Robotergestützte ICG-gesteuerte Sentinel-Node-Biopsie bei Hodenkrebs (RAISN)
RAISN – Robotergestützte ICG-gesteuerte Sentinel-Node-Biopsie bei Hodenkrebs
Die robotergestützte bildgesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (RAISN) bei Hodenkrebs ist eine neuartige Technik, die noch nicht umfassend untersucht wurde. Diese Technik ist vielversprechend und könnte als zukünftiger Standard in der Primärdiagnostik von Hodenkrebs im klinischen Stadium (CS) I eingesetzt werden. Aktuelle Staging-Strategien weisen eine geringe Vorhersagegenauigkeit für okkulte metastasierende Erkrankungen auf.
Bisher wurden in Machbarkeitsstudien 99mTC-Nanokolloid-Färbung und Laparoskopie durchgeführt, und alle Patienten mit tumorpositiven Knoten erhielten eine adjuvante systemische Behandlung. Die Entwicklung einer robotergestützten bildgesteuerten Lymphknotenresektionstechnik mit Indocyaningrün (ICG) ist potenziell präziser, einfacher anzuwenden und allgemein verfügbar. Mit diesem neuen diagnostischen Ansatz könnte die Behandlung neu diagnostizierter Hodenkrebspatienten dramatisch verändert werden, indem Überbehandlung und behandlungsbedingte Toxizität durch ein minimalinvasives robotergestütztes Verfahren reduziert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Hodenkrebs ist eine neuartige Technik, die noch nicht umfassend untersucht wurde. Diese Technik ist vielversprechend und könnte möglicherweise zum zukünftigen Standard bei der Primärdiagnose von Hodenkrebs im klinischen Stadium I werden.
Bei Hodenkrebs im klinischen Stadium I kommt es bei 20 bis 30 % der Patienten zu einem Rezidiv. Strategien wie eine adjuvante Chemotherapie oder eine retroperitoneale Lymphknotendissektion können das Risiko eines erneuten Auftretens auf 2 % bzw. 9 % senken. Das Problem bei diesen Strategien besteht jedoch darin, dass die Mehrheit der Patienten möglicherweise unnötige Behandlungen erhält und die Toxizität einer Chemotherapie oder eines chirurgischen Eingriffs ertragen muss. Deutsche und europäische Leitlinien empfehlen ein risikoadaptiertes Vorgehen. Hodentumorpatienten mit spezifischen histopathologischen Merkmalen werden in ein niedriges und ein hohes Risiko eingeteilt, wobei eine adjuvante Therapie entsprechend empfohlen wird. Diese Strategie ermöglicht eine gezieltere Behandlung, behält aber immer noch eine begrenzte Sensitivität von etwa 73 % bei.
Es gibt nur wenige Studien, die die Möglichkeit der Sentinel-Lymphknoten-Diagnostik bei Hodenkrebs untersucht haben. Gründe hierfür sind unter anderem die Seltenheit der Erkrankung sowie mangelnde Erfahrung in der minimalinvasiven Chirurgie zur Behandlung von Hodenkrebs. Frühere Sentinel-Lymphknoten-Studien verwendeten die Radioligandentechnik mit Technetium, die auf Zentren mit einer nuklearmedizinischen Abteilung beschränkt war. Mit der fortschreitenden Entwicklung der Robotik und der Fluoreszenztechnologie unter Verwendung von Indocyaningrün besteht die Möglichkeit für eine neuartige, minimalinvasive Methode zur Lymphknotendiagnose, die in größerem Umfang für Hodenkrebspatienten anwendbar ist.
In früheren Machbarkeitsstudien zur Sentinel-Lymphknoten-Diagnostik bei Hodentumorpatienten wurde durch den Einsatz von 99mTC-Nanokolloid-Färbung und Laparoskopie eine Sensitivität von 90 % erreicht. Die Entwicklung einer robotergestützten bildgesteuerten Lymphknotenresektionstechnik mit Indocyaningrün (ICG) ist potenziell präziser, einfacher anzuwenden und allgemein verfügbarer. Mehrere Studien an anderen Tumorentitäten haben die Nichtunterlegenheit und Überlegenheit von ICG gegenüber Technetium gezeigt. Dieser neue diagnostische Ansatz könnte die Behandlung neu diagnostizierter Hodenkrebspatienten drastisch verändern, indem Überbehandlung und behandlungsbedingte Toxizität durch ein minimalinvasives robotergestütztes Verfahren reduziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yue Che
- Telefonnummer: 00492118118110
- E-Mail: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
Studienorte
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Düsseldorf, Deutschland
- Rekrutierung
- University Hospital of Duesseldorf
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Kontakt:
- Yue Che
- Telefonnummer: 00492118118110
- E-Mail: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
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Kontakt:
- Peter Albers
- E-Mail: peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch bestätigter eindeutiger Hodentumor durch Palpation und Sonographie mit oder ohne Erhöhung der spezifischen Tumormarker AFP und/oder ß-HCG.
- Klinischer Ausschluss von Metastasen im präoperativen Staging mittels kontrastmittelverstärkter CT von Thorax und Abdomen.
- Der Patient ist volljährig.
- Der Patient kann ohne Probleme oder Einschränkungen mit dem Prüfer kommunizieren und die Patienteninformationen und die Einwilligungserklärung ohne Probleme oder Einschränkungen verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Hodentumor mit ungewisser Dignität
- Patienten mit kleinen Hodenmassen (< 1 cm)
- Patienten mit vorheriger Operation am Skrotal oder Retroperitoneal aus anderen Gründen als einem Keimzelltumor.
- Der Patient hat eine andere Chemotherapie erhalten.
- Der Patient wurde einer retroperitonealen Strahlentherapie unterzogen.
- Zu den Ausschlusskriterien für die Verwendung von ICG gehören eine Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf ICG und eine Jodintoleranz (ICG-Lösung enthält Natriumiodid).
- Der Patient befindet sich in einem verminderten Allgemeinzustand oder hat eine lebensbedrohliche Erkrankung.
- Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Negativer Sentinel-Lymphknoten
Patienten mit negativer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie werden nach der Operation in die aktive Überwachung aufgenommen
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Die robotergestützte ICG-gesteuerte Sentinel-Node-Biopsie (SN) wird wie folgt durchgeführt: Zu Beginn der Operation wird Indocyaningrün (ICG)-Lösung transskrotal in das Hodenparenchym injiziert.
Der Patient wird in der Nephrektomiehaltung gelagert.
Nach der Portplatzierung und dem Andocken des Robotersystems sollten die Sentinel-Knoten mit der Fluoreszenzkamera sichtbar sein.
Der SN wird entfernt und zur sofortigen Auswertung der Gefrierschnittbiopsie geschickt.
Anschließend wird die inguinale Orchiektomie durchgeführt, bis die Biopsieergebnisse vorliegen.
Wenn die Biopsie negativ ist, ist das Verfahren abgeschlossen.
Wenn die Biopsie einen lebensfähigen Tumor zeigt, weist dies auf das klinische Stadium IIA und die Indikation für eine systematische einseitige retroperitoneale Lymphknotendissektion hin.
Der Patient wurde bei der Studieneinschreibung über die mögliche Ausweitung des Verfahrens informiert.
Nach dem Eingriff stehen alle Patienten unter Beobachtung und erhalten keine adjuvante systemische Behandlung.
Der Nachbeobachtungszeitraum erstreckt sich auf 2 Jahre.
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Experimental: Positiver Sentinel-Lymphknoten
Patienten mit positiver Lymphknotenbiopsie werden im gleichen Verfahren einer retroperitonealen Lymphknotendissektion unterzogen
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Die robotergestützte ICG-gesteuerte Sentinel-Node-Biopsie (SN) wird wie folgt durchgeführt: Zu Beginn der Operation wird Indocyaningrün (ICG)-Lösung transskrotal in das Hodenparenchym injiziert.
Der Patient wird in der Nephrektomiehaltung gelagert.
Nach der Portplatzierung und dem Andocken des Robotersystems sollten die Sentinel-Knoten mit der Fluoreszenzkamera sichtbar sein.
Der SN wird entfernt und zur sofortigen Auswertung der Gefrierschnittbiopsie geschickt.
Anschließend wird die inguinale Orchiektomie durchgeführt, bis die Biopsieergebnisse vorliegen.
Wenn die Biopsie negativ ist, ist das Verfahren abgeschlossen.
Wenn die Biopsie einen lebensfähigen Tumor zeigt, weist dies auf das klinische Stadium IIA und die Indikation für eine systematische einseitige retroperitoneale Lymphknotendissektion hin.
Der Patient wurde bei der Studieneinschreibung über die mögliche Ausweitung des Verfahrens informiert.
Nach dem Eingriff stehen alle Patienten unter Beobachtung und erhalten keine adjuvante systemische Behandlung.
Der Nachbeobachtungszeitraum erstreckt sich auf 2 Jahre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, zu zeigen, dass RAISN eine Sensitivität von ≥ 90 % beim nodalen Staging für Hodentumoren im klinischen Stadium I aufweist.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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EAUiaiC-Klassifikation und Clavien Dindo
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2 Jahre
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Retrograde Ejakulation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-2328
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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