Mi Bridge - 未成年者に惹かれている人々の助けを求めることを促進するための動機付け面接 (Mi Bridge)
未成年者が惹かれている人々の間で助けを求めることを促進するための動機付け面接介入である Mi Bridge の有効性に関する多施設共同待機リスト管理ランダム化臨床試験
研究の全体的な目的は、高リスク参加者に治療を認める動機を与えるための Mi Bridge の有効性を評価することです。
主な研究課題は次のとおりです。
動機づけ面接の原則に基づいた匿名のオンライン プログラムである Mi Bridge は、児童性的虐待を犯すリスクの高い個人が、未成年者に関係する性的衝動に関連した問題の治療を医療施設で受けやすくするのに効果的ですか?
調査の概要
詳細な説明
本研究プロジェクトは、子どもに対する性的衝動に懸念を持ち、児童性的虐待資料(CSAM)を使用している人々が治療を受けられるように、アクセス可能で科学的根拠に基づいた安全なケアのさらなる開発に貢献することを目的としています。児童の性的虐待のリスクを軽減し、グループの健康を改善することを目的として、彼らのニーズとリスクのレベルに応じて行われます。
この介入は 7 つの言語で利用可能であり、6 か国でテストされます。
主な研究上の質問:
Mi Bridge は、児童性的虐待を犯すリスクが高い個人が、未成年者が関与する性的衝動に関連した問題の治療を医療施設で受けることを受け入れる可能性を高めますか?
Mi Bridge は、未成年者の性的行動に関する参加者の変化への動機を高めますか?
二次的な研究の質問:
ミ・ブリッジは、来月中に未成年者の性的衝動に関連した問題について医療施設で治療を受ける意向を強めているでしょうか?
Mi Bridge は参加者の子供に関する性的衝動を軽減しますか?
Mi Bridge により、先週の子供に関する性的行動の参加者は大幅に減少しましたか?
Mi Bridge は参加者のうつ病の症状を大幅に軽減しますか?
Mi Bridge は、児童性的虐待の特定の動的な危険因子を軽減するのに効果的ですか?
介入について。 Mi Bridge は、参加者が自分自身と変化する意欲についてより深く理解し、参加者が必要で望んでいるケアにつながるのを助けるために、3 週間にわたって実践者と研究参加者の間で行われる最大 5 回の一連の会話です。 会話は匿名の音声通話または匿名のテキストベースのチャットとして実行されます。 Mi Bridge は、人々がライフスタイルに関連するいくつかの問題に対して望ましい変化を達成するのを助けるのに効果的であることが示されている、確立され十分に研究された動機付け面接の方法に基づいています。
研究対象者は、Darknet および Clearnet を通じて募集されます。 ダークネットとは、Tor または同様のサービスを介してアクセスできる Web サイトを指します。 介入は関連国の専門家や研究者によって提供されます。
Mi Bridgeは、ランダム化された待機リスト制御設計を使用した国際多施設研究を通じて評価されます。
研究対象者は、名前や所在地などの個人データを開示することなく、イテラピプラットフォーム上で書面による同意書に署名します。 その後のイテラピ上のチャットまたは音声通話による選考面接では、参加基準を確認し、質問に回答し、参加への同意を確認します。 したがって、研究対象者は研究に参加することが認められます。
参加後、参加者は、多肢選択式と自由記述式の両方で検証された自己評価アンケートで構成されるベースライン調査に回答します。
毎週、順番待ち中、順番待ち中、治療介入後、研究対象者は質問に答えて介入の有効性と安全性を評価します。
パイロットスタディに基づく統計分析計画 (SAP) は、OSF プラットフォームに事前登録されます。 SAP では、サンプル サイズの計算と結果測定の計画された分析について説明しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christoffer Rahm, MD, PhD
- 電話番号:+46793393723
- メール:christoffer.rahm@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maria Breide
- 電話番号:+46735563825
- メール:maria.breide@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
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コンタクト:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- 電話番号:+46793393723
- メール:christoffer.rahm@ki.se
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主任研究者:
- Christoffer Rahm, MD PhD
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Castellón De La Plana、スペイン
- 募集
- Universitat Jaume I
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コンタクト:
- Rafael Ballester, Professor
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主任研究者:
- Rafael Ballester, Professor
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Bratislava、スロバキア
- 募集
- Bratislava Police Academy
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コンタクト:
- Josef Metenko, Professor
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主任研究者:
- Josef Metenko, Professor
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Klecany、チェコ
- 募集
- National Institute of Mental Health
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コンタクト:
- Katerina Klapilova, Ass Profes
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主任研究者:
- Katerina Klapilova, Ass Profes
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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コンタクト:
- Peer Briken, Professor
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主任研究者:
- Peer Briken, Professor
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Protect Children NGO
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コンタクト:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
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主任研究者:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
十分な言語スキル: 英語、スウェーデン語、フィンランド語、チェコ語、スロバキア語、ドイツ語、またはスペイン語
- 子どもに関する性的衝動に関する懸念
- 過去 6 か月間の CSAM の使用
- SCiMRA 尺度によると、児童の性的虐待を犯すリスクが高い
除外基準:
- 重度の精神疾患(高い急性自殺リスクや重度の薬物乱用など)を患っている参加者、または参加する真剣な意図のない参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: MiBridge
MiBridge: 3 週間にわたる 5 回の一連の会話で、参加者が自分自身と変化する意欲についてさらに理解し、参加者が必要なケアや望んでいるケアとつながることができるように支援します。
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3 週間にわたる 5 回の一連の会話で、参加者が自分自身と変化する意欲についてさらに理解し、参加者が必要なケアや望んでいるケアとつながることができるように支援します。
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介入なし:介入なし: 待機リスト
参加者は待機リストに登録されており、これは積極的な介入がなく、アクティブ群と同じアンケートによる毎週の測定のみを意味します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を求める動機
時間枠:介入前、介入中、介入直後。
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ケアを求める動機に関するアンケート、項目 1。これは、子どもの性的衝動に関連した問題の治療を求める動機を対象としています (リッケルト スケール 1 ~ 7、スコアが高いほど動機が高いことを示します)。
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介入前、介入中、介入直後。
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変化を起こす動機
時間枠:介入前、介入中、介入直後。
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変化アンケートへの回答 (3 項目、0 ~ 10 の順序、合計 0 ~ 30 点。スコアが高いほど、子供に関する性的行動に関連する変化を起こす準備ができていることを示します)。
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介入前、介入中、介入直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来月治療を受ける予定
時間枠:介入前、介入中、介入直後。
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ケアを求める動機に関するアンケート、項目 2。これは、子供に関する性的衝動に関連した問題について、来月中に実際に治療を求める意向を対象としています (Y/N、1=YES、2=NO としてコード化されます)。
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介入前、介入中、介入直後。
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子どもに関する性的衝動
時間枠:介入前、介入中、介入直後。
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性的症状評価スケール (SASS) によって測定されます (0 ~ 48 ポイント、スコアが高いほど衝動が高いことを示します)。
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介入前、介入中、介入直後。
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児童の性的関心に関連した行為
時間枠:介入前、介入中、介入直後。
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SChiMRA+ パート B、項目 1 ~ 4 について自己報告した、先週費やした時間 (時間)。
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介入前、介入中、介入直後。
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過剰性欲のレベル
時間枠:介入前、介入中、介入直後。
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HBI-19 アンケートのスコア (過剰性的行動目録、19 ~ 95 点、スコアが高いほど性的レベルが高いことを示し、52 点を超えると性的過剰性を示します)。
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介入前、介入中、介入直後。
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児童性的虐待を犯す動的リスク
時間枠:介入前、介入中、介入直後。
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Acute-2007 のスコア (21 項目、0 ~ 42 ポイント、スコアが高いほど、児童の性的虐待を犯す動的リスクが高いことを示します)。
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介入前、介入中、介入直後。
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うつ病の症状
時間枠:介入前、介入中、介入直後。
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PHQ-9 アンケートのスコア (患者健康アンケート、0 ~ 27 ポイント、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します)。
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介入前、介入中、介入直後。
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-02321-01-B
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (その他の識別子:European Commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行動: MiBridgeの臨床試験
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Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZ完了
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; Henry Ford Health System募集物質関連障害 | オピオイド使用障害 | 治療遵守 | オピオイドの使用 | ケアの保持 | オピオイド中毒 | オピオイド投薬支援治療アメリカ
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University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative Health...完了物質使用 | 物質使用障害 | オピオイド使用障害 | ケアの保持 | メタドン治療 | ピア配信 | オピオイド使用障害(MOUD)の投薬 | 行動活性化アメリカ