机器人辅助 ICG 引导的睾丸癌前哨淋巴结活检 (RAISN)
RAISN - 机器人辅助 ICG 引导的睾丸癌前哨淋巴结活检
机器人辅助图像引导前哨淋巴结活检（RAISN）治疗睾丸癌是一项尚未得到广泛研究的新技术。 这项技术很有前景，可以作为临床 I 期睾丸癌初步诊断工作的未来标准。 目前的分期策略对隐匿性转移性疾病的预测准确性较差。
到目前为止，可行性研究使用了99mTC-纳米胶体染色和腹腔镜检查，所有肿瘤阳性淋巴结的患者都接受了辅助全身治疗。 机器人辅助图像引导吲哚菁绿（ICG）淋巴结切除技术的发展可能会更精确、更容易应用和广泛应用。 通过这种新的诊断方法，通过微创机器人辅助程序减少过度治疗和治疗相关的毒性，新诊断的睾丸癌患者的管理可能会发生巨大变化。
研究概览
详细说明
睾丸癌前哨淋巴结活检是一项尚未得到广泛研究的新技术。 这项技术显示出前景，并有可能成为临床 I 期睾丸癌初步诊断的未来标准。
在临床 I 期睾丸癌病例中，20% 至 30% 的患者会出现复发。 辅助化疗或腹膜后淋巴结清扫等策略可分别将复发风险降低至 2% 和 9%。 然而，这些策略的问题在于，大多数患者可能会接受不必要的治疗并忍受化疗或手术的毒性。 德国和欧洲指南建议采取风险适应方法。 具有特定组织病理学特征的睾丸肿瘤患者分为低危和高危，并建议相应的辅助治疗。 该策略允许更有针对性的治疗，但仍保持约 73% 的有限敏感性。
很少有研究调查前哨淋巴结诊断睾丸癌的可能性。 其原因包括该疾病的罕见性以及缺乏睾丸癌微创手术治疗的经验。 以前的前哨淋巴结研究利用了锝放射性配体技术，该技术仅限于设有核医学部门的中心。 随着机器人技术和使用吲哚菁绿的荧光技术的不断发展，有机会开发一种新型的微创淋巴结诊断方法，更广泛地应用于睾丸癌患者。
在之前对睾丸肿瘤患者前哨淋巴结诊断的可行性研究中，使用99mTC-纳米胶体染色和腹腔镜检查取得了90%的敏感性。 使用吲哚菁绿（ICG）的机器人辅助图像引导淋巴结切除技术的开发可能更精确、更容易应用并且通常更可用。 对其他肿瘤实体的多项研究已经证明 ICG 相对于锝的非劣效性和优越性。 这种新的诊断方法可以通过微创机器人辅助程序减少过度治疗和治疗相关的毒性，从而彻底改变新诊断睾丸癌患者的治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yue Che
- 电话号码：00492118118110
- 邮箱：yue.che@med.uni-duesseldorf.de
学习地点
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Düsseldorf、德国
- 招聘中
- University Hospital of Duesseldorf
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接触：
- Yue Che
- 电话号码：00492118118110
- 邮箱：yue.che@med.uni-duesseldorf.de
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接触：
- Peter Albers
- 邮箱：peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过触诊和超声检查临床证实明确的睾丸肿瘤，有或没有特定肿瘤标志物 AFP 和/或 β-HCG 升高。
- 使用胸部和腹部增强 CT 进行术前分期临床排除转移。
- 患者已达到法定年龄。
- 患者可以毫无问题或限制地与研究者沟通，并且可以毫无问题或限制地理解并签署患者信息和同意书。
排除标准：
- 睾丸肿瘤的尊严不确定
- 睾丸肿块较小（< 1 cm）的患者
- 因生殖细胞肿瘤以外的原因曾接受过阴囊或腹膜后手术的患者。
- 患者接受了不同的化疗。
- 患者已接受腹膜后放射治疗。
- 使用 ICG 的排除标准包括对 ICG 过敏反应史和碘不耐受（ICG 溶液含有碘化钠）。
- 患者一般状况不佳或患有危及生命的疾病。
- 患者患有精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前哨淋巴结阴性
前哨淋巴结活检阴性的患者被纳入手术后主动监测
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机器人辅助ICG引导的前哨淋巴结（SN）活检的进行如下：在手术开始时，将吲哚菁绿（ICG）溶液经阴囊注射到睾丸实质中。
患者处于肾切除术姿势。
在机器人系统的端口放置和对接之后，荧光相机应该可以看到前哨节点。
SN 被移除并立即送去进行冰冻切片活检评估。
随后进行腹股沟睾丸切除术，直到获得活检结果。
如果活检结果为阴性，则手术结束。
如果活检显示肿瘤存活，则表明临床分期为 IIA 期，并有系统性单侧腹膜后淋巴结清扫术的指征。
在研究入组时，患者被告知手术的潜在扩展。
手术后，所有患者均接受观察，不接受辅助全身治疗。
随访期延长至2年。
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实验性的：前哨淋巴结阳性
淋巴结活检阳性的患者在同一程序中接受模板腹膜后淋巴结清扫术
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机器人辅助ICG引导的前哨淋巴结（SN）活检的进行如下：在手术开始时，将吲哚菁绿（ICG）溶液经阴囊注射到睾丸实质中。
患者处于肾切除术姿势。
在机器人系统的端口放置和对接之后，荧光相机应该可以看到前哨节点。
SN 被移除并立即送去进行冰冻切片活检评估。
随后进行腹股沟睾丸切除术，直到获得活检结果。
如果活检结果为阴性，则手术结束。
如果活检显示肿瘤存活，则表明临床分期为 IIA 期，并有系统性单侧腹膜后淋巴结清扫术的指征。
在研究入组时，患者被告知手术的潜在扩展。
手术后，所有患者均接受观察，不接受辅助全身治疗。
随访期延长至2年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：2年
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该研究的主要终点是证明 RAISN 对临床 I 期睾丸肿瘤的淋巴结分期的敏感性≥ 90%。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：2年
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EAUiaiC 分类和 Clavien Dindo
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2年
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逆行射精
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-2328
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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