Biopsie du ganglion sentinelle guidée par ICG assistée par robot dans le cancer du testicule (RAISN)
RAISN - Biopsie du ganglion sentinelle assistée par robot et guidée par ICG dans le cancer du testicule
La biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles guidée par l'image (RAISN) assistée par robot dans le cancer des testicules est une nouvelle technique qui n'a pas encore été largement étudiée. Cette technique est prometteuse et pourrait être mise en œuvre comme future norme dans le diagnostic primaire du cancer des testicules de stade clinique (CS) I. Les stratégies actuelles de stadification ont une faible précision prédictive pour les maladies métastatiques occultes.
Jusqu'à présent, les études de faisabilité ont utilisé la coloration au nanocolloïde 99mTC et la laparoscopie et tous les patients présentant des ganglions tumoraux positifs ont reçu un traitement systémique adjuvant. Le développement d’une technique de résection des ganglions lymphatiques assistée par robot et guidée par l’image au vert d’indocyanine (ICG) est potentiellement plus précise, plus facile à appliquer et largement disponible. Avec cette nouvelle approche diagnostique, la prise en charge des patients atteints d'un cancer des testicules nouvellement diagnostiqué pourrait être radicalement modifiée en réduisant le surtraitement et la toxicité liée au traitement grâce à une procédure assistée par robot mini-invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer des testicules est une nouvelle technique qui n'a pas été étudiée de manière approfondie. Cette technique est prometteuse et pourrait potentiellement devenir la future norme dans le diagnostic primaire du cancer des testicules au stade clinique I.
En cas de cancer des testicules de stade clinique I, 20 à 30 % des patients présentent une récidive. Des stratégies telles que la chimiothérapie adjuvante ou le curage ganglionnaire rétropéritonéal peuvent réduire le risque de récidive à 2 % et 9 %, respectivement. Cependant, le problème de ces stratégies est que la majorité des patients peuvent recevoir un traitement inutile et subir la toxicité de la chimiothérapie ou de la chirurgie. Les directives allemandes et européennes recommandent une approche adaptée aux risques. Les patients atteints d'une tumeur testiculaire présentant des caractéristiques histopathologiques spécifiques sont classés en risques faibles et élevés, un traitement adjuvant étant recommandé en conséquence. Cette stratégie permet un traitement plus ciblé tout en conservant une sensibilité limitée d'environ 73 %.
Peu d’études ont été menées sur la possibilité de diagnostiquer les ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer des testicules. Les raisons en sont la rareté de la maladie associée au manque d’expérience en matière de chirurgie mini-invasive pour le traitement du cancer des testicules. Des études antérieures sur les ganglions sentinelles utilisaient la technique du radioligand avec du technétium, qui était limitée aux centres dotés d'un service de médecine nucléaire. Avec le développement avancé de la robotique et de la technologie de fluorescence utilisant le vert d’indocyanine, il existe une opportunité pour une nouvelle méthode de diagnostic des ganglions lymphatiques mini-invasive applicable à une échelle plus large pour les patients atteints d’un cancer des testicules.
Dans des études de faisabilité antérieures sur le diagnostic des ganglions sentinelles chez les patients atteints de tumeur testiculaire, l'utilisation de la coloration nanocolloïde 99mTC et de la laparoscopie a atteint une sensibilité de 90 %. Le développement d’une technique de résection des ganglions lymphatiques assistée par robot et guidée par l’image utilisant le vert d’indocyanine (ICG) est potentiellement plus précise, plus facile à appliquer et généralement plus disponible. De multiples études portant sur d’autres entités tumorales ont démontré la non-infériorité et la supériorité de l’ICG sur le technétium. Cette nouvelle approche diagnostique pourrait changer radicalement le traitement des patients atteints d'un cancer des testicules nouvellement diagnostiqué en réduisant le surtraitement et la toxicité liée au traitement grâce à une procédure assistée par robot mini-invasive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yue Che
- Numéro de téléphone: 00492118118110
- E-mail: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital of Duesseldorf
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Contact:
- Yue Che
- Numéro de téléphone: 00492118118110
- E-mail: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
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Contact:
- Peter Albers
- E-mail: peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur testiculaire sans équivoque cliniquement confirmée par palpation et échographie avec ou sans élévation des marqueurs tumoraux spécifiques AFP et/ou ß-HCG.
- Exclusion clinique des métastases lors de la stadification préopératoire par tomodensitométrie avec contraste du thorax et de l'abdomen.
- Le patient est majeur.
- Le patient peut communiquer avec l'investigateur sans problèmes ni limitations et peut comprendre et signer les informations du patient et le formulaire de consentement sans problèmes ni limitations.
Critère d'exclusion:
- Tumeur testiculaire à la dignité incertaine
- Patients présentant de petites masses testiculaires (< 1 cm)
- Patients ayant déjà subi une chirurgie scrotale ou rétropéritonéale pour des raisons autres qu'une tumeur germinale.
- Le patient a reçu une chimiothérapie différente.
- Le patient a subi une radiothérapie rétropéritonéale.
- Les critères d'exclusion pour l'utilisation de l'ICG comprennent des antécédents de réactions anaphylactiques à l'ICG et une intolérance à l'iode (la solution ICG contient de l'iodure de sodium).
- Le patient est dans un état général dégradé ou souffre d’une maladie mettant sa vie en danger.
- Le patient souffre d'une maladie psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ganglion lymphatique sentinelle négatif
Les patients présentant une biopsie négative du ganglion sentinelle sont inscrits à une surveillance active après la chirurgie
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La biopsie du ganglion sentinelle (SN) guidée par ICG assistée par robot est réalisée comme suit : Au début de l'opération, une solution de vert d'indocyanine (ICG) est injectée par voie transscrotale dans le parenchyme testiculaire.
Le patient est positionné en posture de néphrectomie.
Après le placement du port et l’amarrage du système robotique, le ou les nœuds sentinelles doivent être visibles avec la caméra à fluorescence.
Le SN est retiré et envoyé pour une évaluation immédiate de la biopsie sur coupe congelée.
L'orchidectomie inguinale est réalisée ultérieurement jusqu'à ce que les résultats de la biopsie soient disponibles.
Si la biopsie est négative, la procédure est terminée.
Si la biopsie montre une tumeur viable, indiquant le stade clinique IIA et l'indication d'un curage ganglionnaire rétropéritonéal unilatéral systématique.
Le patient a été informé de l’extension potentielle de la procédure lors de son inscription à l’étude.
Après l’intervention, tous les patients sont placés sous observation et ne reçoivent pas de traitement systémique adjuvant.
La période de suivi s'étend jusqu'à 2 ans.
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Expérimental: Ganglion lymphatique sentinelle positif
Les patients avec une biopsie ganglionnaire positive subissent un modèle de dissection ganglionnaire rétropéritonéale au cours de la même procédure
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La biopsie du ganglion sentinelle (SN) guidée par ICG assistée par robot est réalisée comme suit : Au début de l'opération, une solution de vert d'indocyanine (ICG) est injectée par voie transscrotale dans le parenchyme testiculaire.
Le patient est positionné en posture de néphrectomie.
Après le placement du port et l’amarrage du système robotique, le ou les nœuds sentinelles doivent être visibles avec la caméra à fluorescence.
Le SN est retiré et envoyé pour une évaluation immédiate de la biopsie sur coupe congelée.
L'orchidectomie inguinale est réalisée ultérieurement jusqu'à ce que les résultats de la biopsie soient disponibles.
Si la biopsie est négative, la procédure est terminée.
Si la biopsie montre une tumeur viable, indiquant le stade clinique IIA et l'indication d'un curage ganglionnaire rétropéritonéal unilatéral systématique.
Le patient a été informé de l’extension potentielle de la procédure lors de son inscription à l’étude.
Après l’intervention, tous les patients sont placés sous observation et ne reçoivent pas de traitement systémique adjuvant.
La période de suivi s'étend jusqu'à 2 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: 2 ans
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est de démontrer que RAISN a une sensibilité ≥ 90 % dans la stadification ganglionnaire pour les tumeurs testiculaires au stade clinique I.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 2 ans
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Classement EAUiaiC et Clavien Dindo
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2 ans
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Éjaculation rétrograde
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-2328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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