Roboticky asistovaná ICG biopsie sentinelové uzliny u rakoviny varlat (RAISN)
RAISN – Robotem asistovaná ICG biopsie sentinelové uzliny u rakoviny varlat
Roboticky asistovaná obrazem řízená biopsie sentinelové lymfatické uzliny (RAISN) u rakoviny varlat je nová technika, která dosud nebyla široce prozkoumána. Tato technika je slibná a mohla by být implementována jako budoucí standard v primární diagnostice klinického stadia (CS) I karcinomu varlat. Současné stagingové strategie mají nízkou prediktivní přesnost pro okultní metastatické onemocnění.
Dosud studie proveditelnosti používaly barvení nanokoloidem 99mTC a laparoskopii a všichni pacienti s nádorově pozitivními uzlinami dostávali adjuvantní systémovou léčbu. Vývoj techniky roboticky asistované obrazem řízené resekce lymfatických uzlin pomocí indocyaninové zeleně (ICG) je potenciálně přesnější, snadněji aplikovatelná a široce dostupná. S tímto novým diagnostickým přístupem může být léčba nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou varlat dramaticky změněna snížením nadměrné léčby a toxicity související s léčbou pomocí minimálně invazivního robotického postupu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny varlat je nová technika, která nebyla rozsáhle studována. Tato technika je slibná a mohla by se potenciálně stát budoucím standardem v primární diagnostice rakoviny varlat v klinickém stadiu I.
V případech rakoviny varlat klinického stadia I dochází u 20 % až 30 % pacientů k recidivě. Strategie, jako je adjuvantní chemoterapie nebo retroperitoneální disekce lymfatických uzlin, mohou snížit riziko recidivy na 2 % a 9 %. Problémem těchto strategií však je, že většina pacientů může dostávat zbytečnou léčbu a snášet toxicitu chemoterapie nebo chirurgického zákroku. Německé a evropské směrnice doporučují přístup přizpůsobený riziku. Pacienti s nádorem varlat se specifickými histopatologickými rysy jsou klasifikováni do skupin s nízkým a vysokým rizikem, přičemž se podle toho doporučuje adjuvantní léčba. Tato strategie umožňuje cílenější léčbu, ale stále zachovává omezenou citlivost přibližně 73 %.
Existuje jen málo studií zkoumajících možnost diagnostiky sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny varlat. Důvody pro to zahrnují vzácnost onemocnění spolu s nedostatkem zkušeností s minimálně invazivní chirurgií pro léčbu rakoviny varlat. Předchozí studie sentinelových lymfatických uzlin využívaly radioligandovou techniku s techneciem, která byla omezena na centra s oddělením nukleární medicíny. S postupujícím vývojem robotiky a fluorescenční technologie využívající indocyaninovou zeleň se otevírá příležitost pro novou, minimálně invazivní diagnostickou metodu lymfatických uzlin použitelnou v širším měřítku pro pacienty s rakovinou varlat.
V předchozích studiích proveditelnosti diagnostiky sentinelových lymfatických uzlin u pacientů s nádorem varlat dosáhlo použití 99mTC-nanokoloidního barvení a laparoskopie 90% senzitivity. Vývoj techniky roboticky asistované obrazem řízené resekce lymfatických uzlin pomocí indocyaninové zeleně (ICG) je potenciálně přesnější, snadněji aplikovatelná a obecně dostupnější. Mnohočetné studie u jiných nádorových jednotek prokázaly noninferioritu a nadřazenost ICG nad techneciem. Tento nový diagnostický přístup by mohl drasticky změnit léčbu nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou varlat snížením nadměrné léčby a toxicity související s léčbou prostřednictvím minimálně invazivního robotického postupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yue Che
- Telefonní číslo: 00492118118110
- E-mail: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo
- Nábor
- University Hospital of Duesseldorf
-
Kontakt:
- Yue Che
- Telefonní číslo: 00492118118110
- E-mail: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Peter Albers
- E-mail: peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky potvrzený jednoznačný tumor varlete palpací a sonografií s nebo bez elevace specifických nádorových markerů AFP a/nebo ß-HCG.
- Klinické vyloučení metastáz v předoperačním stagingu pomocí kontrastního CT hrudníku a břicha.
- Pacient je plnoletý.
- Pacient může komunikovat s vyšetřujícím bez problémů nebo omezení a může bez problémů a omezení porozumět a podepsat informace o pacientovi a formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Testikulární nádor s nejistou důstojností
- Pacienti s malou hmotou varlat (< 1 cm)
- Pacienti s předchozí operací šourku nebo retroperitonea z jiných důvodů, než je nádor ze zárodečných buněk.
- Pacientka podstoupila jinou chemoterapii.
- Pacientka podstoupila retroperitoneální radioterapii.
- Kritéria vyloučení pro použití ICG zahrnují anamnézu anafylaktických reakcí na ICG a intoleranci jódu (roztok ICG obsahuje jodid sodný).
- Pacient je ve sníženém celkovém stavu nebo má život ohrožující onemocnění.
- Pacient má psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Negativní sentinelová lymfatická uzlina
Pacienti s negativní biopsií sentinelové lymfatické uzliny jsou zařazeni do aktivního sledování po operaci
|
Robotem asistovaná ICG naváděná biopsie sentinelové uzliny (SN) se provádí následovně: Na začátku operace je roztok indocyaninové zeleně (ICG) transskrotálně injikován do testikulárního parenchymu.
Pacient je umístěn v nefrektomické pozici.
Po umístění portu a dokování robotického systému by měly být pomocí fluorescenční kamery viditelné sentinelové uzliny.
SN je odstraněn a odeslán k okamžitému vyhodnocení biopsie zmrazeného řezu.
Tříselná orchiektomie se provádí následně, dokud nejsou k dispozici výsledky biopsie.
Pokud je biopsie negativní, výkon končí.
Pokud biopsie prokáže životaschopný nádor, indikující klinické stadium IIA a indikaci k systematické jednostranné retroperitoneální disekci lymfatických uzlin.
O možném rozšíření výkonu byl pacient informován při zařazení do studie.
Po výkonu jsou všichni pacienti umístěni na pozorování a nedostávají adjuvantní systémovou léčbu.
Doba sledování se prodlužuje na 2 roky.
|
|
Experimentální: Pozitivní sentinelová lymfatická uzlina
Pacienti s pozitivní biopsií lymfatických uzlin podstoupí vzorovou retroperitoneální disekci lymfatických uzlin stejným postupem
|
Robotem asistovaná ICG naváděná biopsie sentinelové uzliny (SN) se provádí následovně: Na začátku operace je roztok indocyaninové zeleně (ICG) transskrotálně injikován do testikulárního parenchymu.
Pacient je umístěn v nefrektomické pozici.
Po umístění portu a dokování robotického systému by měly být pomocí fluorescenční kamery viditelné sentinelové uzliny.
SN je odstraněn a odeslán k okamžitému vyhodnocení biopsie zmrazeného řezu.
Tříselná orchiektomie se provádí následně, dokud nejsou k dispozici výsledky biopsie.
Pokud je biopsie negativní, výkon končí.
Pokud biopsie prokáže životaschopný nádor, indikující klinické stadium IIA a indikaci k systematické jednostranné retroperitoneální disekci lymfatických uzlin.
O možném rozšíření výkonu byl pacient informován při zařazení do studie.
Po výkonu jsou všichni pacienti umístěni na pozorování a nedostávají adjuvantní systémovou léčbu.
Doba sledování se prodlužuje na 2 roky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem studie je prokázat, že RAISN má senzitivitu ≥ 90 % ve stagingu uzlin pro nádory varlat v klinickém stadiu I.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 2 roky
|
EAUiaiC-klasifikace a Clavien Dindo
|
2 roky
|
|
Retrográdní ejakulace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-2328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neseminomatózní nádor ze zárodečných buněk
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
Andrew J. Wagner, MD, PhDMassachusetts General Hospital; Novartis; Brigham and Women's HospitalDokončenoTenosynovální obrovský buněčný nádor | Pigmentovaná villonodulární synovitida | Giant Cell Tumor difuzního typuSpojené státy
-
AmgenAktivní, ne náborGiant Cell Tumor of BoneTchaj-wan, Čína
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenUkončenoKostní obří buněčný nádorŠpanělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko
-
St. Louis UniversityJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess... a další spolupracovníciNáborGiant Cell Tumor of BoneSpojené státy, Indie, Kanada
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Zatím nenabírámeGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Shanghai JMT-Bio Inc.DokončenoGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Hebei Medical University Third HospitalNeznámýGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Leiden University Medical CenterUkončenoGiant Cell Tumor of Bone | OsteoklastomHolandsko, Belgie