
- Tumor testicular com dignidade incerta
- Pacientes com pequenas massas testiculares (<1 cm)
- Pacientes com cirurgia escrotal ou retroperitoneal prévia por motivos diferentes de tumor de células germinativas.
- O paciente recebeu quimioterapia diferente.
- O paciente foi submetido à radioterapia retroperitoneal.
- Os critérios de exclusão para o uso de ICG incluem história de reações anafiláticas ao ICG e intolerância ao iodo (a solução de ICG contém iodeto de sódio).
- O paciente está em estado geral reduzido ou tem uma doença com risco de vida.
- O paciente tem uma doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linfonodo sentinela negativo
Pacientes com biópsia de linfonodo sentinela negativa são inscritos para vigilância ativa após a cirurgia
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A biópsia do linfonodo sentinela (SN) guiada por ICG assistida por robô é conduzida da seguinte forma: No início da operação, a solução de indocianina verde (ICG) é injetada transescrotalmente no parênquima testicular.
O paciente é posicionado na postura de nefrectomia.
Após a colocação da porta e ancoragem do sistema robótico, o(s) gânglio(s) sentinela(s) devem estar visíveis com a câmera de fluorescência.
O SN é removido e enviado para avaliação imediata por biópsia de congelação.
A orquiectomia inguinal é realizada posteriormente até que os resultados da biópsia estejam disponíveis.
Se a biópsia for negativa, o procedimento é concluído.
Se a biópsia mostrar tumor viável, indicando estádio clínico IIA e indicação de dissecção sistemática unilateral de linfonodos retroperitoneais.
O paciente foi informado sobre a potencial expansão do procedimento no momento da inscrição no estudo.
Após o procedimento, todos os pacientes ficam em observação e não recebem tratamento sistêmico adjuvante.
O período de acompanhamento se estende por 2 anos.
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Experimental: Linfonodo sentinela positivo
Pacientes com biópsia de linfonodo positiva são submetidos a um modelo de dissecção de linfonodo retroperitoneal no mesmo procedimento
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A biópsia do linfonodo sentinela (SN) guiada por ICG assistida por robô é conduzida da seguinte forma: No início da operação, a solução de indocianina verde (ICG) é injetada transescrotalmente no parênquima testicular.
O paciente é posicionado na postura de nefrectomia.
Após a colocação da porta e ancoragem do sistema robótico, o(s) gânglio(s) sentinela(s) devem estar visíveis com a câmera de fluorescência.
O SN é removido e enviado para avaliação imediata por biópsia de congelação.
A orquiectomia inguinal é realizada posteriormente até que os resultados da biópsia estejam disponíveis.
Se a biópsia for negativa, o procedimento é concluído.
Se a biópsia mostrar tumor viável, indicando estádio clínico IIA e indicação de dissecção sistemática unilateral de linfonodos retroperitoneais.
O paciente foi informado sobre a potencial expansão do procedimento no momento da inscrição no estudo.
Após o procedimento, todos os pacientes ficam em observação e não recebem tratamento sistêmico adjuvante.
O período de acompanhamento se estende por 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 2 anos
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O objetivo primário do estudo é demonstrar que RAISN tem uma sensibilidade de ≥ 90% no estadiamento nodal para tumores testiculares em estágio clínico I.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 2 anos
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Classificação EAUiaiC e Clavien Dindo
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2 anos
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Ejaculação retrógrada
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
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- Doenças do Sistema Endócrino
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Genitais Masculinas
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- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias testiculares
- Seminoma
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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