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고환암에서 로봇 지원 ICG 유도 감시 림프절 생검 (RAISN)

2023년 11월 10일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

RAISN - 고환암의 로봇 지원 ICG 유도 감시 림프절 생검

고환암에서 로봇 보조 영상 유도 감시 림프절 생검(RAISN)은 아직 널리 조사되지 않은 새로운 기술입니다. 이 기술은 유망하며 임상 단계(CS) I 고환암의 일차 진단 작업에서 미래 표준으로 구현될 수 있습니다. 현재의 병기 결정 전략은 잠재 전이성 질환에 대한 예측 정확도가 낮습니다.

지금까지 타당성 조사에서는 99mTC-나노콜로이드 염색과 복강경 검사를 사용했으며 종양 양성 결절이 있는 모든 환자는 보조 전신 치료를 받았습니다. 인도시아닌 그린(ICG)을 이용한 로봇 보조 영상 유도 림프절 절제 기술의 개발은 잠재적으로 더 정확하고 적용하기 쉬우며 널리 이용 가능합니다. 이 새로운 진단 접근법을 통해 새로 진단된 고환암 환자의 관리는 최소 침습적 로봇 지원 절차로 과잉 치료 및 치료 관련 독성을 줄임으로써 극적으로 변화될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

고환암의 감시 림프절 생검은 광범위하게 연구되지 않은 새로운 기술입니다. 이 기술은 가능성을 보여주며 임상 1기에서 고환암의 일차 진단에 있어 미래의 표준이 될 가능성이 있습니다.

임상 1기 고환암의 경우 환자의 20~30%가 재발을 경험합니다. 보조 화학요법이나 후복막 림프절 절제술과 같은 전략을 사용하면 재발 위험을 각각 2%와 9%로 줄일 수 있습니다. 그러나 이러한 전략의 문제점은 대다수의 환자가 불필요한 치료를 받고 화학 요법이나 수술의 독성을 견딜 수 있다는 것입니다. 독일과 유럽 지침에서는 위험에 적응한 접근 방식을 권장합니다. 특정 조직병리학적 특징을 가진 고환종양 환자는 저위험군과 고위험군으로 분류되며 이에 따라 보조 요법이 권장됩니다. 이 전략은 보다 표적화된 치료를 가능하게 하지만 여전히 약 73%의 제한된 민감도를 유지합니다.

고환암에서 감시 림프절 진단의 가능성을 조사한 연구는 거의 없습니다. 그 이유는 고환암 치료를 위한 최소 침습 수술 경험 부족과 질병의 희귀성을 포함합니다. 이전 감시 림프절 연구에서는 핵의학과가 있는 센터에만 국한된 테크네튬을 이용한 방사성 리간드 기술을 활용했습니다. 인도시아닌 그린을 이용한 로봇 공학 및 형광 기술의 발전으로 고환암 환자에게 더 넓은 규모로 적용할 수 있는 새로운 최소 침습 림프절 진단 방법에 대한 기회가 생겼습니다.

고환 종양 환자의 감시 림프절 진단에 대한 이전 타당성 연구에서 99mTC-나노콜로이드 염색 및 복강경 검사를 사용하면 90% 감도를 달성했습니다. 인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 로봇 보조 영상 유도 림프절 절제 기술의 개발은 잠재적으로 더 정확하고 적용하기 쉬우며 일반적으로 더 가용성이 높습니다. 다른 종양 개체에 대한 여러 연구에서는 테크네튬에 비해 ICG의 비열등성과 우월성이 입증되었습니다. 이 새로운 진단 접근법은 최소 침습적 로봇 지원 절차를 통해 과잉 치료 및 치료 관련 독성을 줄임으로써 새로 진단된 고환암 환자의 치료법을 획기적으로 바꿀 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특정 종양 표지자 AFP 및/또는 β-HCG의 상승 여부에 관계없이 촉진 및 초음파 검사를 통해 임상적으로 확인된 명백한 고환 종양.
  • 흉부 및 복부의 조영증강 CT를 사용한 수술 전 병기 결정에서 전이의 임상적 배제.
  • 환자는 법적 연령입니다.
  • 환자는 문제나 제한 없이 조사자와 의사소통할 수 있으며 문제나 제한 없이 환자 정보 및 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 위엄이 불확실한 고환종양
  • 고환 종괴(< 1cm)가 작은 환자
  • 생식세포종양 이외의 이유로 음낭 또는 후복막 수술을 받은 적이 있는 환자.
  • 환자는 다른 화학요법을 받았습니다.
  • 환자는 후복막 방사선 치료를 받았습니다.
  • ICG 사용에 대한 제외 기준에는 ICG에 대한 아나필락시스 반응 병력과 요오드 불내증(ICG 용액에는 요오드화나트륨이 포함되어 있음)이 포함됩니다.
  • 환자는 전신 상태가 저하되었거나 생명을 위협하는 질병을 앓고 있습니다.
  • 환자는 정신질환을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음성 감시 림프절
감시 림프절 생검 음성인 환자는 수술 후 적극적 감시에 등록됩니다.
로봇 보조 ICG 유도 감시 림프절(SN) 생검은 다음과 같이 수행됩니다. 수술 시작 시 인도시아닌 그린(ICG) 용액을 고환 실질에 경음낭 주사합니다. 환자는 신장절제술 자세를 취합니다. 로봇 시스템의 포트 배치 및 도킹 후 센티넬 노드는 형광 카메라로 표시되어야 합니다. SN은 제거되어 즉시 냉동 절편 생검 평가를 위해 전송됩니다. 서혜부 고환절제술은 생검 결과가 나올 때까지 이후에 수행됩니다. 생검 결과가 음성이면 절차가 종료됩니다. 생검 결과 생존 가능한 종양이 나타나면 임상 단계 IIA와 체계적인 일측 후복막 림프절 절제술에 대한 적응증을 나타냅니다. 환자는 연구 등록 시 절차의 잠재적 확장에 대해 통보받았습니다. 시술 후 모든 환자는 관찰을 받고 보조적인 전신 치료를 받지 않습니다. 추적기간은 2년으로 연장된다.
실험적: 양성 감시 림프절
양성 림프절 생검 환자는 동일한 절차로 주형 후복막 림프절 절제술을 받습니다.
로봇 보조 ICG 유도 감시 림프절(SN) 생검은 다음과 같이 수행됩니다. 수술 시작 시 인도시아닌 그린(ICG) 용액을 고환 실질에 경음낭 주사합니다. 환자는 신장절제술 자세를 취합니다. 로봇 시스템의 포트 배치 및 도킹 후 센티넬 노드는 형광 카메라로 표시되어야 합니다. SN은 제거되어 즉시 냉동 절편 생검 평가를 위해 전송됩니다. 서혜부 고환절제술은 생검 결과가 나올 때까지 이후에 수행됩니다. 생검 결과가 음성이면 절차가 종료됩니다. 생검 결과 생존 가능한 종양이 나타나면 임상 단계 IIA와 체계적인 일측 후복막 림프절 절제술에 대한 적응증을 나타냅니다. 환자는 연구 등록 시 절차의 잠재적 확장에 대해 통보받았습니다. 시술 후 모든 환자는 관찰을 받고 보조적인 전신 치료를 받지 않습니다. 추적기간은 2년으로 연장된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 2 년
연구의 1차 평가변수는 RAISN이 임상 1기 고환 종양에 대한 결절 병기 결정에서 ≥ 90%의 민감도를 가지고 있음을 입증하는 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 2 년
EAUiaiC 분류 및 Clavien Dindo
2 년
역행사정
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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