Mi Bridge - Motiverende intervju for å lette hjelpsøking blant mindre tiltrukket individer (Mi Bridge)
En multisenter, ventelistekontrollert, randomisert klinisk utprøving av effektiviteten til Mi Bridge, en motiverende intervjuintervensjon for å gjøre det lettere å søke hjelp blant mindre tiltrukket personer
Det overordnede målet med studien er å evaluere effektiviteten til Mi Bridge for å motivere deltakere med høy risiko til å innrømme behandling.
Hovedforskningsspørsmålet er:
Er Mi Bridge, et anonymt nettbasert program basert på prinsippene for motiverende intervjuer, effektivt for å gjøre personer med høy risiko for å begå seksuelle overgrep mot barn tilbøyelige til å søke behandling for problemer knyttet til seksuelle drifter som involverer mindreårige ved et helseinstitusjon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende forskningsprosjektet har som mål å bidra til videreutvikling av tilgjengelig, evidensbasert og trygg omsorg for personer som er bekymret for deres seksuelle trang til barn, og som bruker materiale om seksuelle overgrep mot barn (CSAM), slik at disse personene kan få tilgang til behandling. i henhold til deres behov og risikonivå, med mål om å redusere risikoen for seksuelle overgrep mot barn og forbedre helsen til gruppen.
Intervensjonen vil være tilgjengelig på syv språk og vil bli testet i seks land.
Primære forskningsspørsmål:
Øker Mi Bridge sannsynligheten for at personer med høy risiko for å begå seksuelle overgrep mot barn aksepterer å søke behandling for problemer knyttet til seksuelle drifter som involverer mindreårige ved et helseinstitusjon?
Øker Mi Bridge deltakernes motivasjon for endring angående seksuell atferd som involverer mindreårige?
Sekundære forskningsspørsmål:
Øker Mi Bridge intensjonen om å søke behandling den kommende måneden for problemer knyttet til seksuelle drifter som involverer mindreårige ved et helseinstitusjon?
Reduserer Mi Bridge deltakernes seksuelle drifter som involverer barn?
Reduserer Mi Bridge deltakeres seksuelle atferd som involverer barn den siste uken?
Reduserer Mi Bridge deltakernes symptomer på depresjon betydelig?
Er Mi Bridge effektiv for å redusere visse dynamiske risikofaktorer for å begå seksuelle overgrep mot barn?
Om inngrepet. Mi Bridge er en serie på opptil fem samtaler mellom en utøver og en studiedeltaker over tre uker for å hjelpe deltakerne til å forstå mer om seg selv og deres endringsvilje, og for å hjelpe deltakerne å få kontakt med omsorgen de trenger og ønsker. Samtalene gjennomføres som anonyme taleanrop eller anonym tekstbasert chat. Mi Bridge er basert på den etablerte og godt undersøkte metoden for motiverende intervju, som har vist seg å være effektiv for å hjelpe mennesker til å oppnå de ønskede endringene for flere livsstilsrelaterte problemer.
Forskere vil bli rekruttert gjennom Darknet og Clearnet. Darknet refererer til nettsider som er tilgjengelige via Tor eller lignende tjenester. Intervensjonen er utført av praktikere og forskere i de aktuelle landene.
Mi Bridge vil bli evaluert gjennom en internasjonal multisenterstudie med randomisert ventelistekontrollert design.
Forsøkspersonene vil signere et skriftlig samtykkeskjema på Iterapi-plattformen uten å avsløre personopplysninger som navn eller sted. Under det påfølgende screeningintervjuet via chat eller taleanrop på Iterapi sikres deltakelseskriterier, spørsmål besvares, og samtykke til deltakelse bekreftes. Forskningsobjektene blir dermed tatt opp i studiet.
Etter inkludering svarer deltakerne på grunnundersøkelsen som består av validerte selvevalueringsspørreskjemaer med både flervalgs- og fritekstsvar.
Ukentlig under, etter ventelisten og etter den terapeutiske intervensjonen svarer forskningspersoner på spørsmål for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intervensjonene.
En statistisk analyseplan (SAP) basert på pilotstudie er forhåndsregistrert på OSF-plattformen. SAP beskriver prøvestørrelsesberegninger og planlagte analyser av utfallsmål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Telefonnummer: +46793393723
- E-post: christoffer.rahm@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Breide
- Telefonnummer: +46735563825
- E-post: maria.breide@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Protect Children NGO
-
Ta kontakt med:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Rekruttering
- Bratislava Police Academy
-
Ta kontakt med:
- Josef Metenko, Professor
-
-
-
-
-
Castellón De La Plana, Spania
- Rekruttering
- Universitat Jaume I
-
Ta kontakt med:
- Rafael Ballester, Professor
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
-
Ta kontakt med:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Telefonnummer: +46793393723
- E-post: christoffer.rahm@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Christoffer Rahm, MD PhD
-
-
-
-
-
Klecany, Tsjekkia
- Rekruttering
- National Institute of Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Katerina Klapilova, Ass Profes
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Peer Briken, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilstrekkelige språkkunnskaper: engelsk, svensk, finsk, tsjekkisk, slovakisk, tysk eller spansk
- Bekymringer om seksuelle drifter angående barn
- CSAM-bruk siste seks måneder
- Høy risiko for å begå seksuelle overgrep mot barn i henhold til SCiMRA-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en alvorlig psykiatrisk sykdom (som høy akutt selvmordsrisiko eller alvorlig rusmisbruk) vil bli ekskludert, eller mangel på alvorlige intensjoner om å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: MiBridge
MiBridge: En serie på fem samtaler over tre uker for å hjelpe deltakerne til å forstå mer om seg selv og deres vilje til å endre, og for å hjelpe deltakerne å få kontakt med omsorgen de trenger og ønsker.
|
En serie på fem samtaler over tre uker for å hjelpe deltakerne til å forstå mer om seg selv og deres endringsvilje, og for å hjelpe deltakerne til å få kontakt med omsorgen de trenger og ønsker.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Venteliste
Deltakerne er på venteliste som betyr at de ikke har noen aktiv intervensjon, kun ukentlige målinger med samme spørreskjema som i den aktive armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon til å gjøre en endring
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Svar på endringsspørreskjemaet (3 elementer, ordinære fra 0 - 10; 0 - 30 poeng totalt; høyere poengsum indikerer mer vilje til å gjøre en endring relatert til seksuell atferd som involverer barn).
|
Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Motivasjon til å søke behandling
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Spørreskjemaet Motivasjon for å søke omsorg, punkt 1, som retter seg mot motivasjon til å søke behandling for problemer knyttet til seksuell interesse som involverer barn (Likert skala 1-7; høyere skår indikerer høyere motivasjon).
|
Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferd knyttet til seksuell interesse hos barn
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Tid brukt forrige uke (timer), som egenrapportert på SCHiMRA+ del B, punkt 1-4.
|
Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Nivå av hyperseksualitet
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Poeng på HBI-19-spørreskjemaet (Hyperseksuell Behavior Inventory; 19-95 poeng; høyere score indikerer høyere nivå av seksualitet; mer enn 52 poeng indikerer hyperseksualitet).
|
Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Dynamisk risiko for å begå seksuelle overgrep mot barn
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Scorer på Acute-2007 (21 elementer; 0-42 poeng; høyere score indikerer høyere dynamisk risiko for å begå seksuelle overgrep mot barn).
|
Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Poeng på spørreskjemaet PHQ-9 (Patient Health Questionnaire; 0-27 poeng; høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer).
|
Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Planlegg å søke behandling neste måned
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Spørreskjemaet Motivasjon til å søke omsorg, punkt 2, som retter seg mot intensjonen om å faktisk søke behandling i løpet av den kommende måneden for problemer knyttet til seksuell interesse som involverer barn (J/N, kodet som 1=JA og 2=NEI).
|
Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Seksuell interesse som involverer barn
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Målt ved Sexual Symptom Assessment Scale (SASS) (0-48 poeng; høyere poengsum indikerer mer interesse).
|
Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-02321-01-B
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Annen identifikator: European Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .