Robotgeassisteerde ICG-geleide schildwachtklierbiopsie bij zaadbalkanker (RAISN)
RAISN - Robotgeassisteerde ICG-geleide schildwachtklierbiopsie bij zaadbalkanker
Robotondersteunde beeldgeleide schildwachtklierbiopsie (RAISN) bij zaadbalkanker is een nieuwe techniek die nog niet uitgebreid is onderzocht. Deze techniek is veelbelovend en zou als toekomstige standaard kunnen worden geïmplementeerd in het primaire diagnostische onderzoek van zaadbalkanker in klinische fase (CS) I. De huidige stadiëringsstrategieën hebben een slechte voorspellende nauwkeurigheid voor occulte metastatische ziekte.
Tot nu toe werd in haalbaarheidsstudies gebruik gemaakt van kleuring met 99mTC-nanocolloïden en laparoscopie, en kregen alle patiënten met tumorpositieve klieren adjuvante systemische behandeling. De ontwikkeling van een robotondersteunde beeldgeleide lymfeklierresectietechniek met indocyaninegroen (ICG) is potentieel nauwkeuriger, gemakkelijker toe te passen en breed beschikbaar. Met deze nieuwe diagnostische aanpak zou de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten met zaadbalkanker dramatisch kunnen worden veranderd door overbehandeling en behandelingsgerelateerde toxiciteit te verminderen met een minimaal invasieve, door robots ondersteunde procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De schildwachtklierbiopsie bij zaadbalkanker is een nieuwe techniek die nog niet uitgebreid is onderzocht. Deze techniek is veelbelovend en zou mogelijk de toekomstige standaard kunnen worden bij de primaire diagnose van zaadbalkanker in klinische fase I.
In gevallen van testiskanker in klinische fase I ervaart 20% tot 30% van de patiënten een recidief. Strategieën zoals adjuvante chemotherapie of retroperitoneale lymfeklierdissectie kunnen het risico op recidief verminderen tot respectievelijk 2% en 9%. Het probleem met deze strategieën is echter dat de meerderheid van de patiënten mogelijk een onnodige behandeling krijgt en de toxiciteit van chemotherapie of een operatie ervaart. Duitse en Europese richtlijnen bevelen een risicogerichte aanpak aan. Patiënten met testistumoren met specifieke histopathologische kenmerken worden geclassificeerd in laag en hoog risico, waarbij adjuvante therapie dienovereenkomstig wordt aanbevolen. Deze strategie maakt een meer gerichte behandeling mogelijk, maar handhaaft nog steeds een beperkte gevoeligheid van ongeveer 73%.
Er zijn weinig onderzoeken gedaan naar de mogelijkheid van schildwachtklierdiagnostiek bij zaadbalkanker. Redenen hiervoor zijn onder meer de zeldzaamheid van de ziekte in combinatie met een gebrek aan ervaring met minimaal invasieve chirurgie voor de behandeling van zaadbalkanker. Bij eerdere schildwachtklieronderzoeken werd gebruik gemaakt van de radioligandtechniek met technetium, die beperkt was tot centra met een afdeling nucleaire geneeskunde. Met de voortschrijdende ontwikkeling van robotica en fluorescentietechnologie met behulp van indocyaninegroen bestaat er een kans voor een nieuwe, minimaal invasieve diagnostische methode voor lymfeklieren die op bredere schaal toepasbaar is voor patiënten met zaadbalkanker.
In eerdere haalbaarheidsstudies naar schildwachtklierdiagnostiek bij testistumorpatiënten bereikte het gebruik van 99mTC-nanocolloïdkleuring en laparoscopie een gevoeligheid van 90%. De ontwikkeling van een robotondersteunde beeldgeleide lymfeklierresectietechniek met behulp van indocyaninegroen (ICG) is potentieel nauwkeuriger, gemakkelijker toe te passen en over het algemeen beter beschikbaar. Meerdere onderzoeken bij andere tumorentiteiten hebben de non-inferioriteit en superioriteit van ICG ten opzichte van technetium aangetoond. Deze nieuwe diagnostische aanpak zou de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten met zaadbalkanker drastisch kunnen veranderen door overbehandeling en behandelingsgerelateerde toxiciteit te verminderen via een minimaal invasieve, door robots ondersteunde procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yue Che
- Telefoonnummer: 00492118118110
- E-mail: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland
- Werving
- University Hospital of Duesseldorf
-
Contact:
- Yue Che
- Telefoonnummer: 00492118118110
- E-mail: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
-
Contact:
- Peter Albers
- E-mail: peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch bevestigde ondubbelzinnige testiculaire tumor door palpatie en echografie met of zonder verhoging van specifieke tumormarkers AFP en/of ß-HCG.
- Klinische uitsluiting van metastasen bij preoperatieve stadiëring met behulp van contrastversterkte CT van de thorax en de buik.
- De patiënt heeft de wettelijke leeftijd.
- De patiënt kan zonder problemen of beperkingen met de onderzoeker communiceren en kan de patiëntinformatie en het toestemmingsformulier zonder problemen of beperkingen begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Testistumor met onzekere waardigheid
- Patiënten met kleine testiculaire massa's (< 1 cm)
- Patiënten die eerder een scrotale of retroperitoneale operatie hebben ondergaan om andere redenen dan een kiemceltumor.
- De patiënt heeft verschillende chemotherapieën gekregen.
- De patiënt heeft retroperitoneale radiotherapie ondergaan.
- Uitsluitingscriteria voor het gebruik van ICG zijn onder meer een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op ICG en jodiumintolerantie (ICG-oplossing bevat natriumjodide).
- De patiënt verkeert in een verminderde algemene toestand of heeft een levensbedreigende ziekte.
- De patiënt heeft een psychiatrische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve schildwachtklier
Patiënten met een negatieve schildwachtklierbiopsie worden na de operatie opgenomen in actieve surveillance
|
De robotgeassisteerde ICG-geleide schildwachtklierbiopsie (SN) wordt als volgt uitgevoerd: Aan het begin van de operatie wordt de indocyaninegroene (ICG)-oplossing transscrotaal in het testisparenchym geïnjecteerd.
De patiënt wordt in de nefrectomiehouding geplaatst.
Na plaatsing van de poort en het koppelen van het robotsysteem moeten de schildwachtknoop(en) zichtbaar zijn met de fluorescentiecamera.
De SN wordt verwijderd en verzonden voor onmiddellijke evaluatie van een vriescoupebiopsie.
Vervolgens wordt de liesorchiectomie uitgevoerd totdat de biopsieresultaten beschikbaar zijn.
Als de biopsie negatief is, wordt de procedure afgerond.
Als de biopsie een levensvatbare tumor vertoont, duidt dit op klinisch stadium IIA en de indicatie voor systematische unilaterale retroperitoneale lymfeklierdissectie.
De patiënt werd bij inschrijving voor het onderzoek geïnformeerd over de mogelijke uitbreiding van de procedure.
Na de procedure worden alle patiënten onder observatie geplaatst en krijgen ze geen adjuvante systemische behandeling.
De follow-upperiode bedraagt 2 jaar.
|
|
Experimenteel: Positieve schildwachtklier
Patiënten met een positieve lymfeklierbiopsie ondergaan in dezelfde procedure een retroperitoneale lymfeklierdissectie
|
De robotgeassisteerde ICG-geleide schildwachtklierbiopsie (SN) wordt als volgt uitgevoerd: Aan het begin van de operatie wordt de indocyaninegroene (ICG)-oplossing transscrotaal in het testisparenchym geïnjecteerd.
De patiënt wordt in de nefrectomiehouding geplaatst.
Na plaatsing van de poort en het koppelen van het robotsysteem moeten de schildwachtknoop(en) zichtbaar zijn met de fluorescentiecamera.
De SN wordt verwijderd en verzonden voor onmiddellijke evaluatie van een vriescoupebiopsie.
Vervolgens wordt de liesorchiectomie uitgevoerd totdat de biopsieresultaten beschikbaar zijn.
Als de biopsie negatief is, wordt de procedure afgerond.
Als de biopsie een levensvatbare tumor vertoont, duidt dit op klinisch stadium IIA en de indicatie voor systematische unilaterale retroperitoneale lymfeklierdissectie.
De patiënt werd bij inschrijving voor het onderzoek geïnformeerd over de mogelijke uitbreiding van de procedure.
Na de procedure worden alle patiënten onder observatie geplaatst en krijgen ze geen adjuvante systemische behandeling.
De follow-upperiode bedraagt 2 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het aantonen dat RAISN een gevoeligheid van ≥ 90% heeft bij de stadiëring van de knooppunten voor testistumoren in klinisch stadium I.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EAUiaiC-classificatie en Clavien Dindo
|
2 jaar
|
|
Retrograde ejaculatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-2328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .