- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06133543
Роботизированная биопсия сторожевого узла под контролем ICG при раке яичка (RAISN)
RAISN — биопсия сторожевого узла при раке яичка с помощью робота под контролем ICG
Биопсия сторожевых лимфатических узлов с помощью робота под визуальным контролем (RAISN) при раке яичка — это новый метод, который еще не получил широкого распространения. Этот метод является многообещающим и может быть реализован в качестве будущего стандарта при первичной диагностике клинической стадии (РС) I рака яичка. Современные стратегии стадирования имеют низкую точность прогнозирования скрытых метастатических заболеваний.
На данный момент в технико-экономических обоснованиях использовалось окрашивание наноколлоидом 99mTC и лапароскопия, и все пациенты с опухолеположительными узлами получали адъювантное системное лечение. Разработка роботизированной техники резекции лимфатических узлов под визуальным контролем с использованием индоцианинового зеленого (ICG) потенциально более точна, проще в применении и широко доступна. Благодаря этому новому диагностическому подходу лечение впервые диагностированных пациентов с раком яичка может быть радикально изменено за счет уменьшения чрезмерного лечения и связанной с лечением токсичности с помощью минимально инвазивной роботизированной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Биопсия сторожевого лимфатического узла при раке яичка — это новый метод, который еще недостаточно изучен. Этот метод является многообещающим и потенциально может стать будущим стандартом первичной диагностики рака яичка на I клинической стадии.
В случаях клинической стадии I рака яичка у 20–30% пациентов наблюдается рецидив. Такие стратегии, как адъювантная химиотерапия или диссекция забрюшинных лимфатических узлов, могут снизить риск рецидива до 2% и 9% соответственно. Однако проблема этих стратегий заключается в том, что большинство пациентов могут получать ненужное лечение и переносить токсичность химиотерапии или хирургического вмешательства. Немецкие и европейские рекомендации рекомендуют подход, адаптированный к риску. Пациенты с опухолями яичек со специфическими гистопатологическими особенностями классифицируются на группы низкого и высокого риска, и соответственно рекомендуется адъювантная терапия. Эта стратегия позволяет проводить более целенаправленное лечение, но при этом сохраняет ограниченную чувствительность, составляющую примерно 73%.
Было проведено мало исследований, изучающих возможность диагностики сторожевых лимфатических узлов при раке яичек. Причинами этого являются редкость заболевания в сочетании с отсутствием опыта малоинвазивной хирургии рака яичек. Предыдущие исследования сторожевых лимфатических узлов использовали метод радиолиганда с технецием, который был ограничен центрами с отделением ядерной медицины. С развитием робототехники и флуоресцентной технологии с использованием индоцианина зеленого появляется возможность для нового, минимально инвазивного метода диагностики лимфатических узлов, применимого в более широком масштабе для пациентов с раком яичек.
В предыдущих технико-экономических обоснованиях диагностики сторожевых лимфатических узлов у пациентов с опухолями яичка использование окрашивания наноколлоидом 99mTC и лапароскопии достигало чувствительности 90%. Разработка методики резекции лимфатических узлов с использованием роботизированной визуализации с использованием индоцианинового зеленого (ICG) потенциально более точна, проще в применении и, как правило, более доступна. Многочисленные исследования на других опухолях продемонстрировали не уступающую роль и превосходство ICG над технецием. Этот новый диагностический подход может радикально изменить лечение пациентов с впервые диагностированным раком яичек за счет снижения чрезмерного лечения и связанной с лечением токсичности с помощью минимально инвазивной роботизированной процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yue Che
- Номер телефона: 00492118118110
- Электронная почта: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
Места учебы
-
-
-
Duesseldorf, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital of Duesseldorf
-
Контакт:
- Yue Che
- Номер телефона: 00492118118110
- Электронная почта: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
-
Контакт:
- Peter Albers
- Электронная почта: peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически подтвержденная опухоль яичка при пальпации и сонографии с повышением специфических онкомаркеров АФП и/или β-ХГЧ или без него.
- Клиническое исключение метастазов на предоперационной стадии с использованием КТ грудной клетки и брюшной полости с контрастированием.
- Пациент достиг совершеннолетия.
- Пациент может общаться с исследователем без проблем и ограничений, а также понимать и подписывать информацию о пациенте и форму согласия без проблем и ограничений.
Критерий исключения:
- Опухоль яичка неопределенного достоинства
- Пациенты с небольшими образованиями яичек (< 1 см)
- Пациенты, перенесшие ранее операции на мошонке или забрюшинном пространстве по причинам, отличным от герминогенной опухоли.
- Пациент получал различные химиотерапии.
- Больному проведена забрюшинная лучевая терапия.
- Критерии исключения для использования ICG включают анафилактические реакции на ICG в анамнезе и непереносимость йода (раствор ICG содержит йодид натрия).
- Больной находится в сниженном общем состоянии или имеет опасное для жизни заболевание.
- У пациента психическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Отрицательный сторожевой лимфатический узел
Пациенты с отрицательной биопсией сторожевых лимфатических узлов включаются в активное наблюдение после операции.
|
Биопсия сторожевого узла (СН) с помощью робота под контролем ИКГ проводится следующим образом: в начале операции раствор индоцианинового зеленого (ИКГ) вводится трансскротально в паренхиму яичка.
Пациент располагается в позе нефрэктомии.
После размещения порта и стыковки роботизированной системы дозорный узел (узлы) должен быть виден с помощью флуоресцентной камеры.
SN удаляют и отправляют на немедленную оценку биопсии замороженного среза.
Паховую орхиэктомию выполняют впоследствии до получения результатов биопсии.
Если биопсия отрицательная, процедура завершается.
Если биопсия показывает жизнеспособную опухоль, это указывает на клиническую стадию IIA и является показанием к систематической односторонней забрюшинной лимфаденэктомии.
Пациент был проинформирован о потенциальном расширении процедуры при включении в исследование.
После процедуры все пациенты находятся под наблюдением и не получают адъювантного системного лечения.
Срок наблюдения увеличивается до 2 лет.
|
Экспериментальный: Положительный сторожевой лимфатический узел
Пациенты с положительной биопсией лимфатических узлов подвергаются шаблонной забрюшинной лимфаденэксекции в той же процедуре.
|
Биопсия сторожевого узла (СН) с помощью робота под контролем ИКГ проводится следующим образом: в начале операции раствор индоцианинового зеленого (ИКГ) вводится трансскротально в паренхиму яичка.
Пациент располагается в позе нефрэктомии.
После размещения порта и стыковки роботизированной системы дозорный узел (узлы) должен быть виден с помощью флуоресцентной камеры.
SN удаляют и отправляют на немедленную оценку биопсии замороженного среза.
Паховую орхиэктомию выполняют впоследствии до получения результатов биопсии.
Если биопсия отрицательная, процедура завершается.
Если биопсия показывает жизнеспособную опухоль, это указывает на клиническую стадию IIA и является показанием к систематической односторонней забрюшинной лимфаденэктомии.
Пациент был проинформирован о потенциальном расширении процедуры при включении в исследование.
После процедуры все пациенты находятся под наблюдением и не получают адъювантного системного лечения.
Срок наблюдения увеличивается до 2 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной точкой исследования является демонстрация того, что RAISN имеет чувствительность ≥ 90% при узловой стадии опухолей яичка на клинической стадии I.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
EAUiaiC-классификация и Клавиен Диндо
|
2 года
|
Ретроградная эякуляция
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания яичек
- Герминома
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования яичка
- Семинома
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-2328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .