Robot-asszisztált ICG-vezérelt Sentinel Node Biopszia hererákban (RAISN)
RAISN – Robot által segített ICG-vezérelt őrcsomó-biopszia hererákban
A robot által segített képvezérelt őrszem nyirokcsomó biopszia (RAISN) hererákban egy új technika, amelyet még nem vizsgáltak széles körben. Ez a technika ígéretes, és jövőbeli szabványként alkalmazható az I. klinikai stádiumú hererák (CS) elsődleges diagnosztikai munkája során. A jelenlegi stádiumbesorolási stratégiák rossz előrejelzési pontossággal rendelkeznek az okkult metasztatikus betegségekre vonatkozóan.
Eddig a megvalósíthatósági tanulmányok 99mTC-nanokolloid festést és laparoszkópiát használtak, és minden daganat-pozitív csomóponttal rendelkező beteg adjuváns szisztémás kezelést kapott. A robot által támogatott képvezérelt nyirokcsomó-reszekciós technika indocianinzölddel (ICG) potenciálisan pontosabb, könnyebben alkalmazható és széles körben elérhető. Ezzel az új diagnosztikai megközelítéssel az újonnan diagnosztizált hererákos betegek kezelése drámaian megváltozhat a túlkezelés és a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentése révén egy minimálisan invazív, robot által támogatott eljárással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az őrszem nyirokcsomó-biopszia hererákban egy új technika, amelyet nem vizsgáltak alaposan. Ez a technika ígéretesnek mutatkozik, és potenciálisan a jövő standardjává válhat a hererák elsődleges diagnózisában az I. klinikai stádiumban.
Az I. klinikai stádiumú hererák esetén a betegek 20-30%-a tapasztal kiújulást. Az olyan stratégiák, mint az adjuváns kemoterápia vagy a retroperitoneális nyirokcsomók disszekciója, 2%-ra, illetve 9%-ra csökkenthetik a kiújulás kockázatát. Ezekkel a stratégiákkal azonban az a probléma, hogy a betegek többsége szükségtelen kezelésben részesülhet, és elviselheti a kemoterápia vagy a műtét toxicitását. A német és az európai irányelvek a kockázatokhoz igazodó megközelítést javasolnak. A specifikus kórszövettani jellemzőkkel rendelkező heredaganatos betegeket alacsony és magas kockázatú csoportokba sorolják, ennek megfelelően adjuváns terápia javasolt. Ez a stratégia célzottabb kezelést tesz lehetővé, de továbbra is fenntartja a körülbelül 73%-os korlátozott érzékenységet.
Kevés olyan tanulmány készült, amely a hererák őrnyirokcsomó-diagnosztikájának lehetőségét vizsgálta. Ennek okai közé tartozik a betegség ritkasága, valamint a hererák kezelésére szolgáló, minimálisan invazív sebészet terén szerzett tapasztalatok hiánya. A korábbi őrszemnyirokcsomó-vizsgálatok radioligand technikát alkalmaztak technéciummal, amely a nukleáris medicina részleggel rendelkező központokra korlátozódott. Az indocianin zöldet alkalmazó robotika és fluoreszcencia technológia fejlődésének előrehaladásával lehetőség nyílik egy újszerű, minimálisan invazív nyirokcsomó-diagnosztikai módszerre, amely szélesebb körben alkalmazható hererákos betegek számára.
A heredaganatos betegek őrnyirokcsomó-diagnosztikájának korábbi megvalósíthatósági tanulmányaiban a 99mTC-nanokolloid festés és a laparoszkópia alkalmazása 90%-os érzékenységet ért el. A robot által támogatott képvezérelt nyirokcsomó-reszekciós technika indocianine green (ICG) alkalmazásával potenciálisan pontosabb, könnyebben alkalmazható és általában elérhetőbb. Más daganatos entitásokon végzett több vizsgálat kimutatta, hogy az ICG nem rosszabb és jobb a technéciummal szemben. Ez az új diagnosztikai megközelítés drasztikusan megváltoztathatja az újonnan diagnosztizált hererákos betegek kezelését azáltal, hogy csökkenti a túlkezelést és a kezeléssel összefüggő toxicitást egy minimálisan invazív, robot által támogatott eljárással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yue Che
- Telefonszám: 00492118118110
- E-mail: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Duesseldorf, Németország
- Toborzás
- University Hospital of Duesseldorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue Che
- Telefonszám: 00492118118110
- E-mail: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Albers
- E-mail: peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag igazolt, egyértelmű heredaganat tapintással és ultrahanggal, az AFP és/vagy ß-HCG specifikus tumormarkerek emelkedésével vagy anélkül.
- A metasztázisok klinikai kizárása a preoperatív stádiumban kontrasztanyagos mellkas és hasi CT segítségével.
- A beteg nagykorú.
- A páciens problémák és korlátozások nélkül kommunikálhat a vizsgálóval, és probléma és korlátozás nélkül megértheti és aláírhatja a betegtájékoztatót és a beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A heredaganat bizonytalan méltósággal
- Kis heréktömegű (<1 cm) betegek
- Olyan betegek, akik korábban nem csírasejtes daganat miatt scrotal- vagy retroperitoneális műtéten estek át.
- A beteg különböző kemoterápiát kapott.
- A beteg retroperitoneális sugárkezelésen esett át.
- Az ICG alkalmazásának kizárási kritériumai közé tartozik az ICG-vel szembeni anafilaxiás reakció a kórtörténetben és a jód intolerancia (az ICG oldat nátrium-jodidot tartalmaz).
- A beteg általános állapota leromlott, vagy életveszélyes betegsége van.
- A beteg pszichiátriai betegségben szenved.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Negatív őrnyirokcsomó
A negatív őrszemnyirokcsomó-biopsziával rendelkező betegeket a műtét után aktív megfigyelés alá vonják
|
A robot által támogatott ICG-vezérelt őrcsomó- (SN) biopsziát a következőképpen hajtják végre: A műtét kezdetén indocianine green (ICG) oldatot injektálnak transzscrotálisan a here parenchymába.
A páciens nefrektómiás testhelyzetben helyezkedik el.
A port elhelyezése és a robotrendszer dokkolása után az őrcsomópont(ok)nak láthatónak kell lenniük a fluoreszcens kamerával.
Az SN-t eltávolítják és azonnali fagyasztott metszet biopszia értékelésére küldik.
Az inguinalis orchiectomiát ezt követően hajtják végre, amíg a biopszia eredményei nem állnak rendelkezésre.
Ha a biopszia negatív, az eljárás befejeződik.
Ha a biopszia életképes daganatot mutat, jelezve az IIA klinikai stádiumot és a szisztematikus egyoldalú retroperitoneális nyirokcsomó disszekció indikációját.
A pácienst a vizsgálatba való beiratkozáskor tájékoztatták az eljárás lehetséges kibővítéséről.
A beavatkozás után minden beteget megfigyelés alá helyeznek, és nem részesülnek adjuváns szisztémás kezelésben.
A követési időszak 2 évig terjed.
|
|
Kísérleti: Pozitív őrnyirokcsomó
A pozitív nyirokcsomó-biopsziával rendelkező betegek retroperitoneális nyirokcsomó-disszekción esnek át ugyanabban az eljárásban
|
A robot által támogatott ICG-vezérelt őrcsomó- (SN) biopsziát a következőképpen hajtják végre: A műtét kezdetén indocianine green (ICG) oldatot injektálnak transzscrotálisan a here parenchymába.
A páciens nefrektómiás testhelyzetben helyezkedik el.
A port elhelyezése és a robotrendszer dokkolása után az őrcsomópont(ok)nak láthatónak kell lenniük a fluoreszcens kamerával.
Az SN-t eltávolítják és azonnali fagyasztott metszet biopszia értékelésére küldik.
Az inguinalis orchiectomiát ezt követően hajtják végre, amíg a biopszia eredményei nem állnak rendelkezésre.
Ha a biopszia negatív, az eljárás befejeződik.
Ha a biopszia életképes daganatot mutat, jelezve az IIA klinikai stádiumot és a szisztematikus egyoldalú retroperitoneális nyirokcsomó disszekció indikációját.
A pácienst a vizsgálatba való beiratkozáskor tájékoztatták az eljárás lehetséges kibővítéséről.
A beavatkozás után minden beteget megfigyelés alá helyeznek, és nem részesülnek adjuváns szisztémás kezelésben.
A követési időszak 2 évig terjed.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálat elsődleges végpontja annak bizonyítása, hogy a RAISN érzékenysége ≥ 90% az I. klinikai stádiumban lévő heretumorok csomóponti stádiumában.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 2 év
|
EAUiaiC-osztályozás és Clavien Dindo
|
2 év
|
|
Retrográd ejakuláció
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Herékbetegségek
- Germinoma
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- A here neoplazmái
- Seminoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-2328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem szeminomatózus csírasejtes daganat
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)MegszűntVeserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisaEgyesült Államok
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzásHasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Rosszindulatú mesothelioma | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Terhességi trofoblasztikus daganat | Nyaki adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok