Robot-assisteret ICG-guidet Sentinel Node Biopsi in Testicular Cancer (RAISN)
RAISN - Robot-assisteret ICG-guidet Sentinel Node Biopsi in Testicular Cancer
Robot-assisteret billed-guidet sentinel lymfeknude biopsi (RAISN) i testikelkræft er en ny teknik, der ikke er blevet bredt undersøgt endnu. Denne teknik er lovende og kan implementeres som en fremtidig standard i den primære diagnostiske opbygning af testikelkræft i klinisk stadium (CS). Nuværende iscenesættelsesstrategier har en dårlig prædiktiv nøjagtighed for okkult metastatisk sygdom.
Indtil videre har gennemførlighedsundersøgelser brugt 99mTC-nanokolloidfarvning og laparoskopi, og alle patienter med tumorpositive knuder modtog adjuverende systemisk behandling. Udviklingen af en robotassisteret billedstyret lymfeknuderesektionsteknik med indocyaningrøn (ICG) er potentielt mere præcis, lettere at anvende og bredt tilgængelig. Med denne nye diagnostiske tilgang kan håndteringen af nyligt diagnosticerede testikelkræftpatienter ændres dramatisk ved at reducere overbehandling og behandlingsrelateret toksicitet med en minimalt invasiv robot-assisteret procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sentinel lymfeknudebiopsi i testikelkræft er en ny teknik, der ikke er blevet grundigt undersøgt. Denne teknik viser lovende og kan potentielt blive den fremtidige standard i den primære diagnose af testikelkræft i klinisk fase I.
I tilfælde af klinisk stadium I testikelkræft oplever 20% til 30% af patienterne et recidiv. Strategier såsom adjuverende kemoterapi eller retroperitoneal lymfeknudedissektion kan reducere risikoen for tilbagefald til henholdsvis 2 % og 9 %. Men problemet med disse strategier er, at størstedelen af patienterne kan modtage unødvendig behandling og udholde toksiciteten af kemoterapi eller kirurgi. Tyske og europæiske retningslinjer anbefaler en risikotilpasset tilgang. Testikeltumorpatienter med specifikke histopatologiske træk klassificeres i lav og høj risiko, med adjuverende terapi anbefalet i overensstemmelse hermed. Denne strategi giver mulighed for mere målrettet behandling, men opretholder stadig en begrænset følsomhed på ca. 73 %.
Der har været få undersøgelser, der undersøgte muligheden for vagtpostlymfeknudediagnostik ved testikelkræft. Årsager til dette inkluderer sygdommens sjældenhed kombineret med manglende erfaring med minimalt invasiv kirurgi til testikelkræftbehandling. Tidligere undersøgelser af sentinel-lymfeknuder brugte radioligand-teknikken med technetium, som var begrænset til centre med en nuklearmedicinsk afdeling. Med den fremadskridende udvikling af robotteknologi og fluorescensteknologi ved hjælp af indocyaningrøn er der mulighed for en ny, minimalt invasiv lymfeknudediagnostisk metode, der kan anvendes i bredere skala for patienter med testikelkræft.
I tidligere gennemførlighedsundersøgelser af sentinel-lymfeknudediagnostik hos testikeltumorpatienter opnåede brugen af 99mTC-nanokolloidfarvning og laparoskopi en følsomhed på 90 %. Udviklingen af en robot-assisteret billedstyret lymfeknuderesektionsteknik ved hjælp af indocyaningrøn (ICG) er potentielt mere præcis, lettere at anvende og generelt mere tilgængelig. Flere undersøgelser i andre tumorenheder har vist ICG's ikke-underlegenhed og overlegenhed i forhold til technetium. Denne nye diagnostiske tilgang kan drastisk ændre behandlingen for nyligt diagnosticerede testikelkræftpatienter ved at reducere overbehandling og behandlingsrelateret toksicitet gennem en minimalt invasiv robot-assisteret procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yue Che
- Telefonnummer: 00492118118110
- E-mail: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital of Duesseldorf
-
Kontakt:
- Yue Che
- Telefonnummer: 00492118118110
- E-mail: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Peter Albers
- E-mail: peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bekræftet utvetydig testikeltumor ved palpation og sonografi med eller uden forhøjelse af specifikke tumormarkører AFP og/eller ß-HCG.
- Klinisk udelukkelse af metastaser i præoperativ stadieinddeling ved brug af kontrastforstærket CT af thorax og abdomen.
- Patienten er myndig.
- Patienten kan kommunikere med investigator uden problemer eller begrænsninger og kan forstå og underskrive patientinformationen og samtykkeerklæringen uden problemer eller begrænsninger.
Ekskluderingskriterier:
- Testikeltumor med usikker værdighed
- Patienter med små testikler (< 1 cm)
- Patienter med tidligere scrotal eller retroperitoneal kirurgi af andre årsager end en kønscelletumor.
- Patienten har fået forskellig kemoterapi.
- Patienten har gennemgået retroperitoneal strålebehandling.
- Eksklusionskriterier for brug af ICG omfatter en historie med anafylaktiske reaktioner på ICG og jodintolerance (ICG-opløsning indeholder natriumiodid).
- Patienten er i nedsat almentilstand eller har en livstruende sygdom.
- Patienten har en psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Negativ sentinel lymfeknude
Patienter med negativ sentinel lymfeknudebiopsi indskrives til aktiv overvågning efter operationen
|
Den robotassisterede ICG-guidede sentinel node (SN) biopsi udføres som følger: Ved starten af operationen injiceres indocyaningrøn (ICG) opløsning transskrotalt i testikelparenkymet.
Patienten er placeret i nefrektomistillingen.
Efter portplacering og docking af robotsystemet, bør vagtknudepunkterne være synlige med fluorescenskameraet.
SN fjernes og sendes til øjeblikkelig biopsievaluering i frosset snit.
Den inguinale orkiektomi udføres efterfølgende, indtil biopsiresultaterne foreligger.
Hvis biopsien er negativ, afsluttes proceduren.
Hvis biopsien viser levedygtig tumor, hvilket indikerer klinisk stadium IIA og indikation for systematisk unilateral retroperitoneal lymfeknudedissektion.
Patienten blev informeret om den potentielle udvidelse af proceduren ved tilmelding til undersøgelsen.
Efter proceduren sættes alle patienter til observation og modtager ikke adjuverende systemisk behandling.
Opfølgningsperioden strækker sig til 2 år.
|
|
Eksperimentel: Positiv sentinel lymfeknude
Patienter med positiv lymfeknudebiopsi gennemgår en skabelon retroperitoneal lymfeknudedissektion i samme procedure
|
Den robotassisterede ICG-guidede sentinel node (SN) biopsi udføres som følger: Ved starten af operationen injiceres indocyaningrøn (ICG) opløsning transskrotalt i testikelparenkymet.
Patienten er placeret i nefrektomistillingen.
Efter portplacering og docking af robotsystemet, bør vagtknudepunkterne være synlige med fluorescenskameraet.
SN fjernes og sendes til øjeblikkelig biopsievaluering i frosset snit.
Den inguinale orkiektomi udføres efterfølgende, indtil biopsiresultaterne foreligger.
Hvis biopsien er negativ, afsluttes proceduren.
Hvis biopsien viser levedygtig tumor, hvilket indikerer klinisk stadium IIA og indikation for systematisk unilateral retroperitoneal lymfeknudedissektion.
Patienten blev informeret om den potentielle udvidelse af proceduren ved tilmelding til undersøgelsen.
Efter proceduren sættes alle patienter til observation og modtager ikke adjuverende systemisk behandling.
Opfølgningsperioden strækker sig til 2 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 2 år
|
Studiets primære endepunkt er at påvise, at RAISN har en sensitivitet på ≥ 90 % i nodal stadieinddeling for testikeltumorer i klinisk stadium I.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
EAUiaiC-klassifikation og Clavien Dindo
|
2 år
|
|
Retrograd ejakulation
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Testikelsygdomme
- Germinom
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Testikulære neoplasmer
- Seminom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-2328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .