Robotassistert ICG-veiledet Sentinel Node Biopsi in Testicular Cancer (RAISN)
RAISN - Robotassistert ICG-veiledet Sentinel Node Biopsy in Testicular Cancer
Robotassistert bildeveiledet vaktpostlymfeknutebiopsi (RAISN) ved testikkelkreft er en ny teknikk som ikke har blitt mye undersøkt ennå. Denne teknikken er lovende og kan implementeres som en fremtidig standard i det primære diagnostiske arbeidet med klinisk stadium (CS) I testikkelkreft. Nåværende iscenesettelsesstrategier har en dårlig prediktiv nøyaktighet for okkult metastatisk sykdom.
Så langt har gjennomførbarhetsstudier brukt 99mTC-nanokolloidfarging og laparoskopi, og alle pasienter med tumorpositive noder fikk adjuvant systemisk behandling. Utviklingen av en robotassistert bildestyrt lymfeknutreseksjonsteknikk med indocyaningrønn (ICG) er potensielt mer presis, lettere å bruke og allment tilgjengelig. Med denne nye diagnostiske tilnærmingen kan behandlingen av nylig diagnostiserte testikkelkreftpasienter endres dramatisk ved å redusere overbehandling og behandlingsrelatert toksisitet med en minimalt invasiv robotassistert prosedyre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentinel lymfeknutebiopsi ved testikkelkreft er en ny teknikk som ikke har blitt grundig studert. Denne teknikken viser lovende og kan potensielt bli den fremtidige standarden i den primære diagnosen testikkelkreft i klinisk stadium I.
I tilfeller av klinisk stadium I testikkelkreft opplever 20 % til 30 % av pasientene et tilbakefall. Strategier som adjuvant kjemoterapi eller retroperitoneal lymfeknutedisseksjon kan redusere risikoen for residiv til henholdsvis 2 % og 9 %. Problemet med disse strategiene er imidlertid at flertallet av pasientene kan få unødvendig behandling og tåle toksisiteten av kjemoterapi eller kirurgi. Tyske og europeiske retningslinjer anbefaler en risikotilpasset tilnærming. Testikkelsvulstpasienter med spesifikke histopatologiske trekk klassifiseres i lav og høy risiko, med adjuvant terapi anbefalt tilsvarende. Denne strategien gir mulighet for mer målrettet behandling, men opprettholder fortsatt en begrenset sensitivitet på ca. 73 %.
Det har vært få studier som undersøker muligheten for vaktpostlymfeknutediagnostikk ved testikkelkreft. Årsakene til dette inkluderer sykdommens sjeldenhet kombinert med mangel på erfaring med minimalt invasiv kirurgi for behandling av testikkelkreft. Tidligere studier av vaktpostlymfeknute brukte radioligandteknikken med technetium, som var begrenset til sentre med nukleærmedisinsk avdeling. Med den fremadskridende utviklingen av robotikk og fluorescensteknologi ved bruk av indocyaningrønn, er det en mulighet for en ny, minimalt invasiv lymfeknutediagnostisk metode som kan brukes i en bredere skala for pasienter med testikkelkreft.
I tidligere mulighetsstudier på vaktpostlymfeknutediagnostikk hos testikkeltumorpasienter, oppnådde bruken av 99mTC-nanokolloidfarging og laparoskopi en sensitivitet på 90 %. Utviklingen av en robotassistert bildeveiledet lymfeknutreseksjonsteknikk ved bruk av indocyaningrønn (ICG) er potensielt mer presis, lettere å bruke og generelt mer tilgjengelig. Flere studier i andre tumorenheter har vist ikke-underlegenhet og overlegenhet til ICG over technetium. Denne nye diagnostiske tilnærmingen kan drastisk endre behandlingen for nylig diagnostiserte testikkelkreftpasienter ved å redusere overbehandling og behandlingsrelatert toksisitet gjennom en minimalt invasiv robotassistert prosedyre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yue Che
- Telefonnummer: 00492118118110
- E-post: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital of Duesseldorf
-
Ta kontakt med:
- Yue Che
- Telefonnummer: 00492118118110
- E-post: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
-
Ta kontakt med:
- Peter Albers
- E-post: peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bekreftet entydig testikkeltumor ved palpasjon og sonografi med eller uten forhøyelse av spesifikke tumormarkører AFP og/eller ß-HCG.
- Klinisk eksklusjon av metastaser i preoperativ stadie ved bruk av kontrastforsterket CT av thorax og abdomen.
- Pasienten er myndig.
- Pasienten kan kommunisere med utrederen uten problemer eller begrensninger og kan forstå og signere pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet uten problemer eller begrensninger.
Ekskluderingskriterier:
- Testikkelsvulst med usikker verdighet
- Pasienter med små testikkelmasser (< 1 cm)
- Pasienter med tidligere scrotal eller retroperitoneal kirurgi av andre årsaker enn en kimcelletumor.
- Pasienten har fått ulik cellegift.
- Pasienten har gjennomgått retroperitoneal strålebehandling.
- Eksklusjonskriterier for bruk av ICG inkluderer en historie med anafylaktiske reaksjoner på ICG og jodintoleranse (ICG-løsning inneholder natriumjodid).
- Pasienten er i redusert allmenntilstand eller har en livstruende sykdom.
- Pasienten har en psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativ vaktpostlymfeknute
Pasienter med negativ vaktpostlymfeknutebiopsi registreres til aktiv overvåking etter operasjonen
|
Den robotassisterte ICG-guidede sentinel node (SN) biopsien utføres som følger: Ved starten av operasjonen injiseres indocyaningrønn (ICG) løsning transscrotalt inn i testikkelparenkymet.
Pasienten er plassert i nefrektomistillingen.
Etter portplassering og dokking av robotsystemet skal vaktpostknuten(e) være synlig med fluorescenskameraet.
SN fjernes og sendes til umiddelbar biopsievaluering av frossensnitt.
Den inguinale orkiektomi utføres deretter inntil biopsiresultatene er tilgjengelige.
Hvis biopsien er negativ, avsluttes prosedyren.
Hvis biopsien viser levedyktig tumor, indikerer klinisk stadium IIA og indikasjon for systematisk unilateral retroperitoneal lymfeknutedisseksjon.
Pasienten ble informert om potensiell utvidelse av prosedyren ved studieregistrering.
Etter inngrepet settes alle pasienter til observasjon og får ikke adjuvant systemisk behandling.
Oppfølgingsperioden strekker seg til 2 år.
|
|
Eksperimentell: Positiv vaktpostlymfeknute
Pasienter med positiv lymfeknutebiopsi gjennomgår en mal retroperitoneal lymfeknutedisseksjon i samme prosedyre
|
Den robotassisterte ICG-guidede sentinel node (SN) biopsien utføres som følger: Ved starten av operasjonen injiseres indocyaningrønn (ICG) løsning transscrotalt inn i testikkelparenkymet.
Pasienten er plassert i nefrektomistillingen.
Etter portplassering og dokking av robotsystemet skal vaktpostknuten(e) være synlig med fluorescenskameraet.
SN fjernes og sendes til umiddelbar biopsievaluering av frossensnitt.
Den inguinale orkiektomi utføres deretter inntil biopsiresultatene er tilgjengelige.
Hvis biopsien er negativ, avsluttes prosedyren.
Hvis biopsien viser levedyktig tumor, indikerer klinisk stadium IIA og indikasjon for systematisk unilateral retroperitoneal lymfeknutedisseksjon.
Pasienten ble informert om potensiell utvidelse av prosedyren ved studieregistrering.
Etter inngrepet settes alle pasienter til observasjon og får ikke adjuvant systemisk behandling.
Oppfølgingsperioden strekker seg til 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunktet for studien er å demonstrere at RAISN har en sensitivitet på ≥ 90 % i nodal stadieinndeling for testikkeltumorer i klinisk stadium I.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
EAUiaiC-klassifisering og Clavien Dindo
|
2 år
|
|
Retrograd ejakulasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-2328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .