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Robotergestützte ICG-gesteuerte Sentinel-Node-Biopsie bei Hodenkrebs (RAISN)

9. September 2025 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

RAISN – Robotergestützte ICG-gesteuerte Sentinel-Node-Biopsie bei Hodenkrebs

Die robotergestützte bildgesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (RAISN) bei Hodenkrebs ist eine neuartige Technik, die noch nicht umfassend untersucht wurde. Diese Technik ist vielversprechend und könnte als zukünftiger Standard in der Primärdiagnostik von Hodenkrebs im klinischen Stadium (CS) I eingesetzt werden. Aktuelle Staging-Strategien weisen eine geringe Vorhersagegenauigkeit für okkulte metastasierende Erkrankungen auf.

Bisher wurden in Machbarkeitsstudien 99mTC-Nanokolloid-Färbung und Laparoskopie durchgeführt, und alle Patienten mit tumorpositiven Knoten erhielten eine adjuvante systemische Behandlung. Die Entwicklung einer robotergestützten bildgesteuerten Lymphknotenresektionstechnik mit Indocyaningrün (ICG) ist potenziell präziser, einfacher anzuwenden und allgemein verfügbar. Mit diesem neuen diagnostischen Ansatz könnte die Behandlung neu diagnostizierter Hodenkrebspatienten dramatisch verändert werden, indem Überbehandlung und behandlungsbedingte Toxizität durch ein minimalinvasives robotergestütztes Verfahren reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Hodenkrebs ist eine neuartige Technik, die noch nicht umfassend untersucht wurde. Diese Technik ist vielversprechend und könnte möglicherweise zum zukünftigen Standard bei der Primärdiagnose von Hodenkrebs im klinischen Stadium I werden.

Bei Hodenkrebs im klinischen Stadium I kommt es bei 20 bis 30 % der Patienten zu einem Rezidiv. Strategien wie eine adjuvante Chemotherapie oder eine retroperitoneale Lymphknotendissektion können das Risiko eines erneuten Auftretens auf 2 % bzw. 9 % senken. Das Problem bei diesen Strategien besteht jedoch darin, dass die Mehrheit der Patienten möglicherweise unnötige Behandlungen erhält und die Toxizität einer Chemotherapie oder eines chirurgischen Eingriffs ertragen muss. Deutsche und europäische Leitlinien empfehlen ein risikoadaptiertes Vorgehen. Hodentumorpatienten mit spezifischen histopathologischen Merkmalen werden in ein niedriges und ein hohes Risiko eingeteilt, wobei eine adjuvante Therapie entsprechend empfohlen wird. Diese Strategie ermöglicht eine gezieltere Behandlung, behält aber immer noch eine begrenzte Sensitivität von etwa 73 % bei.

Es gibt nur wenige Studien, die die Möglichkeit der Sentinel-Lymphknoten-Diagnostik bei Hodenkrebs untersucht haben. Gründe hierfür sind unter anderem die Seltenheit der Erkrankung sowie mangelnde Erfahrung in der minimalinvasiven Chirurgie zur Behandlung von Hodenkrebs. Frühere Sentinel-Lymphknoten-Studien verwendeten die Radioligandentechnik mit Technetium, die auf Zentren mit einer nuklearmedizinischen Abteilung beschränkt war. Mit der fortschreitenden Entwicklung der Robotik und der Fluoreszenztechnologie unter Verwendung von Indocyaningrün besteht die Möglichkeit für eine neuartige, minimalinvasive Methode zur Lymphknotendiagnose, die in größerem Umfang für Hodenkrebspatienten anwendbar ist.

In früheren Machbarkeitsstudien zur Sentinel-Lymphknoten-Diagnostik bei Hodentumorpatienten wurde durch den Einsatz von 99mTC-Nanokolloid-Färbung und Laparoskopie eine Sensitivität von 90 % erreicht. Die Entwicklung einer robotergestützten bildgesteuerten Lymphknotenresektionstechnik mit Indocyaningrün (ICG) ist potenziell präziser, einfacher anzuwenden und allgemein verfügbarer. Mehrere Studien an anderen Tumorentitäten haben die Nichtunterlegenheit und Überlegenheit von ICG gegenüber Technetium gezeigt. Dieser neue diagnostische Ansatz könnte die Behandlung neu diagnostizierter Hodenkrebspatienten drastisch verändern, indem Überbehandlung und behandlungsbedingte Toxizität durch ein minimalinvasives robotergestütztes Verfahren reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigter eindeutiger Hodentumor durch Palpation und Sonographie mit oder ohne Erhöhung der spezifischen Tumormarker AFP und/oder ß-HCG.
  • Klinischer Ausschluss von Metastasen im präoperativen Staging mittels kontrastmittelverstärkter CT von Thorax und Abdomen.
  • Der Patient ist volljährig.
  • Der Patient kann ohne Probleme oder Einschränkungen mit dem Prüfer kommunizieren und die Patienteninformationen und die Einwilligungserklärung ohne Probleme oder Einschränkungen verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Hodentumor mit ungewisser Dignität
  • Patienten mit kleinen Hodenmassen (< 1 cm)
  • Patienten mit vorheriger Operation am Skrotal oder Retroperitoneal aus anderen Gründen als einem Keimzelltumor.
  • Der Patient hat eine andere Chemotherapie erhalten.
  • Der Patient wurde einer retroperitonealen Strahlentherapie unterzogen.
  • Zu den Ausschlusskriterien für die Verwendung von ICG gehören eine Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf ICG und eine Jodintoleranz (ICG-Lösung enthält Natriumiodid).
  • Der Patient befindet sich in einem verminderten Allgemeinzustand oder hat eine lebensbedrohliche Erkrankung.
  • Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Negativer Sentinel-Lymphknoten
Patienten mit negativer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie werden nach der Operation in die aktive Überwachung aufgenommen
Verfahren: Robotergestützte ICG-gesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Die robotergestützte ICG-gesteuerte Sentinel-Node-Biopsie (SN) wird wie folgt durchgeführt: Zu Beginn der Operation wird Indocyaningrün (ICG)-Lösung transskrotal in das Hodenparenchym injiziert. Der Patient wird in der Nephrektomiehaltung gelagert. Nach der Portplatzierung und dem Andocken des Robotersystems sollten die Sentinel-Knoten mit der Fluoreszenzkamera sichtbar sein. Der SN wird entfernt und zur sofortigen Auswertung der Gefrierschnittbiopsie geschickt. Anschließend wird die inguinale Orchiektomie durchgeführt, bis die Biopsieergebnisse vorliegen. Wenn die Biopsie negativ ist, ist das Verfahren abgeschlossen. Wenn die Biopsie einen lebensfähigen Tumor zeigt, weist dies auf das klinische Stadium IIA und die Indikation für eine systematische einseitige retroperitoneale Lymphknotendissektion hin. Der Patient wurde bei der Studieneinschreibung über die mögliche Ausweitung des Verfahrens informiert. Nach dem Eingriff stehen alle Patienten unter Beobachtung und erhalten keine adjuvante systemische Behandlung. Der Nachbeobachtungszeitraum erstreckt sich auf 2 Jahre.
Experimental: Positiver Sentinel-Lymphknoten
Patienten mit positiver Lymphknotenbiopsie werden im gleichen Verfahren einer retroperitonealen Lymphknotendissektion unterzogen
Verfahren: Robotergestützte ICG-gesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Die robotergestützte ICG-gesteuerte Sentinel-Node-Biopsie (SN) wird wie folgt durchgeführt: Zu Beginn der Operation wird Indocyaningrün (ICG)-Lösung transskrotal in das Hodenparenchym injiziert. Der Patient wird in der Nephrektomiehaltung gelagert. Nach der Portplatzierung und dem Andocken des Robotersystems sollten die Sentinel-Knoten mit der Fluoreszenzkamera sichtbar sein. Der SN wird entfernt und zur sofortigen Auswertung der Gefrierschnittbiopsie geschickt. Anschließend wird die inguinale Orchiektomie durchgeführt, bis die Biopsieergebnisse vorliegen. Wenn die Biopsie negativ ist, ist das Verfahren abgeschlossen. Wenn die Biopsie einen lebensfähigen Tumor zeigt, weist dies auf das klinische Stadium IIA und die Indikation für eine systematische einseitige retroperitoneale Lymphknotendissektion hin. Der Patient wurde bei der Studieneinschreibung über die mögliche Ausweitung des Verfahrens informiert. Nach dem Eingriff stehen alle Patienten unter Beobachtung und erhalten keine adjuvante systemische Behandlung. Der Nachbeobachtungszeitraum erstreckt sich auf 2 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, zu zeigen, dass RAISN eine Sensitivität von ≥ 90 % beim nodalen Staging für Hodentumoren im klinischen Stadium I aufweist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
EAUiaiC-Klassifikation und Clavien Dindo
2 Jahre
Retrograde Ejakulation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

Intuitive Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-2328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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